• -Trabar 50, Kapseln: Color.: E132, Excipiens pro capsula.
• -Trabar 100, Injektionslösung: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0,7 mg Natrium.
• +Trabar 50, Kapseln
• +Kapselinhalt: Lactosemonohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171) gelbes Eisenoxid (E172).
• +Trabar 50 enthält 50 mg Lactose-Monohydrat.
• +Trabar 100, Injektionslösung
• +Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• +1 ml Injektionslösung enthält 0,7 mg Natrium.
• -Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika.
• +Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nichtopioider Analgetika.
• -Bei abruptem Absetzen von Trabar können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• +Bei abruptem Absetzen von Trabar können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können. Trabar ist intravenös langsam zu injizieren.
• +Trabar 50 enthält Lactose:
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Trabar 100 enthält Natrium:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom ,einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, verursachen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, verursachen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen»).
• -CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven Odemethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +
• -Affektionen der Leber und der Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% und von rektal appliziertem mit ca. 79% im Vergleich zu anderen Analgetika in einem ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30% und nach rektaler Gabe auf maximal 20% ein.
• +Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% und von rektal appliziertem mit ca. 79% im Vergleich zu anderen Analgetika in einem ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der firstpass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30% und nach rektaler Gabe auf maximal 20% ein.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Keine Angaben.
• -Nach dem Anbruch einer Ampulle Trabar 100 mg Injektionslösung ist der Rest zu verwerfen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Anbruch einer Ampulle Trabar 100 mg Injektionslösung ist der Rest zu verwerfen.
• -Kapseln und Injektionslösung bei 15–25 °C lagern.
• +Kapseln und Injektionslösung bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• -Februar 2022
• +Oktober 2023