• -Lactosum monohydricum (119,1 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• -Opadry Y-1-7000 white: Hypromellosum, E171, Macrogolum 400.
• +Lactosum monohydricum (119.1 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas,
• +Opadry Y-1-7000 white: Hypromellosum, E 171, Macrogolum 400.
• -Lactosum monohydricum (110,2 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• -Opadry II Grey 85F27664: Poly(alcohol vinylicus), E171, Macrogolum 3350, Talcum, E172.
• +Lactosum monohydricum (110.2 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas,
• +Opadry II Grey 85F27664: Poly(alcohol vinylicus), E 171, Macrogolum 3350, Talcum, E 172.
• -Lactosum monohydricum (118,2 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• -Opadry OY-6957 pink: Hypromellosum, Talcum, E171, Macrogolum 400, E172.
• +Lactosum monohydricum (118.2 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas,
• +Opadry OY-6957 pink: Hypromellosum, Talcum, E 171, Macrogolum 400, E 172.
• -Lactosum monohydricum (109,4 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• -Opadry OY-02B22764 yellow: Hypromellosum, Talcum, E171, Macrogolum 400, E172.
• +Lactosum monohydricum (109.4 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas
• +Opadry OY-02B22764 yellow: Hypromellosum, Talcum, E 171, Macrogolum 400, E 172.
• -·Genitalblutung unbekannter Genese.
• +·Genitalblutung unbekannter Genese
• +·Meningeom oder Meningeom in der Anamnese.
• -·Otosklerose.
• +·Otosklerose;
• +·Meningeom.
• +In Verbindung mit der Anwendung von Dydrogesteron/Estradiol wurde über das Auftreten von Meningeomen (einzelne und multiple) berichtet. Die Patientinnen sollten gemäß der klinischen Praxis auf Anzeichen und Symptome von Meningeomen überwacht werden. Wenn bei einer Patientin ein Meningeom diagnostiziert wird, müssen alle estradiol-/dydrogesteronhaltigen Behandlungen abgebrochen werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Nach dem Abbruch der Behandlung wurde ein Schrumpfen des Tumors beobachtet.
• -Randomisierte, kontrollierte Studien und epidemiologische Studien ergaben bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über mehrere Jahre anwandten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Das Risiko ist insbesondere bei einer Anwendungsdauer von mehr als 5 Jahren erhöht. In einer Metaanalyse von epidemiologischen Studien lag das relative Risiko bei Frauen, welche eine HRT während 5 oder mehr Jahren anwandten, bei 1,35 (95% CI 1,21-1,49). In einzelnen Studien wurde eine Risikoerhöhung aber auch bereits nach kürzerer Therapiedauer (1-4 Jahre) beobachtet. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie.
• +Randomisierte, kontrollierte Studien und epidemiologische Studien ergaben bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über mehrere Jahre anwandten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Das Risiko ist insbesondere bei einer Anwendungsdauer von mehr als 5 Jahren erhöht. In einer Metaanalyse von epidemiologischen Studien lag das relative Risiko bei Frauen, welche eine HRT während 5 oder mehr Jahren anwandten, bei 1.35 (95% CI 1.21-1.49). In einzelnen Studien wurde eine Risikoerhöhung aber auch bereits nach kürzerer Therapiedauer (1-4 Jahre) beobachtet. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie.
• -In einer Subgruppe der WHI-Studie erhielten N=10'739 hysterektomierte Frauen im Alter von 50–79 Jahren entweder eine Monotherapie mit konjugierten equinen Östrogenen (0,625 mg/Tag) oder Placebo. Die durchschnittliche Beobachtungsdauer betrug 6,8 Jahre. Unter einer Östrogen-Monotherapie fand sich ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Insulte (RR 1,33 [95% CI 1,05–1,68]). Auch unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie war das Risiko erhöht (RR 1,31 [95%CI 1,03–1,68]). Das erhöhte Risiko zeigte sich nach dem ersten Behandlungsjahr und blieb über die weitere Behandlungsdauer bestehen.
• +In einer Subgruppe der WHI-Studie erhielten n= 10'739 hysterektomierte Frauen im Alter von 50–79 Jahren entweder eine Monotherapie mit konjugierten equinen Östrogenen (0,625 mg/Tag) oder Placebo. Die durchschnittliche Beobachtungsdauer betrug 6,8 Jahre. Unter einer Östrogen-Monotherapie fand sich ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Insulte (RR 1,33 [95% CI 1,05–1,68]). Auch unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie war das Risiko erhöht (RR 1,31 [95%CI 1,03–1,68]). Das erhöhte Risiko zeigte sich nach dem ersten Behandlungsjahr und blieb über die weitere Behandlungsdauer bestehen.
