• -Wirkstoff: Lactitolum monohydricum.
• +Wirkstoffe
• +Lactitolum monohydricum.
• -Lösung: Acidum benzoicum (E 210), Excip. ad solut. aquos.
• -Pulver: keine Hilfsstoffe enthalten.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung: Lactitolum monohydricum 667 mg pro 1 ml.
• -Pulver: Lactitolum monohydricum 10 g pro Sachet.
• -
• +Lösung zum Einnehmen: Acidum benzoicum (E210) 0,8 mg, Natrii hydroxidum (corresp. 0,03 mg Natrium) et Aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.
• +Pulver zum Einnehmen: keine Hilfsstoffe enthalten.
• +
• +
• -Importal Lösung/Pulver soll einmal täglich morgens oder abends während einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise mit dem Essen oder mit einer Flüssigkeit vermischt. Es wird empfohlen, nach jeder Einnahme 1 bis 2 Gläser Flüssigkeit (zu je 200 ml) zu trinken. Die Entscheidung über die Einnahme am Morgen oder am Abend sollte dem Patienten in Abhängigkeit seiner Reaktion auf das Produkt überlassen werden: die laxative Wirkung stellt sich gewöhnlich einige Stunden nach Einnahme von Importal Lösung/Pulver ein. Der Patient sollte vorher darüber informiert werden, dass die laxative Wirkung in bestimmten Fällen erst am zweiten oder dritten Tag der Behandlung eintritt.
• +Importal soll einmal täglich morgens oder abends während einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise mit dem Essen oder mit einer Flüssigkeit vermischt. Es wird empfohlen, nach jeder Einnahme 1 bis 2 Gläser Flüssigkeit (zu je 200 ml) zu trinken. Die Entscheidung über die Einnahme am Morgen oder am Abend sollte dem Patienten in Abhängigkeit seiner Reaktion auf das Produkt überlassen werden: die laxative Wirkung stellt sich gewöhnlich einige Stunden nach der Einnahme von Importal ein. Der Patient sollte vorher darüber informiert werden, dass die laxative Wirkung in bestimmten Fällen erst am zweiten oder dritten Tag der Behandlung eintritt.
• -1 bis 6 Jahre: 3,75 bis 7,5 ml,
• -6 bis 12 Jahre: 7,5 bis 15 ml,
• +von 1 bis 6 Jahren: 3,75 bis 7,5 ml,
• +von 6 bis 12 Jahren: 7,5 bis 15 ml,
• -Erwachsene: die empfohlene Tagesdosis ist während der ersten 4–5 Tage 20 g (2 Sachets), auf einmal zum Frühstück oder Abendessen einzunehmen.
• -In der Mehrzahl der Fälle kann auf diese Initialdosis eine Dauermedikation von 10 g/Tag (1 Sachet) folgen.
• +Erwachsene: die empfohlene Tagesdosis ist während der ersten 4-5 Tage 20 g (2 Beutel), auf einmal zum Frühstück oder Abendessen einzunehmen.
• +In der Mehrzahl der Fälle kann auf diese Initialdosis eine Dauermedikation von 10 g/Tag (1 Beutel) folgen.
• -Kinder von 1–6 Jahren: ¼–½ Sachet täglich (2,5–5 g);
• -6–12 Jahre: ½–1 Sachet täglich (5–10 g);
• -12–16 Jahre: 1–2 Sachets täglich (10–20 g).
• +Kinder von 1 bis 6 Jahren: ¼-½ Beutel täglich (2,5-5 g);
• +von 6 bis 12 Jahren: ½-1 Beutel täglich (5-10 g);
• +von 12 bis 16 Jahren: 1-2 Beutel täglich (10-20 g).
• -Im Durchschnitt liegt die Anfangsdosis bei 0,5–0,7 g pro Kilogramm Körpergewicht täglich und wird in 3 Einnahmen zu den Mahlzeiten aufgeteilt. Das bedeutet beispielsweise für eine 70 kg schwere Person eine Tagesdosis von ungefähr 35–50 g, die auf 3 Einnahmen verteilt wird (1 Sachet enthält 10 g des Wirkstoffs).
