• +Wirkstoffe
• +Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*).
• +* Insulin Lispro ist ein Insulin-Analogon, das mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli gewonnen wird.
• +Hilfsstoffe
• -Wirkstoff: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 I.E. (3.5 mg).
• -Hilfsstoffe: Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25
• -Wirkstoff: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 I.E. (3.5 mg) (25% I. Lisprum solutum, 75% I. Lisprum PS).
• -Hilfsstoffe: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1.76 mg, Phenolum 0.71 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 50
• -Wirkstoff: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 I.E. (3.5 mg) (50% I. Lisprum solutum, 50% I. Lisprum PS).
• -Hilfsstoffe: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 2.20 mg, Phenolum 0.89 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• +Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
• +Humalog Mix 25, 100 I.E./ml
• +Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1.76 mg, Phenolum 0.71 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• +Humalog Mix 50, 100 I.E./ml
• +Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 2.20 mg, Phenolum 0.89 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• -Wirkstoff: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 200 I.E. (6.9 mg).
• -Hilfsstoffe: Glycerolum, Zincum, Trometamolum, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
• -* Insulin Lispro ist ein Insulin-Analogon, das mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli gewonnen wird.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Humalog ist eine sterile, klare, farblose, wässerige Lösung.
• -Humalog Mix 25 und Humalog Mix 50 sind weisse sterile Suspensionen.
• -Humalog 100 I.E./ml:
• -Durchstechflaschen zu 10 ml
• -Patronen 3,0 ml für 3,0 ml Pen
• -Fertigpen mit Dosisschritten à 1 Einheit:
• -Fertigpen 3,0 ml Humalog KwikPen
• -Fertigpen mit Dosisschritten à 0.5 Einheiten:
• -Fertigpen 3,0 ml Humalog Junior KwikPen
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50:
• -Patronen 3,0 ml für 3,0 ml Pen
• -Fertigpen 3,0 ml Humalog KwikPen
• -Humalog 200 I.E./ml:
• -Fertigpen 3,0 ml Humalog KwikPen
• -Die Patronen wurden ausschliesslich für die Anwendung in einem Lilly Pen entwickelt und getestet.
• -Humalog KwikPens sind vorgefüllte Einweg-Fertigpens.
• +Glycerolum, Zincum, Trometamolum, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
• -Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt bzw. Ärztin je nach Stoffwechsellage des Patienten festgesetzt. Humalog ist ein kurz wirksames Insulin, das in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin verwendet werden kann.
• +Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt bzw. Ärztin je nach Stoffwechsellage des Patienten festgesetzt.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Übliche Dosierung
• +Humalog ist ein kurz wirksames Insulin, das in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin verwendet werden kann.
• -Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 sollten nur subkutan verabreicht werden.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 dürfen nicht intravenös appliziert werden.
• +Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 sollten nur subkutan verabreicht werden. Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 dürfen nicht intravenös appliziert werden.
• -Kinder
• +Umstellung von einem Insulin auf andere Insuline
• +Bei jeder Umstellung auf ein anderes Insulin- bzw. Humaninsulin-Präparat ist Vorsicht angebracht; ein solcher Wechsel darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Änderungen hinsichtlich Stärke, Handelspräparat (Hersteller), Insulintyp (Normalinsulin, Basal, Long, etc.), Spezies (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (gentechnisch hergestelltes Insulin versus tierisches Insulin) kann dazu führen, dass die Dosierung verändert werden muss.
• +Kinder und Jugendliche
• -Korrekte Art der Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Subkutane Injektionen werden im Bereich der Oberarme, Hüften, des Gesässes oder des Abdomens vorgenommen. Bei jeder Injektion ist die Einstichstelle zu wechseln, so dass ein und dieselbe Stelle nicht häufiger als einmal pro Monat verwendet wird. Bei subkutaner Applikation muss darauf geachtet werden, dass Humalog, Humalog Mix 25 oder Humalog Mix 50 nicht direkt in die Blutbahn gelangt. Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden.
