• +BOTOX® erscheint als dünne weisse Ablagerung am Boden der Durchstechflasche, welche möglicherweise schwierig zu erkennen ist.
• -Empfohlene Dosis: Initialdosen: Es sollen die niedrigsten Dosen zur Behandlung von leichten Abweichungen und höhere Dosen für stärker ausgeprägte Abweichungen angewendet werden. Folgende Initialdosen in Einheiten werden empfohlen (die niedrigere Dosis ist für kleinere Schielwinkel vorgesehen): ·Für vertikale Muskeln und für horizontales Schielen von weniger als 20 Prismendioptrien: 1,25 Einheiten - 2,5 Einheiten (0,05–0,10 ml) in jeden Muskel.
• +Empfohlene Dosis: Initialdosen: Es sollen die niedrigsten Dosen zur Behandlung von leichten Abweichungen und höhere Dosen für stärker ausgeprägte Abweichungen angewendet werden. Folgende Initialdosen in Einheiten werden empfohlen (die niedrigere Dosis ist für kleinere Schielwinkel vorgesehen): ·Für vertikale Muskeln und für horizontales Schielen von weniger als 20 Prismendioptrien: 1,25 Einheiten - 2,5 Einheiten (0,05–0,10 ml) in jeden Muskel.
• -Es sind schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, darunter auch mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet worden, die BOTOX® nichtzugelassenerweise (off-label) direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen injiziert bekommen hatten. Einige Patienten hatten eine bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände.
• +Es sind schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, darunter auch mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet worden, die BOTOX® nicht-zugelassenerweise (off-label) direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen injiziert bekommen hatten. Einige Patienten hatten eine bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände.
• -Unerwünschte Wirkungen aus pivotalen klinischen Phase-III-Studien
• +Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien der Phase 2 und aus pivotalen klinischen Studien der Phase 3
• -Engwinkelglaukom (bei der Behandlung von Blepharospasmus), Strabismus, verschwommenes Sehen und Sehstörungen.
• +Engwinkelglaukom (bei der Behandlung von Blepharospasmus), Strabismus, verschwommenes Sehen, Sehstörungen und trockene Augen.
• -Muskelathropie und Myalgie.
• +Muskelathropie, Myalgie und lokalisierte Muskelzuckungen/unfreiwillige Muskelkontraktionen.
• -Bei intradermaler Injektion, wo das Ziel die eccrinen Schweissdrüsen sind, hält der Effekt bei Patienten, die 50 Einheiten pro Axilla erhielten, ungefähr 4-7 Monate vor.
• +Bei intradermaler Injektion, wo das Ziel die ekkrinen Schweissdrüsen sind, hält der Effekt bei Patienten, die 50 Einheiten pro Axilla erhielten, ungefähr 4-7 Monate an.
• -* Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Inkontinenz nicht mehr auftrat, lag während der gesamten Woche 6 bei 53,0% in der mit 100 BOTOX® Allergan-Einheiten behandelten Gruppe und bei 10,3% in der Placebo-Gruppe.
• +* Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Inkontinenz nicht mehr auftrat, lag während der gesamten Woche 6 bei 53,0% in der mit 100 BOTOX® Allergan-Einheiten behandelten Gruppe und bei 10,3% in der Placebo-Gruppe.
• -März 2017
• +April 2018