• -pro Glasflasche/Fertigspritze zu 10 ml 2,870 g;
• -pro Glasflasche/Fertigspritze zu 15 ml 4,305 g;
• -pro Glasflasche/Fertigspritze zu 20 ml 5,740 g;
• -pro Polypropylenflasche zu 50 ml 14,350 g;
• -pro Polypropylenflasche zu 100 ml 28,7 g.
• -Omniscan 0,5 mmol/ml, ein Kontrastmittel mit paramagnetischen Eigenschaften, ist ein nichtionisches Gadoliniumchelat, das nierengängig ist.
• +pro Glasflasche/Fertigspritze zu 10 ml 2,870 g
• +pro Glasflasche/Fertigspritze zu 15 ml 4,305 g
• +pro Glasflasche/Fertigspritze zu 20 ml 5,740 g
• +pro Polypropylenflasche zu 50 ml 14,350 g
• +pro Polypropylenflasche zu 100 ml 28,7 g
• +
• +Omniscan 0,5 mmol/ml ist ein nicht-ionisches lineares paramagnetisches Gadolinium-Kontrastmittel (GdCA), das nierengängig ist.
• -Osmolalität (mOsm/kg H2O) bei 37 °C: 780.
• -Viskosität (mPa•s) bei 20 °C: 2,8.
• -Viskosität (mPa•s) bei 37 °C: 1,9.
• -Dichte bei 20 °C (g/ml): 1,15.
• +Osmolalität (mOsm/kg H2O) bei 37°C: 780
• +Viskosität (mPa•s) bei 20°C: 2,8
• +Viskosität (mPa•s) bei 37°C: 1,9
• +Dichte bei 20°C (g/ml): 1,15
• -r1 (mM-1•s-1) bei 20 MHz und 37 °C: 3,9.
• -r1 (mM-1•s-1) bei 10 MHz und 37 °C: 4,6.
• -r2 (mM-1•s-1) bei 10 MHz und 37 °C: 5,1.
• -pH: 6,0 – 7,0.
• +r1 (mM-1•s-1) bei 20 MHz und 37°C: 3,9
• +r1 (mM-1•s-1) bei 10 MHz und 37°C: 4,6
• +r2 (mM-1•s-1) bei 10 MHz und 37°C: 5,1
• +pH: 6,0 – 7,0
• +Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
• +Omniscan (Gadodiamid) sollte nur dann verwendet werden, wenn die von der Untersuchung erwartete diagnostische Information für den Patienten unerlässlich ist und nicht mit einer unverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT), einem makrozyklischen Gadolinium-haltigen Kontrastmittel, oder einer anderen Methode gewonnen werden kann.
• +Vor der Anwendung von Omniscan muss sichergestellt werden, dass der Patient oder dessen gesetzlicher Vertreter über die möglichen Ablagerungen von Gadolinium informiert ist, über einen adäquaten Grad an Verständnis für die damit verbundenen Risiken verfügt und mit der Untersuchung einverstanden ist (siehe auch Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Es ist die niedrigste effektive Dosis zu verwenden. Die Dosis ist basierend auf dem Körpergewicht des Patienten zu berechnen und die empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden.
• -Ganzkörper-MR
• +Ganzkörper-MRT
• -Gadodiamid ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), einschliesslich Dialysepatienten oder bei akutem Nierenversagen. Ebenfalls bei Patienten, die bereits eine transplantierte Leber haben oder sich einer Lebertransplantation unterziehen und bei Neugeborenen bis zur 4. Lebenswoche (siehe Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Gadodiamid ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), einschliesslich Dialysepatienten und/oder bei akutem Nierenversagen. Ebenfalls bei Patienten, die bereits eine transplantierte Leber haben oder sich einer Lebertransplantation unterziehen und bei Neugeborenen bis zur 4. Lebenswoche (siehe Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Omniscan ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Kapitel „Schwangerschaft, Stillzeit“).
• +Gadoliniumretention
• +Gadolinium kann im Gehirn (insbesondere im Nucleus dentatus und Globus pallidus) und in anderen Geweben für Monate bis Jahre nach Verabreichung von Gadolinium-haltiger Kontrastmittel in geringen Mengen abgelagert werden. Im menschlichen Knochen wurden höhere Konzentrationen festgestellt als in der Haut und im Gehirn.
