• -Abdomen Arterio- graphie 300, 350, 400 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
• +Abdomen Arteriographie 300, 350, 400 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
• -Interventionelle Arterio- graphie 300, 350, 400 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab. Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• +Interventionelle Arteriographie 300, 350, 400 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab. Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• -Konventionelle selektive Koronar- arteriographie 300, 350, 400 Erwachsene: 4–10 ml pro Arterie, nach Bedarf zu wiederholen
• +Konventionelle selektive Koronararteriographie 300, 350, 400 Erwachsene: 4–10 ml pro Arterie, nach Bedarf zu wiederholen
• -Bei Anwendung Jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen, kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
• +Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen, kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
• -Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Patienten müssen ausreichend hydriert sein und relevante Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sollten vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels korrigiert werden. Insbesondere Patienten mit schwerer Funktionseinschränkung von Leber oder Myokard, Myelomatose, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie, Sichelzellenkrankheit sowie Kleinkinder, ältere Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen sollten keiner Dehydratation ausgesetzt werden. Das Risiko ist auch bei Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion erhöht. Bei der Hydrierung von Patienten mit Grunderkrankungen, die sich durch eine Flüssigkeitsüberlastung verschlechtern könnten, einschliesslich Herzinsuffizienz, ist Vorsicht geboten.
• +Patienten müssen ausreichend hydratisiert sein, relevante Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sollten vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels korrigiert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, schwerer Funktionsminderung der Leber, Nieren oder des Myokards, Myelomatosis, oder andere Paraproteinämien, Diabetes mellitus, Sichelzellkrankheit, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie bei Säuglingen, Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten, die unter einer mit schweren systemischen Erkrankungen leiden. Das Risiko ist auch bei Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion erhöht. Bei der Hydratation von Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung einschliesslich einer kongestiven Herzinsuffizienz, die sich durch die erhöhte Flüssigkeitszufuhr verschlechtern kann, ist besondere Vorsicht erforderlich.
• -Die geringe Menge an anorganischem freiem Jodid, die im Kontrastmittel vorliegen kann, könnte Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion besitzen: Diese Wirkungen scheinen bei Patienten mit latenter oder manifester Hyperthyreose oder Struma stärker ausgeprägt zu sein. Nach Anwendung Jodhaltiger Kontrastmittel wurde über thyreotoxische Krisen berichtet.
• +Die geringe Menge an anorganischem freiem Jodid, die im Kontrastmittel vorliegen kann, könnte Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion besitzen: Diese Wirkungen scheinen bei Patienten mit latenter oder manifester Hyperthyreose oder Struma stärker ausgeprägt zu sein. Nach Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel wurde über thyreotoxische Krisen berichtet.
• -Eine diabetische Nephropathie kann für eine Nierenfunktionseinschränkung nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe prädisponieren. Dies kann bei Patienten, die Biguanide erhalten, eine Laktatazidose hervorrufen (siehe auch “Interaktionen“).
• +Eine diabetische Nephropathie kann für eine Nierenfunktionseinschränkung bzw. ein akutes Nierenversagen nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe prädisponieren. Dies kann bei Patienten, die Biguanide erhalten, eine Laktatazidose hervorrufen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer Laktatazidose der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden (siehe auch „Interaktionen“).
• -Bei Phäochromozytom-Patienten wird vor der intraarteriellen Kontrastmittel-Injektion eine Prämedikation mit Alpha- und Betarezeptorenblockern unter Aufsicht eines Arztes empfohlen, um einer möglichen Hypertoniekrise vorzubeugen.
• +Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es nach intravasaler Kontrastmittelgabe zu schweren, gelegentlich unkontrollierbaren Bluthochdruckkrisen kommen. Bei Phäochromozytom-Patienten wird vor der intraarteriellen Kontrastmittel-Injektion eine Prämedikation mit Alpha- und Betarezeptorenblockern unter Aufsicht eines Arztes empfohlen, um einer möglichen Hypertoniekrise vorzubeugen.
• +Myasthenia Gravis
• +Iodierte Kontrastmittel können Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) verstärken.
• +Vaskulitis, Stevens-Johnson Syndrom
• +Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis (entzündliche Reaktionen der Blutgefässe) oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet. Schwere Erkrankungen der Blutgefässe und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittel-Reaktionen dar.
