• -Wirkstoff: Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabile.
• +Wirkstoffe
• +Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, acidum hydrochloridum (E 507), aqua ad iniectabile.
• +Lidocain HCl «Bichsel» 5 mg/ml enthält 3.15 mg Natrium pro 1 ml (15.75 mg Natrium pro Ampulle à 5 ml bzw. 31.5 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml).
• +Lidocain HCl «Bichsel» 10 mg/ml enthält 2.72 mg Natrium pro 1 ml (13.6 mg Natrium pro Ampulle à 5 ml bzw. 27.2 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml).
• +Lidocain HCl «Bichsel» 20 mg/ml enthält 1.89 mg Natrium pro 1 ml (18.9 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml).
• +
• -Maximaldosis: 4.5 mg/kg KG oder 300 mg bei Erwachsenen und 4.5 mg/kg KG bei Kindern. Bei Kindern dem Alter entsprechend niedriger dosieren und verdünntere Lösung (5 mg/ml, 10 mg/ml) wählen.
• +Erwachsene und Kinder: Maximaldosis: 4.5 mg/kg KG (300 mg für Erwachsene).
• +Kinder: Entsprechend dem Alter und Gewicht individuell dosieren und niedrig konzentrierte Lidocainhydrochloridlösung (5 mg/ml, 10 mg/ml) wählen.
• -Bekannte Überempfindlichkeit auf Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ.
• -Nicht in infizierte Bezirke injizieren.
• +Überempfindlichkeit auf Lidocain, Anästhetika der Amid-Gruppe oder auf einen der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• +Die Anwendung von Lidocain HCl «Bichsel» ist kontraindiziert bei Patienten mit Hypovolämie, Herzblock und anderen Erregungsleitungsstörungen, schwerem Schock und Myasthenia gravis.
• +Lidocain HCl «Bichsel» darf nicht in infiziertes oder entzündetes Gewebe injiziert werden.
• -·bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand;
• -·bei Patienten mit einer partiellen oder kompletten Blockade des myokardialen Reizleitungsystems, da das Lokalanästhetikum die Erregungsleitung im Myokard schwächen kann;
• -·bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen;
• +·Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand;
• +·Bei Patienten mit einer partiellen oder kompletten Blockade des myokardialen Reizleitungsystems da das Lokalanästhetikum die Erregungsleitung im Myokard schwächen kann;
• +·Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen;
• -·bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Lidocain nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei gefährdeten Patienten müssen entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• +·Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Lidocain nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei gefährdeten Patienten müssen entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Parazervikal-Blockaden können Bradykardie/Tachykardie bei Feten hervorrufen, so dass eine sorgfältige Überwachung der Herzschläge des Fetus notwendig ist.
• -Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Um das Risiko solcher Komplikationen zu reduzieren, kann der Kreislauf zuvor mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen aufgefüllt werden. Eine Hypotonie sollte sofort z.B. mit 5–10 mg Ephedrin i.v. behandelt werden und falls notwendig sollte dies wiederholt verabreicht werden.
• +Parazervikal-Blockaden können Bradykardie/Tachykardie bei Föten hervorrufen, so dass eine sorgfältige Überwachung der Herzschläge des Fötus notwendig ist.
• +Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Um das Risiko solcher Komplikationen zu reduzieren, kann der Kreislauf zuvor mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen aufgefüllt werden.
• +Eine Hypotonie sollte sofort z.B. mit 5–10 mg Ephedrin i.v. behandelt werden und falls notwendig sollte dies wiederholt verabreicht werden.
• +Vasokonstriktoren können Gewebereaktionen verstärken und dürfen nur verwendet werden, wenn dies angezeigt ist.
• +Natrium
• +Lidocain HCl «Bichsel» 5 mg/ml enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle à 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Lidocain HCl «Bichsel» 5 mg/ml enthält 31.5 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml, entsprechend 1.6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Lidocain HCl «Bichsel» 10 mg/ml enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle à 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Lidocain HCl «Bichsel» 10 mg/ml enthält 27.2 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml, entsprechend 1.36 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Lidocain HCl «Bichsel» 20 mg/ml enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle à 10 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Lidocain sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika erhalten oder Wirkstoffe die mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandt sind, (Antiarrhythmika wie z.B. Tocainid und Mexiletin), weil sich deren systemische toxische Wirkungen addieren.