• +Präklinische Daten weisen darauf hin, dass der Grad der Gadoliniumretention nach wiederholter Verabreichung von linearen Kontrastmitteln höher ist als nach wiederholter Verabreichung von makrozyklischen Kontrastmitteln.
• +Es wurde eine erhöhte Signalintensität auf unverstärkten T1-gewichteten Hirnaufnahmen nach mehrfacher Verabreichung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln auch bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet. Die klinische Bedeutung der Gadoliniumretention im Gehirn ist unbekannt.
• +Es gibt seltene Berichte über pathologische Hautveränderungen einschliesslich Gadoliniumassoziierter Haut-Plaques bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
• +Postmarketing-Berichte über unerwünschte Ereignisse in mehreren Organsystemen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion liegen vor. Ein kausaler Zusammenhang zu einer Gadoliniumretention wurde nicht hergestellt. Zu diesen Ereignissen gehören Müdigkeit, Asthenie, Schmerzsyndrome und heterogene Symptomhäufungen im neurologischen, kutanen und muskuloskelettalen System.
• +Während klinische Folgen der Gadoliniumretention bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht nachgewiesen wurden, könnten bestimmte Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt sein. Dazu gehören Patienten, die über ihre Lebensdauer hinweg vielfache Dosen benötigen, Schwangere und pädiatrische Patienten.
• +Um mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Gadoliniumretention zu minimieren, wird empfohlen, die niedrigste effektive Dosis zu verwenden (siehe Kapitel „Dosierung/Anwendung“).
• +Vor der Anwendung von Omniscan und vor der Verabreichung wiederholter Dosen ist eine sorgfältige Nutzen-Risikobewertung durchzuführen und es muss sichergestellt werden, dass der Patient oder dessen gesetzlicher Vertreter über die möglichen Ablagerungen von Gadolinium informiert ist, einen adäquaten Grad an Verständnis für die damit verbundenen Risiken verfügt und mit der Untersuchung einverstanden ist.
• -Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten, die eine Lebertransplantation hatten oder sich ihr unterzogen, wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NFS) im Zusammenhang mit der Gabe von Gadodiamid und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln berichtet. Omniscan ist kontraindiziert bei diesen Patienten (siehe Kapitel „Kontraindikationen“).
• -Vor der Anwendung von Omniscan sollte bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests inkl. geschätzte GFR Bestimmung abgeklärt werden.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Aufgrund fehlender Erfahrung bei wiederholter Anwendung, sollten Omniscan Injektionen nicht wiederholt werden, es sei denn der Intervall zwischen zwei Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
• +Besondere Patientengruppen:
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Vor der Anwendung von Omniscan ist bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests inkl. geschätzte GFR Bestimmung abzuklären.
• +Aufgrund fehlender Erfahrung bei wiederholter Anwendung, sollten Omniscan Injektionen nicht wiederholt werden, es sei denn, das Intervall zwischen zwei Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von Omniscan und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akutem Nierenversagen Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Omniscan ist bei diesen Patienten kontraindiziert. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen oder hatten, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Omniscan bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Kapitel „Kontraindikationen“).
• +Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt.
• -Omniscan ist kontraindiziert bei Neugeborenen bis zur 4. Lebenswoche (siehe auch Kapitel „Kontraindikationen“). Aufgrund der Unreife der Nierenfunktion bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr, sollte Omniscan bei diesen Patienten nur bei vitaler Indikation eingesetzt werden.
• +Omniscan ist kontraindiziert bei Neugeborenen bis zur 4. Lebenswoche (siehe auch Kapitel „Kontraindikationen“). Aufgrund der Unreife der Nierenfunktion bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr, darf Omniscan bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung bei vitaler Indikation eingesetzt werden.
• +Pädiatrische Patienten
• +Gadolinium wird in Gehirnen von Kindern in ähnlicher Menge und Verteilung wie bei Erwachsenen retiniert. Sich entwickelnde kindliche Gehirne könnten vulnerabler für die potentiellen Auswirkungen der Gadolinium-Exposition sein.
• +Schwangerschaft
• +
• -Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, ausser wenn eine kontrastverstärkte MRT-Untersuchung unbedingt erforderlich ist.
