• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Die gleichzeitige Anwendung von Racecadotril und ACE-Hemmern, darunter Trialix, ist bei einem Angioödem unter der Behandlung mit einem ACE-Hemmer (z.B. Ramipril) in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Trialix darf in der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Racecadotril und ACE-Hemmern, darunter Trialix, ist bei einem Angioödem unter der Behandlung mit einem ACE-Hemmer (z.B. Ramipril) in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Trialix ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Studien zu ACE-Hemmern bei Tieren oder Menschen haben eine Schädigung des Fetus gezeigt. Trialix darf in der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden.
• -Eine Einnahme von Ramipril im 2. und 3. Trimenon kann zu fetalen Nierenschäden und Fehlbildungen im Gesicht und am Schädel führen. Der Fetus ist in utero einem potentiellen Hypotonie-Risiko ausgesetzt. Bei Neugeborenen wurde ein erniedrigtes Geburtsgewicht, eine erniedrigte Nierendurchblutung und Anurie beobachtet. Bei der Mutter wurde über Oligohydramnie berichtet, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer erniedrigten Nierenfunktion des Fetus steht. Alle Neugeborenen müssen nach Exposition in utero sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Nötigenfalls müssen angebrachte medizinische Massnahmen ergriffen werden wie z.B. Rehydrierung oder Dialyse, um den ACE-Hemmer aus dem Kreislauf zu entfernen.
• +Trialix darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
• +Ramipril:
• +Studien zu ACE-Hemmern bei Tieren oder Menschen haben eine Schädigung des Fetus gezeigt. Eine Einnahme von Ramipril im 2. und 3. Trimenon kann zu fetalen Nierenschäden und Fehlbildungen im Gesicht und am Schädel führen. Der Fetus ist in utero einem potentiellen Hypotonie-Risiko ausgesetzt. Bei Neugeborenen wurde ein erniedrigtes Geburtsgewicht, eine erniedrigte Nierendurchblutung und Anurie beobachtet. Bei der Mutter wurde über Oligohydramnie berichtet, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer erniedrigten Nierenfunktion des Fetus steht. Alle Neugeborenen müssen nach Exposition in utero sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Nötigenfalls müssen angebrachte medizinische Massnahmen ergriffen werden wie z.B. Rehydrierung oder Dialyse, um den ACE-Hemmer aus dem Kreislauf zu entfernen.
• +Piretanid:
• +Tierexperimentelle Studien zu Piretanid zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Ist eine Schwangerschaft beabsichtigt, so muss die Behandlung der Hypertonie mit ACE-Hemmern enthaltenden Arzneimitteln beendet, d.h. durch eine andere Behandlungsform ersetzt werden.
• +Ist eine Schwangerschaft beabsichtigt, so muss die Behandlung der Hypertonie mit ACE-Hemmern enthaltenden Arzneimitteln beendet, d.h. durch eine andere Behandlungsform ersetzt werden. Wenn bei einer Schwangeren die Anwendung von Piretanid zur Behandlung von Wassereinlagerungen infolge einer Herz- oder Niereninsuffizienz erforderlich ist, sind Mutter und Fetus sorgfältig zu überwachen.
• -Bei Tieren wird Ramipril in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Ramipril in die Muttermilch von stillenden Frauen ausgeschieden wird. Von Piretanid ist bekannt, dass es die Laktation hemmen kann. Trialix sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +In der Stillzeit ist Piretanid kontraindiziert, da der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei Tieren wird Ramipril in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Ramipril in die Muttermilch von stillenden Frauen ausgeschieden wird. Von Piretanid ist bekannt, dass es die Laktation hemmen kann. Trialix sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn keine andere Therapieoption zur Wahl steht, ist das Stillen zu unterbrechen.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10,000), unbekannt (lässt sich anhand verfügbarer Daten nicht abschätzen). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die jeweiligen unerwünschten Wirkungen geordnet nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/1'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), unbekannt (lässt sich anhand verfügbarer Daten nicht abschätzen). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die jeweiligen unerwünschten Wirkungen geordnet nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
• -Siehe «Wirkmechanismus».
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Kombination
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Ramipril und Piretanid wurde ein Anstieg der maximalen Konzentration sowie der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ramipril und Ramiprilat beobachtet. Die wiedergefundene Menge von Ramiprilat im Urin war erhöht, die wiedergefundene Gesamtmenge von Ramipril und seinen Metaboliten im Urin blieb jedoch unverändert.
• -Die maximale Serumkonzentration von Piretanid war bei gleichzeitiger Gabe von Ramipril leicht erniedrigt, unbeeinflusst blieben jedoch die Fläche unter der Kurve, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration sowie die Eliminationshalbwertszeit.
• -Die beschriebene Pharmakokinetik bei gleichzeitiger Gabe beider Substanzen führte zu keiner Beeinflussung der pharmakodynamischen Effekte von Ramipril und Piretanid.
• +Kombination
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Ramipril und Piretanid wurde ein Anstieg der maximalen Konzentration sowie der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ramipril und Ramiprilat beobachtet. Die wiedergefundene Menge von Ramiprilat im Urin war erhöht, die wiedergefundene Gesamtmenge von Ramipril und seinen Metaboliten im Urin blieb jedoch unverändert.
• +Die maximale Serumkonzentration von Piretanid war bei gleichzeitiger Gabe von Ramipril leicht erniedrigt, unbeeinflusst blieben jedoch die Fläche unter der Kurve, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration sowie die Eliminationshalbwertszeit.
• +Die beschriebene Pharmakokinetik bei gleichzeitiger Gabe beider Substanzen führte zu keiner Beeinflussung der pharmakodynamischen Effekte von Ramipril und Piretanid.
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• +
• -Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen nach oraler und intravenöser Verabreichung von Piretanid zeigten keine Beeinflussung der Fertilität, der Gravidität und der fetalen und postnatalen Entwicklung.
• +Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen nach oraler und intravenöser Verabreichung von Piretanid zeigten keine Beeinflussung der Fertilität, der Gravidität und der embryofetalen und postnatalen Entwicklung.
• -52941 (Swissmedic).
• +52'941 (Swissmedic).
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -August 2019.
• +Juni 2020