• +Subkutane Injektionen werden im Bereich der Oberarme, Hüften, des Gesässes oder des Abdomens vorgenommen. Bei jeder Injektion ist die Einstichstelle zu wechseln, so dass ein und dieselbe Stelle nicht häufiger als einmal pro Monat verwendet wird. Wie bei allen Insulinen muss die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb des gewählten Injektionsbereichs gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie oder einer kutanen Amyloidose zu verringern.
• +Bei subkutaner Applikation muss darauf geachtet werden, dass Humalog, Humalog Mix 25 oder Humalog Mix 50 nicht direkt in die Blutbahn gelangt. Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden.
• -Humalog 100 I.E./ml, nicht aber Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50, kann zusätzlich im Rahmen einer kontiniuierlichen subkutanen Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert werden. Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsanweisungen der Pumpen-Hersteller genau zu befolgen.
• +Humalog 100 I.E./ml, nicht aber Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50, kann zusätzlich im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert werden. Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsanweisungen der Pumpen-Hersteller genau zu befolgen.
• -Bei jeder Umstellung auf ein anderes Insulin- bzw. Humaninsulin-Präparat ist Vorsicht angebracht; ein solcher Wechsel darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Änderungen hinsichtlich Stärke, Handelspräparat (Hersteller), Insulintyp (Normalinsulin, Basal, Long, etc.), Spezies (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (gentechnisch hergestelltes Insulin versus tierisches Insulin) kann dazu führen, dass die Dosierung verändert werden muss.
• -Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem erhöhten Insulinbedarf führen.
• +Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem erhöhten Insulinbedarf führen.
• -Körperliche Belastung umittelbar nach einer Mahlzeit kann das Hypoglykämie-Risiko erhöhen. Eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin, dass nach der Injektion im Vergleich zu Humaninsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.
• +Körperliche Belastung unmittelbar nach einer Mahlzeit kann das Hypoglykämie-Risiko erhöhen. Eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin, dass nach der Injektion im Vergleich zu Humaninsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
• +Patienten müssen angewiesen werden, die Einstichstelle kontinuierlich innerhalb des gegebenen Injektionsbereiches zu wechseln, um das Risiko zu verringern, eine Lipodystrophie oder eine kutane Amyloidose zu entwickeln. Injektionen in einen Bereich, der von Lipodystrophie oder kutaner Amyloidose betroffen ist, birgt die Gefahr einer verzögerten Insulinresorption. Ein plötzlicher Wechsel der Einstichstelle (in einen nicht betroffenen Bereich) kann zu einer Hypoglykämie führen.
• +
• -orale Kontrazeptiva und andere Östrogen- oder Progestagen-Präparate; Kortikosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathomimetika, (vor allem β2-Sympathomimetika, wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive sowie nicht selektive Sympathomimetika, wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); anti-retrovirale Substanzen; immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); atypische Antipsychotika.
• -3. Bei Anwendung der folgenden Substanzen kann die Insulinwirkung je nach Dosis verstärkt bzw. abgeschwächt werden:
• +orale Kontrazeptiva und andere Östrogen- oder Progestagen-Präparate; Kortikosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathomimetika, (vor allem β2-Sympathomimetika, wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive sowie nicht selektive Sympathomimetika, wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und –Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); anti-retrovirale Substanzen; immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); atypische Antipsychotika.
• +3. Bei Anwendung der folgenden Substanzen kann die Insulinwirkung je nach Dosis verstärkt bzw.. abgeschwächt werden:
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Es ist unbedingt notwendig, dass eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig. Beim Neugeborenen müssen Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
• +Es ist unbedingt notwendig, dass eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig. Beim Neugeborenen müssen Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
• +Erstes Trimenon
• +Der Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate.
• +Zweites Trimenon
• +Der Insulinbedarf steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an.
• +Stillzeit
• +Augenerkrankungen
• +Veränderung der Sehschärfe.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich kommt es bei den Patienten zu lokalen allergischen Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Juckreiz am Injektionsort.
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Unbekannt: kutane Amyloidose.
