• -Wirkstoff: Dornasum alfa.
• +Wirkstoffe
• +Dornasum alfa.
• -Hilfsstoffe: Calciumchlorid 2 H2O, Natriumchlorid, excip. ad solut.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Jede Kunststoffampulle enthält 2,5 ml einer sterilen, klaren, farblosen bis leicht gelblichen, wässrigen Lösung für einen Vernebler mit 1,0 mg/ml Dornase alfa, 0,15 mg/ml Calciumchloriddihydrat und 8,77 mg/ml Natriumchlorid.
• -
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -Anwendung
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln bei Auftreten unerwünschter Ereignisse sicherzustellen, sind der Handelsname und die Chargen-Nummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Anwendung bei Patienten, die jünger als 5 Jahre sind liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Pharmakokinetischen und prospektiven Beobachtungsstudien nach der Markteinführung zufolge ist die Verabreichung von Pulmozyme an Kindern unter 5 Jahren in der gleichen Dosis wie für ältere Kinder unter Verwendung einer Gesichtsmaske sicher. Eine solche Anwendung sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn ein potenzieller Nutzen in Bezug auf die Lungenfunktion sowie auf das Risiko von Atemwegsinfektionen besteht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit sind in dieser Altersgruppe nicht belegt.
• +Art der Anwendung
• -Zur Anwendung bei Patienten, die jünger als 5 Jahre sind liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Pharmakokinetischen und prospektiven Beobachtungsstudien nach der Markteinführung zufolge ist die Verabreichung von Pulmozyme an Kindern unter 5 Jahren in der gleichen Dosis wie für ältere Kinder unter Verwendung einer Gesichtsmaske sicher. Eine solche Anwendung sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn ein potenzieller Nutzen in Bezug auf die Lungenfunktion sowie auf das Risiko von Atemwegsinfektionen besteht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit sind in dieser Altersgruppe nicht belegt.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln bei Auftreten unerwünschter Ereignisse sicherzustellen, sind der Handelsname und die Chargen-Nummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Relevante unerwünschte Wirkungen in kausalem Zusammenhang mit Pulmozyme sind selten (<1/1000). In den meisten Fällen sind die unerwünschten Wirkungen leicht und vorübergehend und erfordern keine Änderung der Dosierung.
• -Augen: Konjunktivitis.
• -Atmungsorgane: Dysphonie, Dyspnoe, Pharyngitis, Laryngitis, Rhinitis (alle nicht infektiös).
• -Gastrointestinale Störungen: Dyspepsie.
• -Haut: Ausschlag, Urtikaria.
• -Allgemeine Störungen: Thoraxschmerz (pleuritisch, nicht kardial), Fieber.
• -Untersuchungen: Erniedrigter Lungenfunktionstest.
• +Die Auflistung der Häufigkeitskategorien erfolgt unter Berücksichtigung der MedDRA Terminologie: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000 bis <1/100), selten (≥ 1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000).
• +In den meisten Fällen sind die unerwünschten Wirkungen leicht und vorübergehend und erfordern keine Änderung der Dosierung.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Konjunktivitis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr häufig: Dysphonie, Pharyngitis, Rhinitis (alle nicht infektiös).
• +Häufig: Laryngitis (nicht infektiös).
• +Gelegentlich: Dyspnoe (nicht infektiös).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Dyspepsie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig: Ausschlag, Urtikaria.
• +Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Thoraxschmerz (pleuritisch, nicht kardial)
• +Gelegentlich: Fieber.
• +Untersuchungen
• +Gelegentlich: Erniedrigter Lungenfunktionstest.
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Unerwünschte Wirkungen, Daten nach Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine Überdosierung mit Pulmozyme ist nicht bekannt. Patienten mit zystischer Fibrose inhalierten bis zu 20 mg Pulmozyme zweimal täglich (das sechzehnfache der empfohlenen Tagesdosis) über bis zu 6 Tage, und 10 mg zweimal täglich (das achtfache der empfohlenen Tagesdosis) intermittierend (2 Wochen mit/2 Wochen ohne Therapie) über 168 Tage.
