• -pH: 3,5 - 4,5
• -Radiochemische Reinheit: ≥ 97 %
• -Radionuklidreinheit
• -123I: ≥ 99,7 %
• -121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq
• -125I: ≤ 1,5 kBq/MBq
• +pH: 4,0 - 5,0
• +Radiochemische Reinheit: ≥ 95 %
• +Radionuklidreinheit 123I: ≥ 99,7 %
• + 121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq
• + 125I: ≤ 1,5 kBq/MBq
• -Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 74 MBq / ml zum Kalibrationszeitpunkt.
• -Iobenguan 0,5 mg / ml.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• --Szintigraphische Lokalisierung von Tumoren die ihren embryologischen Ursprung in aus der Neuralleiste stammendem Gewebe haben z.B. Phäochromozytome, Paragangliome, Chemodektome und Ganglioneurome.
• --Erkennung und Stadieneinteilung im Rahmen der therapeutischen Nachsorge von Tumoren: Die Sensitivität der diagnostischen Darstellung ist vom Typ des Tumors abhängig. Phäochromozytome und Neuroblastome zeigen sich bei annähernd 90 % der Patienten sensitiv, Karzinoide bei 70 %, und medulläre Schilddrüsenkarzinome bei nur 35 %.
• --Funktionsuntersuchungen des Nebennierenmarks (Hyperplasie), des Myokards (sympathische Innervation), der Speicheldrüsen (sympathische Innervation) und der Lungen (Funktion des Endothels).
• +Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 74 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt. Iobenguan 0,5 mg/ml.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +- Szintigraphische Lokalisierung von Tumoren die ihren embryologischen Ursprung in aus der Neuralleiste stammendem Gewebe haben z.B. Phäochromozytome, Paragangliome, Chemodektome und Ganglioneurome.
• +- Erkennung und Stadieneinteilung im Rahmen der therapeutischen Nachsorge von Tumoren: Die Sensitivität der diagnostischen Darstellung ist vom Typ des Tumors abhängig. Phäochromozytome und Neuroblastome zeigen sich bei annähernd 90 % der Patienten sensitiv, Karzinoide bei 70 %, und medulläre Schilddrüsenkarzinome bei nur 35 %.
• +- Funktionsuntersuchungen des Nebennierenmarks (Hyperplasie), des Myokards (sympathische Innervation), der Speicheldrüsen (sympathische Innervation) und der Lungen (Funktion des Endothels).
• -Das Präparat ist gebrauchsfertig. Es wird durch langsame intravenöse Injektion (über mindestens 1 Minute) oder Infusion verabreicht. Falls erforderlich, kann das Verabreichungsvolumen durch Verdünnung mit Wasser zur Injektion oder einer 5 %igen Glukoselösung, jedoch nicht mit physiologischer Natriumchloridlösung (siehe «Inkompatibilitäten») erhöht werden.
• +Das Präparat ist gebrauchsfertig. Es wird durch langsame intravenöse Injektion (über mindestens 1 Minute) oder Infusion verabreicht. Falls erforderlich, kann das Verabreichungsvolumen durch Verdünnung mit Wasser zur Injektion oder einer 5 %igen Glukoselösung, jedoch nicht mit physiologischer Natriumchloridlösung (siehe „Inkompatibilitäten“) erhöht werden.
• -Strahlendosimetrie nach ICRP Veröffentlichung Nr. 53 (Vol. 18 No. 1-4, 1987):
• +Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (Vol. 18 No. 1-4, 1987):
• -Effektives Dosis-äquivalent (µSv/MBq) 18,0 23,0 34,0 50,0 90,0
• +Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 18,0 23,0 34,0 50,0 90,0
• -Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber [123I]-Iobenguan oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• +Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber [123I]Iobenguan oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• -Es ist nicht auszuschliessen, dass die Aufnahme von [123I]-Iobenguan in den chromaffinen Granula unter Umständen einen heftigen Noradrenalin-Ausstoss bewirkt, der wiederum eine hypertone Krise induzieren kann. Der Patient sollte daher während der Verabreichung des Präparates unter Beobachtung stehen.
• +Es ist nicht auszuschliessen, dass die Aufnahme von [123I]Iobenguan in den chromaffinen Granula unter Umständen einen heftigen Noradrenalin-Ausstoss bewirkt, der wiederum eine hypertone Krise induzieren kann. Der Patient sollte daher während der Verabreichung des Präparates unter Beobachtung stehen.
