• -Durchstechflaschen zu 10 ml.
• -Patronen 3,0 ml für 3,0 ml Pen.
• -Fertigspritzen 3,0 ml Humalog KwikPen.
• +Durchstechflaschen zu 10 ml
• +Patronen 3,0 ml für 3,0 ml Pen
• +Fertigpen mit Dosisschritten à 1 Einheit:
• +Fertigpen 3,0 ml Humalog KwikPen
• +Fertigpen mit Dosisschritten à 0.5 Einheiten:
• +Fertigpen 3,0 ml Humalog Junior KwikPen
• -Patronen 3,0 ml für 3,0 ml Pen.
• -Fertigspritzen 3,0 ml Humalog KwikPen.
• +Patronen 3,0 ml für 3,0 ml Pen
• +Fertigpen 3,0 ml Humalog KwikPen
• -Fertigspritzen 3,0 ml Humalog KwikPen.
• +Fertigpen 3,0 ml Humalog KwikPen
• -Humalog KwikPens sind vorgefüllte Einweg-Fertigspritzen.
• +Humalog KwikPens sind vorgefüllte Einweg-Fertigpens.
• -Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt bzw Ärztin je nach Stoffwechsellage des Patienten festgesetzt. Humalog ist ein kurz wirksames Insulin, das in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin verwendet werden kann.
• -Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 können kurz vor der Mahlzeit verabreicht werden. Falls nötig können Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 auch ummittelbar nach der Mahlzeit verabreicht werden.
• -Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 sollten nur subkutan verabreicht werden. Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 dürfen nicht intravenös appliziert werden.
• -Falls notwendig, kann Humalog 100 I.E./ml auch intravenös verabreicht werden.
• -Humalog 200 I.E./ml KwikPen Injektionslösung darf nicht intravenös verabreicht werden.
• +Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt bzw. Ärztin je nach Stoffwechsellage des Patienten festgesetzt. Humalog ist ein kurz wirksames Insulin, das in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin verwendet werden kann.
• +Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 können kurz vor der Mahlzeit verabreicht werden. Falls nötig können die Präparate auch unmittelbar nach der Mahlzeit verabreicht werden.
• +Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 sollten nur subkutan verabreicht werden.
• +Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 dürfen nicht intravenös appliziert werden.
• +Falls notwendig, kann Humalog 100 I.E./ml auch intravenös verabreicht werden. Humalog 200 I.E./ml KwikPen Injektionslösung darf nicht intravenös verabreicht werden.
• -Humalog 200 I.E./ml KwikPen ist für die Behandlung von Patienten mit Diabetes vorgesehen, die täglich mehr als 20 Einheiten schnell wirksames Insulin benötigen. Die Insulin Lispro Lösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus der Fertigspritze (dem KwikPen) entnommen werden oder mit anderen Insulinen gemischt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige Hinweise»).
• +Mit Humalog 100 I.E./ml KwikPen, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen, Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen und Humalog 200 I.E./ml KwikPen können Dosierungen von 1 bis 60 Einheiten in 1er-Schritten (1 Einheit pro Schritt) eingestellt werden.
• +Mit Humalog 100 I.E./ml Junior KwikPen können Dosierungen von 0.5 bis 30 Einheiten in Schritten von 0,5 Einheiten eingestellt werden.
• +Humalog 200 I.E./ml KwikPen ist für die Behandlung von Patienten mit Diabetes vorgesehen, die täglich mehr als 20 Einheiten schnell wirksames Insulin benötigen. Die Insulin Lispro Lösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus dem Fertigpen (dem KwikPen) entnommen werden oder mit anderen Insulinen gemischt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige Hinweise»).
• -Subkutane Injektionen werden im Bereich der Oberarme, Hüften, des Gesässes oder des Abdomens vorgenommen. Bei jeder Injektion ist die Einstichstelle zu wechseln, so dass ein- und dieselbe Stelle nicht häufiger als einmal pro Monat verwendet wird. Bei subkutaner Applikation muss darauf geachtet werden, dass Humalog, Humalog Mix 25 oder Humalog Mix 50 nicht direkt in die Blutbahn gelangt. Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden.
