• -Wirkstoffe: Gestodenum und Ethinylestradiolum.
• -Hilfsstoffe:
• -Tablettenkern: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Povidonum, Magnesii stearas.
• -Tablettenüberzug: Saccharum, Povidonum, Polyethylenglycolum, Calcii carbonas, Talcum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dragées zu 0.075 mg Gestodenum + 0.02 mg Ethinylestradiolum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Gestodenum, ethinylestradiolum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum 37.505 mg, maydis amylum, povidonum K-25, magnesii stearas, saccharum 19.661 mg, povidonum K-90, macrogolum 6000, calcii carbonas, talcum, cera montanglycoli.
• +
• +
• -Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein Dragée eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2-3 Tage nach der letzten Dragée-Einnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
• +Die überzogenen Tabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine überzogene Tablette eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7-tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2-3 Tage nach der letzten Tabletten-Einnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
• -Mit der Dragée-Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2. – 5. Tag möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Dragée-Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung nichthormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) empfohlen wird.
• -Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC, einschliesslich Vaginalring oder transdermalem Patch) auf Harmonet
• +Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.–5. Tag möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung nichthormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) empfohlen wird.
• +Umstellung von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC, einschliesslich Vaginalring oder transdermalem Patch) auf Harmonet
• -Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, gestagenabgebendes Intrauterinsystem (IUS)) auf Harmonet
• -Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag ohne Einnahmepause erfolgen, von einem Implantat bzw. Gestagen-abgebenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Dragée-Einnahme zusätzliche nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• +Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, gestagenabgebendes Intrauterinsystem (IUS)) auf Harmonet
• +Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag ohne Einnahmepause erfolgen, von einem Implantat bzw. Gestagen-abgebenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme zusätzliche nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Vorgehen bei vergessener Dragée-Einnahme
• -Der Konzeptionsschutz ist bei Vergessen einer oder mehrerer Dragée-Einnahmen in Abhängigkeit des Einnahmeunterbruchs seit dem letzten Dragée und speziell, wenn die vergessenen Dragées die dragéefreie Zeit verlängern, reduziert.
• -Vorausgesetzt, dass die Anwenderin innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme des Dragées zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, sollte sie das Dragée sofort nach Bemerken einnehmen und die weiteren Dragées sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist dann nicht beeinträchtigt.
• -Wird die Dragée-Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen oder werden mehr als ein Dragée vergessen, ist der Konzeptionsschutz reduziert. Das letzte vergessene Dragée ist dabei einzunehmen, sobald sich die Anwenderin daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie an diesem Tag 2 Dragées einnimmt. Die nächsten Dragées werden wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Zusätzlich sind während der nächsten 7 Tage zusätzliche nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Falls diese 7 Tage über das Ende der aktuellen Packung hinausgehen und das letzte Dragée dieser Packung eingenommen wurde, soll ohne Unterbruch mit der nächsten Packung begonnen werden. Dies vermeidet einen zu langen Unterbruch der Hormoneinnahme, welcher möglicherweise das Risiko eines Eisprungs erhöhen kann. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der zweiten Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.
• -Falls die Anwenderin nach Einnahme des letzten Dragées der zweiten Packung keine Entzugsblutung hat, muss vor Beginn der Dragée-Einnahme der nächsten Packung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• +Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme
• +Der Konzeptionsschutz ist bei Vergessen einer oder mehrerer Tabletten-Einnahmen in Abhängigkeit des Einnahmeunterbruchs seit der letzten überzogenen Tablette und speziell, wenn die vergessenen überzogenen Tabletten die tablettenfreie Zeit verlängern, reduziert.
• +Vorausgesetzt, dass die Anwenderin innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der überzogenen Tablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, sollte sie die überzogene Tablette sofort nach Bemerken einnehmen und die weiteren überzogenen Tabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist dann nicht beeinträchtigt.
• +Wird die Tabletten-Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen oder werden mehr als eine überzogene Tablette vergessen, ist der Konzeptionsschutz reduziert. Die letzte vergessene überzogene Tablette ist dabei einzunehmen, sobald sich die Anwenderin daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie an diesem Tag 2 überzogene Tabletten einnimmt. Die nächsten überzogenen Tabletten werden wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Zusätzlich sind während der nächsten 7 Tage zusätzliche nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• +Falls diese 7 Tage über das Ende der aktuellen Packung hinausgehen und die letzte überzogene Tablette dieser Packung eingenommen wurde, soll ohne Unterbruch mit der nächsten Packung begonnen werden. Dies vermeidet einen zu langen Unterbruch der Hormoneinnahme, welcher möglicherweise das Risiko eines Eisprungs erhöhen kann. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der zweiten Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.
• +Falls die Anwenderin nach Einnahme der letzten überzogenen Tablette der zweiten Packung keine Entzugsblutung hat, muss vor Beginn der Tabletten-Einnahme der nächsten Packung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden. Bei Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Dragée-Einnahme sind die Grundregeln des Abschnitts «Vorgehen bei vergessener Dragée-Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Dragée aus einer Reservepackung entnommen werden.
• +Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden. Bei Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Tabletten-Einnahme sind die Grundregeln des Abschnitts «Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende überzogene Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -- Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus):
• -Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Harmonet wird dann nach der üblichen 7tägigen Pause fortgesetzt.
• -- Vorverlegen der Menstruation:
• +Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)
• +Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Harmonet wird dann nach der üblichen 7-tägigen Pause fortgesetzt.
