• -Hilfsstoffe: Natrium-calcium edetat, Trometamol, Trometamol hydrochlorid, Wasser steril zur Injektion
• +Hilfsstoffe: Natrium-calciumedetat, Trometamol, Trometamol hydrochlorid, Wasser steril zur Injektion
• -XENETIX 300: 1 ml enthält 658, 1 mg Iobitridol @ Iodgehalt von 300 mg/ml (= 30 % m/v)
• -XENETIX 350: 1 ml enthält 767, 8 mg Iobitridol @ Iodgehalt von 350 mg/ml (= 35 % m/v)
• +·XENETIX 300: 1 ml enthält 658, 1 mg Iobitridol @ Iodgehalt von 300 mg/ml (= 30 % m/v)
• +·XENETIX 350: 1 ml enthält 767, 8 mg Iobitridol @ Iodgehalt von 350 mg/ml (= 35 % m/v)
• -XENETIX 300: i.v. Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie, i.v. Digitalen Subtraktionsangiographie, Arteriographie, Angiokardiographie, Hysterosalpingographie, Arthrographie.
• -XENETIX 350: i.v. Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie, i.v. Digitalen Subtraktionsangiographie, Arteriographie, Angiokardiographie.
• +XENETIX 300: i.v. Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie, i.v. Digitalen Subtraktionsangiographie, Arteriographie, Angiokardiographie, Hysterosalpingographie, Arthrographie.
• +XENETIX 350: i.v. Urographie, Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie, i.v. Digitalen Subtraktionsangiographie, Arteriographie, Angiokardiographie.
• -Anwendungsgebiet Konz. Dosis
• -i.v.UrographieErwachsene: Neugeborene: Säuglinge:Kleinkinder 300 350 300300300 1,1 - 1,6 ml/kg Körpergewicht bis 100 mlGesamtvolumen0,7 - 1,3 ml/kg Körpergewicht bis 100 ml GesamtvolumenBis 4,0 ml/kg KGBis 3,0 ml/kg KGBis 1,5 ml/kg KG
• -Computertomographie 350, 300 Erwachsene: 1,0-2,0 ml/kg Körpergewicht- sowohl als Bolus oder Infusion resp. Kombination- im allgemeinen max. bis 200 ml oder ca. 60 g Jod
• - Kinder: 1,2 - 2,4 ml/kg KG
• -i.v. DSA 350, 300 Mehrheitlich 100 - 200 ml oder 2 ml/kg Körpergewichtbis max. 270 ml
• -Zerebrale Arteriographie 350, 300 1,8 ml/kg KörpergewichtDosisbereich: 40 - 215 ml
• -Periphere Arteriographie 350, 300 1 - 3,7 ml/kg KörpergewichtDosisbereich: 70 - 300 ml
• -Abdominale Arteriographie 350 Je nach Arterie 1 - 3,7 ml/kg KG.Dosisbereich: 40 - 290 ml
• -Angiokardiographie 350, 300 60 - 270 ml pro Patient, oft in 6-20 InjektionenKinder: 0,9-13 ml/kg KGdurchschnittlich: 4,6 ml/kg KG
• -Arthrographie 300 je nach Volumen des betroffenen Gelenkes: bis 20ml
• -Hysterosalpingographie 300 5 – 20ml
• +Anwendungsgebiete Konz. Dosis
• +i.v. Urographie Erwachsene 300 1.1 – 1.6 ml/kg Körpergewicht bis 100 ml Gesamtvolumen
• + 350 0.7 – 1.3 ml/kg Körpergewicht bis 100 ml Gesamtvolumen
• +Neugeborene 300 Bis 4.0 ml/kg KG
• +Säuglinge 300 Bis 3.0 ml/kg KG
• +Kleinkinder 300 Bis 1.5 ml/kg KG
• +Computertomographie 350, 300 Erwachsene: 1.0 – 2.0 ml/kg Körpergewicht
• + -Sowohl als Bolus oder Infusion resp. Kombination -Im allgemeinen max. bis 200 ml oder ca. 60 g Iod
• + Kinder: 1.2 – 2.4 ml/kg KG
• +i.v. DSA 350, 300 Mehrheitlich 100 – 200 ml oder 2 ml/kg Körpergewicht Bis max. 270 ml
• +Zerebrale Arteriographie 350, 300 1.8 ml/kg Körpergewicht Dosisbereich: 40 – 215 ml
• +Periphere Arteriographie 350, 300 1 – 3.7 ml/kg Körpergewicht Dosisbereich: 70 – 300 ml
• +Abdominale Arteriographie 350 Je nach Arterie 1 – 3.7 ml/kg KG Dosisbereich: 40 – 290 ml
• +Angiokardiographie 350, 300 60 – 270 ml pro Patient, oft in 6-20 Injektionen Kinder: 0.9 – 13 ml/kg KG Durchschnittlich: 4.6 ml/kg KG
• +Arthographie 300 Je nach Volumen des betroffenen Gelenkes: bis 20 ml
• +Hysterosalpingographie 300 5 – 20 ml
• -Manifeste Hyperthyreose, bekannte schwere oder anaphylaktoide Kontrastmittelreaktion auf XENETIX (Iobitridol) in der Anamnese, Unverträglichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, hochgradige Niereninsuffizienz mit schweren Leberschäden.