• +Eine vorübergehende, inkl. bis mehrere Monate nach der Exposition anhaltende Suppression der Schilddrüse oder Hypothyreose wurde bei Kindern nach Exposition mit iodhaltigen Kontrastmitteln inkl. Iomeron® beobachtet.
• +Besondere Aufmerksamkeit sollte pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren geschenkt werden, da eine im frühen Lebensalter auftretende Schilddrüsenunterfunktion die motorische und kognitive Entwicklung, sowie die Entwicklung des Gehörs beeinträchtigen und eine vorübergehende T4-Ersatztherapie erforderlich machen kann. Die Inzidenz von Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die jodhaltigen Kontrastmitteln ausgesetzt waren, lag je nach Alter der Probanden und der Dosis des jodhaltigen Kontrastmittels zwischen 1.3% und 15% und wird häufiger bei Neugeborenen und Frühgeborenen beobachtet. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren nach Exposition mit jodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden. Eine Exposition des Säuglings mit Iomeron® wurde in Einzelfällen bei stillenden Müttern beobachtet, die mit Iomeron® untersucht worden waren. Eine Unterbrechung des Stillens für 24 Stunden konnte die Exposition des Säuglings nach Iomeron® in einem Fall nicht verhindern.
• +Neugeborene, insbesondere Frühgeborene, die durch die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalperiode Iomeprol ausgesetzt waren, sollen sehr sorgfältig bezüglich Schilddrüsenfunktion überwacht werden. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlung in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden.
• +
• -Überempfindlichkeit gegen Jodhaltige Kontrastmittel, allergische Disposition und Asthma
• -Eine Überempfindlichkeit oder anamnestisch bekannte Reaktion auf Jodhaltige Kontrastmittel erhöht das Risiko des erneuten Auftretens einer schweren Reaktion auf nichtionische Kontrastmittel.
• -Unerwünschte Reaktionen auf Jodhaltige Kontrastmittel treten häufiger bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte auf (wie Heuschnupfen, Nesselsucht und Nahrungsmittelallergien).
• -Das Risiko von Bronchospasmen nach Kontrastmittelgabe ist bei Patienten mit Asthma höher, vor allem wenn diese mit Betablockern behandelt werden. Betablocker können zudem das Ansprechen auf die Behandlung eines durch Kontrastmittel hervorgerufenen Bronchospasmus beeinträchtigen.
• +Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, allergische Disposition und Asthma
• +Eine Überempfindlichkeit oder anamnestisch bekannte Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel erhöht das Risiko des erneuten Auftretens einer schweren Reaktion auf nichtionische Kontrastmittel.
• +Unerwünschte Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel treten häufiger bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte auf (wie Heuschnupfen, Nesselsucht und Nahrungsmittelallergien).
• +Patienten, die Betablocker verwenden, insbesondere Asthmatiker, haben möglicherweise eine niedrigere Schwelle für Bronchospasmen und sprechen weniger gut auf die Behandlung mit Beta-Agonisten und Adrenalin an, was die Verwendung höherer Adrenalin-Dosen erforderlich machen kann und die therapeutische Wirkung von Adrenalin beeinträchtigen kann.
• -ZNS-Erkrankungen
• -Eine Kontrastmittelgabe kann die neurologischen Symptome einer degenerativen, inflammatorischen oder neoplastischen zerebrovaskulären Erkrankung verstärken.
• +Neurologische Symptome
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation. Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie oder andere Krampfanfälle in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Tumore oder Metastasen, degenerative, ischämische oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für transiente neurologische Komplikationen.
• -Begleittherapien
• -Vorsicht ist wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle auch bei Alkoholikern und Drogensüchtigen geboten.
• +Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Begleittherapien mit Antikonvulsiva
• +Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Vorsicht ist wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle auch bei Alkoholikern und Drogensüchtigen geboten.
• -Es sollte erwogen werden, die Krampfschwelle herabsetzende Arzneimittel bis zum Ablauf von 24 Stunden nach der Kontrastmitteluntersuchung abzusetzen.
