• -Wirkstoff: hydromorphoni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Palladon 1,3 mg: lactosum, color.: E 127 (Erythrosin); excip. pro capsula.
• -Palladon 2,6 mg: lactosum, color.: E 127 (Erythrosin); excip. pro capsula.
• -Palladon Retard 4 mg: color.: E 127 (Erythrosin), E 132 (Indigotin); excip. pro capsula.
• -Palladon Retard 8 mg: color.: E 127 (Erythrosin); excip. pro capsula.
• -Palladon Retard 16 mg: excip. pro capsula.
• -Palladon Retard 24 mg: color.: E 132 (Indigotin); excip. pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Palladon 1,3 mg: orange/durchsichtige Hartkapsel, mit der Aufschrift «HNR 1.3», enthält weisse bis cremefarbige Pellets mit 1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid entsprechend 1,16 mg Hydromorphon (schnelle Wirkstofffreisetzung).
• -Palladon 2,6 mg: rot/durchsichtige Hartkapsel, mit der Aufschrift «HNR 2.6», enthält weisse bis cremefarbige Pellets mit 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid entsprechend 2,32 mg Hydromorphon (schnelle Wirkstofffreisetzung).
• -Palladon Retard 4 mg: hellblau/durchsichtige Hartkapsel, mit der Aufschrift «HCR 4», enthält weisse bis cremefarbige Retard-Pellets mit 4 mg Hydromorphonhydrochlorid entsprechend 3,56 mg Hydromorphon (Wirkstofffreisetzung über ca. 12 h).
• -Palladon Retard 8 mg: rosa/durchsichtige Hartkapsel, mit der Aufschrift «HCR 8», enthält weisse bis cremefarbige Retard-Pellets mit 8 mg Hydromorphonhydrochlorid entsprechend 7,12 mg Hydromorphon (Wirkstofffreisetzung über ca. 12 h).
• -Palladon Retard 16 mg: braun/durchsichtige Hartkapsel, mit der Aufschrift «HCR 16», enthält weisse bis cremefarbige Retard-Pellets mit 16 mg Hydromorphonhydrochlorid entsprechend 14,24 mg Hydromorphon (Wirkstofffreisetzung über ca. 12 h).
• -Palladon Retard 24 mg: dunkelblau/durchsichtige Hartkapsel, mit der Aufschrift «HCR 24», enthält weisse bis cremefarbige Retard-Pellets mit 24 mg Hydromorphonhydrochlorid entsprechend 21,36 mg Hydromorphon (Wirkstofffreisetzung über ca. 12 h).
• -
• +Wirkstoffe
• +Hydromorphoni hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Palladon 1,3 mg: Mikrokristalline Cellulose, Lactose (39,35 mg pro Kapsel), Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,006 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Erythrosin (E 127), Eisenoxid, gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• +Palladon 2,6 mg: Mikrokristalline Cellulose, Lactose (78,70 mg pro Kapsel), Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,008 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Erythrosin (E 127), Eisenoxid, gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• +Palladon Retard 4 mg: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,006 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• +Palladon Retard 8 mg: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,008 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• +Palladon Retard 16 mg: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,012 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Eisenoxid, rot (E 172), Eisenoxid, gelb (E 172), Eisenoxid, schwarz (E 172), Titandioxid (E 171).
• +Palladon Retard 24 mg: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,018 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxid, schwarz (E 172).
• +
• +
• -Palladon Retard Kapseln: mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.
• +Palladon Retard Retardkapseln: mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.
• -Art der Anwendung
• -Palladon Kapseln und Palladon Retard Kapseln sind für die orale Anwendung bestimmt.
• -Palladon Kapseln und Palladon Retard Kapseln können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerbissen oder zerkaut werden.
• -Bei Schluckschwierigkeiten können die Kapseln geöffnet werden und der Inhalt auf weiche Nahrung gestreut eingenommen werden. In diesem Fall ist darauf zu achten, dass der ganze Kapselinhalt ohne Verzögerung und ohne zu kauen oder zu zerbeissen sofort eingenommen wird.
• -Dosierung
• +Ãœbliche Dosierung
• -Die Anfangsdosis beträgt für opioidnaive Patienten im Allgemeinen 1 Palladon Kapsel zu 1,3 mg oder 2,6 mg alle 4 Stunden bzw. 1 Palladon Retard Kapsel zu 4 mg alle 12 Stunden.
