• -Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Palladon bzw. Palladon Retard bei:
• -·älteren oder geschwächten Patienten,
• -·schwerem Cor pulmonale, schwerem Bronchialasthma, Atemdepression,
• -·mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·Hypothyreose,
• -·Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
• -·Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
• -·Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,
• -·Pankreatitis,
• -·obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,
• -·Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
• -·Hypotonie bei Hypovolämie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• -·Kopfverletzungen (aufgrund des Risikos für erhöhten intrakraniellen Druck),
• -·Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,
• -·gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber Palladon bzw. Palladon Retard mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Die chronische Anwendung von Palladon bzw. Palladon Retard kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
• -Der Wirkstoff Hydromorphon hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Palladon und Palladon Retard entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Palladon bzw. Palladon Retard nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• +Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Palladon bzw. Palladon Retard:
• +·bei älteren oder geschwächten Patienten,
• +·bei schwerem Cor pulmonale, schwerem Bronchialasthma, Atemdepression,
• +·bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,
• +·bei Hypothyreose,
• +·bei Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
• +·bei Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
• +·bei Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,
• +·bei Pankreatitis,
• +·bei obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,
• +·bei Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
• +·bei Hypotonie bei Hypovolämie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• +·bei Kopfverletzungen (aufgrund des Risikos für erhöhten intrakraniellen Druck),
• +·bei Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,
• +·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +·in der Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber Palladon bzw. Palladon Retard kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Palladon bzw. Palladon Retard kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
• +Hydromorphon hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Palladon und Palladon Retard entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Palladon bzw. Palladon Retard nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.
• +Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
• -Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, Opioide, Alkohol, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, weitere Narkotika, Sedativa, Hypnotika oder Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und/oder einem sedierenden Effekt von Palladon und Palladon Retard erhöhen und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
• +Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod eintreten.
• -Palladon bzw. Palladon Retard können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach Dosisänderung oder Umstellung auf Palladon bzw. Palladon Retard sowie beim Zusammenwirken von Hydromorphon mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
• +Palladon bzw. Palladon Retard können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach Dosisänderung oder Umstellung auf Palladon bzw. Palladon Retard sowie beim Zusammenwirken von Hydromorphon mit Alkohol oder anderen zentral dämpfend wirkenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
• -April 2017.
• +Dezember 2017.