• -Wirkstoff: Glyceroli trinitras.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad praeparationem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Transdermales therapeutisches System.
• -Minitran 5 hat eine Oberfläche von 6,7 cm² und enthält 18 mg Nitroglyzerin (Glyceroltrinitrat). Innerhalb von 24 Stunden werden durchschnittlich 5 mg freigesetzt (entspricht 0,2 mg/Std.).
• -Minitran 10 hat eine Oberfläche von 13,2 cm² und enthält 36 mg Nitroglyzerin (Glyceroltrinitrat). Innerhalb von 24 Stunden werden durchschnittlich 10 mg freigesetzt (entspricht 0,4 mg/Std.).
• +Wirkstoffe
• +Glyceroli trinitras.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. ad praeparationem.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Das Pflaster muss täglich erneuert werden. Bei Nitropräparaten mit Retardwirkung kann es zu einer Wirkungsabschwächung kommen. Bei der Behandlung mit Minitran wird daher empfohlen, ein nitratfreies Intervall einzuhalten. Die Ergebnisse aktueller Studien deuten darauf hin, dass das Intervall mindestens acht Stunden betragen sollte. Das Pflaster sollte morgens aufgeklebt werden und über Nacht entfernt werden.
• -Jedes Minitran-Pflaster ist versiegelt verpackt. Die Klebeschicht ist mit einem Schutzfilm überzogen, der vor der Applikation entfernt wird. Das Berühren der Klebschicht ist möglichst zu vermeiden.
• -Das Minitran-Pflaster sollte auf einen gereinigten, trockenen, haarlosen, gesunden Hautbereich am Oberkörper oder auf dem Arm appliziert werden.
• -Die nachfolgenden Pflaster sollten erst nach Ablauf einiger Tage auf denselben Hautbereich geklebt werden.
• -Das Minitran-Pflaster haftet gut auf der Haut und lockert sich auch während des Duschens oder körperlicher Anstrengung nicht.
• +Das Pflaster muss täglich erneuert werden. Bei Nitropräparaten mit Retardwirkung kann es zu einer Wirkungsabschwächung kommen. Bei der Behandlung mit Minitran wird daher empfohlen, ein nitratfreies Intervall einzuhalten. Die Ergebnisse aktueller Studien deuten darauf hin, dass das Intervall 8 – 12 Stunden betragen sollte. Das Pflaster sollte morgens aufgeklebt werden und über Nacht entfernt werden.
• +Art der Anwendung
• +Jedes Minitran-Pflaster ist versiegelt verpackt. Die Klebeschicht ist mit einem Schutzfilm überzogen, der vor der Applikation entfernt wird. Das Berühren der Klebschicht ist möglichst zu vermeiden.
• +Das Minitran-Pflaster sollte auf einen gereinigten, trockenen, haarlosen, gesunden Hautbereich am Oberkörper oder auf dem Arm appliziert werden.
• +Die nachfolgenden Pflaster sollten erst nach Ablauf einiger Tage auf denselben Hautbereich geklebt werden.
• +Das Minitran-Pflaster haftet gut auf der Haut und lockert sich auch während des Duschens oder körperlicher Anstrengung nicht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzellfälle» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Einzelfälle: Synkope.
• +Nicht bekannt: Synkope.
• -Einzelfälle: Palpitationen.
• +Nicht bekannt: Palpitationen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Einzelfälle: Ausschlag generalisiert, exfoliative Dermatitis.
• +Nicht bekannt: Ausschlag generalisiert, exfoliative Dermatitis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine Überdosierung ist nur im Falle der gleichzeitigen Anwendung mehrerer Minitranpflaster möglich oder bei Aufbringen eines Minitranflasters auf eine sehr stark entzündete Hautfläche oder eine Wundfläche.
• +Eine Überdosierung ist nur im Falle der gleichzeitigen Anwendung mehrerer Minitranpflaster möglich oder bei Aufbringen eines Minitranpflasters auf eine sehr stark entzündete Hautfläche oder eine Wundfläche.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Therapeutische Gegenmassnahmen
• +Behandlung
• -Eine Methämoglobinämie wird, falls notwendig, mit Redox-Substanzen (Toluidinblau 4%) behandelt.
• +Eine Methämoglobinämie wird, falls notwendig, mit Redox-Substanzen (Toluidinblau 4 %) behandelt.
• -ATC-Code: C01DA02
• +ATC-Code
• +C01DA02
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Nitroglyzerin verteilt sich gut im Körper. Bei Erwachsenen hat Nitroglyzerin ein Verteilungsvolumen von 200 l. Es ist nicht bekannt, ob Nitroglyzerin in die Muttermilch übertritt. Bei Plasmakonzentrationen von 50-500 ng/ml ist Nitroglyzerin zu ungefähr 60% an Plasmaproteine gebunden. Die aktiven Metaboliten 1,3-Glyzeryldinitrat und 1,2-Glyzeryldinitrat werden zu 60% bzw. 30% an Plasmaproteine gebunden.
• +Nitroglyzerin verteilt sich gut im Körper. Bei Erwachsenen hat Nitroglyzerin ein Verteilungsvolumen von 200 l. Es ist nicht bekannt, ob Nitroglyzerin in die Muttermilch übertritt. Bei Plasmakonzentrationen von 50-500 ng/ml ist Nitroglyzerin zu ungefähr 60 % an Plasmaproteine gebunden. Die aktiven Metaboliten 1,3-Glyzeryldinitrat und 1,2-Glyzeryldinitrat werden zu 60 % bzw. 30 % an Plasmaproteine gebunden.
• -Es sind keine für die Verabreichung relevante präklinische Daten vorhanden.
• +Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C, lichtgeschützt und trocken lagern.
• +Nicht über 25°C, lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Transdermale Systeme, die 5 mg Nitroglyzerin pro 24 Stunden freisetzen: 30 und 100. [B]
• +Transdermale Systeme, die 5 mg Nitroglyzerin pro 24 Stunden freisetzen: 30. [B]
• -April 2017.
• +Juni 2022
• +[Version 105 D]