• +Bei Beginn der Insulintherapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere dann, wenn eine vorherige unzureichende Stoffwechselkontrolle durch eine Intensivierung der Insulintherapie verbessert wurde. Diese sind transitorisch und gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.
• +An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebsschwund oder zunahme (Lipodystrophie) kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
• +Der Patient ist darüber aufzuklären, bei welchen Symptomen er unbedingt sofort seinen Arzt bzw. seine Ärztin verständigen muss, etwa bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen.
• +In manchen Fällen können die lokalen allergischen Reaktionen auf andere Ursachen als auf das Insulin zurückzuführen sein, beispielsweise auf irritierende Bestandteile des Hautdesinfektionsmittels oder auf eine schlechte Injektionstechnik.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Die Hypoglykämie (Blutzuckerabfall <2-3 mmol/l) ist die häufigste unerwünschte Wirkung, welche bei einem Diabetiker auftreten kann. Anzeichen dafür sind:
• +Die Hypoglykämie (Blutzuckerabfall < 2-3 mmol/l) ist die häufigste unerwünschte Wirkung, welche bei einem Diabetiker auftreten kann. Anzeichen dafür sind:
• -Augenerkrankungen
• -Veränderung der Sehschärfe.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich kommt es bei den Patienten zu lokalen allergischen Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Juckreiz am Injektionsort.
• -Bei Beginn der Insulintherapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere dann, wenn eine vorherige unzureichende Stoffwechselkontrolle durch eine Intensivierung der Insulintherapie verbessert wurde. Diese sind transitorisch und gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.
• -An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebsschwund oder zunahme (Lipodystrophie) kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
• -Der Patient ist darüber aufzuklären, bei welchen Symptomen er unbedingt sofort seinen Arzt bzw. seine Ärztin verständigen muss, etwa bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen.
• -In manchen Fällen können die lokalen allergischen Reaktionen auf andere Ursachen als auf das Insulin zurückzuführen sein, beispielsweise auf irritierende Bestandteile des Hautdesinfektionsmittels oder auf eine schlechte Injektionstechnik.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und kutaner Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Behandlung der Hypoglykämie: sofort Traubenzucker oder Würfelzucker (mindestens 2-4 Stück) einnehmen, eventuell zwischen Wange und Zahnreihe legen, oder Einnahme kohlenhydratreicher Nahrung. Beim Bewusstlosen 20 g Glucose i.v. (z.B. 40 ml Glucose 50%) gefolgt von Glucose-Infusion (z.B. 1 l Glucose 5% während einer halben bis mehreren Stunden) unter Blutzuckerkontrolle. Eventuell Glucagon 0,5-1 mg s.c. oder i.v. (setzt intakte Leberglykogenreserven voraus), gefolgt von Glucosezufuhr.
• +Behandlung der Hypoglykämie: sofort Traubenzucker oder Würfelzucker (mindestens 2-4 Stück) einnehmen, eventuell zwischen Wange und Zahnreihe legen, oder Einnahme kohlenhydratreicher Nahrung. Beim Bewusstlosen 20 g Glucose i.v. (z.B. 40 ml Glucose 50%) gefolgt von Glucose-Infusion (z.B. 1 l Glucose 5% während einer halben bis mehreren Stunden) unter Blutzuckerkontrolle. Eventuell Glucagon 0,5 - 1 mg s.c. oder i.v. (setzt intakte Leberglykogenreserven voraus), gefolgt von Glucosezufuhr.
• -ATC-Code: A10AB04 (Humalog 100 I.E./ml und Humalog 200 I.E./ml) und A10AD04 (Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50)
• +ATC-Code
• +A10AB04 (Humalog 100 I.E./ml und Humalog 200 I.E./ml) und A10AD04 (Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50)
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Insulin Lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere Applikation in Bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit) als bei Normalinsulin (30-45 Minuten vor der Mahlzeit).
• -Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung von Insulin Lispro schneller ein und hält kürzer an (Wirkdauer 2-5 Stunden).
• +Insulin Lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere Applikation in Bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit) als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit).
• +Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung von Insulin Lispro schneller ein und hält kürzer an (Wirkdauer 2 -5 Stunden).
