• -Omniscan ist kontraindiziert bei Neugeborenen bis zur 4. Lebenswoche (siehe auch Kapitel „Kontraindikationen“. Aufgrund der Unreife der Nierenfunktion bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr, sollte Omniscan bei diesen Patienten nur bei vitaler Indikation eingesetzt werden.
• +Omniscan ist kontraindiziert bei Neugeborenen bis zur 4. Lebenswoche (siehe auch Kapitel „Kontraindikationen“). Aufgrund der Unreife der Nierenfunktion bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr, sollte Omniscan bei diesen Patienten nur bei vitaler Indikation eingesetzt werden.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Vaskuläre Störungen
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Nicht bekannt: Haut Plaques*
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +*Fälle von Gadolinium-assoziierten Haut-Plaques mit histologisch nachgewiesenen sklerotischen Körperchen nach Gadodiamid-Verabreichung wurde bei Patienten berichtet, die sonst keine Symptome oder Anzeichen einer Nephrogenen Systemischen Fibrose aufwiesen.
• -Omniscan durchdringt die intakte Bluthirnschranke nicht. Die Applikation von Omniscan bewirkt eine Signalverstärkung in Arealen mit gestörter Funktion der Bluthirnschranke, infolge pathologischer Prozesse. Ein Mangel an Kontrastverstärkung muss nicht das Fehlen von Krankheitsprozessen bedeuten, da manche geringgradig maligne Prozesse oder inaktive MS-Plaques keine Signalverstärkung bewirken. Das Präparat kann zur Differentialdiagnose bei unterschiedlichen Erkrankungen verwendet werden.
• +Die Applikation von Omniscan bewirkt eine Signalverstärkung in Arealen mit gestörter Funktion der Bluthirnschranke, infolge pathologischer Prozesse. Ein Mangel an Kontrastverstärkung muss nicht das Fehlen von Krankheitsprozessen bedeuten, da manche geringgradig maligne Prozesse oder inaktive MS-Plaques keine Signalverstärkung bewirken. Das Präparat kann zur Differentialdiagnose bei unterschiedlichen Erkrankungen verwendet werden.
• -Gadodiamid verteilt sich rasch in der Extrazellulärflüssigkeit. Das Verteilungsvolumen entspricht jenem der extrazellulären Flüssigkeit. Die Halbwertszeit der Verteilung (t) beträgt ca. 4 Minuten, die Eliminationshalbwertszeit (t) ca. 70 Minuten. Die Elimination des unveränderten Gadodiamids erfolgt renal durch Glomerulumfiltration. 4 Stunden post injectionem werden im Urin 85% der injizierten Dosis wiedergefunden, nach 24 Stunden liegt der Anteil zwischen 95 - 98%. Die renalen und Gesamtclearanceraten von Gadodiamid sind nahezu identisch.
• +Gadodiamid verteilt sich rasch in der Extrazellulärflüssigkeit. Das Verteilungsvolumen entspricht jenem der extrazellulären Flüssigkeit. Die Halbwertszeit der Verteilung (t½α) beträgt ca. 4 Minuten, die Eliminationshalbwertszeit (t½β) ca. 70 Minuten. Die Elimination des unveränderten Gadodiamids erfolgt renal durch Glomerulumfiltration. 4 Stunden post injectionem werden im Urin 85% der injizierten Dosis wiedergefunden, nach 24 Stunden liegt der Anteil zwischen 95 - 98%. Die renalen und Gesamtclearanceraten von Gadodiamid sind nahezu identisch.
• -August 2014.
• +September 2016.