• -Tramadol-Mepha 100 Injektionslösung:
• +Tramadol-Mepha 100, Injektionslösung:
• +Das Serotoninsyndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, wurde bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten (siehe Rubriken «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen.
• +Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome.
• +Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.
• +
• -Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.
• -Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein:
• -·Spontaner Klonus,
• -·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese,
• -·Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit,
• -·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38°C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
• -Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen Symptome.
• +Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, verursachen. (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nicht bekannt: Serotoninsyndrom.
• +Auch das Serotoninsyndrom wurde gemeldet.
• -Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t1/2,α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90 ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613 ± 221 ng/ml gemessen.
• +Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½,α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90 ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613 ± 221 ng/ml gemessen.
• -Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa ¼ bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.
• +Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa ¼ bis ⅓ des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.
• -September 2021.
• -Interne Versionsnummer: 7.1
• +Februar 2022.
• +Interne Versionsnummer: 8.1