• - 121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq
• - 125I: ≤ 1,5 kBq/MBq
• +121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq
• +125I: ≤ 1,5 kBq/MBq
• -Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 74 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt. Iobenguan 0,5 mg/ml.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -- Szintigraphische Lokalisierung von Tumoren die ihren embryologischen Ursprung in aus der Neuralleiste stammendem Gewebe haben z.B. Phäochromozytome, Paragangliome, Chemodektome und Ganglioneurome.
• -- Erkennung und Stadieneinteilung im Rahmen der therapeutischen Nachsorge von Tumoren: Die Sensitivität der diagnostischen Darstellung ist vom Typ des Tumors abhängig. Phäochromozytome und Neuroblastome zeigen sich bei annähernd 90 % der Patienten sensitiv, Karzinoide bei 70 %, und medulläre Schilddrüsenkarzinome bei nur 35 %.
• -- Funktionsuntersuchungen des Nebennierenmarks (Hyperplasie), des Myokards (sympathische Innervation), der Speicheldrüsen (sympathische Innervation) und der Lungen (Funktion des Endothels).
• +Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 74 MBq / ml zum Kalibrationszeitpunkt.
• +Iobenguan 0,5 mg / ml.
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +-Szintigraphische Lokalisierung von Tumoren die ihren embryologischen Ursprung in aus der Neuralleiste stammendem Gewebe haben z.B. Phäochromozytome, Paragangliome, Chemodektome und Ganglioneurome.
• +-Erkennung und Stadieneinteilung im Rahmen der therapeutischen Nachsorge von Tumoren: Die Sensitivität der diagnostischen Darstellung ist vom Typ des Tumors abhängig. Phäochromozytome und Neuroblastome zeigen sich bei annähernd 90 % der Patienten sensitiv, Karzinoide bei 70 %, und medulläre Schilddrüsenkarzinome bei nur 35 %.
• +-Funktionsuntersuchungen des Nebennierenmarks (Hyperplasie), des Myokards (sympathische Innervation), der Speicheldrüsen (sympathische Innervation) und der Lungen (Funktion des Endothels).
• -Jugendliche und Kinder über 2 Jahren: erhalten einen Bruchteil der Erwachsenendosis. Die zu verabreichende Aktivität wird entsprechend ihrem Körpergewicht nach folgender Formel berechnet:
• +Kinder über 2 Jahre und Jugendliche: erhalten einen Bruchteil der Erwachsenendosis. Die zu verabreichende Aktivität wird entsprechend ihrem Körpergewicht nach folgender Formel berechnet:
• -Eine Wiederholung der Untersuchung mit MIBG (I-123) injection Mallinckrodt sollte frühestens nach 3 - 4 Tagen (6 - 8 Halbwertszeiten von 123Iod) nach der ersten Verabreichung in Betracht gezogen werden.
• +Eine Wiederholung der Untersuchung mit MIBG (I-123) injection Curium sollte frühestens nach 3 - 4 Tagen (6 - 8 Halbwertszeiten von 123Iod) nach der ersten Verabreichung in Betracht gezogen werden.
• -Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (Vol. 18 No. 1-4, 1987):
• +Strahlendosimetrie nach ICRP Veröffentlichung Nr. 53 (Vol. 18, No. 1 - 4, 1987):
• -Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 18,0 23,0 34,0 50,0 90,0
• +Effektives Dosis-äquivalent (µSv/MBq) 18,0 23,0 34,0 50,0 90,0
• -Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber [123I]Iobenguan oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• +Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber [123I]-Iobenguan oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• -Es ist nicht auszuschliessen, dass die Aufnahme von [123I]Iobenguan in den chromaffinen Granula unter Umständen einen heftigen Noradrenalin-Ausstoss bewirkt, der wiederum eine hypertone Krise induzieren kann. Der Patient sollte daher während der Verabreichung des Präparates unter Beobachtung stehen.
• -Bei Kindern und Jugendlichen ist der Nutzen einer Untersuchung mit MIBG (I-123) injection Mallinckrodt wegen der besonderen Empfindlichkeit des hämatopoetischen Systems dieser Altersgruppe sorgfältig gegen das Risiko der Strahlenexposition abzuwägen.
