• -Carboxymethylcellulosum natricum.
• +Carmellosum natricum.
• -Natrii chloridum, Natrii lactis, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Aqua ad solutionem pro 1 ml.
• +Natrii chloridum, Natrii lactas, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.
• -Um Auswascheffekte zu vermeiden, ist bei Anwendung anderer ophthalmologischer Arzneimittel mindestens ein Abstand von 5 Minuten zur Instillation von CELLUVISC® Unit Dose einzuhalten.
• +Um Auswascheffekte zu vermeiden, ist bei Anwendung anderer ophthalmologischer Arzneimittel mindestens ein Abstand von 5 Minuten zur Instillation von CELLUVISC Unit Dose einzuhalten.
• -Die Anwendung und Sicherheit von CELLUVISC® Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von CELLUVISC Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Kontaktlinsenträger sollen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von CELLUVISC® Unit Dose herausnehmen und erst 15 Minuten nach der Instillation wieder aufsetzen.
• -Sollten Schmerzen am Auge, Änderungen im Sehvermögen, anhaltende Rötung oder Reizung des Auges auftreten oder sich die Beschwerden verschlechtern, ist CELLUVISC® Unit Dose abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren.
• +Kontaktlinsenträger sollen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von CELLUVISC Unit Dose herausnehmen und erst 15 Minuten nach der Instillation wieder einsetzen.
• +Sollten Schmerzen am Auge, Änderungen im Sehvermögen, anhaltende Rötung oder Reizung des Auges auftreten oder sich die Beschwerden verschlechtern, ist CELLUVISC Unit Dose abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren.
• -Da Natriumcarboxymethylcellulose bei der Anwendung am Auge vermutlich nicht resorbiert wird (siehe «Pharmakokinetik»), kann ein Risiko für den Fötus aber praktisch ausgeschlossen werden.
• +Da Carmellose-Natrium bei der Anwendung am Auge vermutlich nicht resorbiert wird (siehe «Pharmakokinetik»), kann ein Risiko für den Fötus aber praktisch ausgeschlossen werden.
• -Während der Stillzeit wurde das Präparat nicht geprüft. Natriumcarboxymethylcellulose wird jedoch vermutlich nicht systemisch resorbiert, es sollte demnach nicht in die Muttermilch übergehen.
• +Während der Stillzeit wurde das Präparat nicht geprüft. Carmellose-Natrium wird jedoch vermutlich nicht systemisch resorbiert, es sollte demnach nicht in die Muttermilch übergehen.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Augenreizung (einschliesslich Brennen und Beschwerden).
• +Häufig: Augenreizung (einschliesslich Brennen und Beschwerden).
• -Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden während der Anwendung von CELLUVISC® Unit Dose nach Marktzulassung in der klinischen Praxis identifiziert.
• +Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden während der Anwendung von CELLUVISC Unit Dose nach Marktzulassung in der klinischen Praxis identifiziert.
• -Da Natriumcarboxymethylcellulose pharmakologisch inert ist und vermutlich nicht systemisch resorbiert wird, sind keine systemischen Wirkungen einer topischen Überdosierung nach Anwendung von CELLUVISC® Unit Dose zu erwarten. Darüber hinaus ist im Falle einer versehentlichen Überdosierung nicht mit toxischen unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
• +Da Carmellose-Natrium pharmakologisch inert ist und vermutlich nicht systemisch resorbiert wird, sind keine systemischen Wirkungen einer topischen Überdosierung nach Anwendung von CELLUVISC Unit Dose zu erwarten. Darüber hinaus ist im Falle einer versehentlichen Überdosierung nicht mit toxischen unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
• -CELLUVISC® Unit Dose sind künstliche Tränen.
• +CELLUVISC Unit Dose sind künstliche Tränen.
• -CELLUVISC® Unit Dose verfügen über keine pharmakologische Wirkung, sondern über physiko-chemische Eigenschaften.
• +CELLUVISC Unit Dose verfügen über keine pharmakologische Wirkung, sondern über physiko-chemische Eigenschaften.
• -Natriumcarboxymethylcellulose erhöht die Viskosität und damit die Verweildauer von CELLUVISC® Unit Dose am Auge.
• +Carmellose-Natrium erhöht die Viskosität und damit die Verweildauer von CELLUVISC Unit Dose am Auge.
• -Natriumcarboxymethylcellulose scheint die Cornea infolge der Grösse seines Polymermoleküls nicht zu passieren.
• +Absorption
• +Carmellose-Natrium scheint die Cornea infolge der Grösse seines Polymermoleküls nicht zu passieren.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Natriumcarboxymethylcellulose gilt als nicht genotoxisch, nicht karzinogen und nicht teratogen/embryotoxisch und wird deshalb allgemein als Vehikel in toxikologischen Prüfungen eingesetzt.
• +Carmellose-Natrium gilt als nicht genotoxisch, nicht karzinogen und nicht teratogen/embryotoxisch und wird deshalb allgemein als Vehikel in toxikologischen Prüfungen eingesetzt.
• -Natriumcarboxymethylcellulose ist unverträglich mit starken Säuren, löslichen Eisensalzen und verschiedenen anderen anorganischen Kationen sowie organischen Verbindungen vom Typ der Invertseifen.
• +Carmellose-Natrium ist unverträglich mit starken Säuren, löslichen Eisensalzen und verschiedenen anderen anorganischen Kationen sowie organischen Verbindungen vom Typ der Invertseifen.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Die Einzeldosisbehältnisse im Beutel und den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Die Einzeldosisbehältnisse im Beutel und den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Januar 2020
• +Oktober 2022