• -Wirkstoffe: Paracetamolum, Acidum ascorbicum.
• -Hilfsstoffe: Aromatica: Aspartamum, Saccharinum natricum et alia; Antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320) sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe:
• +Paracetamolum, Acidum ascorbicum (Vitamin C).
• +Hilfsstoffe:
• +Aromatica: Aspartamum, Saccharinum natricum et alia; Antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -1 Brausetablette VICKS Grippal C enthält: 500 mg Paracetamolum und 300 mg Acidum ascorbicum.
• +1 Brausetablette VICKS Grippal C enthält: 500 mg Paracetamolum und 300 mg Acidum ascorbicum
• -Übliche Dosierung (während max. 5 Tagen).
• -Alter (Jahre) Körpergewicht Einzeldosis Maximal pro Tag
• -Erwachsene und Kinder
• -ab 12 Jahren >40 kg 1 Brausetablette 3-4 mal
• -Kinder
• -6-12 Jahre 22-40 kg 1 Brausetablette 3 mal
• -
• -Die Brausetabletten können heiss oder kalt (nicht kochend, ca. 70 °C) in einem Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft aufgelöst werden. Zwischen den Einzeldosen ist mindestens ein Abstand von 4 Std. einzuhalten.
• +Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.
• +Einzeldosen nicht häufiger als alle 4-6 Stunden verabreichen.
• +VICKS Grippal C sollte beim Auftreten erster Symptome während max. 5 Tagen wie folgt eingenommen werden:
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg Körpergewicht
• +1 Brausetablette nach Bedarf, bis zu 4-mal innert 24 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Brausetabletten (= 2 g Paracetamol, 1,2 g Ascorbinsäure).
• +Kinder unter 12 Jahren oder unter 40 kg Körpergewicht:
• +VICKS Grippal C Brausetabletten sind für Kinder unter 12 Jahren oder unter 40 kg Körpergewicht nicht indiziert.
• +Die Brausetabletten heiss oder kalt (nicht kochend, ca. 70 °C) in einem Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft auflösen und trinken.
• -Überempfindlichkeit auf Paracetamol und verwandte Substanzen, oder einen der Hilfsstoffe.
• -Schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis.
• -Schwere Nierenfunktionsstörungen.
• -Nephrolithiasis bei Oxalurie.
• -Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol, Ascorbinsäure oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +·schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis;
• +·schwere Nierenfunktionsstörungen;
• +·Nephrolithiasis bzw. Urolithiasis bei Oxalurie;
• +·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht);
• +·Eisenspeicherkrankheiten (hereditäre Chromatosen, sekundäre Eisenüberladung z.B. bei Thalassämie oder sideroblastischer Anämie).
• -Relative Kontraindikationen sind:
• -·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
• -·hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
• -·gleichzeitige Einnahme von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• -Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum.
• -Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• +In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
• +·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.
• +·Hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
• +·Gleichzeitige Einnahme von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• +Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sog. Analgetika-Kopfweh).
• +Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
• -Bei salzarmer Diät ist zu beachten, dass eine Brausetablette ca. 475 mg Natrium enthält.
• +Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
• +Bei salzarmer Diät ist zu beachten, dass die Brausetabletten ca. 475 mg Natrium enthalten.
• -Bekannte Interaktionen
• -Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• -Alkohol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• -Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
• -Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5fache verlängert.
• -Salicylamid: Verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
• -Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
• -Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• +·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• +·Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +·Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5fache verlängert.
• +·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
• +·Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• +·Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
• +·Der antikoagulierende Effekt von Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.
• +
• -Bei der Anwendung von VICKS Grippal C in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, weder für Paracetamol noch für die fixe Kombination Paracetamol-Vitamin C. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft gilt bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen z.Zt. als gering.
• +Schwangerschaft
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering.
• +Stillzeit
• +
• -Die Erfahrungen mit der Kombination mit Vitamin C sind ungenügend dokumentiert, weshalb das Präparat in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden soll, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Auch Vitamin C tritt während der Stillzeit in die Muttermilch über.