• +Es ist nicht auszuschliessen, dass die Aufnahme von [123I]-Iobenguan in den chromaffinen Granula unter Umständen einen heftigen Noradrenalin-Ausstoss bewirkt, der wiederum eine hypertone Krise induzieren kann. Der Patient sollte daher während der Verabreichung des Präparates unter Beobachtung stehen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen ist der Nutzen einer Untersuchung mit MIBG (I-123) injection Curium wegen der besonderen Empfindlichkeit des hämatopoetischen Systems dieser Altersgruppe sorgfältig gegen das Risiko der Strahlenexposition abzuwägen.
• -Gewisse gleichzeitig oder in kurzem zeitlichen Abstand mit [123I]Iobenguan verabreichte Arzneimittel sind bekannt oder lassen erwarten, dass sie die Aufnahme des markierten Wirkstoffes in Tumoren der Neuralleiste verlängern oder reduzieren:
• +Gewisse gleichzeitig oder in kurzem zeitlichen Abstand mit [123I]-Iobenguan verabreichte Arzneimittel sind bekannt oder lassen erwarten, dass sie die Aufnahme des markierten Wirkstoffes in Tumoren der Neuralleiste verlängern oder reduzieren:
• -Eine verminderte Aufnahme wurde beobachtet unter therapeutischen Massnahmen einschliesslich der Verabreichung von Reserpin, Labelatol, Kalzium-Kanalblockern (Diltiazem, Nifedepin, Verapamil), trizyklischen Antidepressiva (Amitryptilin, Imipramin und Derivate), Sympathomimetika (z.B. Phenylephrin, Ephedrin oder Phenylpropanolamin), Kokain, Phenothiazine.
• +Eine verminderte Aufnahme wurde beobachtet unter therapeutischen Massnahmen einschliesslich der Verabreichung von Reserpin, Labelatol, Kalzium-Kanalblockern (Diltiazem, Nifedepin, Verapamil), trizyklischen Antidepressiva (Amitriptylin, Imipramin und Derivate), Sympathomimetka (z.B. Phenylephrin, Ephedrin oder Phenylpropanolamin), Kokain, Phenothiazine.
• -Andere als die hier aufgeführten Substanzen sollten weder gleichzeitig mit MIBG (I-123) injection Mallinckrodt noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Befunde die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.
• +Andere als die hier aufgeführten Substanzen sollten weder gleichzeitig mit MIBG (I-123) injection Curium noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Befunde die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob [123I]Iobenguan in die Muttermilch übertritt. Sollte eine Untersuchung mit diesem Präparat während des Stillens zwingend erforderlich sein, muss das Stillen für mindestens 3 Tage unterbrochen werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob [123I]-Iobenguan in die Muttermilch übertritt. Sollte eine Untersuchung mit diesem Präparat während des Stillens zwingend erforderlich sein, muss das Stillen für mindestens 3 Tage unterbrochen werden.
• -Erkrankungen des Immunsystems Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10000 Patienten) Anaphylaktische Reaktionen
• -Herzerkrankungen (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Tachykardie
• -Gefässerkrankungen Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10000 Patienten) (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Hitzegefühl Hypertonie; Hitzewallung
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Atemnot
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Übelkeit Abdominalschmerz
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Urtikaria
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Schüttelfrost
• +Erkrankungen des Immunsystems Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Anaphylaktische Reaktionen
• +Herzerkrankungen (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Tachykardie
• +Gefässerkrankungen Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Hitzegefühl Hypertonie; Hitzewallung
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Atemnot
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Übelkeit Abdominalschmerz
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Urtikaria
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Schüttelfrost
• -Eigenschaften/Wirkungen
• +Eigenschaften / Wirkungen
• -Wichtigste emittierte Strahlung: 159 keV (83,4 %), 440keV (0,4 %), 529 keV (1,4 %)
• +Wichtigste emittierte Strahlung: 159 keV (83,4 %), 440 keV (0,4 %), 529 keV (1,4 %)
• -[123I]Iobenguan ist ein radioiodiertes Aralkylguanidin, in welchem die Guanidin-Gruppe mit einer in Metastellung iodierten Benzylgruppe substituiert ist. Von den für diagnostische Untersuchungen verwendeten Mengen dieser Substanz sind keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.
