• -Wirkstoff: Gentamicin ut Gentamicini sulfas.
• -Hilfsstoffe: Kollagen aus Rindersehne.
• +Wirkstoffe
• +Gentamicin ut Gentamicini sulfas.
• +Hilfsstoffe
• +Kollagen aus Rindersehne.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 steriler Schwamm von 5 × 5 × 0,5 cm: 32,5 mg Gentamicin (entspricht 50 mg Gentamicini sulfas).
• -1 steriler Schwamm von 10 × 10 × 0,5 cm: 130 mg Gentamicin (entspricht 200 mg Gentamicini sulfas).
• -Bei der Verwendung von Garamycin Schwamm ist darauf zu achten, dass der Schwamm mit trockenem Instrumentarium bzw. trockenen Handschuhen an den Implantationsort gebracht wird. Der innere Beutel muss unter aseptischen Bedingungen dem äusseren Beutel entnommen werden; der Schwamm muss dem inneren Beutel unter aseptischen Bedingungen entnommen werden und trocken verwendet werden. Die Anfeuchtung des Garamycin Schwamms vor seiner Implantation kann den Verlust seiner Wirksamkeit durch ein Ausschwemmen des wasserlöslichen Gentamicinsulfats nach sich ziehen. Der Schwamm kann nicht resterilisiert werden. Bei der Einbringung des Implantats in Defekthöhlen ist darauf zu achten, dass diese nur locker mit dem Garamycin Schwamm ausgekleidet werden und – um Sekretverhaltungen zu vermeiden – mit Überlaufdrainagen versorgt werden.
• +Bei der Verwendung von Garamycin Schwamm ist darauf zu achten, dass der Schwamm mit trockenem Instrumentarium bzw. trockenen Handschuhen an den Implantationsort gebracht wird. Der Blister muss unter aseptischen Bedingungen dem Beutel entnommen werden; der Schwamm muss dem Blister unter aseptischen Bedingungen entnommen werden und trocken verwendet werden. Die Anfeuchtung des Garamycin Schwamms vor seiner Implantation kann den Verlust seiner Wirksamkeit durch ein Ausschwemmen des wasserlöslichen Gentamicinsulfats nach sich ziehen. Der Schwamm kann nicht resterilisiert werden. Bei der Einbringung des Implantats in Defekthöhlen ist darauf zu achten, dass diese nur locker mit dem Garamycin Schwamm ausgekleidet werden und – um Sekretverhaltungen zu vermeiden – mit Überlaufdrainagen versorgt werden.
• -Von einer erhöhten Nephrotoxizität wurden nach der gleichzeitigen Verabreichung von Aminoglykosid-Antibiotika mit Cephalothin berichtet.
• +Von einer erhöhten Nephrotoxizität wurde nach der gleichzeitigen Verabreichung von Aminoglykosid-Antibiotika mit Cephalothin berichtet.
• -Über die Anwendung von Gentamicin Implantaten in Patienten mit Immun- oder Bindegewebserkrankung liegen keine Daten vor. Obwohl nicht nachgewiesen ist, dass die Anwendung von tierischem Kollagen zu einer Verschlechterung von Erkrankungen wie Lupus erythematodes, Sklerodermie und chronischer Polyarthrithis führt, sollten Gentamicin Implantate in diesen Patienten nur unter strikter Aufsicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Über die Anwendung von Gentamicin Implantaten bei Patienten mit Immun- oder Bindegewebserkrankung liegen keine Daten vor. Obwohl nicht nachgewiesen ist, dass die Anwendung von tierischem Kollagen zu einer Verschlechterung von Erkrankungen wie Lupus erythematodes, Sklerodermie und chronischer Polyarthritis führt, sollten Gentamicin Implantate bei diesen Patienten nur unter strikter Aufsicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Eine in-vitro Mischung von Aminoglykosiden mit Betalaktam-Antibiotika (Penicilline oder Cephalosporine) kann zu einer signifikanten gegenseitigen Inaktivierung führen. Selbst wenn ein Aminoglykosid und ein Penicillin getrennt voneinander auf unterschiedlichem Weg verabreicht werden, wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und auch bei einigen Patienten mit normaler Nierenfunktion eine Reduktion der Aminoglykosid-Serumhalbwertzeit oder –Serumspiegel beobachtet. Eine Reduktion der Gentamicin-Serumhalbwertszeit wurde bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion berichtet, die zeitgleich mit Gentamicin Carbenicillin erhielten. Normalerweise ist eine solche Aminoglykosid-Inaktivierung nur bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion klinisch signifikant.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Eine in-vitro Mischung von Aminoglykosiden mit Betalaktam-Antibiotika (Penicilline oder Cephalosporine) kann zu einer signifikanten gegenseitigen Inaktivierung führen. Selbst wenn ein Aminoglykosid und ein Penicillin getrennt voneinander auf unterschiedlichem Weg verabreicht werden, wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und auch bei einigen Patienten mit normaler Nierenfunktion eine Reduktion der Aminoglykosid-Serumhalbwertszeit oder –Serumspiegel beobachtet. Eine Reduktion der Gentamicin-Serumhalbwertszeit wurde bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion berichtet, die zeitgleich mit Gentamicin Carbenicillin erhielten. Normalerweise ist eine solche Aminoglykosid-Inaktivierung nur bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion klinisch signifikant.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Untersuchungen bei stillenden Müttern zeigen, dass geringe Mengen an Gentamicinsulfat in die Muttermilch ausgeschieden werden. Aufgrund der potentiell schwer wiegenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel während des Stillens nicht angewendet werden, oder es soll nicht gestillt werden.
• +Untersuchungen bei stillenden Müttern zeigen, dass geringe Mengen an Gentamicinsulfat in die Muttermilch ausgeschieden werden. Aufgrund der potentiell schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel während des Stillens nicht angewendet werden, oder es soll nicht gestillt werden.
• -Störungen des Blut und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Störungen der Augen
• +Augenerkrankungen
• -Störungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herzkreislaufstörungen
• +Herzerkrankungen
• -Störungen der Atmung, des Thorax und des Mediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Störungen des Magendarmtrakts
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Störungen der Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Störungen des Bewegungsapparates
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Störungen der Nieren und der Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Störungen des Allgemeinbefindens und des Orts der Anwendung
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• -ATC-Code: J01GB03
• +ATC-Code
• +J01GB03
• - (µg/ml) (µg/ml) Empfindlich
• + (µg/ml) (µg/ml) Empfindlich
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -Das Implantat in Garamycin Schwamm ist in einem Doppelsachet mit sterilem Innenbeutel verpackt.
• +Der Garamycin Schwamm befindet sich in einem sterilen Blister, welcher in einem Beutel verpackt ist.
• -Oktober 2012
• +Juli 2020