• -Wirkstoff: Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat.
• -Hilfsstoffe: Tabletten: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Wochentabletten 70 mg: 70 mg Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat 91,37 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Alendronat als Natriumalendronat Trihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Jede Tablette enthält 113,4 mg Lactose und 6,87 mg Natrium.
• +
• +
• -Fosamax Wochentablette 70 mg ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern.
• +Fosamax Tablette 70 mg ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Wochentablette (70 mg) pro Woche.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette (70 mg) pro Woche.
• -Fosamax Wochentablette 70 mg sollte mindestens eine halbe Stunde vor dem ersten Essen, Trinken oder der Einnahme von anderen Arzneimitteln mit einem vollen Glas (Leitungs)Wasser eingenommen werden, da andere Getränke (wie z.B. Mineralwasser, Fruchtsaft, Kaffee), Nahrungsmittel und gewisse Arzneimittel die Absorption von Fosamax Wochentablette 70 mg beeinträchtigen können (siehe «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»).
• +Fosamax Tablette 70 mg sollte mindestens eine halbe Stunde vor dem ersten Essen, Trinken oder der Einnahme von anderen Arzneimitteln mit einem vollen Glas (Leitungs)Wasser eingenommen werden, da andere Getränke (wie z.B. Mineralwasser, Fruchtsaft, Kaffee), Nahrungsmittel und gewisse Arzneimittel die Absorption von Fosamax Tablette 70 mg beeinträchtigen können (siehe «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»).
• -·soll Fosamax Wochentablette 70 mg nur nach dem Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser geschluckt werden;
• +·soll Fosamax Tablette 70 mg nur nach dem Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser geschluckt werden;
• -·die Patienten sollten sich nach Einnahme von Fosamax Wochentablette 70 mg frühestens nach 30 Minuten und nach der ersten Nahrungsaufnahme bei Bedarf wieder hinlegen;
• -·Fosamax Wochentablette 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen eingenommen werden.
• +·die Patienten sollten sich nach Einnahme von Fosamax Tablette 70 mg frühestens nach 30 Minuten und nach der ersten Nahrungsaufnahme bei Bedarf wieder hinlegen;
• +·Fosamax Tablette 70 mg soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen eingenommen werden.
• -Spezielle Populationen
• -Bei älteren Patienten oder solchen mit leicht und mässig gradig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) ist keine Anpassung der Dosierung notwendig. Fosamax Wochentablette 70 mg wird bei Patienten mit stärker ausgeprägter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) aufgrund mangelnder Erfahrungen nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei älteren Patienten oder solchen mit leicht und mässig gradig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) ist keine Anpassung der Dosierung notwendig. Fosamax Tablette 70 mg wird bei Patienten mit stärker ausgeprägter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) aufgrund mangelnder Erfahrungen nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Fosamax Wochentablette 70 mg ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
• +Fosamax Tablette 70 mg ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
• -Überempfindlichkeit auf irgendeinen Bestandteil des Produkts.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Fosamax Wochentablette 70 mg korrigiert werden (siehe «Kontraindikationen»). Deshalb ist bei diesen Patienten auf eine angemessene Calciumzufuhr zu achten. Andere Störungen des Mineralstoffwechsels (z.B. ein Mangel an Vitamin D) sollten ebenfalls behandelt werden (siehe auch «Interaktionen»). Bei Patienten mit diesen Störungen sollten das Serum Kalzium monitoriert und auf Symptome einer Hypokalzämie während der Therapie mit Fosamax Wochentablette 70 mg geachtet werden.
• +Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Fosamax Tablette 70 mg korrigiert werden (siehe «Kontraindikationen»). Deshalb ist bei diesen Patienten auf eine angemessene Calciumzufuhr zu achten. Andere Störungen des Mineralstoffwechsels (z.B. ein Mangel an Vitamin D) sollten ebenfalls behandelt werden (siehe auch «Interaktionen»). Bei Patienten mit diesen Störungen sollten das Serum Kalzium monitoriert und auf Symptome einer Hypokalzämie während der Therapie mit Fosamax Tablette 70 mg geachtet werden.
