• -Wirkstoff: Famciclovir
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten (Filtab) zu 500 mg Famciclovir
• -Filmtabletten (Filtab) zu 250 mg Famciclovir
• -Filmtabletten (Filtab) zu 125 mg Famciclovir
• +Wirkstoffe
• +Famciclovir.
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten zu 500 mg: Natriumstärkeglykolat (Typ A) (max. 1,15 mg Natrium), Hydroxypropylcellulose, Magnesium-stearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Macrogol 6000.
• +Filmtabletten zu 250 mg: wasserfreie Lactose 53,69 mg, Natriumstärkeglykolat (Typ A) (max. 0,69 mg Natrium), Hydroxypropylcellulose, Magnesium-stearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Macrogol 6000.
• +Filmtabletten zu 125 mg: wasserfreie Lactose 26,85 mg, Natriumstärkeglykolat (Typ A) (max. 0,35 mg Natrium), Hydroxypropylcellulose, Magnesium-stearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Macrogol 6000.
• +
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Anwendung und Sicherheit von Famvir Filmtabletten wurden bei pädiatrischen Patienten bisher nicht geprüft. Gegenwärtig vorhandene Daten sind unter «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben, es kann aber keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
• -Schwarze Patienten: In einer klinischen Studie mit immunkompetenten schwarzen Patienten, die an rezidivierendem Herpes genitalis erkrankt waren, konnten keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Patienten festgestellt werden, denen Famciclovir 1000 mg 2mal täglich an einem Tag gegeben wurde, und denen, die Plazebo erhalten hatten. In dieser Studie wurden keine unerwarteten oder neuen Erkenntnisse zur Sicherheit des Arzneimittels ermittelt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Anwendung und Sicherheit von Famvir Filmtabletten wurden bei pädiatrischen Patienten bisher nicht geprüft. Gegenwärtig vorhandene Daten sind unter «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben, es kann aber keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
• +Schwarze Patienten
• +In einer klinischen Studie mit immunkompetenten schwarzen Patienten, die an rezidivierendem Herpes genitalis erkrankt waren, konnten keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Patienten festgestellt werden, denen Famciclovir 1000 mg 2mal täglich an einem Tag gegeben wurde, und denen, die Plazebo erhalten hatten. In dieser Studie wurden keine unerwarteten oder neuen Erkenntnisse zur Sicherheit des Arzneimittels ermittelt.
• -Patienten mit Nierenkrankheiten: Bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion ist spezielle Vorsicht geboten, da die reduzierte Clearance von Penciclovir in Zusammenhang mit der verminderten Nierenfunktion steht, die durch die Kreatinin-Clearance bestimmt wird.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion ist spezielle Vorsicht geboten, da die reduzierte Clearance von Penciclovir in Zusammenhang mit der verminderten Nierenfunktion steht, die durch die Kreatinin-Clearance bestimmt wird.
• +Dosisanpassung/Titration
• +
• - <20 Hämodialysepatienten 125 mg 1x/d 125 mg nach jeder Dialyse für 5 Tage
• + <20 125 mg 1x/d
• + Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse für 5 Tage
• -Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Art der Anwendung
• -Famvir 125 mg und 250 mg Tabletten enthalten Laktose (26.9 mg resp. 53.7 mg). Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Famvir 125 mg resp. 250 mg Tabletten nicht einnehmen.
• +Famvir 125 mg und 250 mg Tabletten enthalten Laktose (26.9 mg resp. 53.7 mg). Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Famvir 125 mg resp. 250 mg Tabletten nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Auswirkung von anderen Arzneimitteln auf Famciclovir
• +Einfluss anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Famciclovir
• -Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Penciclovir festgestellt nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg Famciclovir, nach Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von Allopurinol, Cimetidin, Theophylliin, Zidovudin oder Promethazin , kurz nach Gabe eines Antacidums (Mg- und Al-Hydroxid) oder bei gleichzeitiger Gabe mit Emtricitabin. Keine klinisch siginifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Penciclovir wurde nach Mehrfachgabe (3x tgl.) von Famciclovir (500 mg) mit Mehrfachdosen von Digoxin festgestellt.
• +Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Penciclovir festgestellt nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg Famciclovir, nach Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von Allopurinol, Cimetidin, Theophylliin, Zidovudin oder Promethazin, kurz nach Gabe eines Antacidums (Mg- und Al-Hydroxid) oder bei gleichzeitiger Gabe mit Emtricitabin. Keine klinisch siginifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Penciclovir wurde nach Mehrfachgabe (3x tgl.) von Famciclovir (500 mg) mit Mehrfachdosen von Digoxin festgestellt.
• -Auswirkung von Famciclovir auf andere Arzneimittel
• -Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde bei gleichzeitiger Einzel- oder Mehrfachgabe (3xtgl.) von Famciclovir (500 mg) nicht verändert . Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von Famciclovir (500 mg) zusammen mit Zidovudin oder Emtricitabin wurden keine signifikante klinische Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zidovudin, seinen Metaboliten Zidovudinglucuronid oder Emtricitabin festgestellt.