• -Gewisse gleichzeitig oder in kurzem zeitlichen Abstand mit [123I]-Iobenguan verabreichte Arzneimittel sind bekannt oder lassen erwarten, dass sie die Aufnahme des markierten Wirkstoffes in Tumoren der Neuralleiste verlängern oder reduzieren:
• +Gewisse gleichzeitig oder in kurzem zeitlichen Abstand mit [123I]Iobenguan verabreichte Arzneimittel sind bekannt oder lassen erwarten, dass sie die Aufnahme des markierten Wirkstoffes in Tumoren der Neuralleiste verlängern oder reduzieren:
• -Eine verminderte Aufnahme wurde beobachtet unter therapeutischen Massnahmen einschliesslich der Verabreichung von Reserpin, Labelatol, Kalzium-Kanalblockern (Diltiazem, Nifedepin, Verapamil), trizyklischen Antidepressiva (Amitriptylin, Imipramin und Derivate), Sympathomimetka (z.B. Phenylephrin, Ephedrin oder Phenylpropanolamin), Kokain, Phenothiazine.
• +Eine verminderte Aufnahme wurde beobachtet unter therapeutischen Massnahmen einschliesslich der Verabreichung von Reserpin, Labelatol, Kalzium-Kanalblockern (Diltiazem, Nifedepin, Verapamil), trizyklischen Antidepressiva (Amitryptilin, Imipramin und Derivate), Sympathomimetika (z.B. Phenylephrin, Ephedrin oder Phenylpropanolamin), Kokain, Phenothiazine.
• -Es ist nicht bekannt, ob [123I]-Iobenguan in die Muttermilch übertritt. Sollte eine Untersuchung mit diesem Präparat während des Stillens zwingend erforderlich sein, muss das Stillen für mindestens 3 Tage unterbrochen werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob [123I]Iobenguan in die Muttermilch übertritt. Sollte eine Untersuchung mit diesem Präparat während des Stillens zwingend erforderlich sein, muss das Stillen für mindestens 3 Tage unterbrochen werden.
• -Erkrankungen des Immunsystems Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Anaphylaktische Reaktionen
• -Herzerkrankungen (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Tachykardie
• -Gefäßerkrankungen Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Hitzegefühl
• -Gefäßerkrankungen (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Hypertonie; Hitzewallung
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Atemnot
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Übelkeit
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Abdominalschmerz
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Urtikaria
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Schüttelfrost
• +Erkrankungen des Immunsystems Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10000 Patienten) Anaphylaktische Reaktionen
• +Herzerkrankungen (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Tachykardie
• +Gefässerkrankungen Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10000 Patienten) (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Hitzegefühl Hypertonie; Hitzewallung
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Atemnot
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) (Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich) Übelkeit Abdominalschmerz
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Urtikaria
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten) Schüttelfrost
• -Eigenschaften / Wirkungen
• +Eigenschaften/Wirkungen
• -[123I]-Iobenguan ist ein radioiodiertes Aralkylguanidin, in welchem die Guanidin-Gruppe mit einer in Metastellung iodierten Benzylgruppe substituiert ist. Von den für diagnostische Untersuchungen verwendeten Mengen dieser Substanz sind keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.
• +[123I]Iobenguan ist ein radioiodiertes Aralkylguanidin, in welchem die Guanidin-Gruppe mit einer in Metastellung iodierten Benzylgruppe substituiert ist. Von den für diagnostische Untersuchungen verwendeten Mengen dieser Substanz sind keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.
• -Die für diagnostische Untersuchungen wichtigen Eigenschaften von [123I]-Iobenguan beruhen darauf, dass es an Zellen des Nebennierenmarks, des Myokards, der Speicheldrüse und der Lungen bindet.
• +Die für diagnostische Untersuchungen wichtigen Eigenschaften von [123I]Iobenguan beruhen darauf, dass es an Zellen des Nebennierenmarks, des Myokards, der Speicheldrüse und der Lungen bindet.