• +Lidocain soll vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Lokalanästhetika oder mit anderen Wirkstoffen behandelt werden, welche mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandt sind, (Antiarrhythmika wie z.B. Tocainid und Mexiletin), weil deren systemische toxische Wirkungen additiv sind.
• +Orale Kontrazeptiva können die freie Fraktion von Lidocain im Blut erhöhen, indem sie die Konzentration von α-1-saurem Glycoprotein vermindern.
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Eine durch verabreichte Lokalanästhetika mögliche Bradykardie des Fetus kann bei einer parazervikalen Anästhesieblockade sichtbar werden; verursacht durch die hohen Konzentrationen des Lokalanästhetikums, die dabei den Fetus erreichen.
• +Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.
• +Eine durch verabreichte Lokalanästhetika mögliche Bradykardie des Fötus kann bei einer parazervikalen Anästhesieblockade sichtbar werden; verursacht durch die hohen Konzentrationen des Lokalanästhetikums, die dabei den Fötus erreichen.
• -Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es in Abhängigkeit von der Dosierung der Lokalanästhetika, zu leichten Konzentrations- und Koordinationsstörungen sowie vorübergehender beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann. Deshalb ist Vorsicht geboten.
• +Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es in Abhängigkeit von der Dosierung des Lokalanästhetikums zu leichten Konzentrations- und Koordinationsstörungen und vorübergehender beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit sowie zu Schwindel, Übelkeit und Sehstörungen kommen kann. Deshalb ist Vorsicht geboten.
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Das Sicherheitsprofil von Lidocain ist vergleichbar mit dem anderer Lokalanästhetika mit Amidtyp.
• +Das Sicherheitsprofil von Lidocain ist vergleichbar mit dem anderen Lokalanästhetikum vom Amidtyp.
• -physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie);
• -Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nerventrauma bzw. epiduraler Abszess).
• +·physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
• +·Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nerventrauma bzw. epiduraler Abszess).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10),
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
• +«sehr selten» (<1/10'000).
• +
• -Erkrankungen des Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Toxizität des Zentralnervensystems
• -Diese verläuft stufenweise mit Anzeichen von zunehmendem Schweregrad. Erste Anzeichen dafür sind normalerweise: zirkumorale Parästhesien, Betäubung der Zunge, Benommenheit, Hyperakusis, Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie und Muskelzuckungen sind ernster und gehen generalisierten Krämpfen voraus. Diese Anzeichen dürfen nicht irrtümlicherweise mit psychiatrischen Störungen verwechselt werden. Es können Bewusstlosigkeit und Grand-Mal-Konvulsionen folgen, welche von ein paar Sekunden bis zu mehreren Minuten dauern können. Hypoxie und Hyperkapnie folgen aufgrund zunehmender Muskelaktivität rasch den Krämpfen bei gleichzeitiger Interferenz der Atmung und möglichem Verlust des Atemwegs-Schutzreflexes. In schweren Fällen kann Apnoe auftreten. Hyperkaliämische Azidose, Hypokalzämie und Hypoxie erhöhen und verlängern die toxische Wirkung von Lokalanästhetika.
• -Die Erholung ist abhängig von der Umverteilung des lokalanästhetischen Arzneimittels vom Zentralnervensystem und der Metabolisierung. Eine Erholung kann schnell eintreten, wenn nicht grosse Mengen von Arzneimitteln injiziert wurden.
• -Toxizität des kardiovaskulären Systems
• -In schweren Fällen können Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System beobachtet werden. Diese werden im Allgemeinen durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems eingeleitet. Bei Einnahme starker Sedativa oder unter Allgemeinanästhesie kann es sein, dass die prodromalen ZNS-Symptome ausbleiben, respektive dass die Feststellung der frühen Anzeichen einer Toxizität schwierig sein kann. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand können als Resultat hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand ohne prodromale ZNS Anzeichen aufgetreten.