• +Eine Überdosierung mit Pulmozyme ist nicht bekannt. Patienten mit zystischer Fibrose inhalierten bis zu 20 mg Pulmozyme zweimal täglich (das sechzehnfache der empfohlenen Tagesdosis) über bis zu 6 Tage, und 10 mg zweimal täglich (das Achtfache der empfohlenen Tagesdosis) intermittierend (2 Wochen mit/2 Wochen ohne Therapie) über 168 Tage.
• -ATC-Code: R05CB13
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +R05CB13
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeitsstudien
• -Pulmozyme wurde bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von über 5 Jahren und bei unterschiedlicher Schwere der Lungenerkrankung untersucht. Die meisten Studien waren doppelblind und plazebokontrolliert. Alle Patienten erhielten weitere Therapien nach Massgabe ihrer behandelnden Ärzte.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Pulmozyme wurde bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von über 5 Jahren und bei unterschiedlicher Schwere der Lungenerkrankung untersucht. Die meisten Studien waren doppelblind und placebokontrolliert. Alle Patienten erhielten weitere Therapien nach Massgabe ihrer behandelnden Ärzte.
• - Plazebo n = 325 2,5 mg einmal täglich n = 322 2,5 mg zweimal täglich n = 321
• + Placebo n = 325 2,5 mg einmal täglich n = 322 2,5 mg zweimal täglich n = 321
• -relatives Risiko (vs. Plazebo) 0,73 0,71
• -p-Wert (vs. Plazebo) 0,015 0,007
• -Subgruppen nach Alter und Ausgangs-FVC Plazebo (n) 2,5 mg einmal täglich (n) 2,5 mg zweimal täglich (n)
• +relatives Risiko (vs. Placebo) 0,73 0,71
• +p-Wert (vs. Placebo) 0,015 0,007
• +Subgruppen nach Alter und Ausgangs-FVC Placebo (n) 2,5 mg einmal täglich (n) 2,5 mg zweimal täglich (n)
• -Innerhalb der ersten acht Tage nach Beginn der Therapie mit Pulmozyme einmal resp. zweimal täglich, kam es verglichen mit dem Ausgangswert beim mittleren FEV1 zu einer Verbesserung um 7,9% resp. 9,0% verglichen mit dem Ausgangswert. Nach sechsmonatiger Therapie betrug die Verbesserung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert 5,8% resp. 5,6% bei einmal resp. zweimal täglicher Dosierung. Patienten, die Plazebo erhielten, zeigten während der Studiendauer keine signifikanten Veränderungen in Lungenfunktionstests (siehe Abbildung 1).
• +Innerhalb der ersten acht Tage nach Beginn der Therapie mit Pulmozyme einmal resp. zweimal täglich, kam es verglichen mit dem Ausgangswert beim mittleren FEV1 zu einer Verbesserung um 7,9% resp. 9,0% verglichen mit dem Ausgangswert. Nach sechsmonatiger Therapie betrug die Verbesserung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert 5,8% resp. 5,6% bei einmal resp. zweimal täglicher Dosierung. Patienten, die Placebo erhielten, zeigten während der Studiendauer keine signifikanten Veränderungen in Lungenfunktionstests (siehe Abbildung 1).
• -Distribution/Elimination
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
• +Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• +Mutagenität
• +Im Ames-Test, im Maus-Lymphom-Test, in einem Chromosomen-Aberrationstest in kultivierten humanen peripheren Lymphozyten und im Maus-Mikronukleus-Test zeigte sich kein Anzeichen für ein genotoxisches Potential.
• +
• -Mutagenität
• -Im Ames-Test, im Maus-Lymphom-Test, in einem Chromosomen-Aberrationstest in kultivierten humanen peripheren Lymphozyten und im Maus-Mikronukleus-Test zeigte sich kein Anzeichen für ein genotoxisches Potential.
• -Fertilitätsstörungen
• +Reproduktionstoxizität
• -Teratogenität
• -Andere Studien
• +Weitere Daten
• -Das Arzneimittel ist im Kühlschrank (2–8 °C) zu lagern und in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Ampullen zu 2,5 mg/2,5 ml (1,0 mg/ml): 30. [B]
• +Ampullen zu 2,5 mg/2,5 ml (1,0 mg/ml): 30 [B]
• -Juni 2014.
• +April 2021.