• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -Hilfsstoffe: Aspartamum, Vanillinum, ad pulverem pro charta.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
• -Weissliches Pulver, welches nach Auflösen in Wasser eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen ergibt.
• -1 Sachet Klean-Prep Pulver zur Erstellung von 1 Liter Lösung enthält: Macrogolum 3350 59,0 g, Natrii sulfas anh. 5,7 g, Natrii hydrogencarbonas 1,7 g, Natrii chloridum 1,5 g, Kalii chloridum 0,7 g
• +Wirkstoffe
• +Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• +Hilfsstoffe
• +Aspartamum 49 mg pro Sachet, Vanillinum.
• +Klean-Prep enthält 2,9 g Natrium und 389,4 mg Kalium pro Sachet.
• +
• -Die Dosierung beträgt 1 Liter Lösung für 15 bis 20 kg Körpergewicht, d. h. im Mittel 3 bis 4 Liter für einen Erwachsenen.
• +Die Dosierung beträgt 1 Liter Lösung für 15 bis 20 kg Körpergewicht, d.h. im Mittel 3 bis 4 Liter für einen Erwachsenen.
• -Bei nasogastraler Anwendung sollte die Geschwindigkeit der Verabreichung mit Vorsicht gewählt werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Bei nasogastraler Anwendung sollte die Geschwindigkeit der Verabreichung mit Vorsicht gewählt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• --Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• --Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
• --Schwere Veränderungen des Allgemeinzustandes
• --Gastrointestinale Obstruktionen: gastrische Retention, Ileus, Darmokklusion
• --Darmperforation
• --Kolonerkrankung, die eine Schwächung der Mukosa zur Folge hat, wie das toxische Megakolon und toxische Kolitis
• --Kinder unter 5 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 20 kg
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
• +·Schwere Veränderungen des Allgemeinzustandes
• +·Gastrointestinale Obstruktionen: gastrische Retention, Ileus, Darmokklusion
• +·Darmperforation
• +·Kolonerkrankung, die eine Schwächung der Mukosa zur Folge hat, wie das toxische Megakolon und toxische Kolitis
• +·Kinder unter 5 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 20 kg
• -Bei Kindern: siehe auch Kontraindikationen.
• +Bei Kindern: siehe auch «Kontraindikationen».
• +Klean-Prep enthält 125 mmol (2,9 g) Natrium pro Sachet, entsprechend 145% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung, obwohl zu erwarten ist, dass ein Grossteil des Natriums über den Stuhl ausgeschieden wird (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Dies sollte bei Patienten beachtet werden, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 10 mmol (389,4 mg) Kalium pro Sachet. Dies sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine kaliumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
• -Arzneimittel (z. B. orale Kontrazeptiva), die innerhalb einer Stunde nach Verabreichung von Klean-Prep eingenommen werden, werden möglicherweise aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt und nicht resorbiert.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Arzneimittel (z.B. orale Kontrazeptiva), die innerhalb einer Stunde nach Verabreichung von Klean-Prep eingenommen werden, werden möglicherweise aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt und nicht resorbiert.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erkenntnisse vor. Klean-Prep darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es der Arzt bzw. die Ärztin für notwendig hält. Es liegen keine Daten über den Übertritt von Macrogol 3350 in die Muttermilch vor. Da Macrogol 3350 nur schlecht absorbiert wird, kann das Präparat eingenommen werden, wenn dies vom Arzt bzw. von der Ärztin als essenziell erachtet wird.
• +Über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erkenntnisse vor. Klean-Prep darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es der Arzt bzw. die Ärztin für notwendig hält.
