• -Arthographie 300 Je nach Volumen des betroffenen Gelenkes: bis 20 ml
• +Arthographie 300 Je nach Volumen des betroffenen Gelenkes: bis 20 ml
• -Vor Gebrauch sollte das Kontrastmittel auf Körpertemperatur erwärmt werden.
• -Die Maximaldosis ist sowohl vom Patientenstatus als auch vom Zeitraum, in welchem die Gesamtdosis verabreicht wird, abhängig. Kleinkinder, Patienten mit verminderter kardialer Reserve, mit reduziertem Verteilungsvolumen, mit lädierter Blut-Hirn-Schranke, mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion weisen ein höheres relatives Risiko einer Kontrastmittelüberdosierung auf. In dringenden Fällen einer Wiederholung oder Fortsetzung der diagnostischen Massnahmen können diese bei höheren Kontrastmitteldosen unter Berücksichtigung aller Sicherheitsmassnahmen nach frühestens 10 Stunden erfolgen. Eine möglichst sorgfältige, mindestens 72 Stunden abdeckende Überwachung der Nierenfunktion wird in diesen Fällen nahe gelegt.
• +Vor Gebrauch sollte das Kontrastmittel auf Körpertemperatur erwärmt werden. Die Maximaldosis ist sowohl vom Patientenstatus als auch vom Zeitraum, in welchem die Gesamtdosis verabreicht wird, abhängig. Kleinkinder, Patienten mit verminderter kardialer Reserve, mit reduziertem Verteilungsvolumen, mit lädierter Blut-Hirn-Schranke, mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion weisen ein höheres relatives Risiko einer Kontrastmittelüberdosierung auf. In dringenden Fällen einer Wiederholung oder Fortsetzung der diagnostischen Massnahmen können diese bei höheren Kontrastmitteldosen unter Berücksichtigung aller Sicherheitsmassnahmen nach frühestens 10 Stunden erfolgen. Eine möglichst sorgfältige, mindestens 72 Stunden abdeckende Überwachung der Nierenfunktion wird in diesen Fällen nahegelegt.
• -Die Indikation muss bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit, Herz-Kreislaufinsuffizienz, bei Lungenemphysem, bei sehr schlechtem Allgemeinzustand, Asthma, bei kombinierter Nieren- und Lebererkrankung, fortgeschrittener zerebraler Arteriosklerose, bei zerebralen Krampfleiden, bei latenter Hyperthyreose, bei gutartiger Knotenstruma, bei multiplem Myelom oder anderen Paraproteinosen, Phäochromozytom, länger bestehendem Diabetes mellitus, Neigung zu Allergien, Störungen des Gerinnungsstatus, Homozystinurie sowie bei intravasaler Verabreichung bei Patienten, die homozygote Träger der Sichelzellkrankheit sind, mit besonderer Vorsicht gestellt werden. Bei Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Kontrastmittel nicht angewendet werden, es sei denn, eine Nutzen/Risiko-Abschätzung fällt positiv aus.
• +Die Indikation muss bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit, Herz-Kreislaufinsuffizienz, bei Lungenemphysem, bei sehr schlechtem Allgemeinzustand, Asthma, bei kombinierter Nieren- und Lebererkrankung, fortgeschrittener zerebraler Arteriosklerose, bei akutem Hirninfarkt, bei akuter intrakranieller Blutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und Hirnödem einhergehen, bei zerebralen Krampfleiden, bei latenter Hyperthyreose, bei gutartiger Knotenstruma inkl. blander Struma, bei multiplem Myelom oder anderen Paraproteinosen, Phäochromozytom, länger bestehendem Diabetes mellitus, Neigung zu Allergien, Störungen des Gerinnungsstatus, Homozystinurie sowie bei intravasaler Verabreichung bei Patienten, die homozygote Träger der Sichelzellkrankheit sind, mit besonderer Vorsicht gestellt werden. Bei homozygoten Sichelzellträgern können intravenös oder intraarteriell injizierte Kontrastmittel die Bildung von Sichelzellen hervorrufen. Zur Vorbeugung einer Krise bei Patienten mit Sichelzellanämie sollte eine ausreichende Hydratation sichergestellt sein. Es sollte das geringst mögliche Volumen eines niedrig konzentrierten niederosmolaren Kontrastmittels verwendet werden. Bei Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Kontrastmittel nicht angewendet werden, es sei denn, eine Nutzen/Risiko-Abschätzung fällt positiv aus.