• +Im Durchschnitt liegt die Anfangsdosis bei 0,5-0,7 g pro Kilogramm Körpergewicht täglich und wird in 3 Einnahmen zu den Mahlzeiten aufgeteilt. Das bedeutet beispielsweise für eine 70 kg schwere Person eine Tagesdosis von ungefähr 35-50 g, die auf 3 Einnahmen verteilt wird (1 Beutel enthält 10 g des Wirkstoffs).
• -Durch Verdünnung von 300 ml Importal Lösung mit destilliertem Wasser auf ein Endvolumen von 500 ml eine 40%ige Lösung herstellen. Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 bis 2 ml/kg Körpergewicht pro Tag der wie oben beschrieben hergestellten 40%igen Lösung.
• +Durch Verdünnung von 300 ml Importal Lösung mit destilliertem Wasser auf ein Endvolumen von 500 ml eine 40 %-ige Lösung herstellen. Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 bis 2 ml/kg Körpergewicht pro Tag der wie oben beschrieben hergestellten 40 %-igen Lösung.
• -Durch Auflösen von 200 g Importal in 200 ml kochendem destilliertem Wasser unter ständigem Rühren eine 40%ige Lösung herstellen; nach vollständiger Auflösung mit kaltem destilliertem Wasser auf ein Endvolumen von 500 ml auffüllen.
• -Diese Lösung kann per Sonde oder oral verabreicht werden, und zwar 1–2 ml/kg Körpergewicht täglich (das entspricht 0,4–0,8 g/kg/Tag). Wenn die Lösung aseptisch hergestellt wird, ist sie für 2–3 Tage im Kühlschrank haltbar; andernfalls sollte sie sofort verbraucht werden.
• +Durch Auflösen von 200 g Importal in 200 ml kochendem destilliertem Wasser unter ständigem Rühren eine 40 %-ige Lösung herstellen; nach vollständiger Auflösung mit kaltem destilliertem Wasser auf ein Endvolumen von 500 ml auffüllen.
• +Diese Lösung kann per Sonde oder oral verabreicht werden, und zwar 1-2 ml/kg Körpergewicht täglich (das entspricht 0,4-0,8 g/kg/Tag). Wenn die Lösung aseptisch hergestellt wird, ist sie für 2-3 Tage im Kühlschrank haltbar; andernfalls sollte sie sofort verbraucht werden.
• -Bei Säuglingen und Kleinkindern mit der autosomalrezessiv erblichen Fructose-Intoleranz.
• +Bei Säuglingen und Kleinkindern mit der autosomal rezessiv erblichen Fructose-Intoleranz.
• -Koprostase soll vorrangig mit anderen Mitteln therapiert werden bevor Laxanzien eingesetzt werden.
• +Koprostase soll vorrangig mit anderen Mitteln therapiert werden, bevor Laxanzien eingesetzt werden.
• -Alte und gebrechliche Patienten müssen bei Langzeitbehandlung mit Importal regelmässig einer Kontrolle der Blutelektrolyte unterzogen werden. Um das Risiko einer Akkumulation von Wasserstoffgas auszuschliessen, müssen sich Patienten, bei denen eine Kauterisation vorgenommen werden soll (während einer Proktoskopie oder einer Kolonoskopie), einer gründlichen Darmspülung mit einer nicht fermentierbaren Lösung unterziehen.
• +Alte und gebrechliche Patienten müssen bei Langzeitbehandlung mit Importal regelmässig einer Kontrolle der Blutelektrolyte unterzogen werden. Um das Risiko einer Akkumulation von Wasserstoffgas auszuschliessen, müssen sich Patienten, bei denen eine Kauterisation vorgenommen werden soll (während einer Proktoskopie oder einer Koloskopie), einer gründlichen Darmspülung mit einer nicht fermentierbaren Lösung unterziehen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Importal Lösung zum Einnehmen enthält 0,8 mg Benzoesäure (E210) pro ml.
