• -Color: E 132 (nur bei der 12,5 mg Dosierung), Excipiens pro compresso obducto.
• +Cosaar 12.5:
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat 25.25 mg, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• +Tablettenüberzug: Hydroxypropylcelluose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Indigo Carmin Aluminium Lake (E132), Carnaubawachs.
• +Cosaar 50:
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat 25.5 mg, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• +Tablettenüberzug: Hydroxypropylcelluose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Carnaubawachs.
• +Cosaar 100:
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat 51.0 mg, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• +Tablettenüberzug: Hydroxypropylcelluose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Carnaubawachs.
• -Cosaar kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Ältere Patienten / Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten / Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• +Art der Anwendung
• +Cosaar sollte ungeteilt mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
• +Cosaar kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Erstes Trimenon
• -Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zweites und drittes Trimenon
• +
• -Unerwünschte Wirkungen sind nach Organklassen aufgeteilt und mit abnehmender Häufigkeit erwähnt: [Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1'000), Sehr selten (< 1/10'000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle)]
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• -Häufig: Hyperkaliämie und Proteinurie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Hypotonie und Störungen des Elektrolyt-/Flüssigkeitsgleichgewichts»), Anstieg der ALT
• +Häufig: Hyperkaliämie und Proteinurie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Hypotonie und Störungen des Elektrolyt-/Flüssigkeitsgleichgewichts»), Anstieg der ALT.
• -Losartan bindet sich selektiv an die AT1-Rezeptoren, es bindet oder blockiert jedoch keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, welche für die Herz-Kreislauf-Steuerung von Bedeutung sind. Das Enzym ACE (Kininase II), welches Bradykinin abbaut, wird durch Losartan nicht gehemmt. Demzufolge sind Wirkungen, welche nicht direkt auf der AT1-Rezeptoren-Blockade beruhen, wie die Erhöhung der Bradykininwirkungen oder Ödembildung (Losartan 1,7 %, Placebo 1,9 %) nicht auf Losartan zurückzuführen.
• +Losartan bindet sich selektiv an die AT1-Rezeptoren, es bindet oder blockiert jedoch keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, welche für die Herz-Kreislauf-Steuerung von Bedeutung sind. Das Enzym ACE (Kininase II), welches Bradykinin abbaut, wird durch Losartan nicht gehemmt. Demzufolge sind Wirkungen, welche nicht direkt auf der AT1-Rezeptoren-Blockade beruhen, wie die Erhöhung der Bradykininwirkungen oder Ödembildung (Losartan 1.7 %, Placebo 1.9 %) nicht auf Losartan zurückzuführen.
• -Die Losartan Interventionsstudie zur Endpunktreduktion bei Hypertonie (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension, LIFE) war eine grosse, multizentrische, multinationale, randomisierte, dreifach-blinde und aktiv-kontrollierte Studie mit 9193 Hypertonikern zwischen 55 und 80 Jahren (Mittelwert 67 Jahre) mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie. Von den zu Studienbeginn aufgenommenen Patienten hatten 1195 (13 %) einen Diabetes mellitus, 1326 (14 %) eine isolierte systolische Hypertonie, 1468 (17 %) eine koronare Herzkrankheit und 728 (8 %) eine zerebrovaskuläre Erkrankung.
• -Ziel der Studie war es, einen über die Blutdrucksenkung hinausgehenden kardiovaskulär protektiven Effekt von Losartan im Vergleich zu Atenolol nachzuweisen. Der Blutdruck wurde 24 h nach Verabreichung der letzten Dosis gemessen. Dazu sollte gemäss Studiendesign eine vergleichbare Blutdrucksenkung in beiden Behandlungsgruppen erreicht werden. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Losartan 50 mg oder Atenolol 50 mg einmal täglich. Wenn der Zielblutdruck (<140/90 mmHg) nicht erreicht wurde, wurde zunächst Hydrochlorothiazid (12,5 mg) zugegeben und dann gegebenenfalls die Losartan oder Atenolol Dosis auf 100 mg einmal täglich erhöht. Falls notwendig, wurden andere Antihypertensiva (z.B. Dosiserhöhung von Hydrochlorothiazid auf 25 mg oder Zugabe anderer Diuretika, Calciumantagonisten, alpha-Blocker, zentral wirksame Antihypertensiva, jedoch nicht ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten oder β-Blocker) zusätzlich gegeben, um den Zielblutdruck zu erreichen.
