| 20 Änderungen an Fachinfo Entocort CIR 3 mg |
-AMZV-Wirkstoff:Budesonidum.-Hilfsstoffe:Excipiens pro capsula.- +Wirkstoff: Budesonidum.
- +Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
-Die empfohlene Tagesdosis bei leichten bis mittelschweren Schüben ist 9 mg täglich während maximal 8 Wochen. Die volle Wirksamkeit wird üblicherweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht. Wenn die Kontrolle der Symptome erreicht ist, sollte die Behandlung auf die niedrigste wirksame Dosis gesenkt werden. Die Behandlungsdauer in kontrollierten klinischen Studien betrug maximal 12 Wochen (täglich 9 mg während 8 Wochen, dann 6 mg während 4 Wochen). Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren Behandlung ist bei Kindern nicht gezeigt.- +Die empfohlene Tagesdosis bei leichten bis mittelschweren Schüben ist 9 mg täglich während maximal 8 Wochen. Die volle Wirksamkeit wird üblicherweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht. Wenn die Kontrolle der Symptome erreicht ist, sollte die Behandlung auf die niedrigste wirksame Dosis gesenkt werden. Die Behandlungsdauer in kontrollierten klinischen Studien betrug maximal 12 Wochen (täglich 9 mg während 8 Wochen, dann 6 mg während 4 Wochen). Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren Behandlung ist bei Kindern nicht gezeigt.
-Östrogene, orale Kontrazeptiva:Bei Frauen, die gleichzeitig mit Budesonid Östrogene oder orale Kontrazeptiva erhielten, wurde über eine Erhöhung des Plasmaspiegels und eine erhöhte Wirkung von Kortikosteroiden berichtet. Dennoch hatten niedrigdosierte kombinierte Kontrazeptiva, welche die Plasmakonzentration von oralem Prednisolon mehr als verdoppelten, keine signifikante Wirkung auf die Plasmakonzentration von oralem Budesonid.- +Östrogene, orale Kontrazeptiva: Bei Frauen, die gleichzeitig mit Budesonid Östrogene oder orale Kontrazeptiva erhielten, wurde über eine Erhöhung des Plasmaspiegels und eine erhöhte Wirkung von Kortikosteroiden berichtet. Dennoch hatten niedrigdosierte kombinierte Kontrazeptiva, welche die Plasmakonzentration von oralem Prednisolon mehr als verdoppelten, keine signifikante Wirkung auf die Plasmakonzentration von oralem Budesonid.
-Cytochrom P450-Inhibitoren:Starke Inhibitoren des Cytochroms P450 3A (Hauptstoffwechselenzym von Kortikosteroiden) wie Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin und Ciclosporin können aufgrund der Hemmung der Metabolisierung den Plasmaspiegel von oral verabreichtem Budesonid erhöhen.-Cytochrom P450-Induktoren:Cytochrom P450 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate) können die Kortikosteroidwirkung vermindern.- +Cytochrom P450-Inhibitoren: Starke Inhibitoren des Cytochroms P450 3A (Hauptstoffwechselenzym von Kortikosteroiden) wie Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin und Ciclosporin können aufgrund der Hemmung der Metabolisierung den Plasmaspiegel von oral verabreichtem Budesonid erhöhen.
- +Cytochrom P450-Induktoren: Cytochrom P450 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate) können die Kortikosteroidwirkung vermindern.
-Haut:Allergisches Exanthem, Urtikaria, Striae rubrae, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis.-Muskel und Skelett:Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf), Muskelkrämpfe, Tremor.-Augen:Glaukom, Katarakt, getrübte Sicht.-Zentrales und peripheres Nervensystem:Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Unruhe, Schlaflosigkeit und Stimmungsschwankungen.-Gastrointestinaltrakt:Magenbeschwerden, Ulcus ventriculi et duodeni, Pankreatitis, Dyspepsie.-Stoffwechsel:Cushing Syndrom (Vollmondgesicht, Stammfettsucht), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophie der NNR, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störung der Sexualhormonsekretion (z.B. Amenorrhö, Menstruationsstörungen, Hirsutismus und Impotenz).-Herz/Kreislauf:Hypertonie, Palpitationen.-Gefässsystem:Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeitherapie).-Immunsystem:Behinderung der Immunvorgänge (z.B. erhöhtes Infektionsrisiko).- +Haut: Allergisches Exanthem, Urtikaria, Striae rubrae, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis.
- +Muskel und Skelett: Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf), Muskelkrämpfe, Tremor.
- +Augen: Glaukom, Katarakt, getrübte Sicht.
- +Zentrales und peripheres Nervensystem: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Unruhe, Schlaflosigkeit und Stimmungsschwankungen.
- +Gastrointestinaltrakt: Magenbeschwerden, Ulcus ventriculi et duodeni, Pankreatitis, Dyspepsie.
- +Stoffwechsel: Cushing Syndrom (Vollmondgesicht, Stammfettsucht), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophie der NNR, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störung der Sexualhormonsekretion (z.B. Amenorrhö, Menstruationsstörungen, Hirsutismus und Impotenz).
- +Herz/Kreislauf: Hypertonie, Palpitationen.
- +Gefässsystem: Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeitherapie).
- +Immunsystem: Behinderung der Immunvorgänge (z.B. erhöhtes Infektionsrisiko).
-Sehr selten:Anaphylaktische Reaktion.- +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion.
-Klinisch relevante systemische Steroidnebenwirkungen können auftreten, deren Häufigkeit ist aber auch nach Langzeitanwendung in therapeutischen Dosen geringer als mit systemisch wirkenden Glucokortikoiden, da Budesonid rasch in der Leber metabolisiert wird und die Bioverfügbarkeit gering ist.- +Klinisch relevante systemische Steroidnebenwirkungen können auftreten, deren Häufigkeit ist aber auch nach Langzeitanwendung in therapeutischen Dosen geringer als mit systemisch wirkenden Glucokortikoiden, da Budesonid rasch in der Leber metabolisiert wird und die Bioverfügbarkeit gering ist.
-Nach oraler Gabe von 9 mg Entocort CIR Kapseln, beträgt die maximale Plasmakonzentration ungefähr 5– 10 nmol/l und wird nach 3–5 Stunden erreicht.- +Nach oraler Gabe von 9 mg Entocort CIR Kapseln, beträgt die maximale Plasmakonzentration ungefähr 5– 10 nmol/l und wird nach 3–5 Stunden erreicht.
- Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat. -ENTOCORT CIR Ret Kaps 3 mg 20 Stk 58.00 B SL -50 Stk 114.90 B SL-100 Stk 201.90 B SL-- +Entocort CIR Ret Kaps 3 mg 20. (B)
- +Entocort CIR Ret Kaps 3 mg 50. (B)
- +Entocort CIR Ret Kaps 3 mg 100. (B)
-AstraZeneca AG, 6301 Zug.- +Tillotts Pharma AG, CH-4310 Rheinfelden.
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