• -Die Wirksamkeit von Lioresal Intrathecal wurde in randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen, die von Medtronic, Inc., unter Verwendung des SynchroMed-Infusionssystems durchgeführt wurde. Beim Gerät handelt es sich um ein Verabreichungssystem mit nachfüllbarem Reservoir, das subkutan - in der Regel in die Bauchdecke - implantiert wird. Das Gerät ist mit einem intrathecalen Katheter verbunden, der subkutan in den Subarachnoidalraum verläuft. Es können auch andere Pumpen, die sich für die Intrathecale Verabreichung von Baclofen geeignet erwiesen haben, verwendet werden.
• +Die Wirksamkeit von Lioresal Intrathecal wurde in randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen, die von Medtronic, Inc., unter Verwendung des SynchroMed®-Infusionssystems durchgeführt wurde. Beim Gerät handelt es sich um ein Verabreichungssystem mit nachfüllbarem Reservoir, das subkutan - in der Regel in die Bauchdecke - implantiert wird. Das Gerät ist mit einem intrathecalen Katheter verbunden, der subkutan in den Subarachnoidalraum verläuft. Es können auch andere Pumpen, die sich für die Intrathecale Verabreichung von Baclofen geeignet erwiesen haben, verwendet werden.
• -Eine solche «Toleranz» kann durch eine allmähliche Reduktion der Dosis von Lioresal Intrathecal über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen und dem Wechsel auf andere Möglichkeiten der Spastikbehandlung (z.B. intrathecale Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat) behandelt werden. Nach einigen Tagen spricht der Patient unter Umständen wieder auf Baclofen an; die Behandlung sollte dann mit der Initialdosis für die kontinuierliche Infusion wiederaufgenommen werden. Vorsicht ist geboten bei einer Umstellung von Liroesal Intrathecal auf Morphine und umgekehrt (s. «Interaktionen»). Regelmässige Untersuchungen sind während der gesamten Behandlungsdauer notwendig, damit die Dosis und das Funktionieren des Infusionssystems überprüft und der Patient auf mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels oder Anzeichen einer Infektion untersucht werden kann.
• +Eine solche «Toleranz» kann durch eine allmähliche Reduktion der Dosis von Lioresal Intrathecal über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen und den Wechsel auf andere Möglichkeiten der Spastikbehandlung (z.B. intrathecale Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat) behandelt werden. Nach einigen Tagen spricht der Patient unter Umständen wieder auf Baclofen an; die Behandlung sollte dann mit der Initialdosis für die kontinuierliche Infusion wiederaufgenommen werden. Vorsicht ist geboten bei einer Umstellung von Liroesal Intrathecal auf Morphine und umgekehrt (s. «Interaktionen»). Regelmässige Untersuchungen sind während der gesamten Behandlungsdauer notwendig, damit die Dosis und das Funktionieren des Infusionssystems überprüft und der Patient auf mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels oder Anzeichen einer Infektion untersucht werden kann.
• -Ausser bei überdosisbedingten Notfällen sollte eine Behandlung mit Lioresal Intrathecal durch allmähliche Reduktion der Dosierung beendet werden, und zwar indem die Dosis Lioresal Intrathecal schrittweise verringert wird. Lioresal Intrathecal sollte nicht plötzlich abgesetzt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation»).
• +Ausser bei überdosisbedingten Notfällen sollte eine Behandlung mit Lioresal Intrathecal durch allmähliche Reduktion der Dosierung beendet werden. Lioresal Intrathecal sollte nicht plötzlich abgesetzt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation»).
• -Absetzen der Medikation
• +Absetzen der Medikation (einschliesslich der Fälle, die mit einer Fehlfunktion des Katheters oder des Gerätes zusammenhängen)
• -In den meisten Fällen traten Entzugssymptome innerhalb von Stunden bis zu einigen Tagen nach Unterbrechung der Behandlung mit Lioresal Intrathecal auf. Zu den häufigen Gründen für die plötzliche Unterbrechung einer Lioresal Intrathecal-Behandlung gehörten Fehlfunktion des Katheters (insbesondere Trennung der Verbindung) und geringes Volumen im Reservoir der Pumpe. Die Vermeidung einer plötzlichen Unterbrechung der Verabreichung von Lioresal Intrathecal erfordert grosse Sorgfalt bei der Programmierung und Überwachung des Infusionssystems, bei der Terminplanung zum Nachfüllen und beim Nachfüllen selber sowie bei der Beachtung von Alarmsignalen der Pumpe. Wenn jedoch die Wiederaufnahme der Lioresal Intrathecal-Zufuhr verzögert erfolgt, kann eine Behandlung mit GABA-Agonisten wie oralem bzw. enteralem Baclofen oder oralen, enteralen bzw. intravenösen Benzodiazepinen potenziell tödliche Folgeerscheinungen verhindern. Allerdings besteht keine Gewähr, dass die alleinige Gabe von oralem bzw. enteralem Baclofen das Fortschreiten des Entzugs von Lioresal Intrathecal verhindern kann.