• +Bei intrathekaler Anwendung und bei intravasaler Anwendung bei Patienten mit Erkrankungen der Blut-Hirn-Schranke ist eine Unterbrechung der Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, bis 24 Stunden nach dem Eingriff in Betracht zu ziehen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Um die Entwicklung einer Laktatazidose zu vermeiden, sollte bei Diabetes-Patienten, die mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse (Metformin) behandelt werden, an einer mittelstarken Nierenfunktionsstörung leiden und sich einem elektiven Verfahren unterziehen, eine Behandlung mit Metformin 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe abgesetzt und erst 48 Stunden danach wiederaufgenommen werden, sofern die Serumkreatinin-Werte unverändert sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, Spezielle Patientengruppen: Diabetes mellitus).
• +Das Vorliegen einer Nierenschädigung bei diabetischen Patienten ist einer der Risikofaktoren, der für eine Nierenfunktionsstörung nach Kontrastmittelgabe prädisponieren kann. Eine Nierenfunktionsstörung kann bei diabetischen Patienten mit Nierenschäden, die mit Biguaniden (Metformin) behandelt werden, eine Laktatazidose auslösen. Zur Vermeidung einer Laktatazidose bei diesen Patienten, sollte Metformin zum Zeitpunkt oder 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe abgesetzt werden und erst 48 Stunden danach wieder gegeben werden, wenn der Serumkreatininwert auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Jodhaltige Kontrastmittel können Auswirkungen auf diagnostische oder therapeutische Verfahren mit radioaktivem Jod besitzen.
• +jodhaltige Kontrastmittel können Auswirkungen auf diagnostische oder therapeutische Verfahren mit radioaktivem Jod besitzen.
• -Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren vor, um die Anwendungssicherheit beim Menschen zu belegen. In tierexperimentellen Studien hat sich nach Anwendung von Iomeprol keine Teratogenität gezeigt. Die klinische Relevanz der in einer peri-postnatalen Studie nach Iomeprol gezeigten leicht erhöhten Embryotoxizität ist nicht geklärt (siehe „Präklinische Daten“). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft möglichst immer zu vermeiden ist, sollte allein deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung, ob mit oder ohne Kontrastmittel, sorgfältig gegen das mögliche Risiko abgewogen werden. Bei einer Exposition gegenüber Jodhaltigen Substanzen, wie Iomeprol, während der Schwangerschaft, sollte die Schilddrüsenfunktion des Neugeborenen in der ersten Lebenswoche kontrolliert werden.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren vor, um die Anwendungssicherheit beim Menschen zu belegen. In tierexperimentellen Studien hat sich nach Anwendung von Iomeprol keine Teratogenität gezeigt. Die klinische Relevanz der in einer peri-postnatalen Studie nach Iomeprol gezeigten, leicht erhöhten Embryotoxizität ist nicht geklärt (siehe „Präklinische Daten“). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft möglichst immer zu vermeiden ist, sollte allein deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung, ob mit oder ohne Kontrastmittel, sorgfältig gegen das mögliche Risiko abgewogen werden. Bei Neugeborenen, die in utero Iomeprol ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion, ggf. über einen längeren Zeitraum, zu überwachen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Nach intravenöser Gabe trat nur sehr wenig Iomeprol in die Milch von Ratten über. Auch beim Menschen werden Jodhaltige Kontrastmittel nur in geringer Menge (<1%) in die Muttermilch ausgeschieden. Ausserdem beträgt die Aufnahme Jodhaltiger Kontrastmittel über den Gastrointestinaltrakt bei Säuglingen weniger als 1%. Für die Anwendung Jodhaltiger Kontrastmittel wird daher angenommen, dass ein Abstillen nicht notwendig ist.
• +Nach intravenöser Gabe trat nur sehr wenig Iomeprol in die Milch von Ratten über. Auch beim Menschen werden jodhaltige Kontrastmittel nur in geringer Menge (<1%) in die Muttermilch ausgeschieden. Ausserdem beträgt die Aufnahme jodhaltiger Kontrastmittel über den Gastrointestinaltrakt bei Säuglingen weniger als 1%. Eine Exposition des Säuglings mit Iomeron® wurde in Einzelfällen bei stillenden Müttern beobachtet, die mit Iomeron® untersucht worden waren. Eine Unterbrechung des Stillens für 24 Stunden konnte die Exposition des Säuglings nach Iomeron® in einem Fall nicht verhindern.
