• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Hilfsstoffe (siehe Abschnitt Zusammensetzung).
• -·GRAFALON ist kontraindiziert bei Patienten mit therapeutisch nicht ausreichend beherrschten bakteriellen, viralen, parasitären oder mykotischen Infektionen.
• -·GRAFALON ist kontraindiziert bei Empfängern von Organtransplantaten mit schwerer Thrombozytopenie, d. h. weniger als 50.000 Thrombozyten/ml, weil das Arzneimittel eine Thrombozytopenie weiter verstärken und so das Blutungsrisiko erhöhen kann.
• -·GRAFALON ist kontraindiziert bei Patienten mit malignen Tumoren, ausser wenn im Rahmen der Behandlung eine Stammzelltransplantation durchgeführt wird.
• +- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Hilfsstoffe (siehe Abschnitt Zusammensetzung).
• +- GRAFALON ist kontraindiziert bei Patienten mit therapeutisch nicht ausreichend beherrschten bakteriellen, viralen, parasitären oder mykotischen Infektionen.
• +- GRAFALON ist kontraindiziert bei Empfängern von Organtransplantaten mit schwerer Thrombozytopenie, d. h. weniger als 50.000 Thrombozyten/µl, weil das Arzneimittel eine Thrombozytopenie weiter verstärken und so das Blutungsrisiko erhöhen kann.
• +- GRAFALON ist kontraindiziert bei Patienten mit malignen Tumoren, ausser wenn im Rahmen der Behandlung eine Stammzelltransplantation durchgeführt wird.
• -Bei Empfängern von Organtransplantaten, bei denen sich eine schwere Thrombozytopenie (d. h. weniger als 50.000 Thrombozyten/ml) entwickelt, ist die Behandlung mit GRAFALON zu unterbrechen oder abzusetzen, weil das Arzneimittel eine Thrombozytopenie weiter verstärken und so das Blutungsrisiko erhöhen kann. Notfallbereitschaft seitens der Klinikmitarbeiter muss gegeben sein.
• +Bei Empfängern von Organtransplantaten, bei denen sich eine schwere Thrombozytopenie (d. h. weniger als 50.000 Thrombozyten/µl) entwickelt, ist die Behandlung mit GRAFALON zu unterbrechen oder abzusetzen, weil das Arzneimittel eine Thrombozytopenie weiter verstärken und so das Blutungsrisiko erhöhen kann. Notfallbereitschaft seitens der Klinikmitarbeiter muss gegeben sein.
• -GRAFALON ist ein Immunglobulinpräparat mit immunsupprimierenden Eigenschaften. Zu den gut bekannten klassenbedingten Nebenwirkungen gehören auf die Zytokinfreisetzung zurückzuführende Symptome, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie und weitere allergische Erscheinungen, erhöhte Infektionsanfälligkeit und das Auftreten von Malignomen.
• -Art und Häufigkeit der in diesem Abschnitt beschriebenen unerwünschten Wirkungen wurden in einer integrierten Sicherheitsanalyse zu 6 klinischen Studien mit insgesamt 242 Patienten in den Indikationen Prävention einer Abstossung bei Nierentransplantatempfängern (136 Patienten) und Konditionierung vor Stammzelltransplantation (106 Patienten) ausgewertet. Bei 94 % der ausgewerteten Patienten kam es mindestens zu einer (n=1) unerwünschten Wirkung. Das Muster der berichteten unerwünschten Wirkungen spiegelt in Teilen die häufigsten Komplikationen wider, die typischerweise bei dem jeweiligen Eingriff – Nierentransplantation (Harnwegsinfekt, Nierenversagen) bzw. Stammzelltransplantation (Panzytopenie, Mukositis) – auftreten.
• -In der nachfolgenden Tabelle sind die unter GRAFALON berichteten unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit und Organsystemklasse aufgeführt und klassifiziert. Die Häufigkeitsangaben sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (³ 1/10), häufig (³ 1/100, < 1/10), gelegentlich (³ 1/1.000, < 1/100).
• +GRAFALON ist ein Immunglobulinpräparat mit immunsupprimierenden Eigenschaften. Zu den gut bekannten klassenbedingten Nebenwirkungen gehören auf die Zytokinfreisetzung zurückzuführende Symptome, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie und weitere allergische Erscheinungen, erhöhte Infektionsanfälligkeit und das Auftreten von Malignomen.
• +Art und Häufigkeit der in diesem Abschnitt beschriebenen unerwünschten Wirkungen wurden in einer integrierten Sicherheitsanalyse zu 6 klinischen Studien mit insgesamt 242 Patienten in den Indikationen Prävention einer Abstossung bei Nierentransplantatempfängern (136 Patienten) und Konditionierung vor Stammzelltransplantation (106 Patienten) ausgewertet. Bei 94 % der ausgewerteten Patienten kam es mindestens zu einer (n=1) unerwünschten Wirkung. Das Muster der berichteten unerwünschten Wirkungen spiegelt in Teilen die häufigsten Komplikationen wider, die typischerweise bei dem jeweiligen Eingriff – Nierentransplantation (Harnwegsinfekt, Nierenversagen) bzw. Stammzelltransplantation (Panzytopenie, Mukositis) – auftreten.
• +In der nachfolgenden Tabelle sind die unter GRAFALON berichteten unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit und Organsystemklasse aufgeführt und klassifiziert. Die Häufigkeitsangaben sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Funktionsstörungen der Leber und Galle
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege