• -Wirkstoff: Cefaclorum
• -Hilfstoffe: Manitolum, Color E 132, Excipiens pro compresso obducto
• +Wirkstoff: Cefaclorum ut Cefaclorum monohydricum.
• +Hilfsstoffe: Mannitolum, Color E132, Excipiens pro compresso obducto.
• -Filmtabletten zu 375 mg, 500 mg und 750 mg
• +Filmtabletten zu 375 mg, 500 mg und 750 mg.
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt 375 - 750 mg 2x/Tag.
• -Pharyngitis, Tonsillitis, Hautinfektionen: 375 mg 2x/Tag.
• -Cystitis: 375 mg 2x/Tag oder 500 mg abends.
• -Bakterielle Bronchitis, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis: 375 oder 500 mg 2x/Tag.
• -Sinusitis: 750 mg 2x/Tag (Behandlungsdauer 10 Tage).
• -Leichte bis mittelschwere Pneumonie: 750 mg 2x/Tag.
• +Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt 375–750 mg 2×/Tag.
• +Pharyngitis, Tonsillitis, Hautinfektionen: 375 mg 2×/Tag.
• +Cystitis: 375 mg 2×/Tag oder 500 mg abends.
• +Bakterielle Bronchitis, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis: 375 oder 500 mg 2×/Tag.
• +Sinusitis: 750 mg 2×/Tag (Behandlungsdauer 10 Tage).
• +Leichte bis mittelschwere Pneumonie: 750 mg 2×/Tag.
• -Kinder < 12 Jahren: Siehe Fachinformation Ceclor, Granulat zur Herstellung einer Suspension.
• -Anwendungshinweis: Ceclor retard weist bei Einnahme in den leeren Magen eine um 23% erniedrigte AUC auf. Es soll deshalb zu den Mahlzeiten eingenommen werden und nicht auf leeren Magen.
• +Kinder <12 Jahren: Siehe Fachinformation Ceclor, Granulat zur Herstellung einer Suspension.
• +AnwendungshinweisCeclor retard weist bei Einnahme in den leeren Magen eine um 23% erniedrigte AUC auf. Es soll deshalb zu den Mahlzeiten eingenommen werden und nicht auf leeren Magen.
• -Bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder andere in Ceclor retard enthaltene Substanzen ist Ceclor retard kontraindiziert. Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.
• +Bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder andere in Ceclor retard enthaltene Substanzen ist Ceclor retard kontraindiziert. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.
• -Vor Einleitung einer Therapie mit Ceclor retard sollte - wenn möglich - ermittelt werden, ob der Patient in der Vergangenheit Reaktionen einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline gezeigt hat.
• -Es gibt Befunde, aus denen sich eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen ableiten lässt. Falls es unter Ceclor retard zu allergischen Reaktionen kommt, sollte das Präparat abgesetzt und der Patient mit geeigneten Medikamenten behandelt werden.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Vor Einleitung einer Therapie mit Ceclor retard sollte – wenn möglich – ermittelt werden, ob der Patient in der Vergangenheit Reaktionen einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline gezeigt hat.
• +Es gibt Befunde, aus denen sich eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen ableiten lässt. Falls es unter Ceclor retard zu allergischen Reaktionen kommt, sollte das Präparat abgesetzt und der Patient mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Ceclor retard mit Vorsicht anzuwenden (siehe „Spezielle Dosierungsanweisungen“).
• -
• +Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (bis zu einem anaphylaktischen Schock) treten teilweise schon nach Erstanwendung auf. Massnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Hier muss die Behandlung mit Ceclor retard sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmassnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Ceclor retard mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Überhandnehmen nichtempfindlicher Erreger
• +Langzeitbehandlung
• +
• -Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceclor retard sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemässe Therapie (z.B. Vancomycin oral - 4x250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Pseudomembranöse Colitis
• +Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceclor retard sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemässe Therapie (z.B. Vancomycin oral – 4× 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltik hemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Orale Kontrazeptiva
• +
• -Die Cmax von Ceclor retard Filmtabletten reduziert sich bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin 800mg signifikant um 12% und bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium-Aluminiumhydroxid-haltigen Antacida reduziert sich die AUC von Ceclor retard Filmtabletten um bis zu 18%.
• +Die Cmax von Ceclor retard Filmtabletten reduziert sich bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin 800 mg signifikant um 12% und bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium-Aluminiumhydroxid-haltigen Antacida reduziert sich die AUC von Ceclor retard Filmtabletten um bis zu 18%.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Bei klinischen Studien wurden häufig (>1%, < 10%), gelegentlich (> 0.1%, < 1%), selten (>0.01%, < 0.1%) oder sehr selten (<0.01%) folgende Nebenwirkungen beobachtet.