• +[123I]-Iobenguan ist ein radioiodiertes Aralkylguanidin, in welchem die Guanidin-Gruppe mit einer in Metastellung iodierten Benzylgruppe substituiert ist. Von den für diagnostische Untersuchungen verwendeten Mengen dieser Substanz sind keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.
• -Die für diagnostische Untersuchungen wichtigen Eigenschaften von [123I]Iobenguan beruhen darauf, dass es an Zellen des Nebennierenmarks, des Myokards, der Speicheldrüse und der Lungen bindet.
• +Die für diagnostische Untersuchungen wichtigen Eigenschaften von [123I]-Iobenguan beruhen darauf, dass es an Zellen des Nebennierenmarks, des Myokards, der Speicheldrüse und der Lungen bindet.
• -Nach intravenöser Injektion von [123I]Iobenguan wird ein hoher Anteil der verabreichten Dosis sehr rasch in die Leber (33 % der verabreichten Menge) und ein erheblich geringerer Anteil in andere Organe verteilt, vor allem in Lungen (3 %), Myokard (0,8 %), Milz (0,6 %), Speicheldrüsen (0,4 %) und (in gewissen Fällen) in das Nebennierenmark.
• +Nach intravenöser Injektion von [123I]-Iobenguan wird ein hoher Anteil der verabreichten Dosis sehr rasch in die Leber (33 % der verabreichten Menge) und ein erheblich geringerer Anteil in andere Organe verteilt, vor allem in Lungen (3 %), Myokard (0,8 %), Milz (0,6 %), Speicheldrüsen (0,4 %) und (in gewissen Fällen) in das Nebennierenmark.
• -Bei hyperplastischen Nebennieren ist die Aufnahme von [123I]Iobenguan im Vergleich zu normalen Nebennieren stark erhöht. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Verlangsamung der Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffes und der Metaboliten gerechnet werden (siehe „Strahlenexposition“).
• +Bei hyperplastischen Nebennieren ist die Aufnahme von [123I]-Iobenguan im Vergleich zu normalen Nebennieren stark erhöht. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Verlangsamung der Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffes und der Metaboliten gerechnet werden (siehe „Strahlenexposition“).
• -Es konnten keine mutagenen Wirkungen nachgewiesen werden. Studien zum reproduktionstoxischen und kanzerogenen Potential sind bisher nicht verfügbar. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt. MIBG (I-123) injection Mallinckrodt ist nicht für häufig wiederholte oder chronischen Anwendungen bestimmt.
• +Es konnten keine mutagenen Wirkungen nachgewiesen werden. Studien zum reproduktionstoxischen und kanzerogenen Potential sind bisher nicht verfügbar. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt. MIBG (I-123) injection Curium ist nicht für häufig wiederholte oder chronischen Anwendungen bestimmt.
• -MIBG (I-123) injection Mallinckrodt ist mit Natriumchloridlösungen nicht kompatibel. In vitro können Chloridionen eine Freisetzung von Radioiod bewirken (siehe ��Dosierung / Anwendung“).
• -MIBG (I-123) injection Mallinckrodt darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +MIBG (I-123) injection Curium ist mit Natriumchloridlösungen nicht kompatibel. In vitro können Chloridionen eine Freisetzung von Radioiod bewirken (siehe ��Dosierung / Anwendung“).
• +MIBG (I-123) injection Curium darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -MIBG (I-123) injection Mallinckrodt kann bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallszeitpunkt verwendet werden.
• +MIBG (I-123) injection Curium kann bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallszeitpunkt verwendet werden.
• -Strahlenschutzhinweis
• +Gesetzliche Bestimmungen
• -MIBG (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt: 74 MBq in 1 ml, 148 MBq in 2 ml, 222 MBq in 3 ml,
• -296 MBq in 4 ml, 370 MBq in 5 ml. (A)
• +MIBG (I-123) injection Curium ist lieferbar in folgenden Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt: 74 MBq in 1 ml, 148 MBq in 2 ml, 222 MBq in 3 ml, 296 MBq in 4 ml, 370 MBq in 5 ml. (A)
• -b.e.imaging AG, 6430 Schwyz
• +b.e.imaging AG, Schwyz