• -Humalog 100 I.E./ml KwikPen und Humalog 200 I.E/ml Kwikpen (Fertigspritzen)
• -Humalog KwikPen steht in zwei Stärken zur Verfügung. Bei beiden wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt. Die Dosisanzeige zeigt unabhängig von der Stärke stets die Anzahl der Einheiten, daher darf bei der Umstellung eines Patienten auf eine neue Stärke keine Dosisumrechnung vorgenommen werden.
• +Subkutane Injektionen werden im Bereich der Oberarme, Hüften, des Gesässes oder des Abdomens vorgenommen. Bei jeder Injektion ist die Einstichstelle zu wechseln, so dass ein und dieselbe Stelle nicht häufiger als einmal pro Monat verwendet wird. Bei subkutaner Applikation muss darauf geachtet werden, dass Humalog, Humalog Mix 25 oder Humalog Mix 50 nicht direkt in die Blutbahn gelangt. Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden.
• +Humalog KwikPen (Fertigpen) steht in zwei Stärken zur Verfügung:
• +Humalog 100 I.E./ml KwikPen und Junior KwikPen
• +Humalog 200 I.E./ml KwikPen
• +Bei beiden Stärken wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt. Die Dosisanzeige zeigt unabhängig von der Stärke stets die Anzahl der Einheiten, daher darf bei der Umstellung eines Patienten auf eine neue Stärke keine Dosisumrechnung vorgenommen werden.
• +Patienten müssen angewiesen werden, dass sie die Kennzeichnung ihres Insulins vor jeder Injektion überprüfen, um sicherzugehen, dass eine Verwechselung der zwei unterschiedlichen Humalog-Stärken genauso wie eine Verwechslung mit einem anderen Insulin-Präparat vermieden wird.
• +Die Insulin Lispro Injektionslösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus der Fertigpen, dem KwikPen, in eine Spritze aufgezogen werden. Die Skalierung der Insulinspritze gibt die Dosis nicht korrekt wieder. Sonst kann es zu einer Überdosierung kommen, die zu einer schweren Hypoglykämie führen kann.
• +
• -Humalog 100 I.E./ml, nicht aber Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50, kann zusätzlich im Rahmen einer kontiniuierlichen subkutanen Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert werden. Die Patienten sind in der Pumpentherapie zu schulen, und sind anzuweisen, die Gebrauchsanweisungen der Pumpen-Hersteller genau zu befolgen.
• -Humalog 200 I.E./ml Kwikpen Injektionslösung darf nicht mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht werden.
• +Humalog 100 I.E./ml, nicht aber Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50, kann zusätzlich im Rahmen einer kontiniuierlichen subkutanen Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert werden. Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsanweisungen der Pumpen-Hersteller genau zu befolgen.
• +Humalog 200 I.E./ml KwikPen Injektionslösung darf nicht mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht werden.
• -Unter keinen Umständen sollten Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 oder Humalog 200 I.E/ml KwikPen intravenös verabreicht werden.
• +Unter keinen Umständen sollten Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 oder Humalog 200 I.E./ml KwikPen intravenös verabreicht werden.
• -Vermeidung von Anwendungsfehlern bei der Anwendung von Humalog 200 I.E./ml Kwikpen (siehe auch «Dosierung/Anwendung»)
• -Die Insulin Lispro Injektionslösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus der Fertigspritze, dem KwikPen, in eine Spritze aufgezogen werden. Die Skalierung der Insulinspritze gibt die Dosis nicht korrekt wieder. Sonst kann es zu einer Überdosierung kommen, die zu einer schweren Hypoglykämie führen kann. Die Insulin Lispro Injektionslösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus dem KwikPen in irgendein anderes Insulin-Injektionsgerät überführt werden, auch nicht in Insulin-Infusionspumpen,
• -Patienten müssen angewiesen werden, dass sie die Kennzeichnung ihres Insulins vor jeder Injektion überprüfen, um sicherzugehen, dass eine Verwechselung der zwei unterschiedlichen Humalog-Stärken genauso wie eine Verwechslung mit einem anderen Insulin-Präparat vermieden wird.