• +In den meisten Fällen traten Entzugssymptome innerhalb von Stunden bis zu einigen Tagen nach Unterbrechung der Behandlung mit Lioresal Intrathecal auf. Zu den häufigen Gründen für die plötzliche Unterbrechung einer Lioresal Intrathecal-Behandlung gehörten Fehlfunktion des Katheters (insbesondere Trennung der Verbindung) und geringes Volumen im Reservoir der Pumpe sowie Fehlfunktion des Gerätes. Es wurde über Fehlfunktionen des Gerätes und damit zusammenhängende Veränderungen bei der Abgabe des Arzneimittels berichtet, welche zu Entzugssymptomen und sogar zum Tod führten. Die Vermeidung einer plötzlichen Unterbrechung der Verabreichung von Lioresal Intrathecal erfordert grosse Sorgfalt bei der Programmierung und Überwachung des Infusionssystems, bei der Terminplanung zum Nachfüllen und beim Nachfüllen selber sowie bei der Beachtung von Alarmsignalen der Pumpe. Wenn jedoch die Wiederaufnahme der Lioresal Intrathecal-Zufuhr verzögert erfolgt, kann eine Behandlung mit GABA-Agonisten wie oralem bzw. enteralem Baclofen oder oralen, enteralen bzw. intravenösen Benzodiazepinen potenziell tödliche Folgeerscheinungen verhindern. Allerdings besteht keine Gewähr, dass die alleinige Gabe von oralem bzw. enteralem Baclofen das Fortschreiten des Entzugs von Lioresal Intrathecal verhindern kann.
• -Unter der Behandlung mit Baclofen Intrathecal traten bei einigen Patienten dämpfende Effekte auf das ZNS wie Schläfrigkeit und Sedierung auf. Es wurde auch über Ataxie, Halluzinationen Diplopie und Entzugserscheinungen berichtet.
• +Unter der Behandlung mit Baclofen Intrathecal traten bei einigen Patienten dämpfende Effekte auf das ZNS wie Schläfrigkeit und Sedierung auf. Es wurde auch über Ataxie, Halluzinationen, Diplopie und Entzugserscheinungen berichtet.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit/Erbrechen (17.1%) Obstipation, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Appetitverlust, verstärkter Speichelfluss.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit/Erbrechen (17.1%), Obstipation, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Appetitverlust, verstärkter Speichelfluss.
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• -Sehr häufig: Harnretention (11.4%)
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr häufig: Harnretention (11.4%).
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Skoliose (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Skoliose (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erektile Dysfunktion
• +Erektile Dysfunktion.
• -Unerwünschte Vorkommnisse, die mit dem Infusionssystem in Zusammenhang stehen (Granulome (entzündliche Massen) an der Katheterspitze, Dislozierung des Katheters mit möglichen Komplikationen, Infektion an der Implantationsstelle, Meningitis, Überdosierung durch falsche Handhabung des Gerätes) wurden berichtet, wobei in einigen Fällen ein kausaler Zusammenhang mit Baclofen nicht ausgeschlossen werden kann (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unerwünschte Vorkommnisse, die mit dem Infusionssystem in Zusammenhang stehen (Granulome (entzündliche Massen) an der Katheterspitze, Dislozierung des Katheters mit möglichen Komplikationen, Infektion an der Implantationsstelle, Meningitis, Überdosierung durch falsche Handhabung des Gerätes) wurden berichtet, wobei in einigen Fällen ein kausaler Zusammenhang mit Baclofen nicht ausgeschlossen werden kann. Es wurde über Fehlfunktionen des Gerätes und damit zusammenhängende Veränderungen bei der Abgabe des Arzneimittels berichtet, die zu Entzugssymptomen und sogar zum Tod führten. (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein spezifisches Antidot zur Behandlung der Überdosierung von Intrathecalem Baclofen ist nicht bekannt. Im Allgemeinen sollten folgende Massnahmen durchgeführt werden:
• +Ein spezifisches Antidot zur Behandlung der Überdosierung von intrathecalem Baclofen ist nicht bekannt. Im Allgemeinen sollten folgende Massnahmen durchgeführt werden:
• -Bei der Interpretation der beobachteten pharmakokinetische Parameter im Liquor cerebrospinalis sollte auf Grund von langsamer Liquor-Zirkulation und Baclofen-Konzentrationsgradienten (von lumbalen bis cisternalen Liquor) die hohe Inter-und Intrapatienten-Variabilität berücksichtigt werden.
• +Bei der Interpretation der beobachteten pharmakokinetische Parameter im Liquor cerebrospinalis sollte auf Grund von langsamer Liquor-Zirkulation und dem Baclofen-Konzentrationsgradienten (von lumbalen bis cisternalen Liquor) die hohe Inter-und Intrapatienten-Variabilität berücksichtigt werden.
• -Medtronic Inc. Neurological, 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432.5604, USA.
• +Medtronic Inc. Neurological, 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432.5604, USA
• -Medtronic Europe S.A. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Schweiz.
• +Medtronic Europe S.A. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Schweiz
• -Medtronic (Schweiz) AG, Talstrasse 9, Postfach 449, CH-3053 Münchenbuchsee.
• +Medtronic (Schweiz) AG, Talstrasse 9, Postfach 449, CH-3053 Münchenbuchsee
• -Lioresal Intrathecal Injektionslösung 10 mg/20 ml zu 1 Ampulle. [B]
• +Lioresal Intrathecal Injektionslösung 10 mg/20 ml zu 1 Ampulle.
• -Juli 2017.
• +Januar 2018.