• -Fosamax Wochentablette 70 mg kann, ebenso wie andere Bisphosphonate, eine lokale Irritation der Mukosa des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen. Es wurde über Nebenwirkungen im Oesophagus – wie Oesophagitis, Ulcera und Erosion des Oesophagus, selten gefolgt von Strikturen oder Perforationen – während einer Therapie mit Fosamax Wochentablette 70 mg berichtet. In einigen Fällen waren diese Nebenwirkungen schwer und erforderten eine Hospitalisierung. Der Arzt sollte daher auf Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion des Oesophagus achten und die Patienten sollen angewiesen werden, bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, retrosternalen Schmerzen bzw. Auftreten oder Verschlechterung von Sodbrennen, Fosamax Wochentablette 70 mg abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden. Das Risiko schwerer unerwünschter Wirkungen auf den Oesophagus scheint bei Patienten, die Fosamax Wochentablette 70 mg nicht vorschriftsgemäss einnehmen oder nach Auftreten von Symptomen, die auf eine oesophageale Reizung hinweisen, weiterhin einnehmen, grösser zu sein. Für die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit ist es daher besonders wichtig, dass den Patienten die Dosierungsanleitung erklärt wird und darauf zu achten, dass sie diese auch verstanden haben (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass eine Missachtung der Anwendungshinweise das Risiko von Nebenwirkungen im Oesophagus erhöhen kann.
• +Fosamax Tablette 70 mg kann, ebenso wie andere Bisphosphonate, eine lokale Irritation der Mukosa des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen. Es wurde über Nebenwirkungen im Oesophagus – wie Oesophagitis, Ulcera und Erosion des Oesophagus, selten gefolgt von Strikturen oder Perforationen – während einer Therapie mit Fosamax Tablette 70 mg berichtet. In einigen Fällen waren diese Nebenwirkungen schwer und erforderten eine Hospitalisierung. Der Arzt sollte daher auf Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion des Oesophagus achten und die Patienten sollen angewiesen werden, bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, retrosternalen Schmerzen bzw. Auftreten oder Verschlechterung von Sodbrennen, Fosamax Tablette 70 mg abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden. Das Risiko schwerer unerwünschter Wirkungen auf den Oesophagus scheint bei Patienten, die Fosamax Tablette 70 mg nicht vorschriftsgemäss einnehmen oder nach Auftreten von Symptomen, die auf eine oesophageale Reizung hinweisen, weiterhin einnehmen, grösser zu sein. Für die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit ist es daher besonders wichtig, dass den Patienten die Dosierungsanleitung erklärt wird und darauf zu achten, dass sie diese auch verstanden haben (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass eine Missachtung der Anwendungshinweise das Risiko von Nebenwirkungen im Oesophagus erhöhen kann.
• -Aufgrund einer möglichen Reizung der Mukosa des oberen Gastrointestinaltrakts und dem möglichen Potential zur Verschlechterung einer bereits vorliegenden Erkrankung soll Fosamax Wochentablette 70 mg bei bestehenden Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt – wie Schluckbeschwerden, oesophagealem Reflux, Barrett's Ösophagus, Gastritis, Duodenitis oder Ulcera – nur mit Vorsicht gegeben werden.
• -Lokalisierte Osteonekrose des Kiefers im Allgemeinen in Verbindung mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschliesslich Osteomyelitis), verbunden mit verzögerter Heilung, wurde selten mit oralen Bisphosphonaten berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten Fälle von Bisophosphonat-assoziierter Osteonekrose des Kiefers traten bei Krebspatienten auf, die mit intravenös verabreichten Bisphosphonaten behandelt wurden. Bekannte Risikofaktoren für lokalisierte Kiefernekrose sind maligne Erkrankungen und deren Behandlungen (z.B. Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren), schlechte Mundhygiene, Ko-Morbiditäten wie vorbestehende parodontale und dentale Erkrankungen, Anämie, Koagulopathie, Infektionen sowie Rauchen. Patienten, die lokalisierte Kiefernekrosen entwickeln, sollten die Behandlung eines entsprechenden Spezialisten erhalten und ein Therapieabbruch sollte basierend auf der individuellen Nutzen-Risikosituation erwogen werden. Operative Zahnbehandlungen können die Problematik verstärken. Wenn bei Patienten invasive dentalchirugische Massnahmen (wie Zahnextraktion, Implantate) notwendig sind, sollte der behandelnde Arzt und/oder Dentalchirurg den Behandlungsplan, einschliesslich Bisphosphonatbehandlung, für jeden Patienten individuell nach entsprechender Nutzen-Risikoanalyse anpassen.
• +Aufgrund einer möglichen Reizung der Mukosa des oberen Gastrointestinaltrakts und dem möglichen Potential zur Verschlechterung einer bereits vorliegenden Erkrankung soll Fosamax Tablette 70 mg bei bestehenden Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt – wie Schluckbeschwerden, oesophagealem Reflux, Barrett's Ösophagus, Gastritis, Duodenitis oder Ulcera – nur mit Vorsicht gegeben werden.