• +Stillzeit
• +Es liegen keine Daten über den Übertritt von Macrogol 3350 in die Muttermilch vor. Da Macrogol 3350 nur schlecht absorbiert wird, kann das Präparat eingenommen werden, wenn dies vom Arzt bzw. von der Ärztin als essenziell erachtet wird.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +
• -sehr häufig ≥ 1 / 10
• -häufig ≥ 1 / 100 - < 1 / 10
• -gelegentlich ≥ 1 / 1.000 - < 1 / 100
• -selten ≥ 1 / 10.000 - < 1 / 1.000
• -sehr selten, einschliesslich
• -Einzelfälle < 1 / 10.000
• +sehr häufig ≥1/10
• +häufig ≥1/100 - <1/10
• +gelegentlich ≥1/1'000 - <1/100
• +selten ≥1/10'000 - <1/1'000
• +sehr selten <1/10'000
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Im Falle einer Überdosierung, bei der schwerer Durchfall auftritt, sind symptomatische Massnahmen im Allgemeinen ausreichend. Reichlich Flüssigkeit, speziell in Form von Obstsäften, sollte verabreicht werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Im Falle einer Überdosierung, bei der schwerer Durchfall auftritt, sind symptomatische Massnahmen im Allgemeinen erforderlich.
• +Behandlung
• +Reichlich Flüssigkeit, speziell in Form von Obstsäften, sollte verabreicht werden.
• -ATC-Code: A06AD65
• -Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A06AD65
• +Wirkungsmechanismus
• -In der Zusammensetzung sind Elektrolyte enthalten, die über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten und Wasser ausgetauscht werden, um das Auftreten von klinisch relevanten Änderungen des Elektrolyt- oder Wasserhaushalts zu verhindern
• +Pharmakodynamik
• +In der Zusammensetzung sind Elektrolyte enthalten, die über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten und Wasser ausgetauscht werden, um das Auftreten von klinisch relevanten Änderungen des Elektrolyt- oder Wasserhaushalts zu verhindern.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• -Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Gastrointestinaltrakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Absorption
• +Macrogol 3350 wird im Gastrointestinaltrakt so gut wie nicht resorbiert.
• +Distribution
• +Keine Angaben
• +Metabolismus
• +Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert.
• +Elimination
• +In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Ein Teil des Natriums wird als Ausgleich für die durch die Diarrhö ausgelösten Elektrolytverluste (siehe Rubrik «Pharmakodynamik») resorbiert, es ist aber zu erwarten, dass ein Grossteil des Natriums über den Stuhl als Natriumsalz ausgeschieden wird.
• +
• -Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt. In Studien zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität bei Gabe von Natriumsulfat zeigten sich negative Ergebnisse. Sowohl Natriumchlorid als auch Kaliumchlorid werden bei einer normalen Ernährung in vergleichbarer Menge aufgenommen.
• +Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt. Sowohl Natriumchlorid als auch Kaliumchlorid werden bei einer normalen Ernährung in vergleichbarer Menge aufgenommen.
• +Mutagenität
• +In Studien zur Genotoxizität bei Gabe von Natriumsulfat zeigten sich negative Ergebnisse.
• +Reproduktionstoxizität
• +In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Gabe von Natriumsulfat zeigten sich negative Ergebnisse.
• -Haltbarkeit:
• -Die zubereitete Lösung kann während 48 Stunden bei 4°C aufbewahrt werden.
• -Das Verfalldatum ist auf der Packung mit «EXP» gekennzeichnet.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -Klean-Prep vor Hitze, Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die zubereitete Lösung kann während 48 Stunden bei 4 °C aufbewahrt werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Klean-Prep vor Hitze, Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -51985 (SWISSMEDIC)
• +51985 (Swissmedic)
• -Klean-Prep Pulver: 4 Beutel Pulver: [B]
• -Klean-Prep Pulver: 24 Beutel Pulver: [B]
• +Klean-Prep Pulver: 4 Beutel Pulver: [B]
• +Klean-Prep Pulver: 24 Beutel Pulver: [B]
• -Norgine AG, 6005 Luzern
• +Norgine AG, 6005 Luzern
• -August 2015
• +Juli 2019