• -Bei 15 bis 30% der über längere Zeiträume hinweg mit Sandostatin s.c. behandelten Patienten wurde über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei der Gesamtbevölkerung (Alter: 40 bis 60 Jahre) beträgt dieser Wert ungefähr 5-20%. Daten zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Akromegalie oder Tumoren des gastroenteropankreatischen endokrinen Systems mit Sandostatin LAR weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Sandostatin LAR im Vergleich zu Sandostatin s.c. nicht häufiger zu Gallensteinbildung führt. Dennoch wird empfohlen, vor der Behandlung mit Sandostatin LAR und anschliessend in etwa sechsmonatigen Abständen Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchzuführen. Wenn Gallensteine auftreten, sind sie gewöhnlich asymptomatisch; symptomatische Steine sind entweder durch Auflösung mit Gallensäuren zu behandeln oder operativ zu entfernen.
• +Während der Behandlung mit Sandostatin kann es sehr häufig zur Bildung von Gallensteinen (Cholelithiasis) kommen, diese können auch in Verbindung mit einer Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) und einer Dilatation der Gallenwege auftreten (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Sandostatin LAR und anschliessend in etwa sechsmonatigen Abständen Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchzuführen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Ernährung
• +Gallenblase und auf die Gallenblase bezogene Ereignisse
• +Somatostatin-Analoga hemmen die Kontraktilität der Gallenblase und verringern die Gallensekretion, was zu Anomalien der Gallenblase oder Gallengriessbildung (Sludge) führen kann. Bei 15 bis 30% der über längere Zeiträume hinweg mit Sandostatin s.c. behandelten Patienten wurde über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei der Gesamtbevölkerung (Alter: 40 bis 60 Jahre) beträgt dieser Wert ungefähr 5-20%. Daten zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Akromegalie oder Tumoren des gastroenteropankreatischen endokrinen Systems mit Sandostatin LAR weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Sandostatin LAR im Vergleich zu Sandostatin s.c. nicht häufiger zu Gallensteinbildung führt. Wenn Gallensteine auftreten, sind sie gewöhnlich asymptomatisch; symptomatische Steine sind entweder durch Auflösung mit Gallensäuren zu behandeln oder operativ zu entfernen.
• +Pankreatitis
• +In sehr seltenen Fällen wurde über akute Pankreatitis berichtet. Im Allgemeinen tritt diese Erscheinung innerhalb der ersten Stunden oder Tage einer Sandostatin-Behandlung auf und bildet sich mit dem Absetzen des Medikamentes zurück. Ausserdem wurde über «cholelithiasis-induzierte» Pankreatitis bei Patienten, die unter einer Langzeitbehandlung mit Sandostatin waren, berichtet.
• +Herzerkrankungen
• +Bradykardie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Somatostatin-Analoga.
• +Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen
• +Nach Markteinführung wurde über Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen berichtet. Diese gingen hauptsächlich mit Hautreaktionen einher, selten waren der Mund und die Atemwege betroffen. Es wurde über isolierte Fälle von anaphylaktischem Schock berichtet.
• +Reaktionen an der Injektionsstelle
• +Reaktionen an der Injektionsstelle sind Schmerzen, Rötung, Blutung, Juckreiz, Schwellung oder Verhärtung, die bei Patienten berichtet wurden, die Sandostatin LAR erhielten. Diese Ereignisse erforderten jedoch in den meisten Fällen keine klinische Intervention.
• +Thrombozytopenie
• +Nach der Markteinführung wurde über Thrombozytopenie berichtet, speziell während der Behandlung mit Sandostatin (i.v.) bei Patienten mit Leberzirrhose und während der Behandlung mit Sandostatin LAR. Die Thrombozytopenie war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystem
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber/Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -In sehr seltenen Fällen wurde über akute Pankreatitis berichtet. Im Allgemeinen tritt diese Erscheinung innerhalb der ersten Stunden oder Tage einer Sandostatin-Behandlung auf und bildet sich mit dem Absetzen des Medikamentes zurück. Ausserdem wurde über «cholelithiasis-induzierte» Pankreatitis bei Patienten, die unter einer Langzeitbehandlung mit Sandostatin waren, berichtet.
• -Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag durchgeführt. Octreotid beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht. Es gab keine Hinweise auf teratogene, embryonale/fetale Effekte oder andere Auswirkungen auf die Reproduktion aufgrund von Octreotid. Bei Jungen von Ratten wurde eine gewisse Verzögerung des physiologischen Wachstums festgestellt, welche vorübergehend und höchstwahrscheinlich auf die Hemmung des Wachstumshormons aufgrund der starken pharmakodynamischen Wirkung zurückzuführen war. In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde ein verspäteter Deszensus der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden, beobachtet. Die Fertilität der betroffenen F1-Jungtiere war jedoch normal. Es wird angenommen, dass diese Beobachtungen auf die Wachstumshemmung durch Octreotid zurückzuführen sind.
• +Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag durchgeführt. Octreotid beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht. Es gab keine Hinweise auf teratogene, embryonale/fetale Effekte oder andere Auswirkungen auf die Reproduktion aufgrund von Octreotid. Bei Jungen von Ratten wurde eine gewisse Verzögerung des physiologischen Wachstums festgestellt, welche vorübergehend und höchstwahrscheinlich auf die Hemmung des Wachstumshormons aufgrund der starken pharmakodynamischen Wirkung zurückzuführen war. In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde ein verspäteter Deszensus der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden, beobachtet. Die Fertilität der betroffenen F1 Jungtiere war jedoch normal. Es wird angenommen, dass diese Beobachtungen auf die Wachstumshemmung durch Octreotid zurückzuführen sind.
• -Sandostatin LAR Durchstechflasche sollen für längere Lagerung im Kühlschrank bei 2-8 °C und unter Frost- und Lichtschutz aufbewahrt werden.
• +Sandostatin LAR Durchstechflaschen sollen für längere Lagerung im Kühlschrank bei 2-8 °C und unter Frost- und Lichtschutz aufbewahrt werden.
• -November 2015.
• +Dezember 2017.