• -a. Wirkstoff
• +Wirkstoff
• -b. Hilfsstoffe
• -Kupfersulfat Pentahydrat, Zinn(II)sulfat, Natriumsulfat Decahydrat, Gentisinsäure, Zitronensäure Monohydrat, Natriumzitrat Dihydrat, Wasser zur Injektion
• -c. Spezifikationen
• +Hilfsstoffe
• +Kupfersulfat Pentahydrat, Zinn(II)sulfat, Natriumsulfat Decahydrat, Gentisinsäure, Zitronensäure Monohydrat, Natriumzitrat Dihydrat, Wasser zur Injektion
• +Spezifikationen
• -Radiochemische Reinheit: ³ 97 %
• -Radionuklidreinheit: 123I ³ 99,7 %
• -121Te : £ 0,9 kBq/MBq
• -125I £ 1,5 kBq/MB
• +Radiochemische Reinheit: ≥ 97 %
• +Radionuklidreinheit
• +123I: ≥ 99,7 %
• +121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq
• +125I: ≤ 1,5 kBq/MB
• -Iobenguan 0,5 mg / ml
• +Iobenguan 0,5 mg / ml.
• --Erkennung und Stadieneinteilung im Rahmen der therapeutischen Nachsorge von Tumoren: Die Sensitivität der diagnostischen Darstellung ist vom Typ des Tumors abhängig. Phäochromozytome und Neuroblastome zeigen sich bei annähernd 90% der Patienten sensitiv, Karzinoide bei 70%, und medulläre Schilddrüsenkarzinome bei nur 35%.
• +-Erkennung und Stadieneinteilung im Rahmen der therapeutischen Nachsorge von Tumoren: Die Sensitivität der diagnostischen Darstellung ist vom Typ des Tumors abhängig. Phäochromozytome und Neuroblastome zeigen sich bei annähernd 90 % der Patienten sensitiv, Karzinoide bei 70 %, und medulläre Schilddrüsenkarzinome bei nur 35 %.
• -Das Präparat ist gebrauchsfertig. Es wird durch langsame intravenöse Injektion (über mindestens 1 Minute) oder Infusion verabreicht. Falls erforderlich, kann das Verabreichungsvolumen durch Verdünnung mit Wasser zur Injektion oder einer 5%igen Glukoselösung, jedoch nicht mit physiologischer Natriumchloridlösung (siehe Inkompatibilitäten) erhöht werden.
• +Das Präparat ist gebrauchsfertig. Es wird durch langsame intravenöse Injektion (über mindestens 1 Minute) oder Infusion verabreicht. Falls erforderlich, kann das Verabreichungsvolumen durch Verdünnung mit Wasser zur Injektion oder einer 5 %igen Glukoselösung, jedoch nicht mit physiologischer Natriumchloridlösung (siehe Inkompatibilitäten) erhöht werden.
• -(image)
• +Aktivität Kind [MBq] = Aktivität Erwachsener [MBq] x Gewicht Kind [kg]
• +70 [kg]
• +
• -Knochenoberfläche 7,6 9,3 15 23 45
• -Mammae 6,2 6,2 9,8 16 30
• -Lunge 16 23 32 48 91
• -Ovarien 8,0 10 16 26 47
• -Testes 5,4 7,3 12 20 38
• -Rotes Knochenmark 9,2 12 17 25 45
• -Schilddrüse 4,2 6,2 10 17 31
• -Nebennieren 11 15 22 31 51
• -Nieren* 14 17 25 36 60
• -Blasenwand* 70 87 130 190 350
• -Leber* 71 89 130 190 340
• -Speicheldrüse* 17 22 31 45 72
• -Milz* 20 28 43 66 120
• -Effektives Dosis-äquivalent (µSv/MBq) 18 23 34 50 90
• +Knochenoberfläche 7,6 9,3 15,0 23,0 45,0
• +Mammae 6,2 6,2 9,8 16,0 30,0
• +Lunge 16,0 23,0 32,0 48,0 91,0
• +Ovarien 8,0 10,0 16,0 26,0 47,0
• +Testes 5,4 7,3 12,0 20,0 38,0
• +Rotes Knochenmark 9,2 12,0 17,0 25,0 45,0
• +Schilddrüse 4,2 6,2 10,0 17,0 31,0
• +Nebennieren 11,0 15,0 22,0 31,0 51,0
• +Nieren* 14,0 17,0 25,0 36,0 60,0
• +Blasenwand* 70,0 87,0 130,0 190,0 350,0
• +Leber* 71,0 89,0 130,0 190,0 340,0
• +Speicheldrüse* 17,0 22,0 31,0 45,0 72,0
• +Milz* 20,0 28,0 43,0 66,0 120,0
• +Effektives Dosis-äquivalent (µSv/MBq) 18,0 23,0 34,0 50,0 90,0
• -häufig ≤ 1 von 10, aber > 1 von 100 Patienten
• +häufig: ≤ 1 von 10, aber > 1 von 100 Patienten
• -sehr selten ≤ 1 von 10000 Patienten, einschließlich Einzelfälle
• +sehr selten: ≤ 1 von 10000 Patienten, einschliesslich Einzelfälle
• - Erkrankungen des Immunsystems Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Anaphylaktische Reaktionen
• - Herzerkrankungen (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Tachykardie
• - Gefäßerkrankungen Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Hitzegefühl
• - Gefäßerkrankungen (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Hypertonie; Hitzewallung
• - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Atemnot
• - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Übelkeit
• - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Abdominalschmerz
• - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Urtikaria
• - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Schüttelfrost
• +Erkrankungen des Immunsystems Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Anaphylaktische Reaktionen
• +Herzerkrankungen (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Tachykardie
• +Gefäßerkrankungen Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Hitzegefühl
• +Gefäßerkrankungen (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Hypertonie; Hitzewallung
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Atemnot
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Übelkeit
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Abdominalschmerz
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Urtikaria
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Schüttelfrost
• -Wichtigste emittierte Strahlung: 159 keV (83,4%), 440keV (0,4%), 529 keV (1,4%)
• +Wichtigste emittierte Strahlung: 159 keV (83,4 %), 440keV (0,4 %), 529 keV (1,4 %)
• -Nach intravenöser Verabreichung werden innerhalb von 4 Tagen 70 – 90 % der verabreichten Dosis in unveränderter Form und 5 – 15 % in Form von Metaboliten (Radioiodid, radioiodierte Metaiodohippursäure, radioiodiertes Hydroxy-Iodobenzylguanidin und radioiodierte Meta-Iodobenzoesäure) über die Nieren ausgeschieden.
• +Nach intravenöser Verabreichung werden innerhalb von 4 Tagen 70 – 90 % der verabreichten Dosis in unveränderter Form und 5 – 15 % in Form von Metaboliten (Radioiodid, radioiodierte Metaiodohippursäure, radioiodiertes Hydroxy-Iodobenzylguanidin und radioiodierte Meta-Iodobenzoesäure) über die Nieren ausgeschieden.
• -Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
• +Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
• -52'731 (Swissmedic)
• +52731 (Swissmedic)
• -MIBG (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt :
• -
• +MIBG (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt:
• +95379036BYS04a.soc / 07 APP 5379 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformat
• +