• -Wirkstoffe:
• -Meta-iodobenzylguanidin (I-123): (37-481MBq) zum Kalibrierungszeitpunkt
• -Hilfstoffe:
• +Wirkstoffe
• +MetaIodobenzylguanidin (I-123): (37-481MBq) zum Kalibrierungszeitpunkt
• +Hilfstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sterile, klare, wässrige Lösung mit Iobenguan-I-123 und Aktivität von 37-481 MBq
• -Gewicht [kg] Aktivität [MBq] Gewicht[kg] Aktivität [MBq] Gewicht[kg] Aktivität [MBq]
• +Gewicht [kg] Activity [MBq] Gewicht[kg] Activity [MBq] Gewicht[kg] Activity [MBq]
• - Absorbierte Dosis pro applizierter Aktivität in µGy/MBq)
• - Organ Erwachsene Kinder
• - 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• + Absorbierte Dosis pro applizierter Aktivität in µGy/MBq) (m((mGy/MBq) (mGy/MBq)
• +Organ Erwachsene Kinder
• + 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +
• +
• -Gastrointestinaltrakt
• +Gastrointestinaltrakt
• -Effektive Dosis (µSv) je MBq 13.0 17.0 26.0 37.0 68.0
• +Effektive Dosis (µSv) je MBq 13.0 17.0 26.0 37.0 68.0
• -Eine sorgfältige Abwägung zwischen diagnostischem Nutzen und möglichen Risiken der Untersuchung ist angezeigt bei Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Funktionsstörungen: Hypertonie, Thyreotoxikose, Engwinkelglaukom, Prostataadenom mit Restharnbildung, paroxysmale Tachykardie, hochfrequente absolute Arrhythmie, schwere Nierenfunktionsstörungen, Koronar- und Herzmuskelerkrankungen, sklerotische Gefässveränderungen, Cor pulmonale, unausgeglichene diabetische Stoffwechsellage, Hyperkalzämie, Hypokaliämie.
• +Eine sorgfältige Abwägung zwischen diagnostischem Nutzen und möglichen Risiken der Untersuchung ist angezeigt bei Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Funktionsstörungen: Hypertonie, Thyreotoxikose, Engwinkelglaukom, Prostataadenom mit Restharnbildung, paroxysmale Tachykardie, hochfrequente absolute Arrhythmie, schwere Nierenfunktionsstörungen, Koronar- und Herzmuskelerkrankungen, sklerotische Gefäßveränderungen, Cor pulmonale, unausgeglichene diabetische Stoffwechsellage, Hyperkalzämie, Hypokaliämie.
• -In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Meta-lodobenzylguanidin (123I) absolut kontraindiziert.
• +In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Metalodobenzylguanidin (123I) absolut kontraindiziert.
• -Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit Meta-lodobenzylguanidin (123I) zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit Meta-lodobenzylguanidin (123I) während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, soll abgestillt werden. Es sind Aktivitätsmessungen der Muttermilch vorzunehmen und die Milch verworfen werden bis keine erhöhten Radioaktivitätswerte mehr messbar sind. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
• +Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit Metalodobenzylguanidin (123I) zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit Metalodobenzylguanidin (123I) während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, soll abgestillt werden. Es sind Aktivitätsmessungen der Muttermilch vorzunehmen und die Milch verworfen werden bis keine erhöhten Radioaktivitätswerte mehr messbar sind. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Häufigkeit nicht bekannt Krebs
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Häufigkeit nicht bekannt Krebs
• -Die Menge des Meta-lodobenzylguanidin (123I), das für klinische Untersuchungen zu diagnostischen Zwecken verabreicht wird, ist relativ gering. Jedoch sollten die potentiellen Effekte einer Bestrahlung (Krebsrisiko, genetische Schäden) in Betracht gezogen werden
• +Die Menge des Metalodobenzylguanidin (123I), das für klinische Untersuchungen zu diagnostischen Zwecken verabreicht wird, ist relativ gering. Jedoch sollten die potentiellen Effekte einer Bestrahlung (Krebsrisiko, genetische Schäden) in Betracht gezogen werden
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• +
• -ATC-Code:V09IX01
• +ATC-Code
• +V09IX01
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben vorhanden
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben vorhanden
• +
• -Absorption, Distribution und Metabolismus:
• +Absorption, Distribution, Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• +Kinetik spezieller Patientengruppen:
• -Akute und subchronische Toxizität In Tierversuchen (Ratten) wurde für das unmarkierte lobenguan eine LD 50 von 24,3 mg/kg Körpergewicht ermittelt. Der Tod der Tiere trat in den meisten Fällen während oder kurz nach der Injektion auf. Die maximale meta-lodobenzylguanidinmenge beträgt bei Applikation von 185 MBq Iodbenguan-I-123 etwa 0,4 mg, liegt also um mindestens den Faktor 4250 niedriger. Wiederholte i.v. Gabe bei Ratten und Hunden verursachten Atembeschwerden, Blutdruckanstieg und Abnormalitäten von Herzschlag und Puls. Diese Effekte waren vorübergehend und von kurzer Dauer.
• +Akute und subchronische Toxizität
• +In Tierversuchen (Ratten) wurde für das unmarkierte lobenguan eine LD 50 von 24,3 mg/kg Körpergewicht ermittelt. Der Tod der Tiere trat in den meisten Fällen während oder kurz nach der Injektion auf. Die maximale metalodobenzylguanidinmenge beträgt bei Applikation von 185 MBq Iodbenguan-I-123 etwa 0,4 mg, liegt also um mindestens den Faktor 4250 niedriger. Wiederholte i.v. Gabe bei Ratten und Hunden verursachten Atembeschwerden, Blutdruckanstieg und Abnormalitäten von Herzschlag und Puls. Diese Effekte waren vorübergehend und von kurzer Dauer.
• -Sonstige HinweiseInkompatibilitäten Es liegen keine Studien vor. Es sollen keine anderen Arzneimittel mit AdreView, Iobenguane (I-123) gemischt werden.Haltbarkeit36 Stunden nach Kalibrierung. Verfalldatum beachten. Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb eines Arbeitstages aufzubrauchen.
• -Lagerungshinweise
• -Das Arzneimittel darf nicht über 250C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels
• +Sonstige HinweiseInkompatibilitäten Es liegen keine Studien vor. Es sollen keine anderen Arzneimittel mit AdreView, Iobenguane (I-123) gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben vorhanden
• +Haltbarkeit36 Stunden nach Kalibrierung. Verfalldatum beachten. Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb eines Arbeitstages aufzubrauchen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nicht über 250C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Keine Angaben vorhanden
• -37 MBq 148 MBq 259 MBq 370 MBq 481 MBq
• -74 MBq 185 MBq 296 MBq 407 MBq
• -111 MBq 222 MBq 333 MBq 444 MBq
• +37 MBq 148 MBq 259 MBq 370 MBq 481 MBq
• +74 MBq 185 MBq 296 MBq 407 MBq
• +111 MBq 222 MBq 333 MBq 444 MBq
• -Heider AG
• -Picardiestrasse 3
• -5040 Schöftland
• +medeo AG, 5040 Schöftland