• +Lokalisierte Osteonekrose des Kiefers im Allgemeinen in Verbindung mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschliesslich Osteomyelitis), verbunden mit verzögerter Heilung, wurde selten mit oralen Bisphosphonaten berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten Fälle von Bisophosphonat-assoziierter Osteonekrose des Kiefers traten bei Krebspatienten auf, die mit intravenös verabreichten Bisphosphonaten behandelt wurden. Bekannte Risikofaktoren für lokalisierte Kiefernekrose sind maligne Erkrankungen und deren Behandlungen (z.B. Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren), schlechte Mundhygiene, Ko-Morbiditäten (wie vorbestehende parodontale und dentale Erkrankungen, Anämie, Koagulopathie, Infektionen sowie Rauchen. Patienten, die lokalisierte Kiefernekrosen entwickeln, sollten die Behandlung eines entsprechenden Spezialisten erhalten und ein Therapieabbruch sollte basierend auf der individuellen Nutzen-Risikosituation erwogen werden. Operative Zahnbehandlungen können die Problematik verstärken. Wenn bei Patienten invasive dentalchirugische Massnahmen (wie Zahnextraktion, Implantate) notwendig sind, sollte der behandelnde Arzt und/oder Dentalchirurg den Behandlungsplan, einschliesslich Bisphosphonatbehandlung, für jeden Patienten individuell nach entsprechender Nutzen-Risikoanalyse anpassen.
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie wenn sie eine Dosis der Fosamax Wochentablette 70 mg vergessen haben, diese auch noch am nächsten Morgen einnehmen können. Sie sollten keinesfalls 2 Tabletten am selben Tag einnehmen. Es sollte dann wieder zum wöchentlichen Einnahmeschema übergegangen und die Tablette am ursprünglich gewählten Wochentag eingenommen werden.
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie wenn sie eine Dosis der Fosamax Tablette 70 mg vergessen haben, diese auch noch am nächsten Morgen einnehmen können. Sie sollten keinesfalls 2 Tabletten am selben Tag einnehmen. Es sollte dann wieder zum wöchentlichen Einnahmeschema übergegangen und die Tablette am ursprünglich gewählten Wochentag eingenommen werden.
• -In klinischen Studien erhielten viele Patienten neben Fosamax Wochentablette 70 mg auch Multivitamin-Präparate (inkl. Vitamin D-Präparate). Die zusätzliche Gabe von aktiven Vitamin D-Analoga (z.B. Calcitriol) oder Vitamin D in Dosen höher als die Substitutionsdosis ist nicht untersucht worden und wird deshalb nicht empfohlen.
• +In klinischen Studien erhielten viele Patienten neben Fosamax Tablette 70 mg auch Multivitamin-Präparate (inkl. Vitamin D-Präparate). Die zusätzliche Gabe von aktiven Vitamin D-Analoga (z.B. Calcitriol) oder Vitamin D in Dosen höher als die Substitutionsdosis ist nicht untersucht worden und wird deshalb nicht empfohlen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heisst, es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Nahrungsmittel mit hohem Calciumgehalt, wie z.B. Milch und Milchprodukte, und zusätzliche Calciumgaben (Mineralpräparate, Vitamine mit Mineralzusatz), Antacida, Magnesium und gewisse oral eingenommene Arzneimittel beeinflussen die Absorption von Fosamax Wochentablette 70 mg. Aus diesem Grund müssen Patienten nach der Einnahme von Fosamax Wochentablette 70 mg mindestens eine halbe Stunde warten, bevor sie ein anderes Arzneimittel oder Nahrungsmittel/Getränke einnehmen. Eine Co-Medikation von Fosamax Wochentablette 70 mg mit aktiven Vitamin-D-Analoga (z.B. Calcitriol) oder Fluorid zur Behandlung der Osteoporose ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In Studien wo bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose Fosamax Wochentablette 70 mg in Kombination mit Östrogenen (intravaginal, transdermal oder oral) verabreicht wurde, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet, welche mit der gleichzeitigen Einnahme der beiden Substanzen in Zusammenhang standen.