• -Die Nebenwirkungen traten bei placebokontrollierten Cefaclor-Studien auf.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie
• +Bei klinischen Studien wurden sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000) oder sehr selten (<1/10‘000) folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet.
• +Die unerwünschten Wirkungen traten bei placebokontrollierten Cefaclor-Studien auf.
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• +Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie.
• -Störungen des Immunsystems
• -Häufig: allergische Hautreaktionen wie Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse morbiliforme Exantheme.
• -Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Cefaclor-Therapie über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Steven-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom) berichtet worden. Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver Coombs Test, (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.
• -Gelegentlich wurden auch Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber) berichtet. Dabei finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0.01%) eine Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
• -Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Ceclor retard auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (bis zu einem anaphylaktischen Schock) sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.
• -Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf und können sich äussern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Diese Reaktionen traten teilweise schon nach Erstanwendung auf. Massnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Hier muss die Behandlung mit Ceclor retard sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmassnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Eosinophilie, positiver Coombs Test, (angioneurotische) Ödeme, Arzneimittelfieber, Vaginitis. Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme oder unter „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“ genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber). Bei den beobachteten serumkrankheitsähnlichen Reaktionen finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0,01%) eine Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden. Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen wie Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe.
• -Gelegentlich: vorübergehender Bluthochdruck.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Vorübergehender Bluthochdruck.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterocolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z.B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Selten: Pseudomembranöse Enterocolitis (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Niere
• -Gelegentlich: interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert. Leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Allergische Hautreaktionen wie Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse morbiliforme Exantheme.
• +Gelegentlich: Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Steven-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert. Leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.
• -Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten: Übelkeit, Brechreiz, Magen-Darm-Krämpfe und Durchfall. Die Stärke von Magen-Darm-Krämpfen und Durchfall ist dosisabhängig. Bis zur 5-fachen Überdosierung ist keine Magenspülung (Magenentgiftung) notwendig.
• -Eine genaue Überwachung der Atemfunktion und Durchblutung, ebenso die Aufrechterhaltung aller Lebenserhaltungsfunktionen, Blutwerte, Serumelektrolyte etc. ist notwendig. Tierkohle kann die Absorption des Medikaments verringern; in vielen Fällen ist sie wirksamer als Erbrechen oder Magenspülung. Es ist die Verwendung von Tierkohle statt oder zusätzlich zur Magenentleerung in Betracht zu ziehen. Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Tierkohle haben sich nicht als zweckmässig erwiesen.
• +Symptome
• +Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten: Übelkeit, Brechreiz, Magen-Darm-Krämpfe und Durchfall. Die Stärke von Magen-Darm-Krämpfen und Durchfall ist dosisabhängig.
• +Behandlung
• +Bis zur 5-fachen Überdosierung ist keine Magenspülung (Magenentgiftung) notwendig.
• +Eine genaue Überwachung der Atemfunktion und Durchblutung, ebenso die Aufrechterhaltung aller Lebenserhaltungsfunktionen, Blutwerte, Serumelektrolyte etc. ist notwendig. Tierkohle kann die Absorption des Arzneimittels verringern; in vielen Fällen ist sie wirksamer als Erbrechen oder Magenspülung. Es ist die Verwendung von Tierkohle statt oder zusätzlich zur Magenentleerung in Betracht zu ziehen. Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Tierkohle haben sich nicht als zweckmässig erwiesen.
• -ATC – Code: J01DC04
• +ATC-Code: J01DC04
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine beruht auf Hemmung der Zellwandsynthese. Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30µg Cefaclor) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat „sensibel“, von 15 - 17 mm „mässig sensibel“ und von ≤14 mm „resistent“ (Methode Bauer-Kirby).
• +Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine beruht auf Hemmung der Zellwandsynthese. Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30 µg Cefaclor) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15–17 mm «mässig sensibel» und von ≤14 mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).
• -(image)
• + Wirksamer Konzentrationsbereich
• + MHK 50 (µg/ml) MHK 90 (µg/ml)
• +Streptococcus pyogenes 0,2 0,5
• +Streptococcus pneumoniae 1 2
• +Staphylokokken, Koagulase-positive, Koagulase-negative und Penicillinase-bildende Stämme eingeschlossen 4 32
• +Escherichia coli 4 32
• +Proteus mirabilis 2 4
• +Klebsiellen 1 8
• +Haemophilus influenzae einschl. ampicillin-resistenter Stämme 2 4
• +Neisseria gonorrhoeae (Penicillinase-produzierende und nicht Penicillinase-produzierende Stämme) 0,5 1
• +Bacteroides sp. (non fragilis) 4 16
• +Branhamella catarrhalis 1,0 2
• +Corynebacterium 4 16
• +Peptococcus sp. 0,5 4
• +Peptostreptococcus sp. 0,5 4
• +
• -Cefaclor wird nach dem Einnehmen gut resorbiert. Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und senkt die Serumspitzenspiegel, verändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge. 30-60 Minuten nach Nüchtern-Verabreichung von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die Serumspitzenspiegel durchschnittlich etwa 7,13 bzw. 23 µg/ml.