• +Die Losartan Interventionsstudie zur Endpunktreduktion bei Hypertonie (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension, LIFE) war eine grosse, multizentrische, multinationale, randomisierte, dreifach-blinde und aktiv-kontrollierte Studie mit 9'193 Hypertonikern zwischen 55 und 80 Jahren (Mittelwert 67 Jahre) mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie. Von den zu Studienbeginn aufgenommenen Patienten hatten 1'195 (13 %) einen Diabetes mellitus, 1'326 (14 %) eine isolierte systolische Hypertonie, 1468 (17 %) eine koronare Herzkrankheit und 728 (8 %) eine zerebrovaskuläre Erkrankung.
• +Ziel der Studie war es, einen über die Blutdrucksenkung hinausgehenden kardiovaskulär protektiven Effekt von Losartan im Vergleich zu Atenolol nachzuweisen. Der Blutdruck wurde 24 h nach Verabreichung der letzten Dosis gemessen. Dazu sollte gemäss Studiendesign eine vergleichbare Blutdrucksenkung in beiden Behandlungsgruppen erreicht werden. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Losartan 50 mg oder Atenolol 50 mg einmal täglich. Wenn der Zielblutdruck (<140/90 mmHg) nicht erreicht wurde, wurde zunächst Hydrochlorothiazid (12,5 mg) zugegeben und dann gegebenenfalls die Losartan oder Atenolol Dosis auf 100 mg einmal täglich erhöht. Falls notwendig, wurden andere Antihypertensiva (z.B. Dosiserhöhung von Hydrochlorothiazid auf 25 mg oder Zugabe anderer Diuretika, Calciumantagonisten, alpha-Blocker, zentral wirksame Antihypertensiva, jedoch nicht ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten oder ß-Blocker) zusätzlich gegeben, um den Zielblutdruck zu erreichen.
• -Ergebnis Losartan (N=4605) n (%) Rate* Atenolol (N=4588) n (%) Rate* Risikoreduktion** p-Wert
• +Ergebnis Losartan (N=4605) n (%) Rate* Atenolol (N=4588) n (%) Rate* Risikoreduktion** p-Wert
• -Die Wirkung von Losartan im Vergleich zu Atenolol auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde in Subgruppen bei Patienten mit Diabetes mellitus (n=1195) und mit isolierter systolischer Hypertonie (n=1326) in der Vorgeschichte untersucht. Im Hinblick auf den primären kombinierten Endpunkt entsprachen die Ergebnisse dieser Subgruppen dem vorteilhaften Ergebnis der Losartan-Behandlung der Studien-Gesamtpopulation: bei Diabetikern wurde eine 24 % Risikoreduktion (p=0,03) und bei Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) wurde eine 25 % Risikoreduktion (p=0,06) beobachtet.
• +Die Wirkung von Losartan im Vergleich zu Atenolol auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde in Subgruppen bei Patienten mit Diabetes mellitus (n=1'195) und mit isolierter systolischer Hypertonie (n=1'326) in der Vorgeschichte untersucht. Im Hinblick auf den primären kombinierten Endpunkt entsprachen die Ergebnisse dieser Subgruppen dem vorteilhaften Ergebnis der Losartan-Behandlung der Studien-Gesamtpopulation: bei Diabetikern wurde eine 24 % Risikoreduktion (p=0,03) und bei Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) wurde eine 25 % Risikoreduktion (p=0,06) beobachtet.
• -Dagegen senkte Losartan in der LIFE Studie im Vergleich zu Atenolol das Risiko kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei nicht-schwarzen Hypertonikern mit linksventrikulärer Hypertrophie (n=8660) signifikant (p=0,003) in Bezug auf den primären kombinierten Endpunkt.
• +Dagegen senkte Losartan in der LIFE Studie im Vergleich zu Atenolol das Risiko kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei nicht-schwarzen Hypertonikern mit linksventrikulärer Hypertrophie (n=8'660) signifikant (p=0,003) in Bezug auf den primären kombinierten Endpunkt.
• -Cosaar bei 15-30 °C und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei 15-30 °C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichtweite von Kindern aufbewahren.
• -Cosaar 50: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten mit Bruchrille. B
• -Cosaar 100: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten. B
• -Cosaar 12,5: Starterpackung mit 7 Filmtabletten (zur Einleitung der Therapie bei Herzinsuffizienz). B
• +Cosaar 50: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten mit Zierrille. Die Zierrille dient nicht zum Brechen der Tablette. [B]
• +Cosaar 100: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten. [B]
• +Cosaar 12.5: Starterpackung mit 7 Filmtabletten (zur Einleitung der Therapie bei Herzinsuffizienz). [B]
• -Mai 2022
• -Grapefruit-juice-S-WPC-T-102021/OG0954-CHE-RCN100000561
• +September 2023
• +HMV4-2023-OG-0954-RCN100003081-CH