• +Nahrungsmittel mit hohem Calciumgehalt, wie z.B. Milch und Milchprodukte, und zusätzliche Calciumgaben (Mineralpräparate, Vitamine mit Mineralzusatz), Antacida, Magnesium und gewisse oral eingenommene Arzneimittel beeinflussen die Absorption von Fosamax Tablette 70 mg. Aus diesem Grund müssen Patienten nach der Einnahme von Fosamax Tablette 70 mg mindestens eine halbe Stunde warten, bevor sie ein anderes Arzneimittel oder Nahrungsmittel/Getränke einnehmen. Eine Co-Medikation von Fosamax Tablette 70 mg mit aktiven Vitamin-D-Analoga (z.B. Calcitriol) oder Fluorid zur Behandlung der Osteoporose ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In Studien wo bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose Fosamax Tablette 70 mg in Kombination mit Östrogenen (intravaginal, transdermal oder oral) verabreicht wurde, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet, welche mit der gleichzeitigen Einnahme der beiden Substanzen in Zusammenhang standen.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Fosamax Wochentablette 70 mg sollte deshalb schwangeren Frauen nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Fosamax Wochentablette 70 mg wurde bei stillenden Müttern nicht untersucht und sollte bei diesen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Schwangerschaft
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Fosamax Tablette 70 mg sollte deshalb schwangeren Frauen nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Stillzeit
• +Fosamax Tablette 70 mg wurde bei stillenden Müttern nicht untersucht und sollte bei diesen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es sind keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Jedoch können gewisse unerwünschte Wirkungen, über welche bei der Anwendung von Fosamax Wochentablette 70 mg berichtet wurden, die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die individuelle Reaktion auf Fosamax Wochentablette 70 mg kann variieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es sind keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Jedoch können gewisse unerwünschte Wirkungen, über welche bei der Anwendung von Fosamax Tablette 70 mg berichtet wurden, die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die individuelle Reaktion auf Fosamax Tablette 70 mg kann variieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit Alendronat beobachtet: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10’000, <1/1000; sehr selten <1/10’000, einschliesslich Einzelfälle:
• -Störungen des Immunsystems
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit Alendronat beobachtet: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Über Vertigo und selten über Cholesteatom des äusseren Gehörgangs (fokale Osteonekrose) wurde seit der Markteinführung berichtet.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: oesophagale Strikturen, oropharyngale Ulcera, gastrische Ulcera, duodenale Ulcera, obere gastrointestinale PUB (Perforationen, Ulcera, Blutung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: oesophageale Strikturen, oropharyngeale Ulcera, gastrische Ulcera, duodenale Ulcera, obere gastrointestinale PUB (Perforationen, Ulcera, Blutung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten und Einzelfälle: schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnsons Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Häufig: muskuloskeletale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk).
• -Selten: geschwollene Gelenke, schwere muskuloskeletale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten und Einzelfälle: schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: muskuloskelettale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk).
• +Selten: geschwollene Gelenke, schwere muskuloskelettale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Über Vertigo und selten über Cholesteatom des äusseren Gehörgangs (fokale Osteonekrose) wurde seit der Markteinführung berichtet.
• -Laborresultate
• +Untersuchungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Über die Behandlung einer Überdosierung von Fosamax Wochentablette 70 mg beim Menschen liegen keine spezifischen Informationen vor. Hypokalzämie, Hypophosphatämie und obere gastrointestinale unerwünschte Wirkungen, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Oesophagitis, Gastritis oder Ulcera können auf orale Überdosierung zurückgehen. Es sollen Milch oder Antazida verabreicht werden, welche Alendronat binden. Aufgrund des Risikos einer Oesophagusirritation sollte kein Erbrechen herbeigeführt werden und der Patient soll in aufrechter Position bleiben.
• +Über die Behandlung einer Überdosierung von Fosamax Tablette 70 mg beim Menschen liegen keine spezifischen Informationen vor. Hypokalzämie, Hypophosphatämie und obere gastrointestinale unerwünschte Wirkungen, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Oesophagitis, Gastritis oder Ulcera können auf orale Überdosierung zurückgehen. Es sollen Milch oder Antazida verabreicht werden, welche Alendronat binden. Aufgrund des Risikos einer Oesophagusirritation sollte kein Erbrechen herbeigeführt werden und der Patient soll in aufrechter Position bleiben.
• -ATC-Code: M05BA04
• +ATC-Code
• +M05BA04
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Die Wirksamkeit von Fosamax war unabhängig von Alter, Rasse, Knochenumsatzrate vor der Therapie, Nierenfunktion (siehe auch «Kinetik spezieller Patientengruppen») und Begleitmedikation (siehe auch «Interaktionen»).
• +Die Wirksamkeit von Fosamax war unabhängig von Alter, Rasse, Knochenumsatzrate vor der Therapie, Nierenfunktion (siehe auch «Kinetik spezieller Patientenpopulationen») und Begleitmedikation (siehe auch «Interaktionen»).