• +Gadoliniumhaltige Kontrastmittel passieren die Plazentaschranke und führen zu einer Exposition des Fötus und einer Gadoliniumretention. Im Menschen liegen nur unzureichende und nicht-aussagekräftige klinische Daten über den Zusammenhang von Gadolinium-haltiger Kontrastmittel und schädliche fetale Folgen vor. Omniscan ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Kapitel „Kontraindikationen“).
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Daten über die Beeinflussung der Fertilität vor.
• -In klinischen Studien mit Omniscan wurden unerwünschte Wirkungen mit den folgenden Häufigkeiten berichtet (sehr häufig >1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1‘000, <1/100; selten ≥1/10’000, <1/1‘000; sehr selten <1/10’000):
• +In klinischen Studien mit Omniscan wurden unerwünschte Wirkungen mit den folgenden Häufigkeiten berichtet (sehr häufig >1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1‘000, <1/100; selten ≥1/10’000, <1/1‘000; sehr selten <1/10’000) und Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Gelegentlich: allergische bzw. pseudoallergische Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Urtikaria (Nesselsucht), Pruritus (Juckreiz), Irritation im Hals).
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktion einschliesslich allergische bzw. pseudoallergische Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Urtikaria (Nesselsucht), Pruritus (Juckreiz), Irritation im Hals).
• -Anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock.
• +Überempfindlichkeitsreaktion einschliesslich anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock.
• -Nephrogene systemische Fibrose (NSF, Pruritus, Gesichtsödeme, Angioödem, Nesselsucht, Ausschlag.
• -Nicht bekannt: Haut Plaques*
• +Nephrogene systemische Fibrose (NSF), Pruritus, Gesichtsödeme, Angioödem, Nesselsucht, Ausschlag.
• +Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Haut Plaques*
• -Wärmegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle,Brustschmerz, Fieber, Zittern.
• +Wärmegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle, Brustschmerz, Fieber, Zittern.
• -Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination
• -Gadodiamid verteilt sich rasch in der Extrazellulärflüssigkeit. Das Verteilungsvolumen entspricht jenem der extrazellulären Flüssigkeit. Die Halbwertszeit der Verteilung (t½α) beträgt ca. 4 Minuten, die Eliminationshalbwertszeit (t½β) ca. 70 Minuten. Die Elimination des unveränderten Gadodiamids erfolgt renal durch Glomerulumfiltration. 4 Stunden post injectionem werden im Urin 85% der injizierten Dosis wiedergefunden, nach 24 Stunden liegt der Anteil zwischen 95 - 98%. Die renalen und Gesamtclearanceraten von Gadodiamid sind nahezu identisch.
• -Sie sind vergleichbar mit den Raten anderer Substanzen, die primär durch glomeruläre Filtration eliminiert werden.
• -Nach i.v. Injektion von 0,1 und 0,3 mmol/kg wurde keine dosisabhängige Kinetik sichtbar.
• -Eine Plasma-Proteinbindung war nicht nachweisbar.
• -Metaboliten fehlen.
• +Distribution
• +Gadodiamid verteilt sich rasch in der Extrazellulärflüssigkeit. Das Verteilungsvolumen entspricht jenem der extrazellulären Flüssigkeit. Die Halbwertszeit der Verteilung (t½α) beträgt ca. 4 Minuten, die Eliminationshalbwertszeit (t½β) ca. 70 Minuten.
• +Elimination
• +Die Elimination des unveränderten Gadodiamids erfolgt renal durch Glomerulumfiltration.
• +4 Stunden post injectionem werden im Urin 85% der injizierten Dosis wiedergefunden, nach 24 Stunden liegt der Anteil zwischen 95 - 98%. Die renalen und Gesamtclearanceraten von Gadodiamid sind nahezu identisch. Sie sind vergleichbar mit den Raten anderer Substanzen, die primär durch glomeruläre Filtration eliminiert werden.
• +Nach i.v. Injektion von 0,1 und 0,3 mmol/kg wurde keine dosisabhängige Kinetik sichtbar. Eine Plasma-Proteinbindung war nicht nachweisbar. Metaboliten fehlen.
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsschädigung (GFR < 30 ml/min/1,73m2) wird die Ausscheidungs-Halbwertszeit verlängert, und zwar proportional zur GFR.