• +Einfluss von Famciclovir auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• +Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde bei gleichzeitiger Einzel- oder Mehrfachgabe (3xtgl.) von Famciclovir (500 mg) nicht verändert. Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von Famciclovir (500 mg) zusammen mit Zidovudin oder Emtricitabin wurden keine signifikante klinische Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zidovudin, seinen Metaboliten Zidovudinglucuronid oder Emtricitabin festgestellt.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +
• -Die unerwünschten Reaktionen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeiten waren wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J05AB09
• +ATC-Code
• +J05AB09
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• +Pädiatrie
• -Nach oraler Verabreichung wird Famciclovir rasch und vollständig absorbiert und in die antiviral aktive Substanz, Penciclovir, metabolisiert. Die Bioverfügbarkeit von Penciclovir nach oral verabreichtem Famciclovir beträgt 77%. Die Plasmaspiegel von Penciclovir erhöhten sich im Verhältnis zur Dosis in einem Dosisbereich von 125 mg bis 1000 mg, wenn Famciclovir als Einzeldosis verabreicht wurde. In einer Studie wurde 45 min (mediane Zeit) nach der Einnahme einer Dosis von 125 mg, 250 mg, 500 mg oder 750 mg Famciclovir eine mittlere Spitzenplasmakonzentration von 0.8 µg/ml, bzw. 1.6 µg/ml, 3.3 µg/ml oder 5.1 µg/ml Penciclovir gemessen. Die entsprechende mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Penciclovir betrug 2.2 µg•h/ml, bzw. 4.3 µg•h/ml, 9.3 µg•h/ml, oder 14.1 h•µg/ml. In einer anderen Studie betrug die mittlere Spitzenplasmakonzentration von Penciclovir nach der Einnahme einer Dosis von 250 mg, 500 mg oder 1000 mg Famciclovir 1.5 µg/ml bzw. 3.2 µg/ml oder 5.8 µg/ml und der mittlere AUC-Wert von Penciclovir war 4.0 µg•h/ml, bzw. 8.7 µg•h/ml oder 16.9 µg•h/ml. Der Verlauf der Plasmakonzentration-Zeit-Kurven sieht nach einmaliger und wiederholter Dosierung (3mal/d oder 2-mal/d) ähnlich aus. Es gibt keine Akkumulation von Penciclovir nach mehrfacher Verabreichung von Famciclovir.
• +Nach oraler Verabreichung wird Famciclovir rasch und vollständig absorbiert und in die antiviral aktive Substanz, Penciclovir, metabolisiert. Die Bioverfügbarkeit von Penciclovir nach oral verabreichtem Famciclovir beträgt 77%. Die Plasmaspiegel von Penciclovir erhöhten sich im Verhältnis zur Dosis in einem Dosisbereich von 125 mg bis 1000 mg, wenn Famciclovir als Einzeldosis verabreicht wurde. In einer Studie wurde 45 min (mediane Zeit) nach der Einnahme einer Dosis von 125 mg, 250 mg, 500 mg oder 750 mg Famciclovir eine mittlere Spitzenplasmakonzentration von 0.8 µg/ml, bzw. 1.6 µg/ml, 3.3 µg/ml oder 5.1 µg/ml Penciclovir gemessen. Die entsprechende mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Penciclovir betrug 2.2 µg•h/ml, bzw. 4.3 µg•h/ml, 9.3 µg•h/ml, oder 14.1 h•µg/ml. In einer anderen Studie betrug die mittlere Spitzenplasmakonzentration von Penciclovir nach der Einnahme einer Dosis von 250 mg, 500 mg oder 1000 mg Famciclovir 1.5 µg/ml bzw. 3.2 µg/ml oder 5.8 µg/ml und der mittlere AUC-Wert von Penciclovir war 4.0 µg•h/ml, bzw. 8.7 µg•h/ml oder 16.9 µg•h/ml. Der Verlauf der Plasmakonzentration-Zeit-Kurven sieht nach einmaliger und wiederholter Dosierung (3-mal/d oder 2-mal/d) ähnlich aus. Es gibt keine Akkumulation von Penciclovir nach mehrfacher Verabreichung von Famciclovir.
• -Penciclovir und seine 6-Deoxy-Vorstufe weisen eine schwache Plasmaproteinbindung (<20%) auf.
• +Penciclovir und seine 6-Deoxy-Vorstufe weisen eine schwache Plasmaproteinbindung (< 20%) auf.
• -Patienten mit Herpes zoster InfektionEine unkomplizierte Herpes zoster-Infektion verändert nach oraler Verabreichung von Famciclovir die Pharmakokinetik von Penciclovir nicht signifikant. Die terminale Plasmahalbwertszeit von Penciclovir bei Patienten mit Herpes zoster betrug 2,8 h nach einer Famciclovir- Einzelgabe und 2,7 h nach Mehrfachgabe.