• -Hysterosalpingographie: Bei bekannter Schwangerschaft ist Xenetix absolut kontraindiziert.
• -Arthrographie: bei klinisch entzündetem Gelenk, Infektionen oder Antikoagulation (Blutungs- und Hämatom-Gefahr).
• +Manifeste Hyperthyreose, bekannte schwere oder anaphylaktoide Kontrastmittelreaktion auf XENETIX (Iobitridol) in der Anamnese, Vorgeschichte mit schwerwiegender, akut oder verzögert aufgetretener Hautreaktion (SCARs) auf XENETIX (Iobitridol, s. auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"), sonstige Unverträglichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, hochgradige Niereninsuffizienz mit schweren Leberschäden.
• +Hysterosalpingographie
• +Bei bekannter Schwangerschaft ist Xenetix absolut kontraindiziert.
• +Arthrographie
• +Bei klinisch entzündetem Gelenk, Infektionen oder Antikoagulation (Blutungs- und Hämatom-Gefahr).
• -Besondere Vorsicht ist bei bekannter Unverträglichkeit auf Prostaglandinhemmer, Atopie / Asthma (erhöhtes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion oder eines Bronchospasmus), Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder respiratorischer Insuffizienz geboten. Das Vortesten mit kleinen Kontrastmittelmengen ermöglicht keine sichere Prognose schwerer Kontrastmittelreaktionen.
• +Besondere Vorsicht ist bei bekannter Unverträglichkeit auf Prostaglandinhemmer, Atopie / Asthma (erhöhtes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion oder eines Bronchospasmus), Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder respiratorischer Insuffizienz geboten. Das Vortesten mit kleinen Kontrastmittelmengen ermöglicht keine sichere Prognose schwerer Kontrastmittelreaktionen.
• +Schwerwiegende Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
• +Schwerwiegende, potentiell lebensbedrohliche arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) wie z.B. «Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)», Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom oder Toxic Epidermal Necrolysis TEN) sowie ein «Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)» wurden bei Patienten, denen Xenetix verabreicht wurde, berichtet (s. ebenfalls "Unerwünschte Wirkungen"). Bei Verabreichung sollten die Patienten über mögliche Zeichen und Symptome informiert und auf schwere Hautreaktionen hin genau überwacht werden. Bei Verdacht einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sollte Xenetix unverzüglich abgesetzt werden. Nach einer schweren Hautreaktion in wahrscheinlich kausalem Zusammenhang mit Xenetix (Iobitridol) darf Xenetix beziehungsweise Iobitridol bei diesem Patienten nie wieder erneut verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +
• -Bislang wurde XENETIX nicht klinisch für die Myelographie geprüft.
• +Bislang wurde Xenetix nicht klinisch für die Myelographie geprüft.
• -Antidiabetika der Biguanid-Gruppe (Metformin, Buformin): Die beim Diabetiker häufig beobachtete funktionelle Nierenbeeinträchtigung nach höheren Kontrastmitteldosen kann eine Milchsäureazidose verursachen oder verschlechtern.