• +Xenetix darf für die Myelographie nicht eingesetzt werden, da hierzu noch keine Untersuchungen vorliegen.
• +
• -Hypersensitivitätsrisiko
• +Extravasation
• +Eine Extravasation ist keine ungewöhnliche Komplikation bei der intravenösen Injektion von Kontrastmitteln (0.04 % bis 1.2 %). Die Schädigungen sind meist geringfügig (z.B. lokale Schwellung, Schmerz und Erythem), dennoch können bei der extravasalen Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln schwere Schädigungen wie Hautulzera, Gewebsnekrosen und Kompartmentsyndrome auftreten. Das Risiko und/oder der Schweregrad sind abhängig vom Patienten selbst (schwer zugängliche oder brüchige Blutgefässe, peripherere Injektionsstellen z.B. mit Kathetern) oder von den technischen Gegebenheiten (Verwendung eines Hochdruckinjektors, Injektion grosser Volumina). Es ist wichtig, diese Risikofaktoren zu identifizieren, die Injektionsstelle und Injektionstechnik entsprechend zu optimieren und die Injektion vor, während und nach der Injektion von Xenetix zu überwachen. Geringfügige Erscheinungen, wie lokale Schwellungen, Schmerz und Erythem, klingen jedoch in der Regel ohne Komplikationen wieder ab. Eine symptomatische Therapie hat sich als vorteilhaft erwiesen (Hochlegen der betroffenen Extremität, kalte oder warme Kompressen).
• +Hydratation
• +Eine ausreichende Hydratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis das Kontrastmittel vollständig ausgeschieden ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Dys- und Paraproteinämie, Diabetes mellitus, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Bei gefährdeten Patienten sollte der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und auf Symptome eines Abfalls des Serum-Kalziumspiegels geachtet werden.
• +Wegen des Risikos einer Diuretika-induzierten Dehydratation ist zunächst ein Flüssigkeits- und Elektrolytersatz erforderlich, um das Risiko für ein akutes Nierenversagen zu vermindern.
• +Neugeborene und Säuglinge
• +Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Zustands des Patienten. Frühgeborene sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Hypothyreose kommen kann. Gemäss Literatur wurde bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln bei termingerecht geborenen Kindern in 8,3% der Fälle sowie bei Frühgeburten in 18,3% der Fälle eine Hypothyreose nachgewiesen.
• +Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, ist es wegen des durch das Iodüberangebot bestehenden Risikos einer Hypothyreose empfehlenswert, 7 – 10 Tage und einen Monat nach der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels Schilddrüsenfunktionstests (in der Regel TSH und T4) durchzuführen.
• +Hypersensitivitätsrisiko - Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen
• +Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Xenetix dosisunabhängige nicht-allergische (pseudoallergische, allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik auftreten. Diese Reaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form von nicht schweren respiratorischen Symptomen oder Hautsymptomen wie leichten Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödemen. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten. Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmässigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Anamnese hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Diathese und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen kann vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden, die allerdings einen anaphylaktischen Schock unter Umständen nicht verhindern können.
• -Patienten, die bereits auf Kontrastmittel reagiert haben, weisen ein erhöhtes Hypersensitivitätsrisiko auf und sind als Risikopatienten zu behandeln.
• -Bei Patienten mit erhöhtem Hypersensitivitätsrisiko sollen iodierte Kontrastmittel nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoevaluation sowie allenfalls nach antiallergischer Prämedikation erfolgen. Zudem müssen für den Fall des Auftretens einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion Reanimationsmöglichkeiten und insbesondere Adrenalin zur parenteralen Anwendung bereitgestellt werden (s. unten). Bei Patienten unter Betablockern siehe unter «Interaktionen».
• +Für den Fall des Auftretens einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion müssen geeignete Reanimationsmöglichkeiten und insbesondere Adrenalin zur parenteralen Anwendung bereitgestellt werden (s. unten). Bei Patienten unter Betablockern siehe unter «Interaktionen».