• -Die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht speziell untersucht. Nach intrathekaler Anwendung sollte mindestens 6 Stunden lang auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden.
• +Die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht speziell untersucht. Nach intrathekaler Anwendung sollte mindestens 6 Stunden lang auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden. Ein Teil der im Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“ beschriebenen Ereignisse kann die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen beeinflussen.
• -Die Anwendung von Jodhaltigen Kontrastmitteln kann zu unerwünschten Wirkungen führen, die im Allgemeinen leicht oder mittelschwer und vorübergehend sind. Jedoch wurden auch schwere und lebensbedrohende Reaktionen berichtet, die manchmal zum Tod führten. In den meisten Fällen treten die Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Dosierung auf. Sie können jedoch manchmal später auftreten.
• +Die Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann zu unerwünschten Wirkungen führen, die im Allgemeinen leicht oder mittelschwer und vorübergehend sind. Jedoch wurden auch schwere und lebensbedrohende Reaktionen berichtet, die manchmal zum Tod führten. In den meisten Fällen treten die Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Dosierung auf. Sie können jedoch manchmal später auftreten.
• -Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei 4903 erwachsenen Patienten und aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in den nachstehenden Tabellen nach Häufigkeit dargestellt und nach MedDRA-Systemorganklassen klassifiziert.
• +Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei 5‘127 erwachsenen Patienten (4’739 intravaskuläre Verabreichung, 388 intrathekale Verabreichung) und aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in den nachstehenden Tabellen nach Häufigkeit dargestellt und nach MedDRA-Systemorganklassen klassifiziert.
• -Insgesamt nahmen 4515 erwachsene Patienten an klinischen Studien mit intravaskulärer Verabreichung von Iomeprol teil.
• +Insgesamt nahmen 4‘739 erwachsene Patienten an klinischen Studien mit intravaskulärer Verabreichung von Iomeprol teil.
• -häufig (≥1/100 bis <1/10) gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) Selten (≥1/10,000 bis <1/1000) Sehr selten bis nicht bekannt*
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100) Selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000) Sehr selten bis nicht bekannt*
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Kaltschweißigkeit, Ekzem, akute, generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Kaltschweissigkeit, Ekzem, akute, generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe Atemstillstand, Akutes Respiratorisches Distress Syndrom (ARDS), Lungenödem, Kehlkopfödem, Rachenödem, Bronchospasmus, Asthma, Husten, Hyperventilation, Rachenbeschwerden, Kehlkopfbeschwerden, Rhinitis, Dysphonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe Atemstillstand, Akutes Respiratorisches Distress Syndrom (ARDS), Lungenödem, Kehlkopfödem, Rachenödem, Bronchospasmus, Asthma, Husten, Rachenbeschwerden, Kehlkopfbeschwerden, Rhinitis, Dysphonie
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythem, Urtikaria, Pruritus Haut-ausschlag verstärktes Schwitzen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythem, Urtikaria, Pruritus Hautausschlag verstärktes Schwitzen
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenversagen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege akute Nierenschädigung
• -* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 4515 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens «sehr selten bis Einzelfälle».
• +* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 4‘739 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens «sehr selten bis Einzelfälle».
• -*** Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle. Diese sind zumeist auf eine Extravasation des Kontrastmittels zurückzuführen. Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehender Art und bilden sich ohne Folgeerscheinungen wieder vollständig zurück. Es wurde über Fälle einer Extravasation mit Entzündung und Hautnekrose bis hin zur Entwicklung eines Kompartmentsyndroms berichtet.
• +*** Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle. Diese sind zumeist auf eine Extravasation des Kontrastmittels zurückzuführen. Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehender Art und bilden sich ohne Folgeerscheinungen wieder vollständig zurück. Es wurde über Fälle einer Extravasation mit Entzündung und Hautnekrose bis hin zur Entwicklung eines Kompartmentsyndroms berichtet.
• -Wie bei anderen Jodhaltigen Kontrastmitteln wurden nach Anwendung von Iomeprol sehr seltene Fälle von mukokutanen Syndromen berichtet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) und multiformes Erythem.