• +Importal Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Wie jedes Laxans, kann Importal die Kaliumverluste verstärken, die durch die Einnahme anderer Arzneimittel (z.B. Diuretika der Thiazidgruppe, Kortikosteroide, Carbenoxolon, Amphoterizin B) entstehen. Kaliummangel kann das Risiko toxischer Erscheinungen erhöhen, wenn Patienten gleichzeitig mit Glykosiden behandelt werden. Substanzen, die sich durch eine pH-abhängige Freisetzung im Kolon auszeichnen (z.B. 5-ASA) können durch das Arzneimittel inaktiviert werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wie jedes Laxans, kann Importal die Kaliumverluste verstärken, die durch die Einnahme anderer Arzneimittel (z.B. Diuretika der Thiazidgruppe, Kortikosteroide, Carbenoxolon, Amphotericin B) entstehen. Kaliummangel kann das Risiko toxischer Erscheinungen erhöhen, wenn Patienten gleichzeitig mit Glykosiden behandelt werden. Substanzen, die sich durch eine pH-abhängige Freisetzung im Kolon auszeichnen (z.B. 5-ASA) können durch das Arzneimittel inaktiviert werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Klinische Studien: Blähungen und Abdominalbeschwerden, wie Meteorismus oder Krämpfe wurden zu Beginn der Behandlung bei etwa 25% der behandelten Personen (bei älteren Personen 35%) beobachtet. Selten traten auch Abdominalschmerzen auf. Diese Beschwerden klingen ab oder verschwinden in der Regel nach einigen Tagen regelmässiger Einnahme von Importal.
• +Klinische Studien: Blähungen und Abdominalbeschwerden, wie Meteorismus oder Krämpfe wurden zu Beginn der Behandlung bei etwa 25 % der behandelten Personen (bei älteren Personen 35 %) beobachtet. Selten traten auch Abdominalschmerzen auf. Diese Beschwerden klingen ab oder verschwinden in der Regel nach einigen Tagen regelmässiger Einnahme von Importal.
• -Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen werden nach ihrer Organklasse und den folgenden Häufigkeitsangaben berichtet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen werden nach ihrer Organklasse und den folgenden Häufigkeitsangaben berichtet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A06AD12
• +ATC-Code
• +A06AD12
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Die Bakterien, die Laktitol abbauen, scheinen ebenfalls Ammoniak zu nutzen. Die Studie einer fäkalen Inkubation in vitro zeigte die Verminderung der Produktion von Ammoniak durch Zugabe von Laktitol.
• +Die Bakterien, die Laktitol abbauen, scheinen ebenfalls Ammoniak zu nutzen. Die Studie einer fäkalen Inkubation in-vitro zeigte die Verminderung der Produktion von Ammoniak durch Zugabe von Laktitol.
• -Hepato-Enzephalopathie; sowohl bei akuten Episoden als auch in ihrer chronischen Form. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, muss die Proteinzufuhr mit der Nahrung an die speziellen Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden, und in die Veränderungen der Blutelektrolyte muss korrigierend eingegriffen werden.
• +Hepato-Enzephalopathie, sowohl bei akuten Episoden als auch in ihrer chronischen Form. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, muss die Proteinzufuhr mit der Nahrung an die speziellen Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden, und in die Veränderungen der Blutelektrolyte muss korrigierend eingegriffen werden.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Laktitol entfaltet seine Wirkung im Lumen des Kolons, wo es zu praktisch 100% bioverfügbar ist. Es wird nur in kleinsten Mengen absorbiert, die man unverändert im Urin wiederfindet (bis 2%).
• +Absorption
• +Laktitol wird nur in kleinsten Mengen absorbiert (bis 2 %).
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Das absorbierte Laktitol wird nicht metabolisiert.
• +Elimination
• +Laktitol entfaltet seine Wirkung im Lumen des Kolons, wo es zu praktisch 100 % bioverfügbar ist. Die Abbauprodukte von Laktitol im Kolon sind organische Säuren, die über den Stuhl ausgeschieden werden. Die kleinen absorbierten Mengen werden unverändert über den Urin ausgeschieden (bis 2 %).
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch ist der Inhalt innerhalb von 12 Monaten aufzubrauchen.
• +
• -Für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Die Flasche nach Gebrauch gut verschliessen. Nach Anbruch ist der Inhalt innerhalb von 12 Monaten aufzubrauchen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.
• -Importal Lösung 200 ml. (D)
• -Importal Lösung 500 ml. (D)
• -Importal Lösung 12 × 500 ml. (D)
• -Importal Plv Doppelsachets 10 (2 × 10 g). (D)
• -Importal Plv Doppelsachets 25 (2 × 10 g). (D)
• +Flasche zu 200 ml. (D)
• +Flasche zu 500 ml. (D)
• +Flaschen zu 12 x 500 ml. (D)
• +20 Beutel zu 10 g. (D)
• +50 Beutel zu 10 g. (D)
• -Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.
• +Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino
• -September 2017.
• +März 2024