• +Die Anfangsdosis beträgt für opioidnaive Patienten im Allgemeinen 1 Kapsel Palladon zu 1,3 mg oder 2,6 mg alle 4 Stunden bzw. 1 Retardkapsel Palladon Retard zu 4 mg alle 12 Stunden.
• +Umstellung von einem anderen Opioid auf Palladon bzw. Palladon Retard
• +
• -Palladon Retard Kapseln
• +Palladon Retard Retardkapseln
• -Weitere Steigerungen 30-50%
• +weitere Steigerungen 30-50%
• -Palladon bzw. Palladon Retard sollten nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Palladon bzw. Palladon Retard sollten nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-15) sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patienten
• -Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Leber- und Nierenfunktionsstörung
• -Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-15) oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Art der Anwendung
• +Palladon Kapseln und Palladon Retard Retardkapseln sind für die orale Anwendung bestimmt.
• +Palladon Kapseln und Palladon Retard Retardkapseln können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerbissen oder zerkaut werden.
• +Bei Schluckschwierigkeiten können die Kapseln geöffnet werden und der Inhalt auf weiche Nahrung gestreut eingenommen werden. In diesem Fall ist darauf zu achten, dass der ganze Kapselinhalt ohne Verzögerung und ohne zu kauen oder zu zerbeissen sofort eingenommen wird.
• -Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Ãœberdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Ãœberdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -·in der Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»).
• +·in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Palladon bzw. Palladon Retard und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Palladon bzw. Palladon Retard zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
• -Es ist zu beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung auf wirksame Dosen (Titration) eines bestimmten Opioids nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche, analgetische Wirkung nicht gewährleistet.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Palladon bzw. Palladon Retard Kapseln sind für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
• -Um die Retardierung der in den Palladon Retard Kapseln enthaltenen Pellets nicht zu beeinträchtigen, dürfen diese nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Pellets führt zu einer schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Hydromorphon (siehe «Überdosierung»).
• -Palladon Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Palladon Kapseln nicht einnehmen.
• +Palladon bzw. Palladon Retard Kapseln bzw. Retardkapseln sind für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
• +Um die Retardierung der in den Palladon Retard Retardkapseln enthaltenen Pellets nicht zu beeinträchtigen, dürfen diese nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Pellets führt zu einer schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Hydromorphon (siehe «Überdosierung»).
• +Palladon Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Palladon Kapseln nicht einnehmen.
• +Palladon bzw. Palladon Retard enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. die Arzneimittel sind nahezu «natriumfrei».
• +
• -Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod eintreten.
• -Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Palladon bzw. Palladon Retard kann nicht ausgeschlossen werden. Palladon und Palladon Retard sind nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Wenn eine solche Kombination indiziert ist, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen reduziert, die Therapiedauer begrenzt und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Palladon bzw. Palladon Retard kann nicht ausgeschlossen werden. Palladon und Palladon Retard sind nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Palladon und Palladon Retard in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Hydromorphon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Hydromorphon haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Palladon und Palladon Retard in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Hydromorphon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Hydromorphon haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse, prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit Palladon bzw. Palladon Retard empfohlen.Ãœbelkeit und Erbrechen treten meist nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach einigen Tagen spontan. In gewissen Fällen kann die Gabe eines Antiemetikums angezeigt sein.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N02AA03
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +N02AA03
• +Wirkungsmechanismus
• -Ãœber die im ZNS und in der Peripherie liegenden Rezeptoren entfaltet Hydromorphon seine supraspinale und spinale, analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung. Hydromorphon ist 7-8× stärker wirksam als Morphin.
• -Hydromorphon wirkt stark analgetisch, sowie antitussiv, sedierend, atemdepressiv und hemmend auf die Motilität des Gastrointestinaltraktes.
• +Ãœber die im ZNS und in der Peripherie liegenden Rezeptoren entfaltet Hydromorphon seine supraspinale und spinale, analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung.
• +Pharmakodynamik
• +Hydromorphon wirkt stark analgetisch, sowie antitussiv, sedierend, atemdepressiv und hemmend auf die Motilität des Gastrointestinaltraktes. Hydromorphon ist 7-8× stärker wirksam als Morphin.
• -Bei Palladon Retard Kapseln handelt es sich um eine Retard-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung und einer Wirkdauer von ca. 9-12 Stunden.
• +Bei Palladon Retard Retardkapseln handelt es sich um eine Retard-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung und einer Wirkdauer von ca. 9-12 Stunden.