• +Wie bei anderen jodhaltigen Kontrastmitteln wurden nach Anwendung von Iomeprol sehr seltene Fälle von mukokutanen Syndromen berichtet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) und multiformes Erythem.
• -Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt. Die Datenbank zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus klinischen Studien umfasst 167 Patienten. Das Sicherheitsprofil von Iomeron ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
• +Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt. Die Datenbank zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus klinischen Studien umfasst 167 Patienten. Das Sicherheitsprofil von Iomeron® ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich. Eine vorübergehende Hypothyreose, ggf. über einen längeren Zeitraum, kann bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, sowie bei Kindern (0 – 3 Jahre) auftreten, wenn sie Iomeprol ggf. auch indirekt über die Mutter (Schwangerschaft, Brustmilch) ausgesetzt sind.
• - Klinische Studien Post-marketing
• -häufig (≥1/100 bis <1/10) gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) Selten (≥1/10,000 bis <1/1000) Sehr selten bis nicht bekannt*
• +Klinische Studien Post-marketing
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100) Selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000) Sehr selten bis nicht bekannt*
• -* Da diese Reaktionen nicht wahrend der klinischen Studien mit 388 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens «sehr selten bis Einzelfälle».
• +* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 388 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens «sehr selten bis Einzelfälle».
• -Weder in klinischen Studien noch in Untersuchungen nach der Markteinführung wurden nach intrathekaler Anwendung von Iomeron unerwünschte Wirkungen berichtet.
• +Iomeprol ist nicht für die intrathekale Anwendung bei Kindern zugelassen. Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit der intrathekalen Verabreichung von Iomeprol bei Kindern vor. Nach dem Inverkehrbringen wurden nach intrathekaler Administration von Iomeprol keine unerwünschten Wirkungen bei Kindern beobachtet.
• -Nach Injektion eines Jodhaltigen Kontrastmittels in Körperhöhlen tritt die Mehrzahl der Reaktionen aufgrund der geringen Resorption aus der Applikationsstelle einige Stunden nach der Kontrastmittelgabe auf.
• +Nach Injektion eines jodhaltigen Kontrastmittels in Körperhöhlen tritt die Mehrzahl der Reaktionen aufgrund der geringen Resorption aus der Applikationsstelle einige Stunden nach der Kontrastmittelgabe auf.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, im Allgemeinen leicht und in Form von Hautreaktionen. Trotzdem kann die Möglichkeit von schweren anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe weiter oben Abschnitt «Anaphylaxie»).
• -Wie bei anderen Jodhaltigen Kontrastmitteln können Beckenschmerzen und Unwohlsein nach Hysterosalpingographie auftreten.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, im Allgemeinen leicht und in Form von Hautreaktionen. Trotzdem kann die Möglichkeit von schweren anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe weiter oben Abschnitt „Anaphylaxie“).
• +Wie bei anderen jodhaltigen Kontrastmitteln können Beckenschmerzen und Unwohlsein nach Hysterosalpingographie auftreten.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Siehe „Wirkungsmechanismus“
• -Siehe Elimination
• +Siehe „Elimination"
• -Siehe Elimination
• +Siehe „Elimination“
• -Siehe Elimination
• +Siehe „Elimination“
• -Funktionelle Untersuchung der Schilddrüse: Nach Verabreichung eines Jodhaltigen Kontrastmittels sinkt der Uptake-Wert der Radioisotopen im Schilddrüsengewebe während eines Zeitraums, der 2 Wochen oder mehr dauern kann. Starke Konzentrationen des Kontrastmittels im Serum oder im Urin können Labortestresultate wie Bilirubin, Proteine oder nichtorganische Stoffe wie Eisen, Kupfer, Kalzium, Kalium und Phosphate beeinträchtigen.
• +Funktionelle Untersuchung der Schilddrüse: Nach Verabreichung eines jodhaltigen Kontrastmittels sinkt der Uptake-Wert der Radioisotopen im Schilddrüsengewebe während eines Zeitraums, der 2 Wochen oder mehr dauern kann. Starke Konzentrationen des Kontrastmittels im Serum oder im Urin können Labortestresultate wie Bilirubin, Proteine oder nichtorganische Stoffe wie Eisen, Kupfer, Kalzium, Kalium und Phosphate beeinträchtigen.
• -Januar 2022
• +Januar 2023