• -Nach intravenöser Injektion von [123I]-Iobenguan wird ein hoher Anteil der verabreichten Dosis sehr rasch in die Leber (33 % der verabreichten Menge) und ein erheblich geringerer Anteil in andere Organe verteilt, vor allem in Lungen (3 %), Myokard (0,8 %), Milz (0,6 %), Speicheldrüsen (0,4 %) und (in gewissen Fällen) in das Nebennierenmark.
• -Der Transport des Iobenguan über die Zellwände der aus der Neuralleiste stammenden Zellen verläuft bei niedriger Konzentration des Präparates (diagnostische Anwendung) als ein aktiver Vorgang. Die Aufnahme kann durch gewisse psychotrope Substanzen, wie z.B. Kokain oder Desmethylimipramin, gehemmt werden.
• +Nach intravenöser Injektion von [123I]Iobenguan wird ein hoher Anteil der verabreichten Dosis sehr rasch in die Leber (33 % der verabreichten Menge) und ein erheblich geringerer Anteil in andere Organe verteilt, vor allem in Lungen (3 %), Myokard (0,8 %), Milz (0,6 %), Speicheldrüsen (0,4 %) und (in gewissen Fällen) in das Nebennierenmark.
• +Der Transport des Iobenguans über die Zellwände der aus der Neuralleiste stammenden Zellen verläuft bei niedriger Konzentration des Präparates (diagnostische Anwendung) als ein aktiver Vorgang. Die Aufnahme kann durch gewisse psychotrope Substanzen, wie z.B. Kokain oder Desmethylimipramin, gehemmt werden.
• -Nach intravenöser Verabreichung werden innerhalb von 4 Tagen 70 – 90 % der verabreichten Dosis in unveränderter Form und 5 – 15 % in Form von Metaboliten (Radioiodid, radioiodierte Metaiodohippursäure, radioiodiertes Hydroxy-Iodobenzylguanidin und radioiodierte Meta-Iodobenzoesäure) über die Nieren ausgeschieden.
• +Nach intravenöser Verabreichung werden innerhalb von 4 Tagen 70 - 90 % der verabreichten Dosis in unveränderter Form und 5 - 15 % in Form von Metaboliten (Radioiodid, radioiodierte Metaiodohippursäure, radioiodiertes Hydroxy-Iodobenzylguanidin und radioiodierte Meta-Iodobenzoesäure) über die Nieren ausgeschieden.
• -Bei hyperplastischen Nebennieren ist die Aufnahme von [123I]-Iobenguan im Vergleich zu normalen Nebennieren stark erhöht. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Verlangsamung der Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffes und der Metaboliten gerechnet werden (siehe Strahlenexposition).
• +Bei hyperplastischen Nebennieren ist die Aufnahme von [123I]Iobenguan im Vergleich zu normalen Nebennieren stark erhöht. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Verlangsamung der Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffes und der Metaboliten gerechnet werden (siehe „Strahlenexposition“).
• -MIBG (I-123) injection Mallinckrodt ist mit Natriumchloridlösungen nicht kompatibel. In vitro können Chloridionen eine Freisetzung von Radioiod bewirken ( siehe «Dosierung / Anwendung»).
• +MIBG (I-123) injection Mallinckrodt ist mit Natriumchloridlösungen nicht kompatibel. In vitro können Chloridionen eine Freisetzung von Radioiod bewirken (siehe “Dosierung / Anwendung“).
• -Das Präparat sollte bei Zimmertemperatur (15 – 25 °C) gelagert werden, und zwar entweder in seinem ursprünglichen Bleiabschirmbehälter oder in einer Abschirmung angemessener Stärke.
• +Das Präparat sollte bei Zimmertemperatur (15 - 25 °C) gelagert werden, und zwar entweder in seinem ursprünglichen Bleiabschirmbehälter oder in einer Abschirmung angemessener Stärke.
• +Das Produkt enthält I-125 als langlebige Radionuklid Unreinheit. Dies muss bei der Abfallbeseitigung beachtet werden.
• +
• -MIBG (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt:
• -74 MBq in 1 ml,
• -148 MBq in 2 ml,
• -222 MBq in 3 ml,
• -296 MBq in 4 ml,
• -370 MBq in 5 ml. (A)
• +MIBG (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt: 74 MBq in 1 ml, 148 MBq in 2 ml, 222 MBq in 3 ml,
• +296 MBq in 4 ml, 370 MBq in 5 ml. (A)