• +Antidiabetika der Biguanid-Gruppe (Metformin, Buformin)
• +Die beim Diabetiker häufig beobachtete funktionelle Nierenbeeinträchtigung nach höheren Kontrastmitteldosen kann eine Milchsäureazidose verursachen oder verschlechtern.
• -Interleukin-2 (IL-2), Interferon: Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.
• -Betarezeptorblocker: Die idiosynkratische Reaktionsbereitschaft wird bei Patienten unter Betarezeptorenblockern durch die Modulation der Adenylatzyklase und der hierdurch erhöhten Ausschüttung anaphylaktoider Mediatoren erhöht. Ausserdem bewirken Betablocker eine verringerte kardiale und vaskuläre Kompensationsfähigkeit. Zudem besteht ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus. Zusätzlich gilt es die geringere Reaktionsbereitschaft auf Adrenalin resp. Betasympathomimetika bei der Notfallmedikation zu berücksichtigen. Empfohlen wird neben einer sorgfältigen Notfallvorbereitung (anstelle der Katecholamine evtl. Glucagon) das, falls klinisch vertretbar, (langsame) Absetzen des Betarezeptorenblockers besonders bei Hochrisikopatienten (Asthmatiker, kardiovaskuläre Insuffizienz, vorhergehende Kontrastmittelreaktion) sowie eine Prämedikation mit Antihistaminika oder/und Steroiden.
• -Vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, AT-II Antagonisten:
• +Interleukin-2 (IL-2), Interferon
• +Eine erhöhte Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit Symptomen wie z.B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.
• +Betarezeptorblocker
• +Die idiosynkratische Reaktionsbereitschaft wird bei Patienten unter Betarezeptorenblockern durch die Modulation der Adenylatzyklase und der hierdurch erhöhten Ausschüttung anaphylaktoider Mediatoren erhöht. Ausserdem bewirken Betablocker eine verringerte kardiale und vaskuläre Kompensationsfähigkeit. Zudem besteht ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus. Zusätzlich gilt es die geringere Reaktionsbereitschaft auf Adrenalin resp. Betasympathomimetika bei der Notfallmedikation zu berücksichtigen. Empfohlen wird neben einer sorgfältigen Notfallvorbereitung (anstelle der Katecholamine evtl. Glucagon) das, falls klinisch vertretbar, (langsame) Absetzen des Betarezeptorenblockers besonders bei Hochrisikopatienten (Asthmatiker, kardiovaskuläre Insuffizienz, vorhergehende Kontrastmittelreaktion) sowie eine Prämedikation mit Antihistaminika oder/und Steroiden.
• +Vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, AT-II Antagonisten
• -Krampfschwelle erniedrigende Arzneimittel: Arzneimittel, die Krampfschwelle erniedrigen, wie z.B. Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika, Neuroleptika, Anästhetika sollten besonders bei Epileptikern oder Patienten mit fokalen Hirnschäden falls ärztlich vertretbar 48 Stunden vor einer zerebralen Arteriographie bis 24 Stunden danach abgesetzt werden.
• -Diuretika: Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Xenetix kommt es zu einem additiven diuretischen Effekt. Eine Dehydratation, ein erhöhtes Nephropathierisiko, eine Elektrolytdisbalance sowie hypotensive Störungen mit kardialen Folgeerscheinungen können auftreten. Besondere Vorsicht gilt es beim Diabetiker, Niereninsuffizienten, älteren multimorbiden Patienten, bei Patienten unter Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite sowie bei der Verwendung von hohen Kontrastmitteldosen anzuwenden. Vorsichtsmassnahmen beinhalten eine genügende Hydrierung, das allfällige Unterbrechen der Ko-Medikation (falls klinisch vertretbar) sowie eine entsprechende Überwachung des Patienten.
• -Potentiell nephrotoxische Arzneimittel: Arzneimittel, die potentiell nephrotoxisch wirken können, wie z.B. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) Hemmer, Aminoglykoside, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika, Diuretika, Platinoide, hohe Dosen an Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, diverse Virostatika (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofivir), Vancomycin, Ifosfamid oder Ciclosporin können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen. Deshalb sollte besonders bei Risikopatienten (Diabetiker, Niereninsuffizienten) die Clearance unter einer guten Hydrierung bis zu 72 Stunden nach der Kontrastmittelverabreichung überwacht und im Notfall eine (Hämo)-dialyse eingeleitet werden.
• +Krampfschwelle erniedrigende Arzneimittel
• +Arzneimittel, die Krampfschwelle erniedrigen, wie z.B. Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika, Neuroleptika, Anästhetika sollten besonders bei Epileptikern oder Patienten mit fokalen Hirnschäden falls ärztlich vertretbar 48 Stunden vor einer zerebralen Arteriographie bis 24 Stunden danach abgesetzt werden.
• +Diuretika
• +Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Xenetix kommt es zu einem additiven diuretischen Effekt. Eine Dehydratation, ein erhöhtes Nephropathierisiko, eine Elektrolytdisbalance sowie hypotensive Störungen mit kardialen Folgeerscheinungen können auftreten. Besondere Vorsicht gilt es beim Diabetiker, Niereninsuffizienten, älteren multimorbiden Patienten, bei Patienten unter Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite sowie bei der Verwendung von hohen Kontrastmitteldosen anzuwenden. Vorsichtsmassnahmen beinhalten eine genügende Hydrierung, das allfällige Unterbrechen der Ko-Medikation (falls klinisch vertretbar) sowie eine entsprechende Überwachung des Patienten.
• +Potentiell nephrotoxische Arzneimittel
• +Arzneimittel, die potentiell nephrotoxisch wirken können, wie z.B. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) Hemmer, Aminoglykoside, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika, Diuretika, Platinoide, hohe Dosen an Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, diverse Virostatika (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofivir), Vancomycin, Ifosfamid oder Ciclosporin können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen. Deshalb sollte besonders bei Risikopatienten (Diabetiker, Niereninsuffizienten) die Clearance unter einer guten Hydrierung bis zu 72 Stunden nach der Kontrastmittelverabreichung überwacht und im Notfall eine (Hämo)-dialyse eingeleitet werden.
• -Fibrinolytika: In vitro beeinträchtigen Röntgenkontrastmittel konzentrationsabhängig die Wirkung von Fibrinolytika. Wegen dieser je nach Fibrinolytikum variierenden Enzyminhibition sollten Röntgenkontrastmittel nicht gleichzeitig eingesetzt werden.
• -Radioiodtherapie der Schilddrüse: Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes respektive von Schilddrüsentumoren und Metastasen für Radioisotope (Iod 131) wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen länger beeinträchtigt.
• +Fibrinolytika
• +In vitro beeinträchtigen Röntgenkontrastmittel konzentrationsabhängig die Wirkung von Fibrinolytika. Wegen dieser je nach Fibrinolytikum variierenden Enzyminhibition sollten Röntgenkontrastmittel nicht gleichzeitig eingesetzt werden.
• +Radioiodtherapie der Schilddrüse
• +Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes respektive von Schilddrüsentumoren und Metastasen für Radioisotope (Iod 131) wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen länger beeinträchtigt.
• -Stillzeit: Es ist anzunehmen, dass geringe Mengen Iobitridol in der Muttermilch mitausgeschieden werden (in Tierstudien < 3 %). Xenetix sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies unbedingt erforderlich sein, wird zu einer 24- bis 48 stündigen Unterbrechung des Stillens geraten.
• +Stillzeit
• +Es ist anzunehmen, dass geringe Mengen Iobitridol in der Muttermilch mitausgeschieden werden (in Tierstudien < 3 %). Xenetix sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies unbedingt erforderlich sein, wird zu einer 24- bis 48 stündigen Unterbrechung des Stillens geraten.
• -·Haut- oder Schleimhautreaktionen: Pruritus, Erythemen, Urticaria, Gesichtsödem, Quinck’sches Ödem
• -·Atemwege: Niesen, Husten, Atembeklemmung, Atemnot, Dyspnoe, Bronchospasmus, Larynxödem oder Laryngospasmus
• -·Kardiovaskuläre: Hypotension, Schwindel, allgemeines Unbehagen, Tachykardie, Herz-Kreislaufstillstand. Schwerwiegende Arrythmien einschliesslich ventrikulärer Fibrillationen wurden sehr selten bei herzkranken Patienten berichtet – sowohl im Zusammenhang mit einer Hypersensitivität als auch ohne.
• -·Andere: Nausea, Erbrechen, Abdominalkrämpfe oder -schmerzen
• +-Haut- oder Schleimhautreaktionen: Pruritus, Erythemen, Urticaria, Gesichtsödem, Quinck’sches Ödem
• +-Atemwege: Niesen, Husten, Atembeklemmung, Atemnot, Dyspnoe, Bronchospasmus, Larynxödem oder Laryngospasmus
• +-Kardiovaskuläre: Hypotension, Schwindel, allgemeines Unbehagen, Tachykardie, Herz-Kreislaufstillstand. Schwerwiegende Arrythmien einschliesslich ventrikulärer Fibrillationen wurden sehr selten bei herzkranken Patienten berichtet – sowohl im Zusammenhang mit einer Hypersensitivität als auch ohne.
• +-Andere: Nausea, Erbrechen, Abdominalkrämpfe oder -schmerzen
• -Beschreibung Häufigkeit Prozentzahl
• -sehr häufig mehr als 1/10 Patienten > 10%
• -häufig 1/100 bis 1/10 Patienten 1 % - 10 %
• -gelegentlich 1/1.000 bis 1/100 Patienten > 0,1 % -1 %
• -selten 1/10.000 bis 1/1.000 Patienten 0,01 % - 0,1 %
• -sehr selten 1/10.000 Patienten oder weniger ≤ 0,01 % sowie Einzelberichte
• -Immunsystem:
• +Beschreibung Häufigkeit Prozentzahl
• +sehr häufig mehr als 1/10 Patienten > 10%
• +häufig 1/100 bis 1/10 Patienten > 1 % - 10 %
• +gelegentlich 1/1.000 bis 1/100 Patienten > 0,1 % -1 %
• +selten 1/10.000 bis 1/1.000 Patienten 0,01 % - 0,1 %
• +sehr selten 1/10.000 Patienten oder weniger ≤ 0,01 % sowie Einzelberichte
• +
• +Immunsystem
• -Endokrine Störung:
• +Endokrine Störung
• -Reaktionen des Nervensystems:
• +Reaktionen des Nervensystems
• -Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln:
• +Bei anderen wasserlöslichen iodierten Röntgenkontrastmitteln
• -Gehör- u. Labyrinth Störungen:
• +Gehör- u. Labyrinth Störungen
• -Reaktionen des Herz-Kreislaufsystems:
• -Selten: Tachykardien
• -Sehr selten: Herz-Kreislaufversagen oder -stillstand, Myokardinfarkt häufiger bei intrakoronarer Verabreichung, Arrhythmie, ventrikuläre Fibrillationen, Angina pectoris, Bradykardie, Blutdruckabfall, Hypertonie, Zirkulationsstörungen
• +Reaktionen des Herz-Kreislaufsystems
• +Selten: Tachykardien, Bradykardie
• +Sehr selten: Herz-Kreislaufversagen oder -stillstand, Myokardinfarkt häufiger bei intrakoronarer Verabreichung, Arrhythmie, ventrikuläre Fibrillationen, Angina pectoris, Blutdruckabfall, Hypertonie, Zirkulationsstörungen
• -Reaktionen der Atemwege:
• +Reaktionen der Atemwege
• -Gastrointestinale Reaktionen:
• +Gastrointestinale Reaktionen
• -Hautreaktionen:
• +Hautreaktionen (siehe auch «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Sehr selten: akuter generalisierter exanthematöser Ausschlag, Stevens-Johnson Syndrom, Lyellsyndrom, Ekzeme, makulopapulöse Exantheme (alle als verzögerte Hypersensitivitätsreaktion; kutane Spätreaktion), Hautrötungen (Flush), Ausschläge, Ödeme oder Augenlidschwellungen.
• +Sehr selten: Akuter generalisierter exanthematöser Ausschlag (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom oder Toxic Epidermal Necrolysis TEN), Ekzeme, makulopapulöse Exantheme (alle als verzögerte Hypersensitivitätsreaktion; kutane Spätreaktion), Hautrötungen (Flush), Ausschläge, Ödeme oder Augenlidschwellungen.
• +Nicht bekannt: Arzneimittel-Hautreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +
• -Nierenfunktionsstörungen:
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr selten: Nekrosen oder Entzündungen nahe der Injektionsstelle infolge Extravasation, Ödeme nahe der Injektionsstelle. Diese können auch ohne Extravasation des injizierten Präparates auftreten und sind meist vorübergehend. Kompartment-Syndrome sind nach Extravasation des Kontrastmittels beschrieben worden.
• +Sehr selten: Nekrosen oder Entzündungen nahe der Injektionsstelle infolge Extravasation, Ödeme nahe der Injektionsstelle. Diese können auch ohne Extravasation des injizierten Präparates auftreten und sind meist vorübergehend. Kompartment-Syndrome sind nach Extravasation des Kontrastmittels beschrieben worden.
• -Bei intrauteriner Anwendung:
• +Bei intrauteriner Anwendung
• -Bei intraartikulärer Anwendung:
• +Bei intraartikulärer Anwendung
• - XENETIX 300 XENETIX 350
• + XENETIX 300 XENETIX 350
• -Viskosität bei:
• +Viskosität bei:
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus und Elimination:
• +Metabolismus und Elimination
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen:
• +Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden:
• -Schilddrüsenfunktionstest: Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen länger beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst. Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ sowie „Interaktionen“.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Schilddrüsenfunktionstest
• +Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen länger beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin und Thyroxin (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst. Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ sowie „Interaktionen“.
• -Hinweise zur Verhaltensweise bei kontrastmittelbedingten Zwischenfällen:
• -Angesichts der Unvorhersehbarkeit eines Zwischenfalles bei der Gabe jodierter Röntgenkontrastmittel, wird die Bereitstellung aller in Frage kommmender Notfallmassnahmen für eine Reanimation und Notfalltherapie gefordert. (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Während der Untersuchung sollte der Allgemeinzustand des Patienten durch den Arzt regelmässig überwacht werden (Puls, Blutdruck) und zur unverzüglichen Behandlung eines Zwischenfalles ein intravenöser Zugang aufrechterhalten werden.
• -Hinweise zur Vermeidung thromboembolischer Komplikationen:
• +Hinweise zur Verhaltensweise bei kontrastmittelbedingten Zwischenfällen
• +Angesichts der Unvorhersehbarkeit eines Zwischenfalles bei der Gabe jodierter Röntgenkontrastmittel, wird die Bereitstellung aller in Frage kommender Notfallmassnahmen für eine Reanimation und Notfalltherapie gefordert. (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Während der Untersuchung sollte der Allgemeinzustand des Patienten durch den Arzt regelmässig überwacht werden (Puls, Blutdruck) und zur unverzüglichen Behandlung eines Zwischenfalles ein intravenöser Zugang aufrechterhalten werden.
• +Hinweise zur Vermeidung thromboembolischer Komplikationen
• -Arthrographie: Alle möglichen Massnahmen für eine optimale Hygiene, d.h. das Arbeiten unter sterilen Bedingungen, müssen ergriffen werden.
• +Arthrographie
• +Alle möglichen Massnahmen für eine optimale Hygiene, d.h. das Arbeiten unter sterilen Bedingungen, müssen ergriffen werden.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• +Besondere Lagerungshinweise
• -53'001 (Swissmedic)
• +53001 (Swissmedic)
• -Vials: 1 x 50 ml; 1 x 100 ml in 125 ml Vial; 1 x 100 ml in 100 ml Vial; 10 x 200 ml;
• -10 x 500 ml
• +Vials: 1 x 50 ml; 1 x 100 ml in 125 ml Vial; 1 x 100 ml in 100 ml Vial; 10 x 200 ml; 10 x 500 ml
• -August 2015
• +Juni 2020