• -Ältere Patienten: Basierend auf Vergleichen von Cross-over Studien war die mittlere AUC für Penciclovir nach oraler Gabe von Famciclovir bei älteren Probanden (65 bis 79 Jahre) ca. 40% höher und die renale Clearance ca. 20% tiefer als bei jüngeren Probanden. Ein Teil dieser Differenz beruht wahrscheinlich auf Unterschieden bei der Nierenfunktion zwischen den beiden Altersgruppen. Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters wird nicht empfohlen, ausser bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In den pädiatrischen, unter «Klinische Wirksamkeit» beschriebenen Studien waren die Famciclovir-Dosen basierend auf dem Körpergewicht des Patienten und wurden gewählt, um eine systemische Exposition ähnlich der systemischen Penciclovir-Exposition zu gewährleisten, die bei Erwachsenen nach Verabreichung von 500 mg Famciclovir beobachtet wurde. Basierend auf den Pharmakokinetik-Daten, die mit diesen Dosen in Kindern beobachtet wurden, wurde ein neuer Gewichts-basierter Dosierungs-Algorithmus erstellt und in den Mehrfachdosis-Sicherheitsstudien bei Patienten zwischen 1 und ≤12 Jahren verwendet. Es wurden keine Pharmakokinetik-Daten mit dem revidierten Gewichts-basierten Dosierungs-Algorithmus erhoben.
• -Geschlecht: Über geringe Unterschiede bei der renalen Clearance von Penciclovir zwischen Frauen und Männern wurde berichtet; diese wurden dem geschlechtsspezifischen Unterschied der Nierenfunktion zugerechnet. Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts wird nicht empfohlen.
• -Ethnik: Zwischen kaukasischen und schwarzen Probanden fanden sich keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Penciclovir.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Elimination von Penciclovir nimmt bei Verminderung der Nierenfunktion ab.
• +Patienten mit Herpes zoster Infektion: Eine unkomplizierte Herpes zoster-Infektion verändert nach oraler Verabreichung von Famciclovir die Pharmakokinetik von Penciclovir nicht signifikant. Die terminale Plasmahalbwertszeit von Penciclovir bei Patienten mit Herpes zoster betrug 2,8 h nach einer Famciclovir- Einzelgabe und 2,7 h nach Mehrfachgabe.
• +Ältere Patienten
• +Basierend auf Vergleichen von Cross-over Studien war die mittlere AUC für Penciclovir nach oraler Gabe von Famciclovir bei älteren Probanden (65 bis 79 Jahre) ca. 40 % höher und die renale Clearance ca. 20 % tiefer als bei jüngeren Probanden. Ein Teil dieser Differenz beruht wahrscheinlich auf Unterschieden bei der Nierenfunktion zwischen den beiden Altersgruppen. Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters wird nicht empfohlen, ausser bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Kinder und Jugendliche
• +In den pädiatrischen, unter «Klinische Wirksamkeit» beschriebenen Studien waren die Famciclovir-Dosen basierend auf dem Körpergewicht des Patienten und wurden gewählt, um eine systemische Exposition ähnlich der systemischen Penciclovir-Exposition zu gewährleisten, die bei Erwachsenen nach Verabreichung von 500 mg Famciclovir beobachtet wurde. Basierend auf den Pharmakokinetik-Daten, die mit diesen Dosen in Kindern beobachtet wurden, wurde ein neuer Gewichts-basierter Dosierungs-Algorithmus erstellt und in den Mehrfachdosis-Sicherheitsstudien bei Patienten zwischen 1 und ≤12 Jahren verwendet. Es wurden keine Pharmakokinetik-Daten mit dem revidierten Gewichts-basierten Dosierungs-Algorithmus erhoben.
• +Geschlecht
• +Über geringe Unterschiede bei der renalen Clearance von Penciclovir zwischen Frauen und Männern wurde berichtet; diese wurden dem geschlechtsspezifischen Unterschied der Nierenfunktion zugerechnet. Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts wird nicht empfohlen.
• +Ethnik
• +Zwischen kaukasischen und schwarzen Probanden fanden sich keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Penciclovir.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Elimination von Penciclovir nimmt bei Verminderung der Nierenfunktion ab.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Eine leichte bis moderate Einschränkung der Leberfunktion hatte keine Auswirkung auf das Ausmass der systemischen Verfügbarkeit von Penciclovir nach Verabreichung von Famciclovir. Eine Dosisanpassung wird deshalb in dieser Situation nicht empfohlen (s. «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Eine leichte bis moderate Einschränkung der Leberfunktion hatte keine Auswirkung auf das Ausmass der systemischen Verfügbarkeit von Penciclovir nach Verabreichung von Famciclovir. Eine Dosisanpassung wird deshalb in dieser Situation nicht empfohlen (s. «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Reproduktionstoxizität:
• +Reproduktionstoxizität
• -Juvenile Toxizitätsstudie bei Ratten
• +Toxizitätsprüfungen mit juvenilen Tieren
• -Famvir Filmtabletten sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
• +Famvir Filmtabletten sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C aufbewahrt werden.
• -Januar 2017
• +August 2023