• +Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.
• -Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen nicht überschritten werden. Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den Tropfflaschen und nicht die Dosierpumpenflaschen empfohlen.
• +Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen nicht überschritten werden.
• +Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.
• +Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den Tropfflaschen und nicht die Dosierpumpenflaschen empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten.
• +In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit einer höheren interindividuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.
• +Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen aus Studien, die diese Altersgruppe einschliessen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen, darum soll Tramadol in dieser Alterskategorie nicht angewendet werden.
• +
• -Dezember 2017.
• +Juni 2018.