• -Die therapeutische Äquivalenz der Fosamax Wochentablette 70 mg mit Fosamax 10 mg täglich wurde in einer Einjahresstudie bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose gezeigt. Der mittlere Anstieg der Knochendichte an der Lendenwirbelsäule nach einem Jahr war 5,1% (4,8, 5,4%; 95% CI) in der Gruppe mit der 70 mg Wochentablette und 5,4% (5,0, 5,8%, 95% CI) in der Gruppe mit 10 mg Fosamax täglich. Die beiden Behandlungsgruppen waren ebenfalls vergleichbar in Bezug auf die Knochendichteerhöhung an anderen Stellen des Skeletts. Mit der Wochentablette wurde nur die Beeinflussung der Knochendichte nicht aber die Auswirkung auf die Häufigkeit der Frakturen untersucht. Diese Daten unterstützen aber die Erwartung, dass die Fosamax 70 mg Wochentablette die Frakturinzidenz ähnlich wie die tägliche Behandlung reduziert (siehe unten).
• +Die therapeutische Äquivalenz der Fosamax Tablette 70 mg mit Fosamax 10 mg täglich wurde in einer Einjahresstudie bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose gezeigt. Der mittlere Anstieg der Knochendichte an der Lendenwirbelsäule nach einem Jahr war 5,1% (4,8, 5,4%; 95% CI) in der Gruppe mit der 70 mg Tablette und 5,4% (5,0, 5,8%, 95% CI) in der Gruppe mit 10 mg Fosamax täglich. Die beiden Behandlungsgruppen waren ebenfalls vergleichbar in Bezug auf die Knochendichteerhöhung an anderen Stellen des Skeletts. Mit der Tablette wurde nur die Beeinflussung der Knochendichte nicht aber die Auswirkung auf die Häufigkeit der Frakturen untersucht. Diese Daten unterstützen aber die Erwartung, dass die Fosamax 70 mg Tablette die Frakturinzidenz ähnlich wie die tägliche Behandlung reduziert (siehe unten).
• -Verglichen mit einer intravenösen Referenzdosis entsprach die mittlere biologische Verfügbarkeit nach oraler Einnahme von Alendronat bei Frauen 0,64% bei Dosen von 5 bis 70 mg, welche nach nächtlicher Nahrungskarenz und 2 Stunden vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurden. Bei Männern war die orale Bioverfügbarkeit ähnlich (0,6%) wie bei Frauen. Wenn Alendronat eine oder ½ Stunde vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde, verminderte sich die Bioverfügbarkeit in beiden Gruppen um ca. 40%. Die beiden umfangreichsten kontrollierten Studien bei Frauen mit Osteoporose nach der Menopause zeigten, dass Fosamax 10 mg pro Tag, eine Stunde vor dem ersten Essen oder Getränk eingenommen, wirksam ist. In den Osteoporosestudien war Fosamax bei Einnahme mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getränk wirksam.
• +Verglichen mit einer intravenösen Referenzdosis entsprach die mittlere biologische Verfügbarkeit nach oraler Einnahme von Alendronat bei Frauen 0,64% bei Dosen von 5 bis 70 mg, welche nach nächtlicher Nahrungskarenz und 2 Stunden vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurden. Bei Männern war die orale Bioverfügbarkeit ähnlich (0,6%) wie bei Frauen. Wenn Alendronat eine oder ½ Stunde vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde, verminderte sich die Bioverfügbarkeit in beiden Gruppen (um ca. 40%). Die beiden umfangreichsten kontrollierten Studien bei Frauen mit Osteoporose nach der Menopause zeigten, dass Fosamax 10 mg pro Tag, eine Stunde vor dem ersten Essen oder Getränk eingenommen, wirksam ist. In den Osteoporosestudien war Fosamax bei Einnahme mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getränk wirksam.
• -Fosamax Wochentabletten 70 mg dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Fosamax Wochentabletten 70 mg nicht über 30 °C lagern.
• +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Fosamax Tablette 70 mg in der Originalverpackung nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -55475 (Swissmedic).
• +55475 (Swissmedic)
• -Fosamax Wochentabl 70 mg 4 (B)
• -Fosamax Wochentabl 70 mg 12 (B)
• +Fosamax Tablette 70 mg: Packungen zu 4 und 12 Tabletten (B)
• -März 2016.
• +September 2021
• +S-WPC-MK0217-MF-full-declaration/RCN000019822-CH