• -Wirkstoff: α-Tocopheroli acetas.
• -Hilfsstoffe: Sojabohnenöl aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt; Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält: Vitamin E (α-Tocopheroli acetas) 300 mg, entspricht 300 I.E.
• +Wirkstoffe
• +α-Tocopheroli acetas.
• +Hilfsstoffe
• +Sojabohnenöl aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt; Excipiens pro capsula.
• -Verhütung eines Vitamin-E-Mangels infolge Absorptionsstörungen (z.B. exokrine Pankreasinsuffizienz, hepatobiliäre Erkrankungen mit Cholestase,
• -Gallengangsatresie, Short-Bowel-Syndrom). A-β-Lipoproteinämie.
• +Verhütung eines Vitamin-E-Mangels infolge Absorptionsstörungen (z.B. exokrine Pankreasinsuffizienz, hepatobiliäre Erkrankungen mit Cholestase, Gallengangsatresie, Short-Bowel-Syndrom).
• +A-β-Lipoproteinämie.
• -Supplementierung, Prophylaxe
• +Supplementierung, Prophylaxe
• -Therapie
• +Therapie
• -Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei antikoagulierten Patienten bzw. Patientinnen sollte der Gerinnungsfaktor daher besonders sorgfältig überwacht werden.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten, die orale Medikamente, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Antikoagulantien wie Cumarin) verwenden und bei bekanntem Vitamin-K-Mangel. Die Blutgerinnung muss sorgfältig überwacht werden.
• -Sehr hohe Dosen von Vitamin E zeigten im Tierversuch eine Absorptionseinschränkung der Vitamine A und K. Oral verabreichtes Eisen kann die Absorption von Vitamin E verringern, wenn beide gleichzeitig gegeben werden. Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien mit α-Tocopherylacetat haben keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben. Vitamin E kann in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Vitamin E-Mepha verabreicht werden, liegen keine kontrollierten Studien bei Tieren und bei Schwangeren vor. Obschon bis heute keine ernsten, nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko für das Neugeborene übersteigt.
• +Sehr hohe Dosen von Vitamin E zeigten im Tierversuch eine Absorptionseinschränkung der Vitamine A und K. Oral verabreichtes Eisen kann die Absorption von Vitamin E verringern, wenn beide gleichzeitig gegeben werden. Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von oralen Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Antikoagulantien, verstärken.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf eine teratogene Wirkung, aber auf fetotoxische Effekte wie intrauterine Wachstumsretardierung hin. Zu Tagesdosen, wie sie mit Vitamin E-Mepha verabreicht werden, liegen keine kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Obwohl bis heute keine schwerwiegenden, nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko überwiegt.
• +Stillzeit
• +Vitamin E wird in die menschliche Milch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen von Vitamin E wurden bislang keine negativen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind berichtet. Zu Tagesdosen, wie sie mit Vitamin E-Mepha verabreicht werden, liegen keine kontrollierten Studien vor. Obwohl bis heute keine schwerwiegenden, nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko für überwiegt.
• +Fertilität
• +Es wird nicht erwartet, dass Vitamin E negative Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität hat. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Tocopherolacetat auf die Fertilität bei Tieren vor.
• -Tagesdosen bis zu 800 mg verursachen in der Regel keine unerwünschten Wirkungen. Erst bei Dosen im Grammbereich kommt es gelegentlich zu vorübergehenden gastrointestinalen Störungen (Nausea, Flatulenz, Diarrhoe). Eine erhöhte Kreatinkinaseaktivität im Serum sowie ein Anstieg des Kreatins im Urin (über 100 mg/24 Stunden, der oberen Grenze des Normalbereichs) sind gemeldet worden. Abgesehen davon sind keine anderen Veränderungen von Laborparametern im Anschluss an die Verabreichung von Vitamin E gemeldet worden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1'000, <1/100), „selten“ (≥1/10'000, <1/1'000), „sehr selten“ (<1/10'000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Nicht bekannt: Nausea, Abdominalschmerzen, Diarrhoe und andere gastrointestinale Erkrankungen.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Eine erhöhte Kreatinkinaseaktivität im Serum sowie ein Anstieg des Kreatins im Urin (über 100 mg/24 Stunden, der oberen Grenze des Normalbereichs) sind gemeldet worden. Abgesehen davon sind keine anderen Veränderungen von Laborparametern im Anschluss an die Verabreichung von Vitamin E gemeldet worden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Die empfohlenen Dosen von Vitamin E bewirken keine Hypervitaminose.
• +Hohe Dosen von Vitamin E können die Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel und bei Patienten, die orale Antikoagulantien einnehmen, erhöhen. Die Blutgerinnung muss sorgfältig überwacht werden.
• -ATC-Code: A11HA03
• +ATC-Code A11HA03
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Für Vitamin E konnten keine relevanten mutagene, karzinogene und teratogene Effekte gefunden werden.
• +Für Vitamin E konnten keine relevanten genotoxischen, karzinogenen und teratogenen Effekte gefunden werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Kapseln: OP 30 und 100 (D)
• +Kapseln: OP 100 (D)
• -August 2016.
• -Interne Versionsnummer: 3.3
• +September 2021.
• +Interne Versionsnummer: 4.3