• +Vermeidung von Anwendungsfehlern bei der Anwendung von Humalog 200 I.E./ml KwikPen (siehe auch «Dosierung/Anwendung»)
• +Die Insulin Lispro Injektionslösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus der Fertigpen, dem KwikPen, in eine Spritze aufgezogen werden. Die Skalierung der Insulinspritze gibt die Dosis nicht korrekt wieder. Sonst kann es zu einer Überdosierung kommen, die zu einer schweren Hypoglykämie führen kann. Die Insulin Lispro Injektionslösung mit 200 I.E./ml darf nicht aus dem KwikPen in irgendein anderes Insulin-Injektionsgerät überführt werden, auch nicht in Insulin-Infusionspumpen.
• -orale Kontrazeptiva und andere Östrogen- oder Progestagen-Präparate; Kortikosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathomimetika, (vor allem β2-Sympathomimetika, wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive sowie nicht selektive Sympathomimetika, wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und –Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); anti-retrovirale Substanzen; immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); atypische Antipsychotika.
• +orale Kontrazeptiva und andere Östrogen- oder Progestagen-Präparate; Kortikosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathomimetika, (vor allem β2-Sympathomimetika, wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive sowie nicht selektive Sympathomimetika, wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); anti-retrovirale Substanzen; immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); atypische Antipsychotika.
• -Mischen von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht. Der Arzt bzw die Ärztin sollte konsultiert werden, wenn andere Medikamente zusätzlich zu Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten»).
• +Mischen von Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht. Der Arzt bzw. die Ärztin sollte konsultiert werden, wenn andere Medikamente zusätzlich zu Humalog 100 I.E./ml oder 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten»).
• -Die unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien und aus Post-marketing Daten sind unten gemäss MedDRA System Organklassen, und nach absteigendem Schweregrad klassifiziert.
• +Die unerwünschten Wirkungen aus den klinischen Studien und aus Post-marketing Daten sind unten gemäss MedDRA System Organklassen,und nach absteigendem Schweregrad klassifiziert.
• -Hypoglykämie, Hyperglykämie
• +Hypoglykämie, Hyperglykämie.
• -a.Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern, Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.
• -b.Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, usw), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis Bewusstlosigkeit zum Koma fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen, oder als zerebraler Insult, z.B. mit (meist vorübergehender) Hemiparese, Aphasie, positivem Babinskizeichen, imponieren.
• -c.Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (unter anderem mit Neuropathie), bei Präparatwechsel, können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatwechsel, beobachtet.
• +a) Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern, Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.
• +b) Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, usw.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis Bewusstlosigkeit zum Koma fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen, oder als zerebraler Insult, z.B. mit (meist vorübergehender) Hemiparese, Aphasie, positivem Babinskizeichen, imponieren.
• +c) Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (unter anderem mit Neuropathie), bei Präparatwechsel, können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatwechsel, beobachtet.
• -Der Patient ist darüber aufzuklären, bei welchen Symptomen er unbedingt sofort seinen Arzt bzw seine Ärztin verständigen muss, etwa bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen.
• +Der Patient ist darüber aufzuklären, bei welchen Symptomen er unbedingt sofort seinen Arzt bzw. seine Ärztin verständigen muss, etwa bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen.
• -ATC Code: A10AB04 (Humalog 100 I.E./ml und Humalog 200 I.E./ml) und A10AD04 (Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50)
• +ATC-Code: A10AB04 (Humalog 100 I.E./ml und Humalog 200 I.E./ml) und A10AD04 (Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50)
• -Die glucodynamische Reaktion auf Insulin Lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflusst. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin Lispro und löslichem Humaninsulin, wie sie während eines «Glucose clamp» gemessen wurden, bleiben über einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen.
• +Die glucodynamische Reaktion auf Insulin Lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflusst. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin Lispro und löslichem Humaninsulin, wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen.
