• -Wirkstoff: Ginkgo biloba-Blätter Trockenextrakt.
• +Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo biloba-Blättern.
• -1 Kapsel Symfona 60 mg enthält: 60 mg Ginkgo biloba-Extrakt entsprechend 15 mg Flavonglykosidgehalt (25%) und 3,6 mg Terpenlaktongehalt (6%), DEV 50:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (V/V).
• -1 Kapsel Symfona 120 mg enthält: 120 mg Ginkgo biloba-Extrakt entsprechend 30 mg Flavonglykosidgehalt (25%) und 7,2 mg Terpenlaktongehalt (6%), DEV 50:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (V/V).
• +1 Kapsel Symfona 60 mg enthält: 60 mg raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35-67:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 13.2-16.2 mg Flavonglykoside (= 22-27%) sowie 3.2-4.0 mg Terpenlaktone (= 5.4-6.6%; Bilobalid und Ginkgolide A, B und C).
• +1 Kapsel Symfona 120 mg enthält: 120 mg raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35-67:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 26.4-32.4 mg Flavonglykoside (= 22-27%) sowie 6.5-7.9 mg Terpenlaktone (= 5.4-6.6%; Bilobalid und Ginkgolide A, B und C).
• -Symfona 60 mg: 2× täglich 1–2 Kapseln einnehmen.
• -Symfona 120 mg: 2× täglich 1 Kapsel einnehmen.
• -Die Kapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit, am besten zum Frühstück und Nachtessen einzunehmen. Die Einnahme während längerer Zeit ist empfehlenswert.
• +Symfona 60 mg: 1–2 Kapseln 2× täglich einnehmen.
• +Symfona 120 mg: 1 Kapsel 2× täglich einnehmen.
• +Die Kapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit, am besten zum Frühstück und Abendessen einzunehmen. Die Einnahme während einer längeren Zeit ist empfehlenswert.
• -Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit: Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
• +Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit: Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt bzw. von der Ärztin zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch angezeigt ist.
• -Tinnitus und Vertigo: Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Symfona 60 mg/Symfona 120 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
• +Vertigo und Tinnitus: Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Symfona 60 mg/Symfona 120 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• +Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt bzw. von der Ärztin zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch angezeigt ist.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Zubereitungen oder weitere Bestandteile des Arzneimittels.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba-Zubereitungen oder anderen Inhaltsstoffen des Arzneimittels.
• -Zu Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, ist Vorsicht geboten.
• -In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass vor operativen Eingriffen der Arzt oder die Ärztin zu befragen bzw. zu informieren ist.
• +Zu Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor. Es sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten.
• +In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass vor operativen Eingriffen der Arzt bzw. die Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels informiert werden sollte.
• -Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, kann nicht ausgeschlossen werden.
• -In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo-Extrakt (Tagesdosis 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg).
• +Eine Wechselwirkung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
• +In einer placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo-Extrakt (Tagesdosis: 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis: 500 mg).
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangere, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
• +Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• -Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten. Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
• +Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten. Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum möglichen Blutungsrisiko, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
• -Tierexperimentell sind die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden: Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinozeptoren und α2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (platelet activating factor) (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).
• +Tierexperimentell sind die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden: Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Acetylcholinrezeptoren und α2-Adrenorezeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).
• -Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit eines Ginkgo-Extrakts nachgewiesen.
• +Beim Menschen wurde im EEG nach Verabreichung eines Ginkgo-Extrakts eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität und folglich eine zerebrale Bioverfügbarkeit nachgewiesen.
• -Die Terpenlactone Ginkgolid A und Ginkgolid B zeigten beim Menschen nach oraler Applikation von 120 mg eines Trockenextraktes eine Bioverfügbarkeit von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit der Terpenlaktone betrug bei gesunden Probanden nach oraler Anwendung von 120 mg eines Ginkgo-Trockenextraktes 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.
• -Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkolids) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts lagen bei 16,5–33 ng/ml (nüchtern), und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer Standardmahlzeit).
• +Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkgolide) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts lagen bei 16,5–33 ng/ml (im nüchternen Zustand) und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer Standardmahlzeit).
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.
• +Die Plasmaproteinbindung betrug 43% für Ginkgolid A, 47% für Ginkgolid B und 67% für Bilobalid.
• -Ca. 70% Ginkgolid A, 50% Ginkgolid B und 30% Bilobalid werden unverändert im Urin ausgeschieden.
• +Ca. 70% des Ginkgolids A, 50% des Ginkgolids B und 30% des Bilobalids werden unverändert im Urin ausgeschieden.
• -Subchronische und chronischeToxizität
• -Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15–100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5–30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m. für die Dauer von 8 Wochen. Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.
• +Subchronische und chronische Toxizität
• +Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen über 12 Wochen bei der Ratte (15–100 mg/kg/Tag intraperitoneal) und 8 Wochen beim Hund (7,5–30 mg/kg/Tag intravenös oder 5 mg/kg/Tag intramuskulär). Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen oralen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) geprüft.
• -Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die eines spezifizierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.
• -Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.
• +Reproduktionstoxizitätsversuche wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG eines spezifizierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.
• +Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängige subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.
• -Das Verfalldatum «EXP» ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung aufgedruckt. Symfona 60 mg und Symfona 120 mg Kapseln dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Das Verfalldatum «EXP» ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung aufgedruckt. Symfona 60 mg und Symfona 120 mg Kapseln dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr eingenommen werden.
• +Lagerungshinweis