• -Behandlung der akuten Toxizität
• -Bei Anzeichen akuter systemischer Toxizität sollte die Injektion des Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden.
• -Wenn ZNS Symptome (Konvulsionen, ZNS Depression) auftreten, sollten folgende Behandlungsziele angestrebt werden:
• -Die Sauerstoffzufuhr aufrechterhalten, stoppen der Konvulsionen und unterstützen des Kreislaufs, wenn nötig müssen zusätzlich Maske und Beutel eingesetzt oder eine endotracheale Intubation eingeleitet werden.
• +Nervensystem
• +Die Toxizität im Zentralnervensystem äussert sich in Symptomen und Anzeichen von steigendem Schweregrad. Erste Anzeichen sind: zirkumorale Parästhesien, Taubheit der Zunge, Schwindel, Hyperakusis, Tinnitus.
• +Weitere Symptome sind Benommenheit, Unruhe, Nervosität, Desorientierung, Verwirrung, Tremor, Frösteln, Sprachstörungen, Nausea, Erbrechen.
• +Sehstörungen und Muskelzuckungen sind ernster und gehen generalisierten Krämpfen voraus. Es können Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Konvulsionen folgen, die von ein paar Sekunden bis zu mehreren Minuten andauern können. Hypoxie und Hyperkapnie treten während den Krämpfen aufgrund erhöhter Muskelaktivität und Beeinträchtigung der Atmung schnell auf. In schwerwiegenden Fällen kann Apnoe auftreten. Azidose erhöht die toxische Wirkung von Lokalanästhetika. Die Erholung des Patienten beruht auf der Rückverteilung des lokalanästhetischen Arzneimittels aus dem Zentralnervensystem. Eine Erholung kann schnell eintreten, wenn nicht grosse Mengen von Arzneimitteln appliziert wurden.
• +Nerventrauma, Neuropathie, vorderer Spinal-Arterienverschluss, Arachnoiditis, usw., wurden unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum mit regionalen Anästhesie-Techniken in Verbindung gebracht.
• +Kardiovaskuläres System
• +In schwerwiegenden Fällen können Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System beobachtet werden. Initial treten meist exzitatorische kardiale Symptome wie Hypertension, Tachykardie und andere Rhythmusstörungen auf. Bei fortschreitender Intoxikation kommt es zu einer Depression kardialer Funktionen. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzversagen können als Resultat hoher systemischer Konzentrationen auftreten. Kardiovaskuläre toxische Wirkungen werden im Allgemeinen durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems eingeleitet, ausser wenn der Patient in einer Vollnarkose liegt oder mit Substanzen wie Benzodiazepinen oder Barbituraten stark sediert wurde.
• +Behandlung
• +Sofortiges Unterbrechen der Lidocain-Zufuhr.
• +Nervensystem (Krämpfe):
• +·Aufrechterhalten der Sauerstoff-Zufuhr.
• +·Stoppen der Krämpfe.
• +·Unterstützung des Kreislaufs.
• +Sauerstoff-Zufuhr: Freihalten der Luftwege, Beatmung mit Sauerstoff, Intubation.
• +Kardiovaskuläres System
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Lidocain ist nicht hämodialysierbar.
• -ATC-Code: N01BB02
• +ATC-Code
• +N01BB02
• -Die Lösung à 20 mg/ml hat bei epiduraler Verabreichung eine Wirkungsdauer von 1.5–2 Stunden und bei peripherer Nervenblockade bis zu 5 Stunden.
• +Die Lösung à 20 mg/ml hat bei epiduraler Verabreichung eine Wirkungsdauer von 1.5 – 2 Stunden und bei peripherer Nervenblockade bis zu 5 Stunden.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Keine Angaben.
• -Lidocain hat einen pKa-Wert von 7.9 und einen Öl/Wasser-Verteilungskoeffizienten von 2.9. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65 %. Lidocain wird hauptsächlich an alpha-1-saures-Glycoprotein gebunden.