• -In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern (61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren) sowie Kindern und Jugendlichen (481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren) untersucht, wobei Insulin Lispro mit Normalinsulin verglichen wurde. Das pharmakodymische Profil von Insulin Lispro bei Kindern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.
• -Für die Anwendung von Insulin Lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt, dass - verglichen mit Normalinsulin - niedrigere Spiegel an glycosyliertem Hämoglobin erhalten werden. In einer doppelblinden cross-over Studie reduzierte Insulin Lispro nach 12-wöchiger Gabe den Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,03 Prozentpunkten bei Normalinsulin-Gabe (p = 0,004).
• +In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern (61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren) sowie Kindern und Jugendlichen (481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren) untersucht, wobei Insulin Lispro mit Normalinsulin verglichen wurde. Das pharmakodynamische Profil von Insulin Lispro bei Kindern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.
• +Für die Anwendung von Insulin Lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt, dass - verglichen mit Normalinsulin - niedrigere Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin erhalten werden. In einer doppelblinden cross-over Studie reduzierte Insulin Lispro nach 12-wöchiger Gabe den Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,03 Prozentpunkten bei Normalinsulin-Gabe (p = 0,004).
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Die Pharmakokinetik von Insulin Lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30-70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisationskurve zu studieren (in «Eigenschaften/Wirkungen» diskutiert).
• -Die schnellere Absorption von Insulin Lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin Lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin Lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
• -
• +Absorption
• +Die Pharmakokinetik von Insulin Lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisationskurve zu studieren (in «Eigenschaften/Wirkungen» diskutiert).
• -Humalog Mix 25 0.25-0.75 8-24 2.25-3.5
• -Humalog Mix 50 0.25-0.5 7-16 1.75-2.75
• +Humalog Mix 25 0.25 - 0.75 8 – 24 2.25 - 3.5
• +Humalog Mix 50 0.25 - 0.5 7 – 16 1.75 - 2.75
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin Lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die schnellere Absorption von Insulin Lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin Lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion.
• +
• -In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin Lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich, einschliesslich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien belegen ebenfalls, dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin Lispro und Humaninsulin equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben. Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Effekte bezüglich Fertilität und Teratogenität ergeben.
• +In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin Lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich, einschliesslich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien belegen ebenfalls, dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin Lispro und Humaninsulin äquivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
• +Mutagenität
• +Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Effekte bezüglich Teratogenität ergeben.
• +Reproduktionstoxizität
• +Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Effekte bezüglich Fertilität ergeben.
• -Humalog 100 I.E./ml-, Humalog 200 I.E./ml-, Humalog 100 I.E./ml Mix 25- und Humalog 100 I.E./ml Mix 50-Zubereitungen sind im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren. Nicht tiefkühlen. Vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Fertigpens Humalog KwikPen können nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden sondern werden verworfen oder dem Recycling zugeführt.
• +Die Fertigpens Humalog KwikPen können nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden, sondern werden verworfen oder dem Recycling zugeführt.
• -Patronen oder Fertigpens (Humalog KwikPen), welche Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 enthalten, sollten unmittelbar vor Gebrauch 10× zwischen den Handflächen gerollt und dann 10× gekippt (180°-Winkel) werden, um das Insulin wieder zu suspendieren bis es einheitlich wolkig oder milchig erscheint. Falls nicht ist das genannte Prozedere zu wiederholen bis der Inhalt gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dies Schaumbildung bewirken und damit die korrekte Dosierung stören kann.
• +Patronen oder Fertigpens (Humalog KwikPen), welche Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 enthalten, sollten unmittelbar vor Gebrauch 10x zwischen den Handflächen gerollt und dann 10x gekippt (180°-Winkel) werden, um das Insulin wieder zu suspendieren, bis es einheitlich wolkig oder milchig erscheint. Falls nicht ist das genannte Prozedere zu wiederholen bis der Inhalt gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dies Schaumbildung bewirken und damit die korrekte Dosierung stören kann.
• -November 2017.
• +Mai 2020.