• -Albuminum humanum, Natrii chloridum.
• +Albuminum humanum, 0,9 mg Natrii chloridum. Eine Durchstechflasche enthält 0.35 mg Natrium.
• -NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN
• +NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN:
• -Es wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die sich auf die Ausbreitung des Toxins fern von der Injektionsstelle beziehen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In manchen Fällen führten diese zum Tode, die wiederum in einigen Fällen mit Dysphagie, Pneumonie und/oder Schwächezuständen assoziiert waren. Die Symptome entsprechen dem Wirkungsmechanismus von Botulinumtoxin und wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet. Die Gefahr des Auftretens von Symptomen ist wahrscheinlich bei Patienten mit Erkrankungen und Begleiterkrankungen am grössten, die eine Prädisposition für diese Symptome darstellen. Hierzu zählen auch Kinder und Erwachsene, die aufgrund von Spastiken mit hohen Dosen behandelt werden.
• +Es wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die sich auf die Ausbreitung des Toxins fern von der Injektionsstelle beziehen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). In manchen Fällen führten diese zum Tode, die wiederum in einigen Fällen mit Dysphagie, Pneumonie und/oder Schwächezuständen assoziiert waren. Die Symptome entsprechen dem Wirkungsmechanismus von Botulinumtoxin und wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet. Die Gefahr des Auftretens von Symptomen ist wahrscheinlich bei Patienten mit Erkrankungen und Begleiterkrankungen am grössten, die eine Prädisposition für diese Symptome darstellen. Hierzu zählen auch Kinder und Erwachsene, die aufgrund von Spastiken mit hohen Dosen behandelt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN
• +NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN:
• -NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN
• +NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN:
• -BLASENFUNKTIONSSTÖRUNGEN
• +BLASENFUNKTIONSSTÖRUNGEN:
• -Von 1‘242 Patienten, die in den placebokontrollierten klinischen Studien waren 41,4% (n = 514) ≥ 65 Jahre alt und 14,7% (n = 182) ≥ 75 Jahre alt. Es wurde in diesen Studien insgesamt kein Unterschied im Sicherheitsprofil nach der BOTOX®-Behandlung zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und Patienten unter 65 Jahren festgestellt, mit der Ausnahme, dass Harnweginfekte bei älteren Patienten sowohl in der Placebo- als auch in der BOTOX®-Gruppe häufiger auftraten als bei jüngeren Patienten.
• +Von 1‘242 Patienten, die in den Placebokontrollierten klinischen Studien waren 41,4% (n = 514) ≥ 65 Jahre alt und 14,7% (n = 182) ≥ 75 Jahre alt. Es wurde in diesen Studien insgesamt kein Unterschied im Sicherheitsprofil nach der BOTOX®-Behandlung zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und Patienten unter 65 Jahren festgestellt, mit der Ausnahme, dass Harnweginfekte bei älteren Patienten sowohl in der Placebo- als auch in der BOTOX®-Gruppe häufiger auftraten als bei jüngeren Patienten.
• -* verfahrensbedingte Nebenwirkungen
• +* verfahrensbedingte Nebenwirkungen.
• -Alopezie, psoriasisartige Dermatitis, Erythema multiforme, Hyperhidrose, Madarosis, Pruritus und Hautausschlag.
• +Alopezie, Psoriasisartige Dermatitis, Erythema multiforme, Hyperhidrose, Madarosis, Pruritus und Hautausschlag.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• -NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN
• +NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN:
• -BLASENFUNKTIONSSTÖRUNGEN
• +BLASENFUNKTIONSSTÖRUNGEN:
• -ERKRANKUNGEN DER HAUT UND MIT DER HAUT VERBUNDENE ERKRANKUNGEN
• +ERKRANKUNGEN DER HAUT UND MIT DER HAUT VERBUNDENE ERKRANKUNGEN:
• -Die Halbwertszeit des markierten Materials betrug etwa 10 Stunden. An der Injektionsstelle wurde Radioaktivität an grosse Protein-Moleküle gebunden. Im Plasma erfolgte die Bindung an kleine Moleküle, was auf einen schnellen systemischen Metabolismus schliessen lässt. Innerhalb von 24 Stunden nach Applikation wurden 60% der Radioaktivität über den Urin ausgeschieden. Das Toxin wird vermutlich von Proteasen metabolisiert, und die Molekülkomponenten werden auf dem normalen Stoffwechselweg wiederverwertet.