• -Humalog 200 I.E./ml Kwikpen
• +Humalog 200 I.E./ml KwikPen
• -Humalog Mix 25 0.25-0.75 8–24 2.25-3.5
• -Humalog Mix 50 0.25-0.5 7–16 1.75-2.75
• +Humalog Mix 25 0.25-0.75 8-24 2.25-3.5
• +Humalog Mix 50 0.25-0.5 7-16 1.75-2.75
• -Humalog 200 I.E./ml KwikPen darf nicht mit anderen Insulinen oder anderen Arzneimitteln gemischt werden. Humalog 200 IE/ml KwikPen darf nicht verdünnt werden.
• +Humalog 200 I.E./ml KwikPen darf nicht mit anderen Insulinen oder anderen Arzneimitteln gemischt werden. Humalog 200 I.E./ml KwikPen darf nicht verdünnt werden.
• -Humalog 100 I.E./ml, Humalog 200 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25- und Humalog 100 I.E./ml Mix 50- Zubereitungen sind im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren. Nicht tiefkühlen. Vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen.
• -Nach Anbruch, d.h. nach Öffnen der Durchstechflasche, nach Einsetzen der Humalog-Patrone in den Pen und nach Anbruch der Fertigspritze (Humalog KwikPen) maximal 4 Wochen (28 Tage) bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.
• +Humalog 100 I.E./ml-, Humalog 200 I.E./ml-, Humalog 100 I.E./ml Mix 25- und Humalog 100 I.E./ml Mix 50-Zubereitungen sind im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren. Nicht tiefkühlen. Vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen.
• +Nach Anbruch, d.h. nach Öffnen der Durchstechflasche, nach Einsetzen der Humalog-Patrone in den Pen und nach Anbruch des Fertigpens (Humalog KwikPen) maximal 4 Wochen (28 Tage) bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.
• -Humalog 100 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50- Patronen sollten nur mit einem geeigneten Lilly Pen verwendet werden. Vor der Anwendung soll sichergestellt werden, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly Patronen erwähnt werden. Die Gebrauchsanleitung für den Pen ist genau zu verfolgen. Die Patronen können nach dem Aufbrauchen nicht wieder gefüllt werden.
• +Humalog 100 I.E./ml, Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50-Patronen sollten nur mit einem geeigneten Lilly Pen verwendet werden. Vor der Anwendung soll sichergestellt werden, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly Patronen erwähnt werden. Die Gebrauchsanleitung für den Pen ist genau zu verfolgen. Die Patronen können nach dem Aufbrauchen nicht wieder gefüllt werden.
• +Humalog KwikPen
• +
• -Die Fertigspritzen Humalog KwikPen können nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden sondern werden verworfen oder dem Recycling zugeführt.
• +Die Fertigpens Humalog KwikPen können nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden sondern werden verworfen oder dem Recycling zugeführt.
• -Patronen oder Fertigspritzen (Humalog KwikPen), welche Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 enthalten, sollten unmittelbar vor Gebrauch 10× zwischen den Handflächen gerollt und dann 10× gekippt (180°-Winkel) werden, um das Insulin wieder zu suspendieren bis es einheitlich wolkig oder milchig erscheint. Falls nicht ist das genannte Prozedere zu wiederholen bis der Inhalt gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dies Schaumbildung bewirken und damit die korrekte Dosierung stören kann.
• +Patronen oder Fertigpens (Humalog KwikPen), welche Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 enthalten, sollten unmittelbar vor Gebrauch 10× zwischen den Handflächen gerollt und dann 10× gekippt (180°-Winkel) werden, um das Insulin wieder zu suspendieren bis es einheitlich wolkig oder milchig erscheint. Falls nicht ist das genannte Prozedere zu wiederholen bis der Inhalt gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dies Schaumbildung bewirken und damit die korrekte Dosierung stören kann.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25- oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50- Patronen sind nicht vorgesehen, um mit irgendeinem anderen Insulin in der Patrone gemischt zu werden.
• +Humalog 100 I.E./ml Mix 25- oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50-Patronen sind nicht vorgesehen, um mit irgendeinem anderen Insulin in der Patrone gemischt zu werden.
• +Humalog Junior KwikPen (3,0 ml): 5 (B)
• +
• -Dezember 2016.
• +November 2017.