• -Rinosedin Nasentropfen für Erwachsene (0,1%)
• +Rinosedin 0,1% Nasenspray
• -1 Tropfen enthält: 0,03 mg Xylometazolini hydrochloridum.
• -Rinosedin Nasentropfen für Kleinkinder (0,05%)
• -1 ml Lösung enthält: 0,5 mg Xylometazolini hydrochloridum.
• -1 Tropfen enthält: 0,015 mg Xylometazolini hyrochloridum.
• +1 Sprühstoss enthält: 0,09 mg Xylometazolini hydrochloridum.
• -Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
• -Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
• +Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
• -Rinosedin Nasentropfen 0.05%
• -Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• -Kinder zwischen 1–2 Jahren: nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.
• -Kinder zwischen 2-11 Jahren: nur unter Aufsicht Erwachsener anwenden.
• -Üblicherweise genügen 1- bis 2-mal täglich 1–2 Tropfen der Lösung 0.05% in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Rinosedin Nasentropfen 0.1%
• +Rinosedin 0,1% Nasenspray
• -2–3 Tropfen der Lösung 0.1% in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, meistens genügen 3-4 Anwendungen pro Tag.
• -Rinosedin Nasentropfen sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
• -Anwendung der Tropfen
• -Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).
• -Den Kopf leicht zurückbeugen. Die Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und den Kopf eine kurze Zeit zurückgebeugt belassen, damit sich die Tropfen verteilen können. Die Tropfpipette reinigen und trocknen bevor diese wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.
• +1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
• +Rinosedin 0,1% Nasenspray sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
• +Anwendung des Dosiersprays
• +Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4-mal betätigt werden. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Rinosedin Nasentropfen dürfen nicht bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff angewendet werden.
• +Rinosedin 0,1% Nasenspray darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
• -Rinosedin Nasentropfen nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen, mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, oder mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• -Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rinosedin Nasentropfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• +Rinosedin 0,1% Nasenspray soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten:
• +·mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen,
• +·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom,
• +·mit Prostatahypertrophie,
• +·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
• +·mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• +Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rinosedin 0,1% Nasenspray ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -Rinosedin Nasentropfen 0.05% sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• +Rinosedin 0,1% Nasenspray sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Potentielle systemische Effekte von Rinosedin Nasentropfen können speziell bei Überdosierung, bei gleichzeitiger Einnahme mit tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten verstärkt werden.
• +MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft
• -Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rinosedin Nasentropfen während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rinosedin Nasentropfen sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• -Fertilität
• -Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Rinosedin Nasentropfen auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• +Schwangerschaft:
• +Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rinosedin 0,1% Nasenspray während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
• +Stillzeit:
• +Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rinosedin 0,1% Nasenspray sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• +Fertilität:
• +Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Rinosedin 0,1% Nasenspray auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• -Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• +Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet.
• +Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• -Sehr selten: Sehstörungen.
• +Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.
• -Häufig: trockene Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
• +Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
• -Bei Erwachsenen sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.
• -Bei den seltenen, versehentlichen Intoxikationen im Kindesalter standen im Vordergrund des klinischen Bildes Symptome wie Beschleunigung und Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg und gelegentlich Bewusstseinstrübung. Eine spezifische Therapie gibt es nicht. Unterstützende Massnahmen und eine symptomatische Therapie unter ärztlicher Kontrolle sind angezeigt.
• +Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
• +Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0,1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
• +Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0,5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus:
• -Nach Applikation in der Nase, werden die Blutgefässe verengt und dadurch wird eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Rinosedin Nasentropfen beeinträchtigen die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• +Nach Applikation in der Nase, werden die Blutgefässe verengt und dadurch wird eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Rinosedin 0,1% Nasenspray beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• -53349 (Swissmedic).
• +53348 (Swissmedic).
• -Rinosedin Nasentropfen 0,05% 10 ml [C]
• -Rinosedin Nasentropfen 0,1% 10 ml [D]
• +Rinosedin 0,1% Nasenspray 10 ml [D]
• -Mai 2013.
• +Mai 2016.