• -Wirkstoff: Carboxymethylcellulosum natricum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii lactis, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Aqua ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen.
• -10 mg/ml.
• +Wirkstoffe
• +Carboxymethylcellulosum natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Natrii lactis, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Aqua ad solutionem pro 1 ml.
• -Die Anwendung und Sicherheit von CELLUVISC Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Um Auswascheffekte zu vermeiden, ist bei Anwendung anderer ophthalmologischer Arzneimittel mindestens ein Abstand von 5 Minuten zur Instillation von CELLUVISC Unit Dose einzuhalten.
• +Um Auswascheffekte zu vermeiden, ist bei Anwendung anderer ophthalmologischer Arzneimittel mindestens ein Abstand von 5 Minuten zur Instillation von CELLUVISC® Unit Dose einzuhalten.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von CELLUVISC® Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Kontaktlinsenträger sollen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von CELLUVISC Unit Dose herausnehmen und erst 15 Minuten nach der Instillation wieder aufsetzen.
• -Sollten Schmerzen am Auge, Änderungen im Sehvermögen, anhaltende Rötung oder Reizung des Auges auftreten oder sich die Beschwerden verschlechtern, ist CELLUVISC Unit Dose abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren.
• +Kontaktlinsenträger sollen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von CELLUVISC® Unit Dose herausnehmen und erst 15 Minuten nach der Instillation wieder aufsetzen.
• +Sollten Schmerzen am Auge, Änderungen im Sehvermögen, anhaltende Rötung oder Reizung des Auges auftreten oder sich die Beschwerden verschlechtern, ist CELLUVISC® Unit Dose abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Daher ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
• -Da Natriumcarboxymethylcellulose bei der Anwendung am Auge vermutlich nicht resorbiert wird (siehe „Pharmakokinetik“), kann ein Risiko für den Fötus aber praktisch ausgeschlossen werden.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Da Natriumcarboxymethylcellulose bei der Anwendung am Auge vermutlich nicht resorbiert wird (siehe «Pharmakokinetik»), kann ein Risiko für den Fötus aber praktisch ausgeschlossen werden.
• -Nach der Instillation können kurzfristig leichte Sehstörungen auftreten, bis sich das Präparat auf der Augenoberfläche gleichmässig verteilt hat. Die Patienten sollten warten, bis das Sehen wieder klar ist, bevor Fahrzeuge gelenkt oder Maschinen bedient werden.
• +Nach der Instillation können kurzfristig leichte Sehstörungen auftreten, bis sich das Präparat auf der Augenoberfläche gleichmässig verteilt hat. Die Patienten sollten warten, bis sie wieder klar sehen, bevor Fahrzeuge gelenkt oder Maschinen bedient werden.
• -Häufig (<1/10, ≥1/100): Augenreizung (einschliesslich Brennen und Beschwerden).
• +Häufig (≥1/100, <1/10): Augenreizung (einschliesslich Brennen und Beschwerden).
• -Erfahrungen nach der Marktzulassung
• -Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden während der Anwendung von CELLUVISC Unit Dose nach Marktzulassung in der klinischen Praxis identifiziert.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden während der Anwendung von CELLUVISC® Unit Dose nach Marktzulassung in der klinischen Praxis identifiziert.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Da Natriumcarboxymethylcellulose pharmakologisch inert ist und vermutlich nicht systemisch resorbiert wird, sind keine systemischen Wirkungen einer topischen Überdosierung nach Anwendung von CELLUVISC Unit Dose zu erwarten. Darüber hinaus ist im Falle einer versehentlichen Überdosierung nicht mit toxischen unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
• +Da Natriumcarboxymethylcellulose pharmakologisch inert ist und vermutlich nicht systemisch resorbiert wird, sind keine systemischen Wirkungen einer topischen Überdosierung nach Anwendung von CELLUVISC® Unit Dose zu erwarten. Darüber hinaus ist im Falle einer versehentlichen Überdosierung nicht mit toxischen unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
• -ATC-Code: S01XA20
• +ATC-Code
• +S01XA20
• -CELLUVISC Unit Dose sind künstliche Tränen. Sie verfügen über keine pharmakologische Wirkung, sondern über physiko-chemische Eigenschaften. Natriumcarboxymethylcellulose erhöht die Viskosität und damit die Verweildauer von CELLUVISC Unit Dose am Auge.
• -CELLUVISC Unit Dose enthält keine Konservierungsmittel.
• -
• +CELLUVISC® Unit Dose sind künstliche Tränen.
• +Pharmakodynamik
• +CELLUVISC® Unit Dose verfügen über keine pharmakologische Wirkung, sondern über physiko-chemische Eigenschaften.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Natriumcarboxymethylcellulose erhöht die Viskosität und damit die Verweildauer von CELLUVISC® Unit Dose am Auge.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die nicht benötigten Augentropfen des angebrochenen Einzeldosisbehältnisses entsorgen und nicht mehr verwenden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Die Einzeldosisbehältnisse im Beutel und den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +
• -Einzeldosisbehältnisse bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die nicht benötigten Augentropfen des angebrochenen Einzeldosisbehältnisses verwerfen und nicht mehr verwenden, weil die Augentropfen kein Konservierungsmittel enthalten.
• -Augentropfen: 30 x 0,4 ml und 90 x 0,4 ml. [D]
• +30 x 0,4 ml und 90 x 0,4 ml. [D]
• -Februar 2015
• +Januar 2020