• -Für Nicht-Anwenderinnen wird die Anzahl der VTE-Fälle während eines Zeitraumes von 5 Jahren auf 3 pro 1000 Frauen für die Altersgruppe 50-59 Jahre und auf 8 pro 1000 Frauen für die Altersgruppe 60-69 Jahre geschätzt. Bei gesunden Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über 5 Jahre anwenden, treten zwischen 2 und 6 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 50-59 Jahre und zwischen 5 und 15 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 60-69 Jahre pro 1000 Frauen auf.
• +Für Nicht-Anwenderinnen wird die Anzahl der VTE-Fälle während eines Zeitraumes von 5 Jahren auf 3 pro 1'000 Frauen für die Altersgruppe 50-59 Jahre und auf 8 pro 1'000 Frauen für die Altersgruppe 60-69 Jahre geschätzt. Bei gesunden Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über 5 Jahre anwenden, treten zwischen 2 und 6 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 50-59 Jahre und zwischen 5 und 15 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 60-69 Jahre pro 1'000 Frauen auf.
• -In der Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, der WHI untergeordneten Studie, wurden über 2000 Frauen im Alter von >65 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre) mit oralen konjugierten equinen Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt und während durchschnittlich 4 Jahren überwacht. Zudem wurden 1464 hysterektomierte Frauen im Alter von 65-79 Jahren mit oralen konjugierten equinen Östrogenen allein behandelt und während durchschnittlich 5,2 Jahren überwacht. Weder die Behandlung mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) noch die Östrogenmonotherapie zeigten einen günstigen Effekt auf die kognitive Funktion. Das Risiko für das Auftreten einer wahrscheinlichen Demenz war für die kombinierte HRT sogar erhöht (RR 2,05 [95% CI 1,21-3,48]). Dies bedeutet in absoluten Zahlen pro Jahr 23 zusätzliche Fälle pro 10'000 behandelte Frauen.
• +In der Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, der WHI untergeordneten Studie, wurden über 2'000 Frauen im Alter von >65 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre) mit oralen konjugierten equinen Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt und während durchschnittlich 4 Jahren überwacht. Zudem wurden 1'464 hysterektomierte Frauen im Alter von 65-79 Jahren mit oralen konjugierten equinen Östrogenen allein behandelt und während durchschnittlich 5,2 Jahren überwacht. Weder die Behandlung mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) noch die Östrogenmonotherapie zeigten einen günstigen Effekt auf die kognitive Funktion. Das Risiko für das Auftreten einer wahrscheinlichen Demenz war für die kombinierte HRT sogar erhöht (RR 2,05 [95% CI 1,21-3,48]). Dies bedeutet in absoluten Zahlen pro Jahr 23 zusätzliche Fälle pro 10'000 behandelte Frauen.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sexualhormonen
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sexualhormonen:
• -Einfluss von Sexualhormonen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Einfluss von Sexualhormonen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr häufig: Schmerzen / Empfindlichkeit der Brüste (14,8%).
• +Sehr häufig: Schmerzen / Empfindlichkeit der Brüste (14.8%).
• -Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packung zu 28 Tabletten: 14 Tabletten mit 1 mg 17β-Estradiol (weiss) und 14 Tabletten mit 1 mg 17β-Estradiol und 10 mg Dydrogesteron (grau). (B)
• +Packung zu 28 Tabletten: 14 Tabletten mit 1 mg 17β-Estradiol (weiss) und 14 Tabletten mit 1 mg 17β-Estradiol und 10 mg Dydrogesteron (grau) (B).
• -Packung zu 28 Tabletten: 14 Tabletten mit 2 mg 17β-Estradiol (ziegelrot) und 14 Tabletten mit 2 mg 17β-Estradiol und 10 mg Dydrogesteron (gelb). (B)
• +Packung zu 28 Tabletten: 14 Tabletten mit 2 mg 17β-Estradiol (ziegelrot) und 14 Tabletten mit 2 mg 17β-Estradiol und 10 mg Dydrogesteron (gelb) (B).
• -Januar 2024.
• +November 2024