• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Vaginalcreme enthält 20 mg Clindamycin.
• -Clindamycin tritt nach oraler oder parenteraler Applikation in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob dies auch nach vaginaler Anwendung gilt. Eine Anwendung von Dalacin V 2% während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• +Nach systemischer Anwendung wurde Clindamycin in Konzentrationen von bis zu 3.8 µg/ml in der Muttermilch nachgewiesen. Ob Clindamycin auch nach vaginaler Anwendung – mit geringer systemischer Verfügbarkeit (siehe «Pharmakokinetik») – in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt.
• +Clindamycin kann die Darmflora des gestillten Kindes beeinflussen. Nach systemischer Anwendung von Clindamycin bei stillenden Müttern wurde bei den gestillten Säuglingen über unerwünschte Wirkungen wie Diarrhoe, Hämatochezie und Hautausschläge berichtet.
• +Eine vaginale Anwendung von Clindamycin in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Gegebenenfalls sollte während der Behandlung mit Clindamycin abgepumpt und die Milch verworfen werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei vaginaler Applikation beobachtet, wobei die Häufigkeit folgendermassen definiert wurde: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%-<10%), gelegentlich (≥0.1%-<1%), selten (≥0.01%-<0.1%), sehr selten (<0.01%) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Informationen nicht angegeben werden).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei vaginaler Applikation beobachtet, wobei die Häufigkeit folgendermassen definiert wurde: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Informationen nicht angegeben werden).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Clindamycin wird bei vaginaler Anwendung nur schwach absorbiert.
• -Bei gesunden Probandinnen wurden nach einmaliger Applikation von 100 mg Clindamycinphosphat als Vaginalcreme maximale Serumkonzentrationen von 20 ng/ml (3–93 ng/ml) gemessen. Durchschnittlich wurden 3% (0.1-7%) der vaginal verabreichten Dosis systemisch resorbiert.
• +Bei Anwendung von Dalacin V Vaginalcreme werden durchschnittlich nur etwa 3-4% des applizierten Clindamycins absorbiert.
• +Bei gesunden Probandinnen wurden nach einmaliger Applikation von 100 mg Clindamycinphosphat als Vaginalcreme maximale Serumkonzentrationen von 20 ng/ml (3–93 ng/ml) gemessen.
• -Die Ausscheidung von Clindamycin erfolgt zu ca. ⅔ mit den Fäzes und zu ca. ⅓ mit dem Urin. Die PlasmaHalbwertszeit (t½) beträgt ca. 3 h.
• +Die Ausscheidung von Clindamycin erfolgt zu ca. 2/3 mit den Fäzes und zu ca. 1/3 mit dem Urin. Die PlasmaHalbwertszeit (t½) beträgt ca. 3 h.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Lagerungshinweise
• -Dezember 2018.
• -LLDV012
• +April 2019.
• +LLD V014