• +Die Halbwertszeit des markierten Materials betrug etwa 10 Stunden. An der Injektionsstelle wurde Radioaktivität an grosse Protein-Moleküle gebunden. Im Plasma erfolgte die Bindung an kleine Moleküle, was auf einen schnellen systemischen Metabolismus schliessen lässt. Innerhalb von 24 Stunden nach Applikation wurden 60% der Radioaktivität über den Urin ausgeschieden. Das Toxin wird vermutlich von Proteasen metabolisiert, und die Molekülkomponenten werden auf dem normalen Stoffwechselweg wiederverwertet
• -Es wird angenommen, dass therapeutische BOTOX®-Dosen wenig systemisch verteilt werden. In klinischen Studien konnte mit Hilfe der Einzelfaser-EMG-Technik für Muskeln, die entfernt von der Injektionsstelle lagen, eine erhöhte elektrophysiologische neuromuskuläre Aktivität gezeigt werden. Gleichzeitige klinische Befunde oder Symptome wurden nicht beobachtet. Der Umfang der Diffusion und damit von unerwünschten Wirkungen ist von den anatomischen Gegebenheiten, vom Injektionsvolumen und von der Dosis abhängig.
• +Es wird angenommen, dass therapeutische BOTOX®-Dosen wenig systemisch verteilt werden. In klinischen Studien konnte mit Hilfe der Einzelfaser-EMG-Technik für Muskeln, die entfernt von der Injektionsstelle lagen, eine erhöhte elektrophysiologische neuromuskuläre Aktivität gezeigt werden. Gleichzeitige klinische Befunde oder Symptome wurden nicht beobachtet. Der Umfang der Diffusion und damit von unerwünschten Wirkungen ist von den anatomischen Gegebenheiten, vom Injektionsvolumen und von der Dosis abhängig
• -Nach einer einzelnen Injektion von < 50 Allergan-Einheiten/kg BOTOX® in den Detrusor-Muskel von Ratten wurde keine systemische Toxizität beobachtet. Zur Simulation einer versehentlichen Injektion wurde eine Einzeldosis BOTOX® (~7 Allergan-Einheiten/kg) in die prostatische Harnröhre und das proximale Rektum, die Samenblase und Harnblasenwand oder den Uterus von Affen (~3 Allergan-Einheiten/kg) injiziert, ohne dass unerwünschte klinische Wirkungen auftraten.
• +Nach einer einzelnen Injektion von <50 Allergan-Einheiten/kg BOTOX® in den Detrusor-Muskel von Ratten wurde keine systemische Toxizität beobachtet. Zur Simulation einer versehentlichen Injektion wurde eine Einzeldosis BOTOX® (~7 Allergan-Einheiten/kg) in die prostatische Harnröhre und das proximale Rektum, die Samenblase und Harnblasenwand oder den Uterus von Affen (~3 Allergan-Einheiten/kg) injiziert, ohne dass unerwünschte klinische Wirkungen auftraten.
• -Reproduktionstoxizität
• +Reproduktionstoxikologie
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden
• -Wird ein authentisches BOTOX®-Produkt verwendet, werden horizontale Linien in Regenbogenfarben und der Name «Allergan» auf der Etikette sichtbar (Hologramm), und zwar beim Hin- und Herdrehen der Durchstechflasche in der Hand unter einer Schreibtischlampe oder Leuchtstoffröhre. Ist dies nicht der Fall und/oder ist das Sicherheitssiegel mit einem durchscheinenden silbernen Allergan-Logo an den oberen oder unteren Laschen der Faltschachtel nicht intakt, soll das Produkt nicht verwendet werden, und Allergan ist zu kontaktieren.
• -Zusätzlich können Aufkleber mit Chargennummer und Verfalldatum von der Etikette der BOTOX®-Durchstechflasche abgezogen und in die Patientenakte geklebt werden, um die Rückverfolgbarkeit der Charge zu erleichtern. Nach dem Abziehen des Aufklebers von der Etikette der Durchstechflasche wird «Verwendet/Utilisé» erscheinen.
• +Wird ein authentisches BOTOX®-Produkt verwendet, werden horizontale Linien in Regenbogenfarben und der Name „Allergan“ auf der Etikette sichtbar (Hologramm), und zwar beim Hin- und Herdrehen der Durchstechflasche in der Hand unter einer Schreibtischlampe oder Leuchtstoffröhre. Ist dies nicht der Fall und/oder ist das Sicherheitssiegel mit einem durchscheinenden silbernen Allergan-Logo an den oberen oder unteren Laschen der Faltschachtel nicht intakt, soll das Produkt nicht verwendet werden, und Allergan ist zu kontaktieren.
• +Zusätzlich können Aufkleber mit Chargennummer und Verfalldatum von der Etikette der BOTOX®-Durchstechflasche abgezogen und in die Patientenakte geklebt werden, um die Rückverfolgbarkeit der Charge zu erleichtern. Nach dem Abziehen des Aufklebers von der Etikette der Durchstechflasche wird „Verwendet/Utilisé“ erscheinen.
• -Januar 2020
• +März 2020