• -Hydromorphoni hydrochloridum.
• +Hydromorphonhydrochlorid.
• -Palladon 1,3 mg: Mikrokristalline Cellulose, Lactose (39,35 mg pro Kapsel), Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,006 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Erythrosin (E 127), Eisenoxid, gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• -Palladon 2,6 mg: Mikrokristalline Cellulose, Lactose (78,70 mg pro Kapsel), Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,008 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Erythrosin (E 127), Eisenoxid, gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• -Palladon Retard 4 mg: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,006 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• -Palladon Retard 8 mg: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,008 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• -Palladon Retard 16 mg: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,012 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Eisenoxid, rot (E 172), Eisenoxid, gelb (E 172), Eisenoxid, schwarz (E 172), Titandioxid (E 171).
• -Palladon Retard 24 mg: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,018 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• +Palladon 1,3 mg: mikrokristalline Cellulose, Lactose (39,35 mg pro Kapsel), Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,006 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Erythrosin (E 127), Eisenoxid, gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• +Palladon 2,6 mg: mikrokristalline Cellulose, Lactose (78,70 mg pro Kapsel), Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,008 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Erythrosin (E 127), Eisenoxid, gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• +Palladon Retard 4 mg: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,006 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• +Palladon Retard 8 mg: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,008 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• +Palladon Retard 16 mg: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,012 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Eisenoxid, rot (E 172), Eisenoxid, gelb (E 172), Eisenoxid, schwarz (E 172), Titandioxid (E 171).
• +Palladon Retard 24 mg: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,018 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• -·schwere obstruktive Atemwegserkrankungen,
• +·schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
• +·schweres Bronchialasthma,
• -Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• -·bei schwerem Cor pulmonale, schwerem Bronchialasthma, Atemdepression,
• -·bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·bei Hypothyreose,
• -
• +·bei schwerem Cor pulmonale, Atemdepression,
• +·bei Schlafapnoe,
• +·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe «Interaktionen»),
• +·bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
• +·bei Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• +·bei psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• +·bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• +·bei Hypothyreose, Myxödem,
• +·bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
• +·bei stark eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·bei Kopfverletzungen (aufgrund des Risikos für erhöhten intrakraniellen Druck),
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»).
• +·bei Obstipation,
• -Die gleichzeitige Anwendung von Palladon bzw. Palladon Retard und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Palladon bzw. Palladon Retard zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Atemdepression
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden kann das Risiko von ZSA in Abhängigkeit von der Dosis erhöhen oder eine vorbestehende Schlafapnoe verstärken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher sollte bei Patienten, die an ZSA leiden, eine Reduktion der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit sedierenden Arzneimitteln
• +Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Palladon bzw. Palladon Retard zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Toleranzentwicklung, physische Abhängigkeit und Entzugssymptome, Hyperalgesie
• +
• -Hydromorphon hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Palladon und Palladon Retard entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Palladon bzw. Palladon Retard nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.
• -Bei einer Hyperalgesie, die insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, wird eine weitere Dosiserhöhung von Palladon bzw. Palladon Retard zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann erforderlich werden.
• -Palladon bzw. Palladon Retard dürfen nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Palladon bzw. Palladon Retard sofort abgebrochen werden.
• -Palladon sowie Palladon Retard sind in den ersten 24 Stunden postoperativ oder vor Einsetzen der normalen Darmfunktion nicht empfohlen. Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Palladon und 24 Stunden vor dem Eingriff kein Palladon Retard mehr erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Palladon bzw. Palladon Retard indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend angepasst werden.
• +Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Palladon bzw. Palladon Retard zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion der Hydromorphon-Dosis oder der Wechsel auf ein anderes Opioid kann dann erforderlich werden.
• +Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) und anamnestischer Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
• +Hydromorphon hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Palladon und Palladon Retard entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen ist Palladon bzw. Palladon Retard nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.
• +Magen-Darm-Trakt
• +Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus muss die Gabe von Palladon bzw. Palladon Retard unverzüglich beendet werden.
• +Die präoperative Anwendung von Palladon wird nicht empfohlen. Palladon ist während der ersten 12-24 Stunden postoperativ mit Vorsicht anzuwenden. Die Anwendung von Palladon Retard wird präoperativ und während der ersten 12-24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Palladon und Palladon Retard nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
• +Hormonelle Veränderungen
• +Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser hormonellen Veränderungen kann möglich sein.
• +Art der Anwendung
• -Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
• -Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepinen), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Fertilität
• +Klinische Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar. In tierexperimentelle Studien zeigte die Behandlung mit Hydromorphon keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Häufigkeit nicht bekannt: Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen), Dyskinesie, Hyperalgesie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen), Dyskinesie, Hyperalgesie, Schlafapnoe-Syndrom.
• -Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse, prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit Palladon bzw. Palladon Retard empfohlen.Übelkeit und Erbrechen treten meist nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach einigen Tagen spontan. In gewissen Fällen kann die Gabe eines Antiemetikums angezeigt sein.
• +Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse, prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit Palladon bzw. Palladon Retard empfohlen.
• +Übelkeit und Erbrechen treten meist nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach einigen Tagen spontan. In gewissen Fällen kann die Gabe eines Antiemetikums angezeigt sein.
• -Die Plasmaproteinbindung ist mit 7-19% gering.
• +Die Plasmaproteinbindung von Hydromorphon ist gering (< 10%). Dieser Prozentsatz bleibt bis zu sehr hohen Plasmaspiegeln von etwa 80 ng/ml, die bei sehr hohen Dosen von Hydromorphon selten erreicht werden, konstant.
• -Ausserdem war Hydromorphon im Maus-Lymphoma-Test ohne exogene Metabolisierung (S9) ebenfalls nicht mutagen. Unter den Bedingungen exogener Metabolisierung war Hydromorphon in Konzentrationen ≤ 100 µg/ml nicht mutagen. Mutagene Eigenschaften konnten in Konzentrationen von ≥ 200 µg/ml beobachtet werden, welche signifikant höher liegen als die erwarteten durchschnittlichen Plasmaspitzenkonzentrationen im Menschen.
• +Ausserdem war Hydromorphon im Maus-Lymphoma-Test ohne exogene Metabolisierung (S9) ebenfalls nicht mutagen. Unter den Bedingungen exogener Metabolisierung war Hydromorphon in Konzentrationen ≤100 µg/ml nicht mutagen. Mutagene Eigenschaften konnten in Konzentrationen von ≥200 µg/ml beobachtet werden, welche signifikant höher liegen als die erwarteten durchschnittlichen Plasmaspitzenkonzentrationen im Menschen.
• -An Ratten, die oral 5 mg/kg/Tag erhielten (30 mg/m2/Tag, was 1,4fach höher ist, als die für den Menschen nach Körperoberfläche errechnete, zu erwartende Dosis), wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die Eigenschaften der Spermien beobachtet.
• +An Ratten, die oral 5 mg/kg/Tag erhielten (30 mg/m2/Tag, was 1,4-fach höher ist, als die für den Menschen nach Körperoberfläche errechnete, zu erwartende Dosis), wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die Eigenschaften der Spermien beobachtet.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung (Blister) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung (Blister) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -53222, 53223 (Swissmedic).
• +53222, 53223 (Swissmedic)
• -Mai 2020.
• +November 2020