• -Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen vollkommen unvorhergesehen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
• -Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Arzneimittel je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz sollten mehrere Stunden nach Kontrastmittelgabe, die übrigen noch mindestens 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller unerwünschten Reaktionen innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Jedoch sind verspätete Reaktionen auch nach Stunden oder Tagen möglich.
• +Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen vollkommen unvorhergesehen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten. Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können Symptome wie Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein.
• +Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Arzneimittel je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz sollten mehrere Stunden nach Kontrastmittelgabe, die übrigen noch mindestens 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller unerwünschten Reaktionen innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Jedoch sind verspätete Reaktionen auch nach Stunden oder Tagen möglich. Der Patient muss von der Möglichkeit verzögerter Reaktionen (bis zu 7 Tagen) informiert werden.
• -Schwerwiegende, potentiell lebensbedrohliche arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) wie z.B. «Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)», Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom oder Toxic Epidermal Necrolysis TEN) sowie ein «Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)» wurden bei Patienten, denen Xenetix verabreicht wurde, berichtet (s. ebenfalls "Unerwünschte Wirkungen"). Bei Verabreichung sollten die Patienten über mögliche Zeichen und Symptome informiert und auf schwere Hautreaktionen hin genau überwacht werden. Bei Verdacht einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sollte Xenetix unverzüglich abgesetzt werden. Nach einer schweren Hautreaktion in wahrscheinlich kausalem Zusammenhang mit Xenetix (Iobitridol) darf Xenetix beziehungsweise Iobitridol bei diesem Patienten nie wieder erneut verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Schwerwiegende, potentiell lebensbedrohliche arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) wie z.B. «Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)», Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom oder Toxic Epidermal Necrolysis TEN) sowie ein «Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)» wurden bei Patienten, denen Xenetix verabreicht wurde, berichtet (s. ebenfalls "Unerwünschte Wirkungen"). Bei Verabreichung sollten die Patienten über mögliche Zeichen und Symptome informiert und auf schwere Hautreaktionen hin genau überwacht werden. Bei Verdacht einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sollte Xenetix unverzüglich abgesetzt werden. Nach einer schweren Hautreaktion in wahrscheinlich kausalem Zusammenhang mit Xenetix (Iobitridol) darf Xenetix beziehungsweise Iobitridol bei diesem Patienten nie wieder erneut verabreicht werden. Es besteht das Risiko einer IgE-abhängigen allergischen Sofortreaktion auf das Kontrastmittel. (siehe «Kontraindikationen»).
• -Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose, funktioneller Autonomie oder mit einem Schilddrüsenkarzinom unter Behandlung von radiokativem Iod-131. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie ganz besonders bei Frühgeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstigen Hinweise».
• +Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid, sowie des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose inkl. thyreotoxischer Krise oder zu einer Hypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit knotigen Strumen), mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten) oder mit einem Schilddrüsenkarzinom unter Behandlung von radioaktivem Iod-131. Vor der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels sollte sicher sein, dass bei dem Patienten keine Schilddrüsenszintigraphie oder Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radioiodtherapie geplant sind, da iodhaltige Kontrastmittel unabhängig von der Art der Applikation mit Hormonbestimmungen und der Iodaufnahme durch die Schilddrüse bzw. Metastasen eines Schilddrüsenkarzinoms so lange interferieren, bis die Iodausscheidung im Urin wieder normalisiert ist. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie ganz besonders bei Frühgeborenen eine Hypothyreose auslösen. Das gilt ebenfalls, wenn die Mutter ein iodiertes Kontrastmittel während der Schwangerschaft bekommen hat. Aus diesem Grund sollten die TSH- und T4-Werte beim betroffenen Neugeborenen, das ein iodiertes Kontrastmittel erhalten hat oder falls dessen Mutter ein solches erhalten hat, sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Schilddrüsenfunktion normal ist. Man beachte auch die «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstigen Hinweise».
• -In seltenen Fällen kann es besonders bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen kommen, das in der Mehrzahl der Fälle reversibel verläuft. Als prädisponierende Faktoren gelten: bestehende Niereninsuffizienz, besonders diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre oder bis einjährig, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, Plasmozytom, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen sowie eine beim gleichen Patienten bereits aufgetretene kontrastmittelinduzierte Nephropathie. Unklar ist das Risiko bei Hypertonie, Hyperurikämie und Proteinurie. Als präventive Massnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion von Kochsalzlösung, Vermeidung aller zusätzlichen Nephrotoxine, Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige, Einhalten eines genügend langen Zeitintervalls zwischen zwei Kontrastmittelgaben (mindestens 48 Stunden) und engmaschigere Kontrolle der Nierenfunktion. Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können.