• -Absorption und Distribution
• +Absorption
• -Die Resorption von Hydromorphon nach Gabe von Palladon Kapseln bzw. Palladon Retard Kapseln wird durch die Nahrungsaufnahme nicht klinisch relevant beeinflusst.
• -Die Maximalkonzentrationen werden mit Palladon Kapseln nach ca. 1 Stunde und mit Palladon Retard Kapseln im Fliessgleichgewicht nach durchschnittlich 3 Stunden erreicht.
• -Palladon Retard Kapseln weisen typische Charakteristika einer gesteuerten Freisetzung auf (längere Aufrechterhaltung von therapeutisch wirksamen Plasmaspiegeln, verzögerte t max bei tieferer C max).
• +Die Resorption von Hydromorphon nach Gabe von Palladon Kapseln bzw. Palladon Retard Retardkapseln wird durch die Nahrungsaufnahme nicht klinisch relevant beeinflusst.
• +Die Maximalkonzentrationen werden mit Palladon Kapseln nach ca. 1 Stunde und mit Palladon Retard Retardkapseln im Fliessgleichgewicht nach durchschnittlich 3 Stunden erreicht.
• +Palladon Retard Retardkapseln weisen typische Charakteristika einer gesteuerten Freisetzung auf (längere Aufrechterhaltung von therapeutisch wirksamen Plasmaspiegeln, verzögerte tmax bei tieferer Cmax).
• +Distribution
• +
• -Pädiatrische Patienten
• -Die Datenlage hinsichtlich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Hydromorphon bei Kindern ist limitiert. Der Metabolismus von Hydromorphon bei Kindern über 12 Jahren unterscheidet sich nicht von Erwachsenen.
• +Leberfunktionsstörungen
• +In einer pharmakokinetischen Studie mit einer schnell-freisetzenden Hydromorphon-Formulierung an Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-9) stieg die Hydromorphon AUCINF und Cmax um das 4-fache, wahrscheinlich aufgrund eines reduzierten First-pass-Effekts. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) zeigen eine 2- bis 4-fach erhöhte Hydromorphon AUC. Im Vergleich zu Nierengesunden kann es bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ausserdem zu signifikant höheren Plasmakonzentrationen von Hydromorphon-3-Glukuronid kommen.
• -Leberfunktionsstörung
• -In einer pharmakokinetischen Studie mit einer schnell-freisetzenden Hydromorphon-Formulierung an Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Score 7-9) stieg die Hydromorphon AUCINF und Cmax um das 4-fache, wahrscheinlich aufgrund eines reduzierten First-pass-Effekts. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht untersucht.
• -Nierenfunktionsstörung
• -Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) zeigen eine 2- bis 4-fach erhöhte Hydromorphon AUC. Im Vergleich zu Nierengesunden kann es bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ausserdem zu signifikant höheren Plasmakonzentrationen von Hydromorphon-3-Glukuronid kommen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Datenlage hinsichtlich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Hydromorphon bei Kindern ist limitiert. Der Metabolismus von Hydromorphon bei Kindern über 12 Jahren unterscheidet sich nicht von Erwachsenen.
• +Mutagenität
• +Hydromorphon war nicht mutagen im Ames-Test und im Maus-Mikronukleus-Assay.
• +Ausserdem war Hydromorphon im Maus-Lymphoma-Test ohne exogene Metabolisierung (S9) ebenfalls nicht mutagen. Unter den Bedingungen exogener Metabolisierung war Hydromorphon in Konzentrationen ≤ 100 µg/ml nicht mutagen. Mutagene Eigenschaften konnten in Konzentrationen von ≥ 200 µg/ml beobachtet werden, welche signifikant höher liegen als die erwarteten durchschnittlichen Plasmaspitzenkonzentrationen im Menschen.
• +Karzinogenität
• +Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• -Hydromorphon war nicht mutagen im Ames-Test und im Maus-Mikronukleus-Assay.
• -Ausserdem war Hydromorphon im Maus-Lymphoma-Test ohne exogene Metabolisierung (S9) ebenfalls nicht mutagen. Unter den Bedingungen exogener Metabolisierung war Hydromorphon in Konzentrationen ≤100 µg/ml nicht mutagen. Mutagene Eigenschaften konnten in Konzentrationen von ≥200 µg/ml beobachtet werden, welche signifikant höher liegen als die erwarteten durchschnittlichen Plasmaspitzenkonzentrationen im Menschen.
• -Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor Feuchtigkeit schützen, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalverpackung (Blister) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung (Blister) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2017.
• +Mai 2020.