• -Wirkstoffe: Atenololum, Chlortalidonum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette Cotenolol-Mepha-Neo enthält: 100 mg Atenololum und 25 mg Chlortalidolum.
• -1 Filmtablette Cotenolol-Mepha-Neo mite enthält: 50 mg Atenololum und 12.5 mg Chlortalidonum.
• +Wirkstoffe
• +Atenololum, Chlortalidonum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Ältere Personen: Diese Personengruppe benötigt öfters eine geringere Dosis Cotenolol-Mepha-Neo/- mite.
• -Kinder: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor. Deshalb kann Cotenolol-Mepha-Neo/- mite nicht für Kinder empfohlen werden.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann eine Dosisanpassung bzw. ein längeres Zeitintervall zwischen den Verabreichungen notwendig sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Diese Personengruppe benötigt öfters eine geringere Dosis Cotenolol-Mepha-Neo/- mite.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor. Deshalb kann Cotenolol-Mepha-Neo/- mite nicht für Kinder empfohlen werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann eine Dosisanpassung bzw. ein längeres Zeitintervall zwischen den Verabreichungen notwendig sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Cotenolol-Mepha-Neo/- mite kann aufgrund ungehinderter Alpharezeptoren-vermittelter Vasokonstriktion der Koronararterien Anzahl und Dauer der Anfälle bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen. Da Cotenolol-Mepha-Neo/- mite β1-selektiv ist, kann es trotzdem, wenn auch mit grösster Vorsicht, angewendet werden.
• +Cotenolol-Mepha-Neo/- mite kann aufgrund ungehinderter Alpharezeptorvermittelter Vasokonstriktion der Koronararterien Anzahl und Dauer der Anfälle bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen. Da Cotenolol-Mepha-Neo/- mite β1-selektiv ist, kann es trotzdem, wenn auch mit grösster Vorsicht, angewendet werden.
• -Kalziumantagonisten: Die gleichzeitige Verabreichung von Betablockern mit negativ inotropen Kalziumantagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem) kann zu einer Verstärkung dieses Effektes führen und sollte daher unterbleiben; dies vor allem bei Patienten mit beeinträchtigter Ventrikelfunktion und/oder SA- und AV-Reizleitungsstörungen. Es kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie und Herzversagen kommen. Bei i.v. Verabreichung sollte das eine Arzneimittel frühestens 48 h nach Absetzen des anderen injiziert werden.
• -Dihydropyridine: Eine Kombinationstherapie mit Dihydropyridinen, z.B. Nifedipin, kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen, und bei Patienten mit asymptomatischer Herzinsuffizienz kann sich diese durch eine Betablocker-Therapie manifestieren.
• -Antiarrhythmika: Die gleichzeitige Verabreichung von Betablockern mit Antiarrhythmika der Klasse I (z.B. Disopyramid) oder Amidarone könnte eine potenzierende Wirkung auf die Vorhof-Überleitungszeit haben und zu einem negativen inotropischen Effekt führen.
• -Clonidin: Betablocker können eine Rebound-Hypertonie nach Absetzen von Clonidin verstärken. Bei einem Wechsel von Clonidin auf Cotenolol-Mepha-Neo/- mite soll die Betablocker-Therapie erst einige Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen. Falls Clonidin zusammen mit einem Betablocker verabreicht wird, soll beim Absetzen die Betablockertherapie einige Tage vor dem Absetzen von Clonidin beendet worden sein (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Anästhetika: Bei der Anwendung von Anästhetika ist Vorsicht geboten. Der Narkosearzt ist vor einer Allgemeinnarkose auf die Cotenolol-Mepha-Neo/- mite-Behandlung des Patienten aufmerksam zu machen. Es sollte ein Narkosemittel mit möglichst schwacher negativ inotroper Wirkung gewählt werden. Der gleichzeitige Einsatz von Betablockern und Allgemein-Anästhetika kann eine Reflextachykardie abschwächen und die Hypotoniegefahr erhöhen. Allgemein-Anästhetika mit kardiodepressiver Wirkung sollten vermieden werden.
• -Digitalisglykoside: Digitalisglykoside können in Kombination mit Betablockern die AV-Überleitungszeit verlängern.
• -Sympathomimetika: Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, z.B. Adrenalin, kann die Wirkung der Betablocker antagonisieren.