• +In seltenen Fällen kann es besonders bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen kommen, das in der Mehrzahl der Fälle reversibel verläuft. Als prädisponierende Faktoren gelten: bestehende Niereninsuffizienz, besonders diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre oder bis einjährig, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, Plasmozytom, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen sowie eine beim gleichen Patienten bereits aufgetretene kontrastmittelinduzierte Nephropathie. Unklar ist das Risiko bei Hypertonie, Hyperurikämie und Proteinurie. Als präventive Massnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion von Kochsalzlösung, Vermeidung aller zusätzlichen Nephrotoxine oder zusätzlichen Belastungen der Niere (renale arterielle Angioplastie, grosse Operationen usw.), Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige, Einhalten eines genügend langen Zeitintervalls zwischen zwei Kontrastmittelgaben (mindestens 48 Stunden) () und engmaschigere Kontrolle der Nierenfunktion.
• +Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat. Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können.
• +Diabetes mellitus
• +Mit Metformin behandelte Patienten: Da die intravaskuläre Gabe von Iobitridol zu Nierenversagen führen kann, muss Metformin vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen und nicht vor Ablauf von 48 Stunden wiederaufgenommen werden, wenn bei einer erneuten Kontrolle die Nierenfunktion normal ist (siehe Interaktionen). Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmassnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Hydratation des Patienten, Monitoring der Nierenfunktionswerte, des Serumlaktats sowie des pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.
• +Störungen des Gerinnungssystems
• +Katheterangiographische Kontrastmitteluntersuchungen sind mit dem Risiko verbunden, Thromboembolien zu induzieren. Nichtionische Röntgenkontrastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (Risiko der Induktion von Thromboembolien).
• +
• -Bei Patienten mit deutlicher Beeinträchtigung der Leberfunktion, Diabetikern oder Sichelzellanämie gilt es besonders vorsichtig zu sein.
• +Bei Patienten mit deutlicher Beeinträchtigung der Leberfunktion, Diabetikern oder Sichelzellanämie gilt es besonders vorsichtig zu sein. Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.
• -Bei Patienten mit einer transienten Ischämie, einem zerebralen Infarkt, einer kürzlichen intrakraniellen Blutung, zerebralen Ödem, einer idiopathischen oder sekundären Epilepsie (Tumor, Narbe) besteht die Gefahr, dass sich neurologische Störungen deutlich verstärken.
• -Bei Alkoholikern und anderen Drogenabhängigen Personen besteht bei der intraarteriellen Gabe des Kontrastmittels ebenfalls ein erhöhtes Risiko. Das Nutzen-/Risikoverhältnis muss in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen werden.
• +Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation. Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.
• +Alkoholismus/Drogenabhängigkeit
• +Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte ZNS-Reaktionenbegünstigen. Bei anderen Drogenabhängigen Personen besteht bei der intraarteriellen Gabe des Kontrastmittels ebenfalls ein erhöhtes Risiko. Das Nutzen-/Risikoverhältnis muss in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen werden.
• +Plasmozytom und Paraproteinämie
• +Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann nach Kontrastmittelgabe eine Niereninsuffizienz auftreten. Eine ausreichende Hydratation ist obligatorisch.
• +Autoimmunerkrankungen
• +Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome berichtet.
• +
• -Bislang wurde Xenetix nicht klinisch für die Myelographie geprüft.
• +Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmassnahmen und Warnhinweise zu beachten:
• +Zerebralarteriographie
• +Bei Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Senilität und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne ist besondere Vorsicht angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder -abfall auftreten.
• +Periphere Arteriographie
• +In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obliterans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Ischämien sollte die Angiographie nur mit besonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden.
• +Aortographie
• +Bei der Aortographie kann es in Abhängigkeit von der verwendeten Technik zur Verletzung der Aorta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, Rückenmarksverletzungen und Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.
