• -Factor IX coagulationis humanus.
• +Factor IX coagulationis humanus
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
• +Lösungsmittel: Aqua ad iniectabile.
• +Gesamtnatriumgehalt ca. 4.09 mg/ml
• -Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt «Auflösung des Lyophilisates» beschrieben (Siehe unter «Hinweise für die Handhabung»). Immunine STIM plus soll langsam intravenös verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 2 ml/min betragen.
• +Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt «Auflösung des Lyophilisates» beschrieben (Siehe unter «Hinweise für die Handhabung»). Immunine STIM plus soll langsam intravenös verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 2 ml/min betragen.
• -Falls therapeutische Alternativen zu Immunine STIM plus verfügbar sind, darf Immunine STIM plus in den folgenden Situationen nicht verwendet werden:
• +Falls therapeutische Alternativen zu Immunine STIM plus verfügbar sind, darf Immunine STIM plus in den folgenden Situationen nicht verwendet werden:
• -Über das nephrotische Syndrom wurde in Zusammenhang mit versuchter Immuntoleranzinduktion in Hemophilie B- Patienten mit Faktor IX berichtet.
• +Über das nephrotische Syndrom wurde in Zusammenhang mit versuchter Immuntoleranzinduktion in Hemophilie B-Patienten mit Faktor IX berichtet.
• +600 I.E. Durchstechflasche:
• +Immunine STIM plus enthält ca. 20.4 mg Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1.0% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen, maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.
• +1200 I.E. Durchstechflasche:
• +Immunine STIM plus enthält ca. 40.9 mg Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2.1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen, täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.
• +
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• -Sehr selten: Hypotension, thromboembolische Ereignisse (z.B. Lungenembolie, Venenthrombose, Arterienthrombose und Thrombose der Arteria Cerebri)
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Hypotension, thromboembolische Ereignisse (z.B. Lungenembolie, Venenthrombose, Arterienthrombose und Thrombose der Arteria Cerebri)
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkranungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -IMMUNINE wurde bei Kindern mit Hämophilie B in zwei Beobachtungsstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil von IMMUNINE war bei Kindern vergleichbar mit dem bei Erwachsenen (Siehe auch «Dosierung und Anwendung»).
• +IMMUNINE wurde bei Kindern mit Hämophilie B in zwei Beobachtungsstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil von IMMUNINE war bei Kindern vergleichbar mit dem bei Erwachsenen (Siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• -Wirkungen von höheren Dosierungen von Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen als der empfohlenen wurden nicht beschrieben.
• +Wirkungen von höheren Dosierungen von Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen als der empfohlenen wurden nicht beschrieben.
• -Jede Packung Immunine STIM plus enthält: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat zur intravenösen Injektion nach Auflösen, 1 Durchstechflasche Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.) zum Auflösen und 1 Gerätesatz zur Auflösung und Injektion
• +Jede Packung Immunine STIM plus enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur intravenösen Injektion nach Auflösen, 1 Durchstechflasche Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.) zum Auflösen und 1 Gerätesatz zur Auflösung und Injektion
• -Lyophilisat mit 600 I.E. Faktor IX und 5 ml Wasser für Injektionszwecke
• +Pulver mit 600 I.E. Faktor IX und 5 ml Wasser für Injektionszwecke
• -Lyophilisat mit 1200 I.E. Faktor IX und 10 ml Wasser für Injektionszwecke
• +Pulver mit 1200 I.E. Faktor IX und 10 ml Wasser für Injektionszwecke
• -April 2023.
• +November 2023