• -Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Tramadolhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid.
• -Tropfen zum Einnehmen: 100 mg/ml (entspr. 40 Tropfen).
• -·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• +·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
• +Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert. Zu den Symptomen einer akuten oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z.B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören.
• -In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.
• +In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt. Jedoch zeigten aktuelle Literaturdaten einen Effekt auf die männliche Sexualfunktion bei Ratten, der möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Fertilität führt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: In der Literatur wurde über Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion) berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Tramadol ist jedoch nicht nachgewiesen.
• -Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie.
• +In der Literatur wurde über Fälle von Hyponatriämie berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Tramadol ist jedoch nicht nachgewiesen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Schluckauf, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• -ATC-Code: N02AX02
• +ATC-Code
• +N02AX02
• -Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht beobachtet.
• +Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde in toxikologischen Studien, die für die Zulassung erforderlich waren, nicht beobachtet. Literaturdaten zeigten eine Abnahme der Spermienkonzentration und -mobilität in Ratten bei Dosen über 100 mg/kg/Tag.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch der Flasche sind die Tropfen 6 Monate haltbar.
• -Nach Anbruch der Flasche sind die Tropfen 6 Monate haltbar.
• -Februar 2020.
• +September 2021.