8 Änderungen an Fachinfo Litalir |
-Bei HIV-infizierten Patienten sind während einer Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin, Fälle von Pankreatitis (fatal und nicht fatal) aufgetreten. In der Postmarketing-Phase wurde bei HIV-Patienten, die Hydroxyurea und sowie eine antiretroviralen Therapie erhielten, über Hepatotoxizität und Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet, wobei die Todesfälle meist bei Patienten beobachtet wurden, welche die Kombination Hydroxyurea/Didanosin/Stavudin erhielten. Daher sollte diese Kombination vermieden werden. Periphere Neuropathien (in einigen Fällen schwerwiegend) wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Hydroxycarbamid sowie antiretroviralen Arzneimitteln wie Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
- +Bei HIV-infizierten Patienten sind während einer Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin, Fälle von Pankreatitis (fatal und nicht fatal) aufgetreten. In der Postmarketing-Phase wurde bei HIV-Patienten, die Hydroxyurea sowie eine antiretroviralen Therapie erhielten, über Hepatotoxizität und Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet, wobei die Todesfälle meist bei Patienten beobachtet wurden, welche die Kombination Hydroxyurea/Didanosin/Stavudin erhielten. Daher sollte diese Kombination vermieden werden. Periphere Neuropathien (in einigen Fällen schwerwiegend) wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Hydroxycarbamid sowie antiretroviralen Arzneimitteln wie Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
- +Über einige Fälle von hohem Fieber (>39 °C) bei gleichzeitigem Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, Herzkreislaufsystem, der Atemwege, dem Bewegungsapparat, der Leber oder der Gallenwege, sowie der Haut, die eine Hospitalisierung erforderten, wurde berichtet. Diese Symptome traten typischerweise innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und verschwanden unmittelbar nach Abbruch der Hydroxycarbamid-Therapie. Nach Wiederaufnahme der Therapie trat das Fieber innerhalb von 24 Stunden erneut auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Arzneimittelfieber).
- +
-Sehr häufig >1/10; Häufig >1/100, <1/10; Gelegentlich >1/1000, <1/100; Selten >1/10000, <1/10'00; Sehr selten <1/10'000.
- +Sehr häufig >1/10; Häufig >1/100, <1/10; Gelegentlich >1/1000, <1/100; Selten >1/10000, <1/1000; Sehr selten <1/10000;
- +Sehr selten: Nagelpigmentierung.
- +Sehr selten: Arzneimittelfieber.
-Kapseln zu 500 mg: 100 (A)
- +Kapseln zu 500 mg: 100 A
-Oktober 2015.
- +April 2018.
|
|