• +Die Erfahrungen mit der Kombination Paracetamol und Vitamin C sind jedoch ungenügend dokumentiert. Die Kombination soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutigem Bedarf angewendet werden.
• -Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.
• -Blut und lymphatisches System
• -Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• -Immunsystem
• -Selten: Allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• -Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• -Leber und Galle
• -Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• -Haut
• -Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• +Organklasse Häufigkeit
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie Selten
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Anaphylaxie; allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicyl-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma) Selten
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung» Sehr selten
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen. Gelegentlich
• +Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom Sehr selten
• +
• -Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.
• -Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150-200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• -Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.
• +Aufgrund der Gefahr einer Leberschädigung ist eine unverzügliche medizinische Betreuung im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.
• +Im Vordergrund stehen die toxischen Reaktionen von Paracetamol. Die erforderliche Behandlung richtet sich dementsprechend nach dem Ausmass der Paracetamol-Intoxikation.
• +Nach oraler Einnahme von 7,5 g-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150-200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.
• -1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
• -2. Phase (= 2. Tag): Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.
• -3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.
• +1. Phase (= 1. Tag)
• +Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
• +2. Phase (= 2. Tag)
• +Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.
• +3. Phase (= 3. Tag)
• +Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.
• -Orale Gabe von N-Acetylcystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden.
• +Orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden.
• +Hohe Ascorbinsäure-Dosen (>3000 mg) können vorübergehende osmotische Diarrhö, Übelkeit und abdominale Beschwerden verursachen. Die Symptome einer Ascorbinsäure-Überdosierung wären einer ernstzunehmenden Lebertoxizität durch überdosiertes Paracetamol untergeordnet.
• +
• -Wirkungsmechanismus
• -Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Paracetamol hat eine periphere und zentrale analgetische Wirkung, wobei nachgewiesen ist, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Paracetamol hat auch eine antipyretische Wirkung, die auf einer Hemmung des Effekts endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum beruht. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägten antiphlogistischen Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• +Wirkungsmechanismen
• +Paracetamol
• +Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung.
• +Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.
• +Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägten antiphlogistischen Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• -Paracetamol wird oral rasch und vollständig resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend aus dem Dünndarm. Die Bioverfügbarkeit ist dosisabhängig und beträgt nach oraler Applikation 70-90%. Die max. Plasmakonzentration wird nach ½-1 Stunde erreicht.
• -Vitamin C
• -Vitamin C wird rasch und vollständig aus dem Verdauungstrakt resorbiert und im ganzen Körper verteilt.
• +Paracetamol wird rasch und vollständig aus dem Gastro-Intestinaltrakt resorbiert und weist eine Bioverfügbarkeit von ca. 60% auf. Maximale Plasmakonzentrationen werden ½-1 Stunde nach Einnahme erreicht.
• +Ascorbinsäure
• +Ascorbinsäure (Vitamin C) wird aus dem Verdauungstrakt rasch und vollständig resorbiert und in allen Körperzellen verteilt.
• -Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei therapeutischen Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen bis 50% Protein gebunden sind. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1 l/kg.
• +Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei therapeutischen Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen bis 50% Proteingebunden sind. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1 l/kg.
• -Leberinsuffizienz
• +Leberinsuffizienz:
• -Niereninsuffizienz
• -Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen. Bei Hämodialysepatienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50% vermindert sein.
• -Ältere Personen
• -Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen.
• -Kinder
• -Bei Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.
• +Niereninsuffizienz:
• +Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen. Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50% vermindert sein.
• +Alte Leute:
• +Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen.
• +Kinder:
• +Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.
• -In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Aufgrund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxische Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1'000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen.
• -Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Sehr hohe Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Dies ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig. Aufgrund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1'000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen.
• +Es kann ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• -VICKS Grippal C Brausetabletten sind trocken, in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), trocken und in der Originalpackung aufbewahren.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Brausetabletten: 10 (D)
• +Packungen zu 10 Brausetabletten [D]
• -Juli 2011.
• -Interne Versionsnummer: V1.3
• +Oktober 2015
• +Interne Versionsnummer: V2.3