• -Cilazaprilum anhydricum ut Cilazaprilum monohydricum und Hydrochlorothiazidum
• +Wasserfreies Cilazapril aus Cilazapril-Monohydrat, Hydrochlorothiazid
• -Excip. pro compr. obduct
• -Die Filmtabletten enthalten Laktose.
• +Lactose-Monohydrat (119,18 mg pro Tablette), Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Natriumstearylfumarat, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172)
• +Eine Filmtablette enthält 0,12 mg Natrium.
• -Inhibace Plus sollte einmal pro Tag verabreicht werden. Da die Einnahme von Nahrung keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Resorption hat, kann der Patient die tägliche Filmtablette vor oder während des Essens einnehmen. Das Arzneimittel sollte immer etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten weder gekaut oder zerbrochen werden und sollten immer mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
• -Ältere Patienten
• -Im Rahmen von klinischen Studien waren die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei älteren und bei jüngeren Hypertonikern vergleichbar. Daher wird keine Dosisanpassung notwendig.
• -Pädiatrische Patienten
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit ist bei Kindern und Jugendlichen noch nicht bestimmt worden, so dass die Verabreichung von Inhibace Plus an Kinder und Jugendliche nicht empfohlen wird.
• +Inhibace Plus sollte einmal pro Tag verabreicht werden. Da die Einnahme von Nahrung keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Resorption hat, kann der Patient die tägliche Filmtablette vor oder während des Essens einnehmen. Das Arzneimittel sollte immer etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten unzerkaut und immer mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
• +Pädiatrie
• +Inhibace Plus ist in der Pädiatrie nicht indiziert. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit ist bei Kindern und Jugendlichen noch nicht bestimmt worden, so dass die Verabreichung von Inhibace Plus an Kinder und Jugendliche nicht empfohlen wird.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Leberzirrhose
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Im Rahmen von klinischen Studien waren die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei älteren und bei jüngeren Hypertonikern vergleichbar. Daher wird keine Dosisanpassung notwendig.
• -während der Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe Schwangerschaft/Stillzeit);
• +während der Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• -Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Unter der Behandlung mit Cilazapril ist es zum Auftreten von Leberfunktionsstörungen gekommen, wie z.B. zu erhöhten Leberwerten (Transaminasen, Bilirubin, alkalischer Phosphatase, Gamma-GT) und cholestatischer Hepatitis. Patienten die einen Ikterus entwickeln oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme aufweisen, sollten die Behandlung mit Inhibace Plus beenden und entsprechend medizinisch nachuntersucht werden.
• +Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Unter der Behandlung mit Cilazapril ist es zum Auftreten von Leberfunktionsstörungen gekommen, wie z.B. zu erhöhten Leberwerten (Transaminasen, Bilirubin, alkalischer Phosphatase, Gamma-GT) und cholestatischer Hepatitis. Patienten, die einen Ikterus entwickeln oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme aufweisen, sollten die Behandlung mit Inhibace Plus beenden und entsprechend medizinisch nachuntersucht werden.
• -Bei einer Behandlung mit Inhibace Plus sollte die Nierenfunktion deshalb regelmässig kontrolliert werden. Erhöhungen des Serumharnstoffs/-kreatinins sind meist geringfügig und nach Absetzen von Inhibace Plus reversibel.
• +Bei einer Behandlung mit Inhibace Plus sollte die Nierenfunktion deshalb regelmässig kontrolliert werden. Erhöhungen des Serumharnstoffs/kreatinins sind meist geringfügig und nach Absetzen von Inhibace Plus reversibel.
• -Laktoseintoleranz
• -Die galenische Zubereitung enthält Laktosemonohydrat. Patienten, die an den seltenen Erbkrankheiten Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten daher dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Lactose
• +Die galenische Zubereitung enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann Inhibace Plus einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben. Beispielsweise kann es gelegentlich zum Auftreten von Schwindel, Kopfschmerzen und Müdigkeit kommen, insbesondere zu Beginn der Behandlung (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sowie bei Dosiserhöhung und Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Inhibace Plus hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Beispielsweise kann es gelegentlich zum Auftreten von Schwindel, Kopfschmerzen und Müdigkeit kommen, insbesondere zu Beginn der Behandlung (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sowie bei Dosiserhöhung und Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
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• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz-Kreislauf
• +Herzerkrankungen
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• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
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• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebe
• -Nieren und Harnwege
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• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• -Inhibace Plus Filmtabletten (mit Bruchrille): 28 [B]
• -Inhibace Plus Filmtabletten (mit Bruchrille): 98 [B]
• +28 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) [B]
• +98 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) [B]
• -März 2022
• +Januar 2023