• -Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure (ph Einstellung). Enthält maximal 4.1 mg Natrium pro 1 ml.
• +Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure (pH Einstellung). Enthält maximal 4.1 mg Natrium pro 1 ml.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und ZNS-dämpfenden Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, bei spontan atmenden Patienten bedeutet ein erhöhtes Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod. Entscheidet man sich zur Verabreichung von Fentanyl gleichzeitig mit einer ZNS-dämpfenden Substanz, insbesondere mit einem Benzodiazepin oder einem damit verwandten Arzneimittel, so soll die niedrigste wirksame Dosis beider Medikamente während einer möglichst kurzen Dauer der gleichzeitigen Anwendung gegeben werden. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen hinsichtlich Befunden und Symptomen der Atemdepression und tiefer Sedierung. Diesbezüglich wird nachdrücklich empfohlen, die Patienten und ihre betreuenden Personen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe «Interaktionen»).
• -Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden kann es zu Toleranzentwicklung, körperlicher Abhängigkeit und psychischer Abhängigkeit kommen. Die Risiken sind bei Patienten mit Substanzmissbrauch (einschliesslich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht) oder psychischer Erkrankung (z.B. schwere Depression) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte erhöht. Es ist möglich, dass bei Patienten mit chronischer Opioidtherapie oder mit einer Vorgeschichte von Opioidmissbrauch eine höhere Dosis von Fentanyl erforderlich ist, um dasselbe Ergebnis zu erzielen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Mepha und ZNS-dämpfenden Substanzen, insbesondere Barbituraten, Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika, Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) sowie anderen nicht-selektiven ZNS-dämpfenden Stoffen (z.B. Alkohol), bei spontan atmenden Patienten bedeutet ein erhöhtes Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod. Entscheidet man sich zur Verabreichung von Fentanyl-Mepha gleichzeitig mit einer ZNS-dämpfenden Substanz, insbesondere mit einem Benzodiazepin oder einem damit verwandten Arzneimittel, so soll die niedrigste wirksame Dosis beider Medikamente während einer möglichst kurzen Dauer der gleichzeitigen Anwendung gegeben werden. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen hinsichtlich Befunden und Symptomen der Atemdepression und tiefer Sedierung. Diesbezüglich wird nachdrücklich empfohlen, die Patienten und ihre betreuenden Personen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe «Interaktionen»).
• +Toleranz und Opioidkonsumstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden kann es zu Toleranzentwicklung, körperlicher Abhängigkeit und psychischer Abhängigkeit kommen. Der wiederholte Gebrauch von Opioiden kann zu einer Opioidkonsumstörung (Opioid use disorder, OUD) führen. Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von Opioiden kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzmissbrauch (einschliesslich Alkoholsucht), bei Tabakkonsumenten oder bei Patienten mit anderen psychischen Störungen (z.B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der persönlichen Vorgeschichte erhöht.
• +Es ist möglich, dass bei Patienten mit chronischer Opioidtherapie oder mit einer Vorgeschichte von Opioidmissbrauch eine höhere Dosis von Fentanyl-Mepha erforderlich ist, um dasselbe Ergebnis zu erzielen.
• -Fentanyl kann auf ähnliche Weise wie andere Opioidagonisten missbraucht werden. Missbrauch oder bewusste Fehlanwendung von Fentanyl kann zu Überdosierung und/oder zum Tod führen. Mit Fentanyl können auch solche Personen angemessen behandelt werden, bei denen ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch besteht.
• +Fentanyl kann auf ähnliche Weise wie andere Opioidagonisten missbraucht werden. Missbrauch oder bewusste Fehlanwendung von Fentanyl-Mepha kann zu Überdosierung und/oder zum Tod führen. Mit Fentanyl-Mepha können auch solche Personen angemessen behandelt werden, bei denen ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch besteht.
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Fentanyl
• -Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS)
• -Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine oder damit verwandte Medikamente, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche zentral dämpfenden Arzneimittel erhalten haben, sollte die Dosis von Fentanyl reduziert werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Fentanyl bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Fentanyl-Mepha
• +Sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Mepha, Injektionslösung mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Andere Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS)
• +Die Anwendung anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) wie andere Opioide, Barbiturate, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und andere nicht-selektive ZNS-dämpfende Stoffe (z.B. Alkohol) kann die Atemdepression von Fentanyl verstärken oder verlängern.
• +Wenn Patienten solche Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) erhalten haben, kann die erforderliche Fentanyl-Dosis geringer als üblich sein. Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko von Atemdepression, tiefer Sedierung, Koma und Tod erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wirkung von Fentanyl auf andere Arzneimittel
• -Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl reduziert werden. Dies ist besonders wichtig nach operativen Eingriffen, da die tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten kann. Die Gabe eines zentral dämpfenden Arzneimittels wie beispielsweise eines Benzodiazepins oder damit verwandter Medikamente während dieser Phase kann das Risiko für eine Atemdepression unverhältnismässig steigern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl verringern sich die Gesamtplasmaclearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat um einen Faktor 2 bis 3 ohne Änderung der Halbwertszeit.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und intravenösem Midazolam führt zu einer Erhöhung der terminalen Plasmahalbwertszeit und zu einer Verringerung der Plasmaclearance von Midazolam.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Fentanyl sollte deren Dosierung gegebenenfalls reduziert werden.
• +Wirkung von Fentanyl-Mepha auf andere Arzneimittel
• +Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl-Mepha reduziert werden. Dies ist besonders wichtig nach operativen Eingriffen, da die tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten kann. Die Gabe eines zentral dämpfenden Arzneimittels wie beispielsweise eines Benzodiazepins oder damit verwandter Medikamente während dieser Phase kann das Risiko für eine Atemdepression unverhältnismässig steigern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl-Mepha verringern sich die Gesamtplasmaclearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat um einen Faktor 2 bis 3 ohne Änderung der Halbwertszeit.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Mepha und intravenösem Midazolam führt zu einer Erhöhung der terminalen Plasmahalbwertszeit und zu einer Verringerung der Plasmaclearance von Midazolam.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Fentanyl-Mepha sollte deren Dosierung gegebenenfalls reduziert werden.
• -Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz von Fentanyl bei schwangeren Frauen. In frühen Stadien der Schwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren.
• +Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz von Fentanyl-Mepha bei schwangeren Frauen. In frühen Stadien der Schwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren.
• -Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb wird weder Stillen noch die Verwendung von abgepumpter Muttermilch bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl empfohlen.
• +Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb wird weder Stillen noch die Verwendung von abgepumpter Muttermilch bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl-Mepha empfohlen.
• -Dezember 2020.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +November 2022.
• +Interne Versionsnummer: 7.2