• +Lidocain hat einen pKa-Wert von 7.9 und einen Öl/Wasser-Verteilungskoeffizienten von 2.9. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65 %. Lidocain wird hauptsächlich an α-1-saures-Glycoprotein gebunden.
• -Lidocain passiert leicht die Plazentaschranke und das Gleichgewicht in bezug auf die ungebundene Konzentration stellt sich schnell ein. Die Bindung an Plasmaproteine ist beim Fetus geringer als bei der Mutter, was zu einer tieferen totalen Plasmakonzentration im Fetus führt.
• +Lidocain passiert leicht die Plazentaschranke und das Gleichgewicht in Bezug auf die ungebundene Konzentration stellt sich schnell ein. Die Bindung an Plasmaproteine ist beim Fötus geringer als bei der Mutter, was zu einer tieferen totalen Plasmakonzentration im Fötus führt.
• -Lidocain zeigt eine vollständige und biphasische Absorption vom Epiduralraum mit einer Halbwertszeit von 9.3 Minuten, bzw. 82 Minuten. Die langsame Absorption limitiert die Eliminationsrate von Lidocain. Dies erklärt die langsamere Elimination nach einer epiduralen Injektion im Vergleich mit einer intravenösen Injektion. Die Absorption von Lidocain aus dem subarachnoidalen Zwischenraum ist monophasisch mit einer Halbwertszeit von 71 Minuten.
• +Lidocain zeigt eine vollständige und biphasische Absorption vom Epiduralraum mit einer Halbwertszeit von 9.3 Minuten, bzw. 82 Minuten. Die langsame Absorption limitiert die Eliminationsrate von Lidocain. Dies erklärt die langsamere Elimination nach einer epiduralen Injektion im Vergleich mit einer intravenösen Injektion.
• +Die Absorption von Lidocain aus dem subarachnoidalen Zwischenraum ist monophasisch mit einer Halbwertszeit von 71 Minuten.
• -Nur gerade 2 % von Lidocain wird unverändert ausgeschieden. Bis zu 70 % erscheint im Urin als 4-Hydroxy-2-6-Xylidin.
• +Nur gerade 2 % von Lidocain wird unverändert ausgeschieden. Bis zu 70 % erscheint im Urin als 4-Hydroxy-2,6-Xylidin.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Herzinsuffizienz ist die Halbwertszeit von Lidocain verlängert, weshalb die Dosis reduziert werden sollte.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz ist die Clearance von Lidocain nicht beeinträchtigt, es kann jedoch zur Akkumulation der aktiven Metaboliten kommen. Bei Niereninsuffizienz und normalerweise im Alter ist eine Reduktion der Dosen empfehlenswert (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Bei Niereninsuffizienz und vor allem bei Leberinsuffizienz muss berücksichtigt werden, dass die Halbwertszeit verlängert wird.
• -Es gibt Hinweise, dass 2,6-Xylidin, ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.
• -Karzinogenität
• +Es gibt Hinweise, dass 2,6-Xylidin, ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Es gibt derzeit keinen Anhaltspunkt, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist.
• +Kanzerogenität
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Lidocain HCl «Bichsel» 5 mg/ml (0.5 %) Ampullen: 10 x 5 ml, 10 x 10 ml (B)
• -Lidocain HCl «Bichsel» 10 mg/ml (1 %) Ampullen: 10 x 5 ml, 10 x 10 ml (B)
• -Lidocain HCl «Bichsel» 20 mg/ml (2 %) Ampullen: 10 x 10 ml (B)
• +Lidocain HCl «Bichsel» 5 mg/ml
• +Ampullen: 10 x 5 ml, 10 x 10 ml (B)
• +Lidocain HCl «Bichsel» 10 mg/ml
• +Ampullen: 10 x 5 ml, 10 x 10 ml (B)
• +Lidocain HCl «Bichsel» 20 mg/ml
• +Ampullen: 10 x 10 ml (B)
• -Januar 2024
• +Oktober 2023