• +Koronararteriographie und Ventrikulographie
• +Bei der Koronararteriographie und linksseitigen Ventrikulographie können Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgeführt wird und dass EKG-Geräte und ausreichende Möglichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Verfügung stehen. Eine Überwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte während der gesamten Untersuchung routinemässig stattfinden.
• +Rechtsventrikuläre Angiokardiographie bei Kindern
• +Besondere Vorsicht gilt bei zyanotischen Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie und kardialer Dysfunktion.
• +Supraaortale Angiographie
• +Bei der supraaortalen Angiographie ist besonderes Augenmerk auf die Einführung des Katheters zu legen. Hoher Druck der Injektionspumpe kann einen Niereninfarkt, Rückenmarksverletzungen, retroperitoneale Blutungen, Darminfarkte und -nekrosen zur Folge haben. Nach Beendigung der Angiographie soll die Nierenfunktion bestimmt werden. Bei Frauen sollen Angiographien möglichst nur während der präovulatorischen Phase des Zyklus durchgeführt werden.
• +Phlebographie
• +Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder einen Totalverschluss des Venensystems, ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine Röntgendurchleuchtung empfohlen.
• -Bei Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 (CKD 4 und 5), oder bei Begleiterkrankungen, welche mit einer ausgeprägten verminderten Leberfunktion oder Hypoxie einhergehen, ist Metformin kontraindiziert und sollte auf RKM eher verzichtet werden.
• +Bei Patienten mit einer eGFR <30 ml/min/1.73 m2 (CKD 4 und 5), oder bei Begleiterkrankungen, welche mit einer ausgeprägten verminderten Leberfunktion oder Hypoxie einhergehen, ist Metformin kontraindiziert und sollte auf RKM eher verzichtet werden.
• -Arzneimittel, die Krampfschwelle erniedrigen, wie z.B. Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika, Neuroleptika, Anästhetika sollten besonders bei Epileptikern oder Patienten mit fokalen Hirnschäden falls ärztlich vertretbar 48 Stunden vor einer zerebralen Arteriographie bis 24 Stunden danach abgesetzt werden.
• +Arzneimittel, die Krampfschwelle erniedrigen, wie z.B. Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika, Neuroleptika, Anästhetika sollten besonders bei Epileptikern oder Patienten mit fokalen Hirnschäden falls ärztlich vertretbar 48 Stunden vor einer zerebralen Arteriographie bis 24 Stunden danach abgesetzt werden. Diese Medikamente können insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden die Auslösung eines Krampfanfalls begünstigen.
• -Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes respektive von Schilddrüsentumoren und Metastasen für Radioisotope (Iod 131) wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen länger beeinträchtigt.
• +Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes respektive von Schilddrüsentumoren und Metastasen für Radioisotope (Iod 131) wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel für 2 – 6 Wochen und in seltenen Fällen länger bezüglich Diagnose und Therapie beeinträchtigt.
• +Nierenszintigraphie
• +Wenn eine Nierenszintigraphie mit einem Radiopharmakon mit tubulärer Sekretion geplant ist, sollte diese möglichst vor der Injektion des Kontrastmittels erfolgen.
• +
• -Tierversuche nach Verabreichung von Iobitridol an Ratten und Kaninchen zeigten keine substanzspezifischen teratogenen Effekte. Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungsberichte mit Xenetix vor, so dass es während der Schwangerschaft möglichst nicht angewendet werden sollte, ausser es ist unbedingt nötig.
• +Tierversuche nach Verabreichung von Iobitridol an Ratten und Kaninchen zeigten keine substanzspezifischen teratogenen Effekte. Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iobitridol während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Es liegen keine klinischen Erfahrungsberichte mit Xenetix vor, so dass es während der Schwangerschaft möglichst nicht angewendet werden sollte, ausser es ist unbedingt nötig. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu beachten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• -Selten: Hypersensitivität.
• +Selten: Überempfindlichkeit.