• +Cefaclor wird nach dem Einnehmen gut resorbiert. Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und senkt die Serumspitzenspiegel, verändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge. 30–60 Minuten nach Nüchtern-Verabreichung von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die Serumspitzenspiegel durchschnittlich etwa 7, 13 bzw. 23 µg/ml.
• -Cefaclorspiegel werden in den meisten Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten aufgefunden, doch lässt sich aus diesen Daten keine therapeutische Wirksamkeit ableiten. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Cefaclor betrugen die maximalen Milchspiegel 0,21 g/ml 4 Stunden nach Verabreichung.
• +Cefaclorspiegel werden in den meisten Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten aufgefunden, doch lässt sich aus diesen Daten keine therapeutische Wirksamkeit ableiten. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Cefaclor betrugen die maximalen Milchspiegel 0,21 µg/ml 4 Stunden nach Verabreichung.
• -Ungefähr 60 - 85 % des Medikamentes werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. In diesem Zeitraum betrugen die Harnspitzenkonzentrationen - nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1900 µg/ml. Cefaclor wird nicht merklich metabolisiert. Die Serumhalbwertszeit beträgt bei normalen Probanden 0,6-0,9 Stunden.
• +Ungefähr 60–85% des Arzneimittels werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. In diesem Zeitraum betrugen die Harnspitzenkonzentrationen – nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1900 µg/ml. Cefaclor wird nicht merklich metabolisiert. Die Serumhalbwertszeit beträgt bei normalen Probanden 0,6–0,9 Stunden.
• -Bei anurischen Freiwilligen ist die Halbwertszeit auf 2,3-2,8 Stunden verlängert. Hämodialyse verkürzt die Halbwertszeit um 25-30%.
• +Bei anurischen Freiwilligen ist die Halbwertszeit auf 2,3–2,8 Stunden verlängert. Hämodialyse verkürzt die Halbwertszeit um 25–30%.
• -Unter der Behandlung mit einem Cephalosporin-Antibiotikum kann der direkte Coombs-Test positiv ausfallen. Bei Blutuntersuchungen oder bei Transfusionskreuzproben, wenn Antiglobulintests durchgeführt werden, Minor-Test, oder beim Coombs-Test am Neugeborenen, dessen Mutter vor der Niederkunft ein Cephalosporin-Antibiotikum erhalten hat, muss immer daran gedacht werden, dass ein positiver Coombs-Test durch das Medikament bedingt sein kann. Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict’s Reagens, Fehling’sche Lösung oder Clinitest® Tabletten verwendet werden.
• +Unter der Behandlung mit einem Cephalosporin-Antibiotikum kann der direkte Coombs-Test positiv ausfallen. Bei Blutuntersuchungen oder bei Transfusionskreuzproben, wenn Antiglobulintests durchgeführt werden, Minor-Test, oder beim Coombs-Test am Neugeborenen, dessen Mutter vor der Niederkunft ein Cephalosporin-Antibiotikum erhalten hat, muss immer daran gedacht werden, dass ein positiver Coombs-Test durch das Arzneimittel bedingt sein kann. Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict’s Reagens, Fehling’sche Lösung oder Clinitest® Tabletten verwendet werden.
• -Verfalldatum beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Aussenverpackung aufbewahren. Vor Kinderhand geschützt aufbewahren.
• +Bewahren Sie das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25°C), unter Lichtschutz und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -52179 (Swissmedic)
• +52179 (Swissmedic).
• -Ceclor retard Filmtabl 375 mg 20. [A]
• -Ceclor retard Filmtabl 500 mg 20. [A]
• -Ceclor retard Filmtabl 750 mg 20. [A]
• +Ceclor retard Filmtabl 375 mg 20. (A)
• +Ceclor retard Filmtabl 500 mg 20. (A)
• +Ceclor retard Filmtabl 750 mg 20. (A)
• -Alfasigma Schweiz AG, Zofingen
• +Alfasigma Schweiz AG, Zofingen.
• -Juni 2009
• +Juli 2018.