• +Vorverlegen der Menstruation
• -Bei manchen Frauen kann im dragéefreien Intervall die Entzugsblutung ausbleiben. Wurde das CHC gemäss den Dosierungsanweisungen eingenommen, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Falls das CHC vor der ersten nicht eingetretenen Entzugsblutung nicht nach den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde oder zwei aufeinanderfolgende Entzugsblutungen nicht eingetreten sind, sollte mit der Dragée-Einnahme nicht fortgefahren und eine nichthormonale Verhütungsmethode angewendet werden, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.
• +Bei manchen Frauen kann im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung ausbleiben. Wurde das CHC gemäss den Dosierungsanweisungen eingenommen, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Falls das CHC vor der ersten nicht eingetretenen Entzugsblutung nicht nach den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde oder zwei aufeinanderfolgende Entzugsblutungen nicht eingetreten sind, sollte mit der Tabletten-Einnahme nicht fortgefahren und eine nichthormonale Verhütungsmethode angewendet werden, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Niereninsuffizienz: Harmonet wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Harmonet darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Harmonet wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Die Anwendung von Harmonet vor der ersten Menstruation ist nicht indiziert.
• -Ältere Patientinnen: Harmonet ist nach der Menopause nicht indiziert.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Harmonet wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Harmonet darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Harmonet wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Die Anwendung von Harmonet vor der ersten Menstruation ist nicht indiziert.
• +Ältere Patientinnen
• +Harmonet ist nach der Menopause nicht indiziert.
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• +·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE):
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• +·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE):
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• +·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie:
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans).
• +·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
• -Gründe für das sofortige Absetzen:
• -Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt / eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden wird:
• +Gründe für das sofortige Absetzen
• +Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden wird:
• -Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 9-12 von 10'000 Frauen, die ein Gestoden-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei 5-7 von
• -10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, zu einer VTE. In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.
• +Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 9-12 von 10'000 Frauen, die ein Gestoden-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, zu einer VTE. In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.
• -Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden
• -Symptome, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Harmonet anwendet.
• -·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• +Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Harmonet anwendet.
• +·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein:
• -·Symptome einer Lungenembolie können sein
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
• +·Symptome einer Lungenembolie können sein:
• +·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot, Anstrengungsintoleranz;
• -Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch
• -und können als häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.
• +Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.
• -Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in
• -anderen Blutgefässen (wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.
• +Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefässen (wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.
• -Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden
• -Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Harmonet anwendet.
• -·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• +Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Harmonet anwendet.
• +·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:
• -·Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• +·Symptome eines Myokardinfarktes können sein:
• -Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische
• -Komplikationen
• +Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen
• -Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Mehrere epidemiologische Studien fanden unter Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholelithiasis, Cholezystitis; einschliesslich der Notwendigkeit einer Cholezystekomie) .
• +Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Mehrere epidemiologische Studien fanden unter Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholelithiasis, Cholezystitis; einschliesslich der Notwendigkeit einer Cholezystekomie).
• -Harmonet Dragées enthalten Laktose. Patientinnen mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten dies beachten.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Harmonet überzogene Tabletten enthalten Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Harmonet überzogene Tabletten enthalten Saccharose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva
• +Einfluss anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva
• -Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen beobachtet und kann während mindestens 4 Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung eines Enzyminduktors sowie für weitere 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während des anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung fortgesetzt wird.
• +Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann während mindestens 4 Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung eines Enzyminduktors sowie für weitere 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während des anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung fortgesetzt wird.
• -Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter der Anwendung von CHC beschrieben wurden. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter der Anwendung von CHC beschrieben wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Herz und Gefässerkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Brustschmerzen, Empfindlichkeit und Vergrösserung der Brüste, Sekretion aus der Mamille, Dysmenorrhö, Amenorrhö, verändertes Blutungsmuster (Menorrhagie, Metrorrhagie), veränderte Zervixsekretion, Zervixektopie.
• +Häufig: Brustschmerzen, Empfindlichkeit und Vergrösserung der Brüste, Sekretion aus der Mamille, Dysmenorrhö, Amenorrhö, verändertes Blutungsmuster(Menorrhagie, Metrorrhagie), veränderte Zervixsekretion, Zervixektopie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Im Falle einer Überdosierung kann es zum vermehrten Auftreten der unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Symptome kommen, insbesondere zu Übelkeit, Erbrechen, Empfindlichkeit der Brüste, Schwindel, Bauchschmerzen, Benommenheit/Müdigkeit und Entzugsblutungen. Es gibt kein spezifisches Antidot. Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Im Falle einer Überdosierung kann es zum vermehrten Auftreten der unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Symptome kommen, insbesondere zu Übelkeit, Erbrechen, Empfindlichkeit der Brüste, Schwindel, Bauchschmerzen, Benommenheit/Müdigkeit und Entzugsblutungen.
• +Behandlung
• +Es gibt kein spezifisches Antidot. Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• -ATC-Code: G03AA10
• +ATC-Code
• +G03AA10
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -EE wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber metabolisiert. Es erfolgt Oxidation, katalysiert durch CYP 3A4, zu verschiedenen hydroxylierten und methylierten Metaboliten (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Metoxyethinylestradiol) und Konjugation mit Glukuronsäure und Sulfat. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• +EE wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber metabolisiert. Es erfolgt Oxidation, katalysiert durch CYP3A4, zu verschiedenen hydroxylierten und methylierten Metaboliten (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Metoxyethinylestradiol) und Konjugation mit Glukuronsäure und Sulfat. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• -Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltraktes und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Erfahrungen beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltraktes und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Erfahrungen beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Harmonet darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dragées: 1×21, 3×21 und 6×21. [B]
• +Überzogene Tabletten: 1x 21, 3x 21 und 6x 21. [B]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Mai 2019.
• -LLD V012
• +Juli 2021.
• +LLD V013