• -Sehr selten: Schilddrüsenfunktionsstörung
• -Sehr selten: Hypothyreose durch Iod-Überlastung bei Neu- aber vor allem auch bei Frühgeborenen. Iodhaltige Kontrastmittel können bei Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) zu akuten Entgleisungen des Stoffwechsels führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Schilddrüsenerkrankung (Funktionsstörung der Schilddrüse), Hypothyreose durch Iod-Überlastung bei Neu- aber vor allem auch bei Frühgeborenen (vorübergehend, aber auch länger andauernde Verläufe). Bei Frühgeborenen wurden in der Literatur im Zusammenhang mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln Hypothyreosen mit bis zu 18,3% Häufigkeit beschrieben. Iodhaltige Kontrastmittel können bei Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) zu akuten Entgleisungen des Stoffwechsels führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: Kollaps mit Bewusstlosigkeit (vasovagale Reaktion, Präsynkope), Tremor*, Parästhesien*
• -Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe*, Konfusion*, visuelle Störungen*, Photophobie*, vorübergehende Blindheit*, Desorientierung, Amnesien*, Konvulsion*, Schläfrigkeit* Koma*
• -*häufiger bei hohen Kontrastmittelkonzentrationen im zerebralen Blutkreislauf.
• +Selten: Verlust des Bewusstseins, Präsynkope (vasovagaler Kollaps), Tremor* (Zittern), Parästhesie*
• +Sehr selten: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Unruhe (Agitiertheit)*, Verwirrtheitszustand*, Erkrankung der Sehnervenbahn (visuelle Störungen)*, Photophobie*, Blindheit vorübergehend*, Orientierungsstörung (zeitlich-örtliche Desorientierung), Amnesie*, Krampfanfall (Konvulsion)*, Somnolenz (Schläfrigkeit)*, Koma*
• +* häufiger bei hohen Kontrastmittelkonzentrationen im zerebralen Blutkreislauf.
• +** häufiger im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion
• +
• -Selten: Schwindel
• -Sehr selten: Hörverlust, Tinnitus
• +Selten: Vertigo Sehr selten: Hypakusis (Gehör vermindert), Tinnitus
• -Selten: Tachykardien, Bradykardie
• -Sehr selten: Herz-Kreislaufversagen oder -stillstand, Myokardinfarkt häufiger bei intrakoronarer Verabreichung, Arrhythmie, ventrikuläre Fibrillationen, Angina pectoris, Blutdruckabfall, Hypertonie, Zirkulationsstörungen
• -Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln: Thrombophlebitis
• -Nicht bekannt: Torsades de Pointes, Spasmen der Koronararterien
• -
• +Selten: Tachykardie, Bradykardie, Hypertonie, Hypotonie
• +Sehr selten: Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Myokardinfarkt*, Arrhythmie, Kammerflimmern, Angina pectoris, , Kardiovaskuläre Erkrankung (Funktionelle Durchblutungsstörung), Torsades de Pointes, Koronararterienspasmus
• +Nicht bekannt: Zyanose**, Kounis Syndrom.
• +* häufiger bei intrakoronarer Verabreichung
• +** häufiger im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion
• +Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln:
• +Thrombophlebitis
• -Selten: Dyspnoe, Husten, Atemnot (Engegefühl im Rachenraum), Niesen
• -Sehr selten: Atemstillstand, Lungenödem, Bronchospasmus, Larynxödem respektive Laryngospasmus
• +Selten: Dyspnoe, Husten, Atemnot, Engegefühl des Halses, Niesen
• +Sehr selten: Atemstillstand, Lungenödem, Bronchospasmus, Kehlkopfödem, Laryngospasmus
• -Gelegentlich: Nausea
• +Gelegentlich: Übelkeit (Nausea)
• -Sehr selten: Geschmacksveränderungen, Abdominalschmerzen oder –krämpfe
• +Sehr selten: Geschmacksstörung, Abdominalschmerz (abdominale Krämpfe)
• -Selten: Angioödeme, Urtikaria (lokal bis generalisiert), Erytheme, Pruritus
• -Sehr selten: Akuter generalisierter exanthematöser Ausschlag (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom oder Toxic Epidermal Necrolysis TEN), Ekzeme, makulopapulöse Exantheme (alle als verzögerte Hypersensitivitätsreaktion; kutane Spätreaktion), Hautrötungen (Flush), Ausschläge, Ödeme oder Augenlidschwellungen.
• +Selten: Angioödem, Urtikaria (lokal bis generalisiert), Erythem, Pruritus
• +Sehr selten: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom oder Toxic Epidermal Necrolysis TEN), Ekzem, Ausschlag makulopapulös (als verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion; kutane Spätreaktion), Hitzegefühl (gerötete Haut), Ausschlag, Ödem, Augenlidschwellungen.
