• -Beim Einsatz in der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) ermöglicht ProHance eine Kontrastverstärkung des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes mit verbesserter Darstellung von Läsionen mit abnormer Vaskularität oder von Läsionen, die mutmasslich mit einer Zerstörung der Blut-Hirn-Schranke einhergehen. ProHance wird auch für die Ganzkörper-MRT eingesetzt, wie z.B. Krankheitszustände an Kopf, Hals, Leber, Brust, dem muskuloskelettalem System sowie den Weichteilen.
• +Beim Einsatz in der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) ermöglicht ProHance eine Kontrastverstärkung des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes mit verbesserter Darstellung von Läsionen mit abnormer Vaskularität oder von Läsionen, die mutmasslich mit einer Zerstörung der Blut-Hirn-Schranke einhergehen.
• +ProHance wird auch bei Erwachsenen ab 18 Jahren für die Ganzkörper-MRT eingesetzt, wie z.B. Krankheitszustände an Kopf, Hals, Leber, Brust, dem muskuloskelettalen System sowie den Weichteilen.
• -Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen, sowie Erwachsenen beläuft sich auf 0,1 mmol/kg einer 0,5 M Lösung (0,2 mL/kg). In Ausnahmefällen wie z.B. Verdacht auf Gehirnmetastasen oder andere kontrastarme Läsionen kann die zusätzliche Gabe von 0.4 ml/kg (0.2 mmol/kg) gerechtfertigt sein.
• +Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (Kontrastverstärkung des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes), sowie Erwachsenen beläuft sich auf 0,1 mmol/kg einer 0,5 M Lösung (0,2 mL/kg). In Ausnahmefällen wie z.B. Verdacht auf Gehirnmetastasen oder andere kontrastarme Läsionen kann die zusätzliche Gabe von 0.4 ml/kg (0.2 mmol/kg) gerechtfertigt sein.
• -Kinder und Jugendliche
• -Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte ProHance bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von ProHance nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
• -Die Anwendung von ProHance wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.
• -Von einem Ganzkörperscan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.
• +Neugeborene bis zum Alter von 4 Wochen und Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr
• +Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte ProHance bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von ProHance nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
• +1Von einem Ganzkörperscan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.
• -ProHance ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Monaten.
• +1
• -Säuglinge
• -Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte ProHance bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Monaten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
• +Neugeborene und Säuglinge
• +Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu einem Alter von 1 Jahr sollte ProHance bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden. Pharmakokinetische Daten zur Exposition von Gadoteridol liegen bei Kindern ab einem Alter von 5 Jahren vor.
• -Gadolinium-haltige Kontrastmittel können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen. Im Menschen liegen nur unzureichende klinische Daten vor, so dass keine abschliessende Beurteilung des Zusammenhangs von Gadolinium-haltigen Kontrastmittel und schädlichen fetalen Folgen möglich ist.
• +Gadolinium-haltige Kontrastmittel können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen. Im Menschen liegen nur unzureichende klinische Daten vor, so dass keine abschliessende Beurteilung des Zusammenhangs von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln und schädlichen fetalen Folgen möglich ist.
• -siehe «Wirkungsmechasnismus»
• +siehe «Wirkungsmechanismus»
• -Januar 2023
• +März 2023