• -Prostaglandin-Synthese-Hemmer: Prostaglandin-Synthese-Hemmer wie Ibuprofen oder Indometacin können die blutdrucksenkende Wirkung von Cotenolol-Mepha-Neo/- mite vermindern.
• -Lithium-Präparate: Lithium-Präparate sollten generell nicht mit Diuretika kombiniert werden, da diese die renale Clearance von Lithium verringern können.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Das Arzneimittel kann schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Feten bzw. das Neugeborene haben. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Stillzeit: Während der Anwendung von Cotenolol-Mepha-Neo/- mite soll nicht gestillt werden.
• +Kalziumantagonisten
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Betablockern mit negativ inotropen Kalziumantagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem) kann zu einer Verstärkung dieses Effektes führen und sollte daher unterbleiben; dies vor allem bei Patienten mit beeinträchtigter Ventrikelfunktion und/oder SA- und AV-Reizleitungsstörungen. Es kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie und Herzversagen kommen. Bei i.v. Verabreichung sollte das eine Arzneimittel frühestens 48 h nach Absetzen des anderen injiziert werden.
• +Dihydropyridine
• +Eine Kombinationstherapie mit Dihydropyridinen, z.B. Nifedipin, kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen, und bei Patienten mit asymptomatischer Herzinsuffizienz kann sich diese durch eine Betablocker-Therapie manifestieren.
• +Antiarrhythmika
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Betablockern mit Antiarrhythmika der Klasse I (z.B. Disopyramid) oder Amidarone könnte eine potenzierende Wirkung auf die Vorhof-Überleitungszeit haben und zu einem negativen inotropischen Effekt führen.
• +Clonidin
• +Betablocker können eine Rebound-Hypertonie nach Absetzen von Clonidin verstärken. Bei einem Wechsel von Clonidin auf Cotenolol-Mepha-Neo/- mite soll die Betablocker-Therapie erst einige Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen. Falls Clonidin zusammen mit einem Betablocker verabreicht wird, soll beim Absetzen die Betablockertherapie einige Tage vor dem Absetzen von Clonidin beendet worden sein (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Anästhetika
• +Bei der Anwendung von Anästhetika ist Vorsicht geboten. Der Narkosearzt ist vor einer Allgemeinnarkose auf die Cotenolol-Mepha-Neo/- mite-Behandlung des Patienten aufmerksam zu machen. Es sollte ein Narkosemittel mit möglichst schwacher negativ inotroper Wirkung gewählt werden. Der gleichzeitige Einsatz von Betablockern und Allgemein-Anästhetika kann eine Reflextachykardie abschwächen und die Hypotoniegefahr erhöhen. Allgemein-Anästhetika mit kardiodepressiver Wirkung sollten vermieden werden.
• +Digitalisglykoside
• +Digitalisglykoside können in Kombination mit Betablockern die AV-Überleitungszeit verlängern.
• +Sympathomimetika
• +Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, z.B. Adrenalin, kann die Wirkung der Betablocker antagonisieren.
• +Prostaglandin-Synthese-Hemmer
• +Prostaglandin-Synthese-Hemmer wie Ibuprofen oder Indometacin können die blutdrucksenkende Wirkung von Cotenolol-Mepha-Neo/- mite vermindern.
• +Lithium-Präparate
• +Lithium-Präparate sollten generell nicht mit Diuretika kombiniert werden, da diese die renale Clearance von Lithium verringern können.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Das Arzneimittel kann schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Feten bzw. das Neugeborene haben. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Während der Anwendung von Cotenolol-Mepha-Neo/- mite soll nicht gestillt werden.
• -Cotenolol-Mepha-Neo/- mite kann einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da Schwindel und/oder Müdigkeit auftreten können.
• +Cotenolol-Mepha-Neo/- mite hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da Schwindel und/oder Müdigkeit auftreten können.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen können mit Cotenolol-Mepha-Neo/- mite oder den entsprechenden Monosubstanzen auftreten:
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Folgende unerwünschte Wirkungen können mit Cotenolol-Mepha-Neo/- mite oder den entsprechenden Monosubstanzen auftreten. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +häufig (≥1/100, <1/10)
• +gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• +selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +sehr selten (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychische Störungen und Störungen des Nervensystems
• +Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -Ein Bronchospasmus kann üblicherweise mit einem Bronchodilatator behoben werden.
• -Eine übermässige Diurese ist durch einen entsprechenden Flüssigkeits- und Elektrolytersatz zu kompensieren.