• +Nach der Verabreichung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln können geringe Ablagerungen von Gadolinium in Gehirn, Knochen, Haut und anderen Organen auftreten (siehe Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +In der Ratte führten 20 wiederholte Verabreichungen von Gadodiamid in einer klinisch äquivalenten Dosis zu keinen Anzeichen von Entzündung oder Neurotoxizität, oder ultrastrukturellen Veränderungen in den tiefen Kleinhirnkernen (deep cerebellar nuclei, DCN) für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung, in denen Gadodiamid bei Ratten und nicht-menschlichen Primaten bewertet wurde, zeigten keine Neurotoxizität nach Verabreichung von bis zu 0,25 mmol/kg/Tag (Ratte) resp. 1,25 mmol/kg/Tag (Affe) über 28 Tage.
• +Bei den adulten Nachkommen von mit GBCA-behandelten trächtigen Mäusen wurde Gd im Gehirn nachgewiesen und Auffälligkeiten in einer Reihe von Verhaltenstests berichtet. Ein Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Gd kann nicht ausgeschlossen werden.
• +In einer Studie mit adulten und juvenilen Ratten führten wiederholte Gaben von Gadodiamid (entsprechend der 20-fachen klinisch äquivalenten Dosis) zu keinen histopathologischen Befunden im Cerebellum und zu keinen Effekten auf Entwicklungsparameter bei den Jungtieren oder signifikanten Unterschieden bei Verhaltenstests. In zwei der Verhaltenstests wurden Beobachtungen gemacht, die auf eine mögliche anxiogene Wirkung hindeuten. Bei den Gadodiamid-behandelten Jungtieren traten vorübergehende Hautläsionen auf; solche Befunde gab es bei erwachsenen oder Gadoteratbehandelten Tieren nicht. Quantitative Ergebnisse mittels Massenspektrometrie zeigten, dass die Gesamtgadoliniumkonzentrationen in Gehirn, Knochen und Haut der Ratten nach wiederholter Verabreichung von Gadodiamid signifikant höher waren als nach Gabe von Gadoterat.
• -Omniscan darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden. Es sollte eine separate Injektionsspritze und Nadel verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es sollte eine separate Injektionsspritze und Nadel verwendet werden.
• -Omniscan darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Omniscan vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• +Vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -Glasflaschen und Fertigspritzen bis 20 ml sind nur für einen Patienten vorgesehen. Die nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Glasflaschen und Fertigspritzen bis 20 ml sind nur für einen Patienten vorgesehen. Nicht gebrauchte Injektionslösung verwerfen.
• +Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Glasflaschen/ Plastikflaschen/ Fertigspritzen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Produktes, die Chargen-Bezeichnung und die Dosis in die Patientenakte einzutragen.
• -52537 (Swissmedic).
• +52537 (Swissmedic)
• -1 x 10 ml (B), 10 x 10 ml. (B)
• -1 x 15 ml (B), 10 x 15 ml. (B)
• -1 x 20 ml (B), 10 x 20 ml. (B)
• -Polypropylenflaschen mit Drehverschluss
• -1 x 50 ml (B), 10 x 50 ml. (B)
• -1 x 100 ml (B), 10 x 100 ml. (B)
• -Fertigspritzen
• -1 x 10 ml (B), 10 x 10 ml. (B)
• -1 x 15 ml, (B), 10 x 15 ml. (B)
• -1 x 20 ml, (B) 10 x 20 ml. (B)
• +10 x 10 ml (B)
• +1 x 10 ml (B)*, 1 x 15 ml (B)*, 10 x 15 ml (B)*, 1 x 20 ml (B)*, 10 x 20 ml (B)* (zurzeit nicht im Handel)
• +Polypropylenflaschen mit Drehverschluss* (zurzeit nicht im Handel)
• +1 x 50 ml (B), 10 x 50 ml (B)
• +1 x 100 ml (B), 10 x 100 ml (B)
• +Fertigspritzen* (zurzeit nicht im Handel)
• +1 x 10 ml (B), 10 x 10 ml (B)
• +1 x 15 ml (B), 10 x 15 ml (B)
• +1 x 20 ml (B), 10 x 20 ml (B)
• -GE Healthcare AG, Opfikon.
• +GE Healthcare AG, Opfikon
• -September 2016.
• +Oktober 2019