• -Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln: Erythema multiforme
• +Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln:
• +Erythema multiforme
• -Sehr selten: Vorübergehende Kreatininämie zu einer akuten Niereninsuffizienz mit Oligurie, Anurie oder akutem Nierenversagen führend. Bezüglich der Patienten mit erhöhtem Risiko sei auf die entsprechenden «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.
• +Sehr selten: Kreatinin im Blut erhöht (vorübergehend), Oligurie, Anurie. akute Nierenschädigung (akute Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen). Bezüglich der Patienten mit erhöhtem Risiko sei auf die entsprechenden «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.
• -Gelegentlich: Wärmeempfinden
• -Selten: Gesichtsödeme, allgemeines Missempfinden, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwäche, Fieber, Zittern
• -Sehr selten: Nekrosen oder Entzündungen nahe der Injektionsstelle infolge Extravasation, Ödeme nahe der Injektionsstelle. Diese können auch ohne Extravasation des injizierten Präparates auftreten und sind meist vorübergehend. Kompartment-Syndrome sind nach Extravasation des Kontrastmittels beschrieben worden.
• +Gelegentlich: Wärmegefühl
• +Selten: Gesichtsödem, Unwohlsein, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie (Schwäche), Fieber
• +Sehr selten: Nekrose an der Injektionsstelle (ev. infolge Extravasation), Entzündung an der Injektionsstelle (ev. infolge Extravasation), Ödem an der Injektionsstelle (ev. infolge Extravasation). Diese können auch ohne Extravasation des injizierten Präparates auftreten und sind meist vorübergehend.
• +Nicht bekannt: Kompartmentsyndrom infolge Extravasation
• -In den klinischen Studien wurden häufig Beckenschmerzen (3%) berichtet.
• +Häufig (aus prospektiven klinischen Studien): Beckenschmerz (3%)
• -In den klinischen Studien wurden häufig Gelenksschmerzen (4%) berichtet.
• -Allgemein kann es bei Arthrographien in seltenen Fällen zu Infektionen oder Entzündungen des Gelenks kommen. Bei stark zunehmender Schwellung nach dem Eingriff soll der Patient einen Arzt aufsuchen.
• +Häufig (aus prospektiven klinischen Studien): Gelenksschmerzen an der Injektionsstelle (4%)
• +Selten: Gelenkinfektion an der Injektionsstelle, Entzündung des Gelenks an der Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der Injektionsstelle. Bei stark zunehmender Schwellung nach dem Eingriff soll der Patient einen Arzt aufsuchen.
• -Die Kontrastgebung erfolgt dank des kovalent gebundenen Iods, welches die Röntgenstrahlen absorbiert. Xenetix® gehört zur Klasse der trijodierten (monomeren), wasserlöslichen, niederosmolaren, nichtionischen Röntgenkontrastmittel.
• +Die Kontrastgebung erfolgt dank des kovalent gebundenen Iods, welches die Röntgenstrahlen absorbiert. Xenetix® gehört zur Klasse der triiodierten (monomeren), wasserlöslichen, niederosmolaren, nichtionischen Röntgenkontrastmittel.
• -Angesichts der Unvorhersehbarkeit eines Zwischenfalles bei der Gabe jodierter Röntgenkontrastmittel, wird die Bereitstellung aller in Frage kommender Notfallmassnahmen für eine Reanimation und Notfalltherapie gefordert. (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Während der Untersuchung sollte der Allgemeinzustand des Patienten durch den Arzt regelmässig überwacht werden (Puls, Blutdruck) und zur unverzüglichen Behandlung eines Zwischenfalles ein intravenöser Zugang aufrechterhalten werden.
• +Angesichts der Unvorhersehbarkeit eines Zwischenfalles bei der Gabe iodierter Röntgenkontrastmittel, wird die Bereitstellung aller in Frage kommender Notfallmassnahmen für eine Reanimation und Notfalltherapie gefordert. (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Während der Untersuchung sollte der Allgemeinzustand des Patienten durch den Arzt regelmässig überwacht werden (Puls, Blutdruck) und zur unverzüglichen Behandlung eines Zwischenfalles ein intravenöser Zugang aufrechterhalten werden.
• -August 2021
• +März 2022