• +Ein Bronchospasmus kann üblicherweise mit einem Bronchodilatator behoben werden. Eine übermässige Diurese ist durch einen entsprechenden Flüssigkeits- und Elektrolytersatz zu kompensieren.
• -ATC-Code: C07CB03
• +ATC-Code C07CB03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Atenolol
• +Atenolol
• +Chlortalidon
• +Chlortalidon wird zu etwa 60% resorbiert, und die maximale Blutkonzentration wird nach etwa 12 h erreicht.
• +Atenolol
• +Chlortalidon
• +Es wird zu über 98% an die Carboanhydrase der Erythrozyten gebunden. Der restliche Teil ist seinerseits zu ca. 75% an Plasmaeiweisse gebunden. Die Konzentrationen in Nabelschnurblut und Milch sind niedriger als im Blut.
• +Atenolol
• +Chlortalidon
• +Extrarenale Dosisfraktion (Q0) 0,5.
• +Atenolol
• +
• -Absorption
• -Chlortalidon wird zu etwa 60% resorbiert, und die maximale Blutkonzentration wird nach etwa 12 h erreicht.
• -Distribution
• -Es wird zu über 98% an die Carboanhydrase der Erythrozyten gebunden. Der restliche Teil ist seinerseits zu ca. 75% an Plasmaeiweisse gebunden. Die Konzentrationen in Nabelschnurblut und Milch sind niedriger als im Blut.
• -Metabolismus, Elimination
• -Mutagenes und kanzerogenes Potential
• -Atenolol: Atenolol wurde keiner Mutagenitätsprüfung nach modernen Studienprotokollen unterzogen. Bisherige in vitro und in vivo Tests verliefen klar negativ. In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Atenolol.
• -Chlortalidon: Chlortalidon induziert in Säugerzellen in vitro Chromosomenmutationen. In vivo Experimente an Mäusen erbrachten keine derartigen Hinweise im Knochenmark und in Hepatozyten. Die Bedeutung der positiven in vitro Befunde ist nicht ausreichend geklärt. Langzeit-Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Chlortalidon liegen nicht vor.
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +Atenolol
• +Atenolol wurde keiner Mutagenitätsprüfung nach modernen Studienprotokollen unterzogen. Bisherige in vitro und in vivo Tests verliefen klar negativ. In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Atenolol.
• +Chlortalidon
• +Chlortalidon induziert in Säugerzellen in vitro Chromosomenmutationen. In vivo Experimente an Mäusen erbrachten keine derartigen Hinweise im Knochenmark und in Hepatozyten. Die Bedeutung der positiven in vitro Befunde ist nicht ausreichend geklärt. Langzeit-Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Chlortalidon liegen nicht vor.
• -Atenolol: Das embryotoxische Potential von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratten, Kaninchen) untersucht. Fruchtresorption trat bei der Ratte bei 200 mg/kg auf, einer Dosis, die unterhalb des maternal toxischen Bereiches lag. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
• -Kombination Atenolol/Chlortalidon: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential der Kombination von Atenolol und Chlortalidon ergeben. Ab einer Dosis von 8 mg/kg/Tag Atenolol plus 2 mg/kg/Tag Chlortalidon wurden beim Kaninchen embryoletale Wirkungen beobachtet.
• +Atenolol
• +Das embryotoxische Potential von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratten, Kaninchen) untersucht. Fruchtresorption trat bei der Ratte bei 200 mg/kg auf, einer Dosis, die unterhalb des maternal toxischen Bereiches lag. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
• +Kombination Atenolol/Chlortalidon
• +Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential der Kombination von Atenolol und Chlortalidon ergeben. Ab einer Dosis von 8 mg/kg/Tag Atenolol plus 2 mg/kg/Tag Chlortalidon wurden beim Kaninchen embryoletale Wirkungen beobachtet.
• -Cotenolol-Mepha-Neo/- mite darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel sollte in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
• -Arzneimittel sollten für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Cotenolol-Mepha-Neo Filmtabletten: OP 20 und OP 100 (B)
• -Cotenolol-Mepha-Neo mite Filmtabletten: OP 30 und OP 100 (B)
• +Cotenolol-Mepha-Neo Filmtabletten: OP 20 und OP 100 [B]
• +Cotenolol-Mepha-Neo mite Filmtabletten: OP 30 und OP 100 [B]
• -März 2009.
• -
• +Januar 2020.
• +Interne Versionsnummer: 4.1
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